Instrucción para uso: Lantus SoloStar

Insulina de la sustancia activa glargine

Insulina ATX codeA10AE04 glargine

Grupo farmacológico de sustancia Calcitonin

Agente de Hypoglycemic. Insulina de acción lenta [Insulinas]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

Diabetes del dependiente de la Insulina de E10 mellitus

Decompensation de metabolismo de hidrato de carbono, Diabetes mellitus, azúcar de la insulina de la Diabetes, Diabetes mellitus el tipo 1, ketoacidosis Diabético, diabetes dependiente de la Insulina, diabetes dependiente de la Insulina mellitus, Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, forma de Labile de diabetes mellitus, Violación de metabolismo de hidrato de carbono, diabetes del Tipo 1 mellitus, diabetes del Tipo I mellitus, diabetes dependiente de la Insulina mellitus, diabetes del Tipo 1 mellitus

Composición

Solución para administración subcutánea 1 ml

sustancia activa:

ED de la insulina glargine 100 (3.6378 mg.)

Sustancias auxiliares: metacresol (m cresol) - 2.7 mg.; cloruro de zinc - 0.0626 mg. (correspondiente a 30 μg de zinc); Glicerol (el 85%) - 20 mg.; hidróxido de sodio - hasta pH 4; Ácido clorhídrico - hasta pH 4; Agua para inyección - hasta 1 ml

Descripción de forma de la dosis

Líquido transparente, incoloro o casi incoloro.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

La insulina glargine es un análogo de la insulina humana, obtenido por la nueva combinación de bacterias del ADN de las especies Escherichia coli (estira K12).

La insulina glargine está diseñada como un análogo de la insulina humana, caracterizada por la solubilidad baja en un medio neutro. En la formulación Lantus ® SoloStar ®, es completamente soluble, que es proporcionado por la reacción ácida de la solución para la inyección (pH 4). Después de la introducción en la grasa subcutánea, la reacción ácida de la solución es neutralizada, que lleva a la formación de microprecipita, de que las pequeñas cantidades de la insulina glargine son constantemente soltadas, proporcionando un previsible, liso (sin picos) el perfil de la curva del tiempo de la concentración, así como una acción prolongada de la medicina.

La insulina glargine es metabolizada a dos metabolites M1 activo y M2 (ver "Pharmacokinetics").

Relación con receptores de la insulina: la cinética obligatoria a receptores de la insulina específicos en la insulina glargine y su metabolites - M1 y M2 - están muy cerca de esa de la insulina humana, y por lo tanto la insulina glargine es capaz de la realización de una acción biológica similar a esa de la insulina endógena.

La acción más importante de insulina y sus análogos, incl. E insulina glargine, es la regulación del metabolismo de glucosa. La insulina y sus análogos reducen la concentración de glucosa en la sangre, estimulando la absorción de glucosa por tejidos periféricos (músculo sobre todo esquelético y tejido gordo) e inhibiendo la formación de glucosa en el hígado.

La insulina inhibe lipolysis en adipocytes e inhibe proteolysis, simultáneamente aumentando la síntesis de proteínas.

La acción prolongada de la insulina glargine directamente tiene que ver con una tarifa reducida de su absorción, que permite que la medicina sea aplicada una vez al día. Después de la inyección del SC, el inicio de su acción ocurre por término medio después de 1 hora. La duración media de la acción es 24 horas, el máximo es 29 horas. La duración de acción de la insulina y sus análogos, como la insulina glargine, puede variar considerablemente para individuos diferentes o por su parte y lo mismo La misma persona.

La eficacia de usar Lantus® SoloStar® en niños sobre la edad de 2 con la diabetes del tipo 1 fue mostrada. Además, en niños de edad de 2-6 años, el frecuencia de la hipoglucemia con manifestaciones clínicas con la insulina glargine era más bajo tanto durante el día como tan Y por la noche comparado con el uso de la insulina-isophane (proporcionalmente un promedio de 25.5 episodios contra 33 episodios en un paciente durante un año). En la continuación de cinco años de pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus, no había diferencias significativas en la progresión de retinopathy diabético en el tratamiento de la insulina con glargine comparado con la insulina-isophane.

Relación con los receptores de factor de crecimiento parecido a una insulina 1 (IGF-1): la afinidad de insulina glargine al receptor IGF-1 es aproximadamente 5-8 veces más alta que en la insulina humana (pero aproximadamente 70-80 veces más abajo que en IGF-1), Al mismo tiempo, comparado con la insulina humana, en el metabolites de glargine M1 e insulina M2, la afinidad para el receptor IGF-1 es algo menos.

La concentración terapéutica total de la insulina (insulina glargine y su metabolites), determinado en pacientes con la diabetes del tipo 1, era marcadamente más baja que esto requerido para encuadernación medio máxima a receptores IGF-1 y activación subsecuente del camino mitogen-proliferative a través de receptores IGF-1. Las concentraciones fisiológicas de IGF-1 endógeno pueden activar el camino mitogenic-proliferative; sin embargo concentraciones de la insulina terapéuticas determinadas con terapia de la insulina incluso tratamiento con Lantus SoloSTAR® considerablemente debajo de concentraciones farmacológicas requeridas para activación mitogenically-proliferative camino.

El estudio del ORIGEN (Reducción del resultado con la Intervención de Glargine Inicial) era un internacional, multicentro, aleatorizado, conducido en 12537 pacientes c alto riesgo de desarrollar la enfermedad cardiovascular y la glucosa de ayuno perjudicada (IFG), la tolerancia de glucosa perjudicada (IGT) o la diabetes de la etapa temprana mellitus el tipo 2. los participantes de estudio fueron aleatorizados (1: 1), el grupo de pacientes que reciben insulina glargine (n = 6264) que titrated conseguir una concentración de glucosa de la sangre de ayuno (FBG) <5.3 mmol y el grupo de pacientes que reciben std rtnoe tratamiento (n = 6273). El primer punto final del estudio era el tiempo al desarrollo de la muerte cardiovascular, el primer desarrollo del infarto de miocardio no fatal o golpe no fatal, y segundo endpoint era el tiempo antes del primer acontecimiento de cualquier complicación del susodicho o antes del procedimiento revascularization (trombosis coronaria, carótida o arterias periféricas), O antes de la hospitalización para el desarrollo del paro cardíaco.

endpoints secundarios eran la mortalidad por cualquier motivo y una medida combinada del resultado microvascular. El estudio del ORIGEN mostró que el tratamiento con la insulina glargine comparado con el estándar hypoglycemic terapia no cambió el riesgo de desarrollar complicaciones cardiovasculares o mortalidad cardiovascular; no había diferencia en los índices de ningún componente que arreglara el endpoints, mortalidad de todas las causas, combinó el índice de resultados microvasculares.

A principios del estudio, la mediana de HbA1c era el 6.4%. Los valores medianos de HbA1c durante el tratamiento estaban en la variedad del 5.9-6.4% en el grupo de insulina glargine y el 6.2-6.6% en el grupo de tratamiento estándar a lo largo del período complementario. En el grupo de pacientes que reciben la insulina glargine, el frecuencia de la hipoglucemia severa era 1.05 episodios por 100 años pacientes de la terapia, y en el grupo de pacientes que reciben el estándar hypoglycemic terapia 0.3 episodios por 100 años pacientes de la terapia. El frecuencia de la hipoglucemia suave era 7.71 episodios por 100 años pacientes de la terapia en el grupo que recibe la insulina glargine y 2.44 episodios por 100 años pacientes de la terapia en el grupo que recibe el estándar hypoglycemic terapia. En un estudio de 6 años, el 42% de pacientes en la insulina glargine grupo no experimentó ningún caso de la hipoglucemia.

El cambio mediano del peso corporal comparado con el resultado en la última visita del tratamiento era 2.2 kilogramos más alto en el grupo de insulina glargine que en el grupo de tratamiento estándar.

Pharmacokinetics

Un estudio relativo de las concentraciones de insulina glargine e insulina-isophane en el plasma sanguíneo en la gente sana y pacientes con la diabetes mellitus después de la inyección de medicinas mostró una absorción más lenta y mucho más larga, así como una carencia de la concentración máxima en la insulina glargine comparado con la insulina-isophane. En una dosis sola durante el día, la dirección de insulina de Lantus® SoloStar® Css glargine en la sangre es conseguida después de 2-4 días con la administración diaria.

Con IV inyección de T1 / 2 insulina glargine e insulina humana eran comparables. Cuando la insulina glargine fue administrada al abdomen, hombro o muslo, no había diferencias significativas en concentraciones de la insulina del suero. En comparación con la insulina de duración media humana, la insulina glargine es caracterizada por menos variabilidad en el perfil de pharmacokinetic, tanto en lo mismo como en pacientes diferentes. En la gente, en la grasa subcutánea, la insulina glargine es parcialmente hendida del término carboxyl (el C-término) de la cadena de la beta (cadena de la beta) para producir dos metabolites activos de M1 (21A G1y-insulina) y M2 (21A G1y-des-30B-Th-insulina). M1 metabolite predominantemente circula en el plasma sanguíneo. La exposición sistémica de M1 metabolite aumenta con la dosis creciente de la medicina.

La comparación de pharmacokinetics y datos pharmacodynamics mostró que el efecto de la medicina es principalmente debido a la exposición sistémica de metabolite M1. La abrumadora mayoría de pacientes no pudo descubrir la insulina glargine y M2 metabolite en la circulación sistémica. En casos donde sin embargo era posible descubrir la insulina glargine y M2 metabolite en la sangre, sus concentraciones no dependieron de la dosis administrada de Lantus® SoloStar®.

Grupos pacientes especiales

Edad y sexo. La información sobre el efecto de edad y sexo en el pharmacokinetics de insulina glargine es ausente. Sin embargo, estos factores no causaron diferencias en la seguridad y la eficacia de la medicina.

Fumando. En investigaciones clínicas, el análisis del subgrupo no reveló diferencias en la seguridad y la eficacia de la insulina glargine para este grupo de pacientes comparado con la población en general.

Obesidad. En pacientes obesos, no había diferencia en la seguridad y la eficacia de insulina glargine e insulina isophane comparado con pacientes con el peso corporal normal.

Niños. En niños con la diabetes del tipo 1 a la edad de 2 a 6 años, las concentraciones de insulina glargine y su metabolites M1 principal y M2 en el plasma sanguíneo antes de la introducción de la siguiente dosis eran similares a aquellos en adultos, indicando que no había acumulación de la insulina glargine y su metabolites en el uso de Constant de la insulina glargine en niños.

Indicaciones

Diabetes mellitus, requiriendo tratamiento de la insulina, en adultos, adolescentes y niños más viejos que 2 años.

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada frente a insulina glargine o cualquier de los componentes auxiliares de la medicina;

Niños menos de 2 años de edad (carencia de datos clínicos para uso).

Con precaución: mujeres embarazadas (la posibilidad de cambiar la necesidad de insulina durante embarazo y después de parto).

embarazo y lactancia

Los pacientes deberían informar al médico de cabecera sobre el embarazo presente o planeado.

No había investigaciones clínicas controladas aleatorias del uso de insulina glargine en mujeres embarazadas.

Un gran número de observaciones (más de 1000 resultados de embarazos por la observación retrospectiva y anticipada) en el uso de postmercadotecnia de la insulina glargine no mostró ningunos efectos específicos en el curso y resultado de embarazo o estado fetal o la salud de recién nacidos.

Además, a fin de tasar la seguridad de insulina glargine e insulina-isophane en mujeres embarazadas con preexistencia o diabetes gestacional mellitus, un meta-análisis de ocho ensayos clínicos de observación que implican a mujeres que tenían la insulina glargine (n = 331) Y la insulina isophane (n = 371). Este meta-análisis no reveló diferencias significativas en la seguridad de la salud maternal o recién nacida usando la insulina glargine y la insulina-isophane durante el embarazo.

En estudios de animal, ningunos datos directos o indirectos fueron obtenidos en el embryotoxic o el efecto fetotoxic de la insulina glargine.

Para pacientes con preexistencia o diabetes gestacional mellitus, es importante durante el embarazo entero mantener la regulación adecuada de procesos metabólicos para prevenir la aparición de resultados no deseados asociados con la hiperglucemia.

La preparación Lantus® SoloStar® puede ser usada durante el embarazo según indicaciones clínicas.

La necesidad de la insulina puede disminuir en el primer trimestre del embarazo y, en general, aumento durante los II y III trimestres.

Inmediatamente después de la entrega, la necesidad de la insulina disminuye rápidamente (el riesgo de desarrollar aumentos de la hipoglucemia). En estas condiciones, la escucha cuidadosa de la concentración de glucosa en la sangre es esencial.

Los pacientes en el período de amamantamiento tendrían que ajustar el régimen de la dosis de insulina y dieta.

Efectos secundarios

La hipoglucemia, la consecuencia indeseable más común de la terapia de la insulina, puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta comparado con la necesidad de ello.

Dan los efectos indeseables siguientes según los sistemas de órganos de acuerdo con las gradaciones siguientes de la frecuencia de su acontecimiento: muy a menudo - el 10%; A menudo - ≥1-<el 10%; Con poca frecuencia - ≥0.1-<el 1%; Raramente - ≥0.01 - <El 0.1%; Muy raramente - el 0.01%

Del lado de metabolismo: muy a menudo - hipoglucemia. La hipoglucemia, la reacción indeseable más común en la terapia de la insulina, puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta comparado con la necesidad de ello. Los síntomas de la hipoglucemia por lo general se desarrollan de repente. Sin embargo, a menudo neuropsychiatric desórdenes debido a neuroglycopenia (la fatiga, fatiga extraña o debilidad, disminuyó la capacidad de concentrarse, somnolencia, perturbaciones visuales, dolor de cabeza, náusea, confusión o pérdida de ella, síndrome convulsivo) son por lo general precedidos por síntomas de la contraregulación adrenergic (la activación del sistema sympathoadrenal en Respuesta a la hipoglucemia) - un sentimiento de hambre, irritabilidad, entusiasmo nervioso o temblor, ansiedad, palidez de la piel, el sudor frío, Tachycardia, marcó la palpitación (más rápido la hipoglucemia se desarrolla y el más severo es, más fuerte los síntomas de la contraregulación adrenergic).

Los ataques de la hipoglucemia severa, sobre todo recurrente, pueden conducir para dañar al sistema nervioso. Los episodios de la hipoglucemia prolongada y severa pueden poner en peligro las vidas de pacientes, Con el crecimiento de hipoglucemia, hasta un resultado fatal es posible.

Del sistema inmunológico: raramente - reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas de un tipo inmediato a la insulina son raras. Las reacciones similares a la insulina (incluso la insulina glargine) o excipients pueden ser manifestadas por el desarrollo de reacciones de piel generalizadas, angioedema, bronchospasm, hypotension arterial o choque y así plantear una amenaza para la vida del paciente.

El uso de insulina puede causar la formación de anticuerpos a ello. La formación de la reacción enfadada de anticuerpos con insulina humana e insulina glargine es observada en la misma frecuencia con insulina-isophane e insulina glargine. En casos raros, la presencia de tales anticuerpos a la insulina puede causar la necesidad de la corrección del régimen de medicación a fin de eliminar la tendencia de desarrollar hypo-o hiperglucemia.

Del sistema nervioso: muy raramente - dysgeusia (perversión de gusto).

Del lado del órgano de visión: raramente - daño visual, retinopathy.

Los cambios significativos en la regulación de glucosa de la sangre pueden causar el daño visual temporal debido a cambios del tejido turgor y el índice refractivo de la lente del ojo.

La normalización a largo plazo de glucosa de la sangre reduce el riesgo de progresión de retinopathy diabético. La terapia de la insulina, acompañada por fluctuaciones rápidas en la glucosa de la sangre, puede ser acompañada por un empeoramiento temporal en el curso de retinopathy diabético. En pacientes con proliferative retinopathy, sobre todo aquellos que no reciben tratamiento de la fotocoagulación, episodios de la hipoglucemia severa pueden llevar al desarrollo de la pérdida visual pasajera.

De la piel y grasa subcutánea: a menudo - lipodystrophy (en el 1-2% de pacientes). Como con cualquier otra medicación de la insulina, el lipodystrophy puede ocurrir en el sitio de inyección, que puede reducir la marcha de la absorción local de la insulina; Con poca frecuencia - lipoatrophy. El cambio constante de sitios de inyección dentro de las regiones del cuerpo recomendadas para la administración de la insulina puede ayudar a reducir la seriedad de esta reacción o prevenir su desarrollo.

Del sistema musculoskeletal y tejido conjuntivo: muy raramente - mialgia.

Desórdenes generales y reacciones en el sitio de inyección: a menudo - reacciones en el sitio de inyección (el 3-4%) (reparación, dolor, picor, urticaria, edema o inflamación). La mayoría de las reacciones menores en el área de la dirección de la insulina son por lo general resueltas entre unos días y varias semanas; Raramente - retención de sodio, hinchándose (sobre todo si la terapia de la insulina intensificada lleva a una mejora del control metabólico antes inadecuado).

El perfil de seguridad para pacientes menor de edad de 18 es generalmente similar a esto para pacientes más de 18 años de la edad. En pacientes más jóvenes que 18 años, las reacciones en el área de la dirección y las reacciones de piel (erupciones, urticaria) son relativamente más frecuentes.

Los datos de seguridad no están disponibles en pacientes más jóvenes que 2 años.

Interacción

Interacción de Pharmacodynamic

Los agentes hypoglycemic orales, los inhibidores ESTUPENDOS, disopyramide, fibrates, fluoxetine, los inhibidores de MAO, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates y la sulfonamida antimicrobials - pueden aumentar el efecto hypoglycemic de la insulina y aumentar la predisposición del desarrollo de la hipoglucemia. La recepción simultánea con la insulina glargine puede requerir la corrección de la dosis de insulina.

GCS, danazol, diazoxide, los diuréticos, glucagon, isoniazid, los estrógenos y gestagens (eg en anticonceptivos hormonales), phenothiazine derivados, somatotropin, sympathomimetics (eg epinephrine, salbutamol, terbutaline) y hormonas de la tiroides, inhibidores del probromista, antipsychotics atípico (eg olanzapine o Clozapine) - pueden debilitar la acción hypoglycemic de la insulina. La recepción simultánea con la insulina glargine puede requerir la corrección de la dosis de insulina glargine.

La beta-adrenoblockers, clonidine, las sales de litio o el alcohol - son posibles como un realce y el debilitamiento de la acción hypoglycemic de la insulina.

Pentamidine - cuando combinado con la insulina puede causar la hipoglucemia, que es a veces sustituida por la hiperglucemia.

Las medicinas de Sympatholytic, como la beta-adrenoblockers, clonidine, guanethidine y reserpine, pueden tener signos de la contraregulación adrenergic (la activación del sistema nervioso comprensivo) disminución o ausente en el desarrollo de la hipoglucemia.

Interacción farmacéutica

Mezclando Lantus ® SoloStar ® con otras sustancias medicinales, incl. Y con otras insulinas, así como la dilución de la medicina, es posible formar un precipitado o cambiar el perfil de la medicina a tiempo.

La medicación y administración

PC. Adultos y niños más de 2 años.

Recomendaciones generales

Lantus® SoloStar® debería ser administrado una vez al día en cualquier momento del día, pero cada día al mismo tiempo.

En pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus, Lantus® SoloStar® puede ser usado tanto como la monoterapia como en la combinación con otras medicinas hypoglycemic.

Los valores objetivo de la concentración de glucosa de la sangre, así como la dosis y el tiempo de la administración o consumo de medicinas hypoglycemic deberían ser determinados y ajustados individualmente.

El ajuste de la dosis también se puede requerir, por ejemplo, con un cambio de peso corporal del paciente, estilo de vida, cambios en el tiempo de administración de la dosis de la insulina, o en otras condiciones que pueden aumentar la propensión de desarrollar hypoglycemic o hiperglucemia (ver "Instrucciones especiales"). Cualquier cambio de la dosis de insulina debería ser conducido con la precaución y bajo la supervisión médica.

Lantus® SoloStar® no es una insulina de opción para el tratamiento de ketoacidosis diabético. En este caso, deberían dar la preferencia a / en la introducción de la insulina que actúa del modo corto.

En regímenes de tratamiento incluso inyecciones de la insulina básica y prandial, el 40-60% de la dosis de la insulina diaria en la forma de insulina glargine es por lo general administrado para encontrar la necesidad de la insulina básica.

En pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus quienes usan medicinas hypoglycemic para la administración oral, la terapia de la combinación comienza con una dosis de 10 mg. de glargine 10 veces por día, y luego el régimen de tratamiento es ajustado individualmente.

En todos los pacientes con la diabetes se recomienda supervisar la concentración de glucosa en la sangre.

Transición de tratamiento con otras medicinas hypoglycemic a Lantus® SoloStar®

Al transferir a un paciente de un régimen de tratamiento usando la insulina de duración media o acción prolongada a un régimen de tratamiento usando Lantus® SoloStar®, puede ser necesario corregir la cantidad (dosis) y el tiempo de la administración de insulina que actúa del modo corto o un análogo de eso durante el día o cambiar las dosis de medicinas hypoglycemic orales.

Transfiriendo a pacientes a partir de un día solo durante el día de la administración de la insulina-isophane a la administración diaria de Lantus® SoloStar®, las dosis iniciales de la insulina no cambian por lo general (es decir la cantidad de ED / el día de Lantus® SoloStar® es igual hasta un total de MÍ / Insulina-isophane del día).

Transfiriendo a pacientes de dos veces al día la administración de la insulina-isophane a una administración sola de Lantus® SoloStar® antes de que la hora de acostarse a fin de reducir el riesgo de hipoglucemia durante el de noche y temprano en horas de mañana, la dosis diaria inicial de la insulina glargine sea por lo general reducida en el 20% (comparado con la Insulina-isophane de la dosis diaria), y luego es ajustado según la reacción del paciente.

Lantus® SoloStar® no debería ser mezclado con otras preparaciones de la insulina o diluido. Es necesario asegurarse que las jeringuillas no contienen los restos de otras medicinas. Mezclándose o diluyéndose, el perfil de insulina glargine puede cambiar a tiempo.

Cambiando de la insulina humana a Lantus® SoloStar® y durante las primeras semanas después de ello, la escucha metabólica cuidadosa (la escucha de la concentración de glucosa en la sangre) es recomendada bajo la supervisión médica, con la corrección, si es necesario, de un régimen de la dosis de la insulina. Como con otros análogos de la insulina humanos, esto sobre todo es verdad para pacientes que, debido a sus anticuerpos a la insulina humana, requieren el uso de dosis altas de la insulina humana. En tales pacientes, con la insulina glargine, una mejora significativa de la respuesta a la administración de la insulina puede ser observada.

Con la mejora del control metabólico y el aumento que resulta de la sensibilidad de tejidos a la insulina, puede ser necesario corregir el régimen de la dosis de la insulina.

La mezcla y dilución

La preparación Lantus® SoloStar® no debería ser mezclada con otras insulinas. La mezcla puede cambiar el tiempo / la proporción del efecto de la preparación de Lantus® SoloStar®, así como llevar a la precipitación.

Grupos pacientes especiales

Niños. La preparación Lantus® SoloStar® puede ser usada en niños más de 2 años de la edad. Use en niños no han sido estudiados menos de 2 años de la edad.

Pacientes de edad avanzada. En pacientes mayores con la diabetes mellitus, el uso de dosis iniciales moderadas es recomendado, su aumento lento y el uso de dosis de mantenimiento moderadas.

Modo de aplicación

La preparación Lantus® SoloStar® es inyectada en la forma de inyecciones del SC. No para administración intravenosa. La duración larga de la acción de insulina glargine sólo es observada cuando es introducido en la grasa subcutánea. En / en la administración de una dosis subcutánea habitual puede causar la hipoglucemia severa. Lantus® SoloStar® debería ser inyectado en la grasa subcutánea del abdomen, hombros o muslos. Los sitios de inyección deberían alternar con cada nueva inyección dentro de las áreas recomendadas para la administración de la medicina.

Como con otros tipos de la insulina, el nivel de absorción, y de ahí el inicio y la duración de su acción, puede cambiar bajo la influencia de la actividad física y otros cambios de la condición del paciente.

Lantus® SoloStar® es una solución clara, no una suspensión. Por lo tanto, la nueva suspensión antes del uso no se requiere.

Si el mango de Lantus® SoloStar® es dañado, la insulina glargine puede ser quitada del cartucho en una jeringuilla (conveniente para 100 IU / ml insulina) e inyectó.

Instrucciones para uso y manejo de pluma de la jeringuilla SoloStar® prellena

Antes del primer uso, la pluma de la jeringuilla debería ser sostenida en la temperatura ambiente durante 1-2 horas.

Antes del uso, inspeccione el cartucho dentro de la pluma de la jeringuilla. Sólo debería ser usado si la solución está clara, incolora, sin sólidos visibles y se parece al agua en un consecuencia.

La pluma de SoloStar® vacía no tiene que ser reutilizada y debe ser destruida.

Para prevenir la infección, una pluma de la jeringuilla prellena sólo debería ser usada por un paciente y no transferida a otra persona.

Manejo del mango de la jeringuilla SoloStar®

Antes de usar la pluma de SoloStar®, debería leer la información de uso con cuidado.

Información importante sobre utilización de la pluma de SoloStar®

Antes de cada uso, es necesario unir con cuidado una nueva aguja con la pluma de la jeringuilla y conducir una prueba de seguridad. Es necesario sólo usar agujas compatibles con SoloStar®.

Es necesario tomar precauciones especiales para evitar accidentes que implican el uso de la aguja y la posibilidad de la transmisión de la infección.

En ningún caso le debería usar el mango de la jeringuilla SoloStar® si es dañado o si no está seguro que trabajará correctamente.

Siempre es necesario tener una pluma de SoloStar® de repuesto en caso de pérdida o daño a la antigua pluma de SoloStar®.

Instrucción de almacenaje

La "Sección" de condiciones de almacenaje en cuanto a las reglas para almacenar plumas de la jeringuilla SoloStar® debería ser estudiada.

Si la pluma de SoloStar® es almacenada en el refrigerador, lo debería quitar desde allí 1-2 horas antes de la inyección propuesta de modo que la solución se haga la temperatura ambiente. La introducción de la insulina enfriada es más dolorosa.

La pluma de SoloStar® usada debe ser destruida.

Explotación

El mango de la jeringuilla SoloStar® debe ser protegido de polvo y suciedad.

El lado externo de la pluma de SoloStar® puede ser limpiado limpiándolo con una tela húmeda.

No sumerja la pluma de SoloStar® en el líquido, aclárelo y lubríquelo, ya que esto puede dañar la jeringuilla SoloStar®.

El mango de la jeringuilla SoloStar® exactamente insulina de dosis y es seguro en la operación. También requiere el manejo cuidadoso. Evite situaciones en las cuales la pluma de SoloStar® puede ser dañada. Si hay una sospecha que la copia usada de la pluma de SoloStar® es dañada, una nueva pluma de la jeringuilla debería ser usada.

La etapa 1. Control de la insulina

Es necesario comprobar la etiqueta en la pluma de la jeringuilla SoloStar® para asegurar que contenga la insulina apropiada. Para Lantus®, la pluma de la jeringuilla SoloStar® es gris con un botón morado para la inyección. Después de quitar la gorra de la pluma de la jeringuilla, el aspecto de la insulina contenida en ello es controlado: la solución de la insulina debe ser transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y parecerse al agua en un consecuencia.

La etapa 2. Unión de la aguja

Sólo use agujas que son compatibles con la pluma de la jeringuilla SoloStar®.

Para cada inyección subsecuente, una nueva aguja estéril siempre es usada. Después de quitar la gorra, la aguja debería ser con cuidado instalada en la pluma de la jeringuilla.

La etapa 3. Realización de la prueba de seguridad

Antes de cada inyección, una prueba de seguridad debe ser realizada y la jeringuilla y la aguja debería trabajar bien y burbujas de aire ser quitada.

Mida la dosis igual a 2 unidades.

Las gorras de la aguja externas e interiores deben ser quitadas.

Con la pluma de la aguja, suavemente dé un toque al cartucho con el dedo de la insulina de modo que todas las burbujas de aire sean dirigidas hacia la aguja.

Totalmente presione el botón de inyección de inyección.

Si la insulina aparece en la punta de la aguja, significa que la pluma y la aguja trabajan correctamente.

Si ninguna insulina aparece en la punta de la aguja, la etapa 3 puede ser repetida hasta que la insulina aparezca en la punta de la aguja.

La etapa 4. Selección de la dosis

La dosis puede ser establecida con una exactitud de 1, de la dosis mínima (1 U) al máximo (80 U). Si es necesario entrar en una dosis que excede 80 unidades, deberían dar dos o más inyecciones.

La ventana de la dosis debería indicar "0" después de que la prueba de seguridad sea completada. Después de esto, la dosis requerida puede ser puesta.

La etapa 5. Medicación de introducción

El paciente debería ser informado sobre la técnica de inyección por un profesional médico.

La aguja debe ser insertada bajo la piel.

El botón de inyección debe ser presionado completamente. Es sostenido en esta posición durante más 10 segundos hasta que la aguja sea quitada. Así, la introducción de una dosis seleccionada de la insulina es asegurada completamente.

La etapa 6. Extracción y eyección de una aguja

En todos los casos, la aguja después de que cada inyección debería ser quitada y desechada. Esto asegura la prevención de contaminación y / o infección, aire que entra en el tanque de la insulina y la salida de la insulina.

Quitando y desechando la aguja, las precauciones especiales deben ser tomadas. Es necesario observar las medidas de seguridad recomendadas para quitar y disponer agujas (por ejemplo, la técnica de poner la gorra de una mano) a fin de reducir el riesgo de accidentes que implican el uso de la aguja y prevenir la infección.

Después de quitar la aguja, cierre la jeringuilla SoloStar® con la gorra.

Sobredosis

Una sobredosis de la insulina puede llevar a la hipoglucemia severa y a veces prolongada, que amenaza la vida del paciente.

Tratamiento: los episodios de la hipoglucemia moderada son por lo general parados por la ingestión de hidratos de carbono rápidamente digeridos. Puede ser necesario cambiar el régimen de la dosis de la medicina, dieta o actividad física.

Los episodios de la hipoglucemia más severa, manifestada por el coma, convulsiones o desórdenes neurológicos, requieren / m o n / c la administración de glucagon, así como en / en la administración de una solución concentrada de la dextrosa (glucosa). Puede ser necesario tomar hidratos de carbono mucho tiempo y vigilar al especialista, ya que Después de una mejora clínica visible, una recaída de hipoglucemia es posible.

instrucciones especiales

Lantus® SoloStar® no es una medicina de opción para el tratamiento de ketoacidosis diabético. En tales casos, la introducción de la insulina que actúa del modo corto es recomendada.

Debido a la experiencia limitada con Lantus® SoloStar®, no era posible evaluar su eficacia y seguridad en el tratamiento de pacientes con la función de hepatic perjudicada o con la insuficiencia renal moderada o severa.

En pacientes con la función renal perjudicada, la necesidad de la insulina puede disminuir debido a una retardación en su eliminación. En pacientes mayores, el empeoramiento progresivo de la función de riñón puede llevar a una disminución persistente en requisitos de la insulina.

En pacientes con la insuficiencia hepatic severa, la necesidad de la insulina puede ser bajada debido a una disminución en la capacidad a gluconeogenesis y frenado de la biotransformación de insulina.

En caso del control insuficiente del nivel de glucosa de la sangre, así como en la presencia de una tendencia a hypo-o hiperglucemia, antes de corregir el régimen de la dosis, es necesario comprobar la exactitud del régimen de tratamiento prescribido, adhesión a las direcciones para el sitio de inyección y el exactitud de la técnica / A inyecciones que tienen en cuenta todos los factores que lo afectan.

Hipoglucemia

El tiempo de desarrollo de la hipoglucemia depende del perfil de la acción de la insulina usada y puede cambiar así cuando el régimen de tratamiento es cambiado. Debido a un aumento en el tiempo de la administración de la insulina de una acción prolongada con Lantus® SoloStar®, se debería esperar una probabilidad inferior de desarrollar la hipoglucemia nocturna, mientras que temprano por las horas de mañana esta probabilidad de la hipoglucemia es más alta. Si la hipoglucemia ocurre en pacientes que reciben Lantus® SoloStar®, la posibilidad de reducir la marcha de la liberación de la hipoglucemia debido a la acción prolongada de la insulina glargin se debería considerar.

Los pacientes que tienen episodios de la hipoglucemia pueden tener un significado clínico particular, como pacientes con stenosis severo de las arterias coronarias o buques cerebrales (riesgo de desarrollar complicaciones cardíacas y cerebrales de la hipoglucemia), así como pacientes con proliferative retinopathy, sobre todo si no reciben el tratamiento de la fotocoagulación (arriesgue la pérdida Pasajera de la visión después de hipoglucemia), el cuidado especial debería ser tomado e intensificó la escucha de niveles de glucosa de la sangre.

Los pacientes deberían ser advertidos sobre condiciones en las cuales los precursores de los síntomas de la hipoglucemia pueden disminuir. En pacientes de ciertos grupos del riesgo, los síntomas de la hipoglucemia pueden cambiar, hacerse menos pronunciados o ausentes. Éstos incluyen:

- Los pacientes que han mejorado considerablemente la regulación de glucosa de la sangre;

- Los pacientes que desarrollan la hipoglucemia gradualmente;

- pacientes de edad avanzada;

- los pacientes se trasladaron de la insulina del origen de animal a la insulina humana;

- pacientes con neuropathy;

- Pacientes con una larga historia de diabetes mellitus;

- pacientes que sufren de trastornos mentales;

- los pacientes que reciben la medicación del fenómeno concomitante con otras medicaciones (ver "la Interacción").

Tales situaciones pueden llevar al desarrollo de la hipoglucemia severa (con el desmayo posible) antes de que el paciente realice que desarrolla la hipoglucemia.

Por si las tarifas reducidas o normales de Hb glycosylated sean observadas, es necesario considerar la posibilidad de desarrollar episodios no reconocidos recurrentes de la hipoglucemia (sobre todo por la noche).

La conformidad paciente con el régimen de medicación y dieta, administración de la insulina apropiada y conocimiento de precursores de la hipoglucemia contribuye a una reducción significativa en el riesgo de desarrollar la hipoglucemia.

Los factores que aumentan la tendencia a la hipoglucemia, en la presencia de que una observación particularmente cuidadosa se requiere y la corrección de la dosis de la insulina pueden ser necesarios:

- cambio de lugar de administración de la insulina;

- La sensibilidad aumentada frente a la insulina (por ejemplo, cuando los factores de la tensión son eliminados);

- actividad física extraña, aumentada o prolongada;

- enfermedades intercorrientes, acompañadas vomitando, diarrea;

- violación de dieta y dieta;

- dieta perdida;

- consumo de alcohol;

- Algunos desórdenes endocrinos no compensados (eg, hypothyroidism, adenohypophysis fracaso o corteza suprarrenal);

- el tratamiento del fenómeno concomitante con algunas medicinas (ver "la Interacción").

Enfermedades intercorrientes

Cuando las enfermedades intercorrientes requieren la escucha más intensiva de niveles de glucosa de la sangre. En muchos casos, el análisis de la presencia de cuerpos ketone en la orina es mostrado, y a menudo se requiere una corrección del régimen de la dosis de la insulina. La necesidad de la insulina a menudo es aumentada. Los pacientes con la diabetes del tipo 1 deberían seguir consumiendo con regularidad al menos una pequeña cantidad de hidratos de carbono, aun si son capaces de consumir la comida sólo en pequeñas cantidades o no pueden comer en absoluto, o tienen vómitos, etc., y nunca deberían parar completamente La introducción de la insulina.

Recomendaciones para manejar la medicina

Almacenando Lantus® SoloStar® en el refrigerador, el cuidado debe ser tomado para asegurar que los contenedores no toquen directamente el compartimento del congelador o paquetes congelados.

Antes de usar por primera vez, la pluma de Lantus® SoloStar® debería ser guardada en la temperatura ambiente durante 1-2 horas.

SoloStar® disponible jeringuillas disponibles debería ser almacenado a una temperatura no exceder 30 ° C, protegidos de la luz.

No refresque la pluma de SoloStar® prellena.

El tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina en una pluma de la jeringuilla disponible SoloStar® después del primer uso es 4 semanas. Se recomienda marcar la fecha de la primera inyección de la medicina en la etiqueta.

Forma de cuestión

Solución para administración subcutánea, 100 unidades / ml. Para 3 ml de la medicina en un cartucho de cristal claro, incoloro (el tipo 1). El cartucho es sellado en un lado con un freno bromobutyl y ondulado con una gorra de aluminio, por otra parte por un émbolo bromobutyl.

El cartucho es montado en una pluma de la jeringuilla disponible SoloStar®. Las plumas de la jeringuilla 5 SoloStar® son colocadas en una caja de cartón equipada con un pestillo de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan). Después del principio de uso, almacene a una temperatura de no más alto que 25 ° C en un cartón (pero no en el refrigerador).

No dé acceso al alcance de niños.

tiempo de durabilidad antes de la venta

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.