Instrucción para uso: Jintropin

El código H01AC01 de ATX Somatropin

Sustancia activa: Somatropin

Grupo farmacológico

Hormona del crecimiento [Hormonas del hypothalamus, glándula pituitaria, gonadotropins y sus antagonistas]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

Crecimiento Bajo de E34.3 [dwarfism], no en otra parte clasificado

Retraso de crecimiento, retraso de Crecimiento en niños, Dwarfism, Nanism hypophyseal, hormona del crecimiento endógena Inadecuada, Deficiencia de la Hormona del crecimiento, Nanism Pituitario, altura Baja, desorden de Crecimiento, Perturbación del proceso de crecimiento, Glándula pituitaria dwarfism, Interrupción de la secreción hormonal endógena con retraso de crecimiento, desórdenes de Crecimiento, Naniz desproporcionado, Nanism se asoció con factores externos

N18 fracaso renal crónico

Fracaso de riñón congestivo, fracaso Renal Fracaso Renal crónico, Crónico, CRF, fracaso de riñón Crónico en niños

Síndrome del tornero de Q96

Síndrome del tornero, Gonadal Dysgenesis, gonadal Variado dysgenesis, Síndrome del Shereshevsky-tornero

Composición

Lyophilizate para la preparación de una solución para administración subcutánea 1 frasco.

sustancia activa:

Somatropine 1.33 mg. (4 IU) / 3.33 mg. (10 IU)

Sustancias auxiliares: mannitol - 20/40 mg.; Glycine - 0.7 / 1.4 mg.; Sodio dihydrogen fosfato 1.5 / 1.5 mg.; Cloruro de sodio - 0.5 / 0.5 mg.

Solvente: agua para inyección - 1 ml

Descripción de forma de la dosis

Lyophilizate: masa o polvo blanco o blanco con un matiz amarillento.

Solvente: líquido incoloro, transparente, inodoro.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - somatotropic.

Pharmacodynamics

La medicina Jintropin® es una hormona del crecimiento genéticamente tramada. Estimula el crecimiento esquelético y somático, y también tiene un efecto pronunciado en procesos metabólicos. Estimula el crecimiento de los huesos del esqueleto, afectando el plato epiphysis huesos tubulares, metabolismo del hueso. Promueve la normalización de la estructura del cuerpo aumentando la masa del músculo y reduciendo la grasa del cuerpo. En pacientes con la deficiencia de la hormona del crecimiento y osteoporosis, la terapia de substitución causa la normalización de composición mineral y densidad del hueso. Aumenta el número y la talla de células de músculos, hígado, thymus glándula, gónadas, cápsulas suprarrenales, tiroides. Estimula el transporte de aminoácidos en la célula y la síntesis de proteínas, reduce el nivel del colesterol, afectando el perfil de lípidos y lipoproteínas. Suprima la liberación de insulina. Promueve la retención de sodio, potasio y fósforo. Peso corporal de aumentos, actividad del músculo y resistencia física.

Pharmacokinetics

La absorción de somatropin después de la inyección del SC es el 80%, Cmax en el plasma sanguíneo es alcanzado después de 3-6 horas. Penetra en bien perfused órganos. Metabolizado en el riñón y hígado. Vd de somatropin - 0,49-2,11 l / kilogramo. Es emitido por los riñones y con la bilis (incluso el 0.1% sin alterar). T1 / 2 después de la inyección del SC es 3-5 horas.

Indicaciones

Retraso de crecimiento en niños debido a secreción de la hormona del crecimiento insuficiente, gonadal dysgenesis (Síndrome del Shereshevsky-tornero), fracaso renal crónico (función de riñón disminuida en más del 50%) en el período prepubertal.

En adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento congénita o adquirida confirmada como una terapia de sustituto.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad;

Neoplasmas malévolos;

Tumores cerebrales activos;

Condiciones urgentes (incluso condiciones después de operaciones en el corazón, cavidad abdominal, fracaso respiratorio agudo);

embarazo;

Amamantamiento (en el momento del tratamiento, debe parar el amamantamiento).

Con precaución: diabetes, hipertensión intracraneal, hypothyroidism.

Efectos secundarios

ICP aumentado (dolor de cabeza, la náusea, vómitos, perjudicó la visión), la función de la tiroides disminuida, la hiperglucemia, leukemoid reacciones, epiphysis de la cabeza del fémur, retención fluida con el desarrollo de edema periférico, arthralgia, mialgia, síndrome del túnel. Los síntomas son, por regla general, pasajeros, dependientes de la dosis, puede requerir una reducción de la dosis.

Reacciones alérgicas: erupción de piel, picando.

Raramente - la formación de anticuerpos a la medicina con una disminución en su eficacia.

Reacciones locales: hyperemia, hinchazón, dolor, picor, lipoatrophy en el sitio de inyección.

Los efectos secundarios siguientes son descritos en la literatura con el uso de medicinas somatropin: la debilidad, la fatiga, gynecomastia, el edema del nervio óptico (por lo general observado durante las 8 primeras semanas del tratamiento, el más a menudo en pacientes con el síndrome del Shereshevsky-tornero), pancreatitis (dolor abdominal, náusea, Vomitando), medios de la otitis y oyendo el daño (en pacientes con el síndrome del Shereshevsky-tornero), subluxación de la cadera en niños (cojear, dolor en el muslo y rodilla), aceleración del crecimiento de antes existencia nevus (la malignidad es posible), la Escoliosis de la progresión (en pacientes con el en exceso rápido crecimiento), un aumento del contenido de fosfato inorgánico, hormona de la paratiroides y actividad phosphatase alcalina en la sangre.

Interacción

GCS reduce el efecto estimulante de somatropin en procesos de crecimiento. La eficacia de la medicina (con respecto al crecimiento final) también puede ser bajo la influencia de la terapia del fenómeno concomitante con otras hormonas, por ejemplo gonadotropin, esteroides anabólicos, estrógenos y hormonas de la tiroides.

La medicación y administración

PC. Jintropin® es administrado despacio, 1 vez por día, por lo general por la noche. Es necesario cambiar el sitio de inyección para prevenir el desarrollo de lipoatrophy.

Disuélvase los contenidos del frasco es recomendado en 1 ml del solvente suministrado, basado en la dosis deliberada. Para hacer esto, tome el solvente con una jeringuilla e inyéctelo en el frasco con la medicina a través de un freno. Suavemente la sacudida hasta los contenidos del frasco es completamente disuelta. La sacudida aguda es inaceptable. La solución preparada es almacenada en el frasco durante no más que 2 semanas a una temperatura de 2 a 8 ° C.

Las dosis son seleccionadas individualmente, teniendo la seriedad en cuenta de deficiencia de la hormona del crecimiento, masa o área de superficie del cuerpo, la eficacia en el proceso de la terapia.

En niños con la secreción insuficiente de la hormona del crecimiento, una dosis de 25-35 μg / kilogramo / el día (0.07-0.1 IU / kilogramo / día) es recomendado, que equivale a 0.7-1 mg. / m2 / día (2-3 IU / M2 / día). El tratamiento comienza tan pronto como sea posible y sigue hasta la pubertad y / o hasta que las zonas de crecimiento del hueso estén cerradas. Es posible parar el tratamiento cuando el resultado deseado es conseguido.

En caso del síndrome del Shereshevsky-tornero, una dosis de 50 μg / kilogramo / el día (0.14 IU / kilogramo / día) es recomendado para niños con CRF en niños acompañados por el retraso de crecimiento, que equivale a 1.4 mg. / m2 / día (4.3 IU / M2 / día). Si la dinámica de crecimiento es insuficiente, se puede requerir un ajuste de la dosis.

Con una deficiencia de hormona del crecimiento en adultos, la dosis inicial es 0.15-0.3 mg. / día (correspondiente a 0.45-0.9 IU / día), seguido de un aumento, según el efecto. Cuando titrating la dosis, el nivel del suero de IGF-1 puede ser usado como una referencia. La dosis de mantenimiento es seleccionada individualmente, pero no excede, por regla general, 1 mg. / día, que equivale a 3 IU / día.

Las dosis mayores, inferiores son recomendadas.

Sobredosis

Síntomas: la sobredosis aguda puede llevar a la hipoglucemia primero, y luego a la hiperglucemia. Con sobredosis prolongada, signos y característica de síntomas de la hormona del crecimiento humana excedente, el desarrollo de acromegaly y / o gigantism, así como el desarrollo de hypothyroidism, una disminución en el nivel de cortisol en el suero puede ser notada.

Tratamiento: retirada de la medicina, terapia sintomática.

instrucciones especiales

En el contexto del tratamiento con Jintropin®, puede ser necesario corregir dosis de medicinas hypoglycemic en pacientes diabéticos, la manifestación de hypothyroidism latente puede ocurrir, y en pacientes que reciben thyroxine, los signos de hyperthyroidism pueden aparecer. Durante el tratamiento, es necesario supervisar la condición del fundus, sobre todo con síntomas de la hipertensión intracraneal. El edema del nervio óptico requiere la retirada de la medicina. El descubrimiento de la falta de convicción en el fondo de terapia con somatropin requiere la observación cuidadosa. Es necesario cambiar la ubicación de inyecciones del SC en relación a la posibilidad de desarrollar lipoatrophy.

Forma de cuestión

Liofilizate para la preparación de solución para p / c administración, 4 IU, 10 IU.

Lyophilizate: en un frasco de cristal con 4 o 10 IU.

Solvente: 1 ml cada uno en una ampolla de cristal neutra con una señal en color.

Por 5 fl. Con lyophilizate completan con 5 amperios. Con un solvente y 5 jeringuillas disponibles, un volumen de 1 ml, colocado en un paquete de cartón.

Para 10 fl. Con lyophilizate completan con 10 amperios. Con un solvente puesto en un paquete de cartón.

Para 20 Fl. Con el lyophilizate es colocado en un paquete de cartón.

Para 50 Fl. Con lyophilizate completan con 50 amperios. Con un solvente puesto en un paquete de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan). La solución preparada debería ser almacenada a una temperatura de 2 a 8 ° C durante 2 semanas.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.