Instrucción para uso: Levocetirizine 5 mg.

International Nonproprietary Name (INN): Levocetirizine

Grupo de Pharmaceutic: reactivo antialérgico - receptor de la H1-histamina blocker.

Presentación:

Las pastillas se cubren de la Película de 5 mg. 10 pastillas en el Valium de embalajes planimetric. 1 o 3 Valium de embalajes planimetric junto con instrucciones para el uso se coloca en un montón de cartón.

Sin prescripción.

Indicaciones para Levocetirizine

Levocetirizine - una medicina que se aplica en caso de reacciones alérgicas. Esta medicina afecta reacciones alérgicas de la etapa gistaminozavisimuyu, reduce la permeabilidad de vasos sanguíneos, limitando la liberación de mediadores (mediadores) inflamación. La medicina no impide la liberación actual de la histamina de células del mástil es. En dosis terapéuticas, prácticamente ninguna acción sedativa.

Entre las indicaciones para el uso de levocetirizine tienen síntomas rhinitis de todo el año o estacional o conjuntivitis, que están basados en reacción alérgica acompañada picando, estornudando, congestión nasal, rhinorrhea, lacrimation, conjunctival hyperemia. También, fiebre del heno (fiebre del heno), urticaria y otro dermatoses alérgico, acompañado por prurito y erupción.

El efecto de la medicina es corto (la concentración máxima se consigue después de una dosis sola dentro de una hora), la cinética de la medicina lo puede tomar una vez al día. La concentración de equilibrio se alcanza dentro de dos días. Las instrucciones para el uso médico se escriben más detalladamente sobre el uso de levocetirizine en pacientes con enfermedades del fenómeno concomitante del hígado y riñones, así como sobre la dosis máxima y la duración recomendada del tratamiento.

Levocetirizine pertenece a una nueva generación de antihistamínicos con tolerability bueno, toxicidad baja y seguridad alta en caso de la sobredosis. Esta medicina es un muy R-enantiomer, dos veces excediendo el rendimiento de su precursor cetirizine.

Nombre comercial de la medicina – Levocetirizine

Forma de la dosis: tabletas revestidas de la película

Sustancia activa:

levocetirizine dihydrochloride - 5.0 mg.;

Excipients: celulosa microcristalina - Sodio de Croscarmellose de 53.2 mg. - 3.8 mg. pregelatinized almidón - dióxido de silicio de Colloidal de 32.04 mg. - 0.48 mg. de magnesio stearate - 0.48 mg.;

tabletas revestidas: Opadry II White - 3.8 mg. (monohidrato de lactosa - 1.37 mg., Valium - dióxido del titanio de 1.06 mg. - macrogol 3000 de 0.99 mg. - 0.38 mg.).

Descripción:

Las pastillas son biconvex redondo, blanco cubierto de la película. En corte transversal - la capa interior de blanco o casi blanco.

Grupo de Pharmacotherapeutic: reactivo antialérgico - receptor de la H1-histamina blocker.

Código de ATX: R06AE09

Propiedades farmacológicas de Levocetirizine

Pharmacodynamics

Levocetirizine - es el R-enantiomer de cetirizine; antagonista de coincidencia de histamina; el bloqueo de la afinidad del receptor de la H1-histamina que es 2 veces más alta que ese de los cetirizine. Levocetirizine influye en la etapa gistaminozavisimuyu de reacciones alérgicas; disminuciones eosinophil migración, reduce los límites de permeabilidad vasculares la liberación de mediadores inflamatorios. Previene el desarrollo y facilita las reacciones alérgicas, tiene protivoekssudativnoe, antipruritic efecto; prácticamente ningún anticholinergic y acción antiserotoninovogo. En dosis terapéuticas, prácticamente ninguna acción sedativa.

Pharmacokinetics

Los parámetros de Pharmacokinetic levocetirizine varían en línea recta con la dosis y no se diferencian del pharmacokinetics de cetirizine.

Absorción: Rápidamente y completamente absorbido por ingestión. La comida no afecta el completo de absorción, pero reduce su velocidad. La concentración máxima (Cmax) se alcanza después de 0.9 horas y el plasma es 270 ng / ml. El nivel constante de la concentración de la medicina se consigue después de dos días del recibo.

Distribución: Encuadernación a proteínas plasma - el 90%. El volumen de distribución (Vd) es 0.4 l / kilogramo. Bioavailability es el 100%. Penetra en la leche materna.

Metabolismo: menos del 14% de la medicina es metabolizado en el hígado por N-y O-dealkylation con metabolite farmacológicamente inactivo. Debido al nivel bajo de metabolismo y la ausencia del potencial metabólico (en su metabolismo por el sistema cytochrome implicado mínimamente) la interacción de levocetirizine con otras medicinas es improbable.

Excreción: T1 Adulto / 2 (mitad de vida) de 7.9 ± 1.9 horas y autorización del cuerpo total son 0.63 ml / minuto / kilogramo en chiquitos T1 / 2 se acorta. Aproximadamente el 85.4% de la dosis de la medicina emitida por los riñones, aproximadamente el 12.9% - a través de los intestinos.

Grupos especiales:

Pacientes con fracaso renal

En la insuficiencia renal (autorización de creatinine (CC) <40 ml / minuto), la autorización se reduce (en pacientes en la hemodiálisis - el 80%), T1 / 2 más largos. Menos del 10% de levocetirizine quitado durante un procedimiento de la diálisis de 4 horas estándar.

Niños

Los datos para el estudio del pharmacokinetics de la medicina en 14 niños de edad de 6 a 11 años con un peso corporal de 20 a 40 kilogramos oralmente una vez 5 mg. levocetirizine mostraron que los indicadores de Cmax y área bajo la curva (AUC) son aproximadamente dos veces más altos que aquellos en adultos sanos comprobando por otro sistema. Los datos del análisis mostraron que la medicina en una dosis de 1.25 mg. para niños de edad de 6 meses a 5 años causa una concentración plasma correspondiente a ese de adultos recibiendo 5 mg. una vez al día.

Pacientes mayores

Los datos del pharmacokinetics limitados en pacientes mayores. Dosis repetida de 30 mg. levocetirizine una vez diariamente durante 6 días en 9 pacientes mayores (edad 65 a 74 años), la autorización del cuerpo total era aproximadamente 33% más baja que ese de adultos más jóvenes. Se mostró que racemic cetirizine distribución depende más de la función de riñón que de la edad. Esta declaración también puede ser aplicable a levocetirizine, ya que tanto la medicina como levocetirizine y cetirizine se sacan principalmente de la orina. Por lo tanto, en pacientes mayores levocetirizine dosis se debería ajustar según la función renal.

Indicaciones para Levocetirizine

Tratamiento de los síntomas de rhinitis alérgico (intermitente) (persistente) y estacional de todo el año y conjuntivitis alérgica, como picor, estornudo, congestión nasal, rhinorrhea, lacrimation, conjunctival hyperemia;

Fiebre del heno (fiebre del heno);

Urticaria;

Otra dermatitis alérgica, acompañada picando y erupción.

Si es necesario, por favor consulte a su médico antes de usar la medicina..

Contraindicaciones para Levocetirizine

Hipersensibilidad frente a la sustancia activa, cetirizine, hydroxyzine, piperazine derivado de cualquiera o cualquier otra formulación excipient;

̶ lactase deficiencia, intolerancia de lactosa, glucosa-galactose malabsorption;

̶ Fase final fracaso renal (creatinine autorización menos de 10 mL / minuto);

̶ Niños menos de 6 años (para pastillas, debido a datos de seguridad y eficacia limitados).

Precauciones requiere la conformidad con la precaución en las condiciones siguientes: el fracaso renal crónico (requiere el régimen de medicación de corrección); en pacientes mayores (con la disminución relacionada con la edad en la filtración glomerular), mientras el uso de alcohol (también ver «Interacciones con otros productos medicinales» sección.) en pacientes con la herida de la médula espinal, próstata hyperplasia, y en la presencia de otros factores de predisposición retención urinaria porque levocetirizine puede aumentar el riesgo de la retención urinaria; la cita de mujeres embarazadas y durante amamantamiento.

embarazo y amamantamiento

Embarazo

Los datos del uso de levocetirizine durante el embarazo son prácticamente ausentes o limitados (menos de 300 resultados del embarazo). Sin embargo, el uso de cetirizine, levocetirizine racemate, embarazo (más de 1000 resultados del embarazo) no tuvo que ver con malformaciones y efectos tóxicos fetales y neonatal. Los estudios en animales no han revelado unos efectos adversos directos o indirectos en embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo postnatal.

En la cita de mujeres embarazadas levocetirizine debería tener cuidado.

Amamantamiento del período

Cetirizine, levocetirizine racemate, se emite en la leche materna. Por lo tanto, también es probable, y la asignación de levocetirizine en la leche materna. Los niños que se amamantan, pueden causar reacciones adversas a levocetirizine. Por lo tanto, el cuidado se debería tener en la cita de levocetirizine durante el amamantamiento.

fertilidad

Los datos clínicos son no.

Dosis de Levocetirizine y administración

La medicina se toma oralmente durante una comida o en un estómago vacío, no pequeñas cantidades líquidas, apretadas del agua. La dosis diaria se recomienda tomar 1 recepción.

Adultos y niños más de 6 años: la dosis diaria es 5 mg. La dosis diaria máxima - 5 mg. Los niños menos de 6 años de la pastilla no se designan: usan una forma de la dosis diferente, líquida.

Desde levocetirizine emitido por los riñones, administrando la medicina a pacientes con el fracaso renal y pacientes la dosis más vieja se debería ajustar según la magnitud de la autorización creatinine.

Los pacientes con la medicación de insuficiencia renal y hepatic se realizan en la mesa encima. Si el paciente ha perjudicado la función del hígado sólo, el régimen de medicación correcto se requiere.

En el tratamiento del estacional (intermitente), rhinitis (la presencia de síntomas al menos 4 días por semana o una duración total de al menos 4 semanas), la duración del tratamiento depende de la duración de síntomas: el tratamiento se puede terminar con la desaparición de síntomas y reanudó el aspecto de síntomas.

En el año de tratamiento rhinitis alérgico (persistente) (la presencia de síntomas durante más de 4 días por semana y la duración total de más de 4 semanas) tratamiento puede seguir a lo largo del período de la exposición a alérgenos.

Hay una experiencia clínica persistente de la medicina en la forma de la dosis de pastillas levocetirizine, cubiertas de la película, 5 mg., en pacientes adultos durante hasta seis meses.

Use el producto sólo según la aplicación y en dosis especificadas en las instrucciones.

Si olvida de tomar su medicación, no tome una doble dosis para compensar un perdido, tomar la siguiente dosis en el tiempo habitual.

Si después del tratamiento ninguna mejora ocurre o hay nuevos síntomas, debería consultar con su doctor.

Efecto secundario ofLevocetirizine

Investigaciones clínicas

Durante ensayos clínicos de hombres y mujeres 12-71 años con una frecuencia del 1% o más (a menudo ≥ 1/100, <1/10), encontró los efectos secundarios siguientes: el dolor de cabeza, la somnolencia, la sequedad de boca, la fatiga, infrecuente (≥ 1/1000, <1/100) encontraron asthenia y dolor abdominal.

Durante ensayos clínicos de niños de edad de 6 a 12 años con una frecuencia del 1% o más (a menudo ≥1 / 100, <1/10) encontraron el dolor de cabeza y la somnolencia.

estudios de postmercadotecnia

La frecuencia de efectos secundarios no se conoce (no se puede estimar de los datos disponibles).

Sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad incluso anaphylaxis.

De parte de metabolismo y desórdenes de la nutrición: apetito aumentado.

De parte de la psique: ansiedad, agresión, agitación, depresión, alucinaciones, insomnio, pensamientos suicidas.

Del sistema nervioso: convulsiones, trombosis del seno venosa cerebral, paresthesia, mareo, síncope, temblor, dysgeusia.

De la audiencia: vértigo

De parte del órgano de visión: perturbaciones visuales, visión borrosa, manifestaciones inflamatorias.

Sistema cardiovascular: angina de pecho, tachycardia, palpitaciones, trombosis de la vena yugular.

El sistema respiratorio: disnea, síntomas rhinitis aumentados.

Del sistema digestivo: náusea, vómitos, diarrea.

Desórdenes de Hepatobiliary: hepatitis, cambios de pruebas de función del hígado.

De parte del sistema de riñón y urinario: dysuria, retención urinaria.

De parte de la piel y telas suaves: angioedema, medicina resistente erythema, prurito, erupción, urticaria, hypotrichosis, grietas, fotosensibilidad.

Del sistema musculoskeletal: mialgia, arthralgia.

Desórdenes generales: edema periférico, aumento de peso.

Otro: reactividad enfadada.

Si alguno de estos efectos secundarios de instrucciones se compone, o si nota que cualquier otro efecto secundario no mencionado en las instrucciones, informa a su doctor.

sobredosis

Síntomas de sobredosis: somnolencia (adultos), agitación y ansiedad, cambiando somnolencia (en niños).

Tratamiento de la sobredosis: Inmediatamente después de que la administración oral es necesaria para lavar vómitos de la causa y el estómago. Posesión recomendada de terapia sintomática y soportante. Ningún antídoto específico. La hemodiálisis es ineficaz.

Interacción

El estudio de la interacción de levocetirizine con otras medicinas no se ha conducido. En el estudio de interacción farmacológica con antipyrine racemate cetirizine, pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide y diazepam las interacciones adversas clínicamente significativas se han identificado.

En una aplicación con theophylline (400 mg. / día), la autorización total de cetirizine es reducida en el 16% (theophylline la cinética no cambia).

En una aplicación ritanovir (600 mg. 2 veces por día) y cetirizine (10 mg. diariamente) se mostró en un estudio que la exposición cetirizine fue aumentada en el 40%, mientras la exposición ritanovir ligeramente cambió (el-11%).

En algunos casos, mientras el uso de levocetirizine con alcohol o medicinas, proporcionando un efecto aplastante en el sistema nervioso central (CNS) puede causar la confusión y el empeoramiento de la salud.

instrucciones especiales para Levocetirizine

Los intervalos entre dosis se deberían elegir individualmente según la función renal.

Durante tratamiento aconsejado abstenerse del uso de etanol (alcohol).

Las Pastillas de Levocetirizine contienen el monohidrato de lactosa, por tanto no se deberían usar en pacientes con intolerancia de lactosa, deficiencia lactase hereditaria o malabsorption de glucosa-galactose.

Si un paciente tiene factores de predisposición para la retención urinaria (eg, herida de la médula espinal, hyperplasia proestático) debería tener cuidado porque levocetirizine puede aumentar el riesgo de la retención urinaria.

Efectos en capacidad de conducir vehículos, maquinaria

Levocetirizine puede causar la somnolencia aumentada, por lo tanto la medicina puede afectar la capacidad de conducir o hacer funcionar la maquinaria. Durante el período de administración de la medicina el levocetirizine es aconsejable para abstenerse de realizar tipos potencialmente peligrosos del trabajo que requieren la alta concentración y la velocidad de reacciones psicomotores (incluso conducción y maquinaria de operaciones).

Forma de liberación de Levocetirizine

Las pastillas son la Película - cubierto, 5 mg.

10 pastillas en ampollas de película de PVC y aluminio doméstico imprimieron la patente.

Por 1 o 3 ampollas con la instrucción del uso se colocan en un montón de cartón.

Condiciones de almacenaje de Levocetirizine

En un lugar seco, oscuro a una temperatura no más alto que 25 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de Levocetirizine

3 años.

No use más allá de la fecha de caducidad impresa en el paquete.

Condiciones de suministro de farmacias de Levocetirizinefrom

Sin prescripción.