Instrucción para uso: Indapamide retardan 1,5 mg.

International Nonproprietary Name (INN): Indapamide

Grupo de Pharmaceutic: Hypotensive

Presentación:

Pastillas de acción cubiertas de la película, prolongadas 1.5 mg., ¹30.

Disponible con prescripción

Indicaciones para Indapamide

Indapamide es una medicina diurética parecida a thiazide vendida por Servier, generalmente usado en el tratamiento de la hipertensión, así como fracaso cardíaco decompensated. El nombre comercial estadounidense para indapamide es Lozol. Indapamide se vende como Natrilix fuera de los EE.UU, y como Insig en Australia. Las preparaciones de la combinación con perindopril, lisinopril (un inhibidor ESTUPENDO antihypertensive) también están disponibles.

INDICACIONES: Hipertensión y edema debido a paro cardíaco congestivo. Se ha probado que en el juicio HYVET Indapamide reduce el golpe y toda la mortalidad de la causa cuando dado con o sin perindopril a la gente sobre la edad de 80 para el tratamiento de la hipertensión.

La DOSIS adulta en Rusia: es de 1.5 a 2.5 mg., oralmente y una vez diariamente, por lo general por la mañana.

CONTRAINDICACIONES. Indapamide es contraindicado en la hipersensibilidad conocida frente a sulfonamidas, fracaso renal severo, hepatic encefalopatía o fracaso hepatic severo y hypokalemia (niveles del potasio de la sangre bajos). Hay datos de seguridad insuficientes para recomendar el uso de indapamide en el embarazo o el amamantamiento.

INTERACCIONES. La precaución se aconseja en la combinación de indapamide con litio y medicinas nonantiarrhythmic arrhythmia reventado por la onda que causa (astemizole, bepridil, IV erythromycin, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfenadine, vincamine).

PRECAUCIONES. La escucha de potasio y niveles del suero de ácido úrico se recomienda, sobre todo en sujetos con una predisposición o una sensibilidad frente a hypokalemia y en pacientes con la gota.

EFECTOS ADVERSOS. Los acontecimientos adversos comúnmente relatados son hypokalemia (niveles del potasio bajos), fatiga, orthostatic hypotension (disminución de la tensión arterial en el levantamiento) y manifestaciones alérgicas.

Nombre comercial de la medicina – retraso de Indapamide

Forma de la dosis: las pastillas de acción prolongadas cubrieron la cáscara de la membrana.

Sustancia activa:

Indapamide - 1.5 mg.;

excipients: hypromellose - monohidrato de lactosa de 77.36 mg. (azúcar de leche) - dióxido de silicio de Colloidal de 119.14 mg. (Aerosil) - 1.0 mg. de magnesio stearate - 1.0 mg. hypromellose - monohidrato de lactosa de 2.24 mg. - 2.88 mg. de glicol de polietileno - dióxido del titanio de 0.80 mg. - 2.08 mg.

Descripción:

Las pastillas son la forma de biconvex, blanca cubierto de la película. En corte transversal - la capa interior de blanco o blanco con Valium una sombra en color.

Grupo de Pharmacotherapeutic: Hypotensive

Código de ATX: C03BA11

Propiedades farmacológicas de Indapamide

Pharmacodynamics

agente de hypotensive, thiazide diurético con moderado en intensidad y prolongado en duración, benzamide derivados. Salureticheskim tiene unos efectos moderados y diuréticos que tienen que ver con el bloqueo de reabsorción de sodio, cloro, hidrógeno, y en menor grado iones del potasio en proximal cortical tubule y distal tubule del segmento nephron. El efecto de Vasodilating y una disminución en la resistencia vascular periférica total están basados en los mecanismos siguientes: disminuya la reactividad vascular a norepinephrine y angiotensin II; un aumento de la síntesis de prostaglandinas que tienen la actividad vasodilating; inhibición corriente de iones de calcio en músculo liso pared vascular. Baja el tono de músculos lisos de arterias, reduce la resistencia vascular periférica total. Ayuda a reducir el hipertrofeo del ventrículo izquierdo del corazón. En dosis terapéuticas no tiene efecto en el lípido y metabolismo de hidrato de carbono (incluso pacientes con la diabetes del fenómeno concomitante). El efecto antihypertensive se desarrolla al final de primer / segunda semana del principio de tomar la medicina en una constante y mantenido durante 24 horas en un fondo de una dosis sola.

Pharmacokinetics

medicina después de ingestión completamente pero gradualmente absorbido de la extensión gastrointestinal. Bioavailability - alto (el 93%). La comida hace más lenta la velocidad, pero no afecta la absorción de completo. Concentración plasma máxima conseguida después 12 horas después de una dosis oral sola. La concentración de equilibrio se consigue después de 7 días de la admisión regular. Preparación el 70-80% ligado a proteínas plasma. Tiene un alto volumen de distribución, pasa por gistogematicalkie (incluso placental) barrera, entra en la leche materna. Se metaboliza en el hígado. El período de vida media de indapamide durante 18-26 horas medias. Emitido por los riñones (el 80%), principalmente en la forma de metabolites a través del intestino - el 20%. En pacientes con la insuficiencia renal El pharmacokinetics no cambia. No se acumula.

Indicaciones para Indapamide

Hipertensión arterial.

Contraindicaciones para Indapamide

La hipersensibilidad frente a indapamide, frente a otros derivados de la sulfonamida u otros componentes de la medicina, accidente cerebrovascular agudo, disfunción renal severa (creatinine autorización menos de 30 ml / minuto) y / o el hígado (incluso con la encefalopatía hepatic), hypokalaemia, embarazo, lactancia, edad 18 años (la eficacia y la seguridad se han establecido). Estas pastillas contienen el monohidrato de lactosa (azúcar de leche), en relación a esta medicina no debería ser tomado por pacientes con condiciones hereditarias raras como la intolerancia de lactosa, lactase deficiencia o glucosa-galactose malabsorption.

Precauciones: Preséntese con la precaución en pacientes con la diabetes mellitus, hyperuricemia (sobre todo acompañado por la gota y urate nephrolithiasis), hyponatremia, y otras violaciones de equilibrio del electrólito acuático, hígado moderado y / o fracaso de riñón, paro cardíaco crónico, hyperparathyroidism en pacientes con un intervalo QT aumentado en un electrocardiograma o recepción de la terapia de la combinación a consecuencia de la cual es el alargamiento posible del intervalo QT (astemizole, erythromycin (iv), pentamidine, sultopride, terfenadine, vincamine (w / w), antiarrhythmic medicinas clase de IA (quinidine, dizopramid) e III-clase (amiodarone, bretylium tosylate).

Embarazo y lactancia

La medicina no se recomienda para el uso durante el embarazo ya que los diuréticos pueden causar fetoplacental ischemia con el riesgo de la desnutrición fetal. Indapamide no debería ser usado para tratar el edema fisiológico del embarazo.

Indapamide se emite en la leche materna. Considerando la posibilidad de acontecimiento de acontecimientos adversos en niños, el amamantamiento durante el tratamiento no se recomienda.

Dosis de Indapamide y administración

El interior no es el líquido, bebiendo muchos fluidos, sin tener en cuenta la comida, preferentemente en las horas de mañana en una dosis de 1.5 mg. (1 pastilla) por día. Si después de 4-8 semanas del tratamiento no se consigue el efecto terapéutico deseado, la dosis de la medicina no se recomienda aumentar (peligro mayor de efectos secundarios sin aumentar el efecto antihypertensive). En cambio, el régimen de la medicina se recomienda incluir otra medicina antihypertensive, que no es un diurético. En casos donde el tratamiento es necesario para comenzar de recibir las dos medicinas, la dosis indapamide retraso permanece en 1.5 mg. una vez diariamente por la mañana sutki. U pacientes mayores se debería supervisar la concentración plasma de creatinine según la edad, peso y género, la medicina se puede usar en pacientes mayores con el normal o ligeramente perjudicó la función renal (ver. también «Contraindicaciones»).

Efecto secundario ofIndapamide

La mayoría de reacciones adversas (parámetros clínicos y de laboratorio) harakter. Chastota son reacciones del lado dependientes de la dosis que pueden ser causadas por diuréticos thiazide, incluso indapamide, como mostrado en los grados siguientes: muy a menudo (> 1.10); común (> 1/100, <1/10); poco común (> 1/1000, <1/100); raro (> 1/10000, <1/1000); muy raro (<1/10000); la frecuencia no especificada (la frecuencia no se puede calcular de los datos disponibles).

De los sistemas circulatorios y linfáticos. Muy raro: thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis, anemia aplástica, hemolytic anemia.

De parte del sistema nervioso central. Raro: mareo, fatiga, dolor de cabeza, paresthesia.

Sistema cardiovascular. Muy raro: arrhythmia, bajando tensión arterial.

Del sistema digestivo. Poco común: rvota. Redko: la náusea, estreñimiento, seca rtu. Ochen raro: pancreatitis.

Del sistema urinario. Muy raro: insuficiencia renal.

De parte del hígado y extensión biliar. Muy raro: función del hígado anormal.

Frecuencia no especificada: la posibilidad del desarrollo de encefalopatía hepatic en caso de insuficiencia hepatic.

Para la piel. Reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas, pacientes con predisposición de reacciones alérgicas y asmáticas: Común: maculopapular syp. Nechasto: hemorrhagic vasculitis. Muy raro: edema de angioneurotic y / o urticaria, necrolysis epidérmico tóxico, síndrome de Stevens-Johnson. Frecuencia no especificada: empeoramiento posible en la presencia de una forma aguda de lupus diseminado erythematosus. Casos de fotosensibilidad.

Conclusiones de laboratorio. En investigaciones clínicas, hypokalemia (el contenido del potasio de ≤3,4 plasma sanguíneo mmol / l) se vio en el 10% de pacientes y 3.2 mmol / l - el 4% de pacientes después de 4-6 semanas del tratamiento. Después de 12 semanas de tratamiento, el nivel de potasio en plasma disminuido por un promedio de 0.23 mmol / l. Muy raramente hypercalcemia. Frecuencia no especificada: hypokalemia; Hyponatremia, acompañado por hypovolemia, deshidratación y orthostatic hypotension. La pérdida simultánea de iones del cloruro puede llevar a alkalosis metabólico compensador, pero el frecuencia de alkalosis y su expresión no es significativo; el Aumento del nivel de ácido úrico y glucosa plasma.

sobredosis

Los síntomas incluyen náusea, vómitos, debilidad, función gastrointestinal pobre (náusea, vomitando), las perturbaciones del electrólito acuático, reducción marcada de tensión arterial, mareo, somnolencia, confusión, depresión respiratoria, polyuria, oliguria hasta anuria, los pacientes con la función del hígado perjudicada pueden desarrollar el coma hepatic.

Tratamiento: lavage gástrico y / o administración de carbón de leña activado, seguido de restauración de agua normal y equilibrio del electrólito, terapia sintomática. Ningún antídoto específico.

Interacción

No recomendado combinaciones de una aplicación con medicinas los litiyavozmozhno aumentan en la concentración de iones de litio en el plasma debido a la excreción disminuida del cuerpo por los riñones, acompañados por el aspecto de signos de la sobredosis (nephrotoxicity), así como conforme a una dieta sin sal (la eliminación disminuida de iones de litio por los riñones).

Combinaciones que requieren atención especial.

1. Las medicaciones que pueden causar la perturbación de ritmo de corazón del tipo «pirueta»: clase de antiarrhythmics IA (quinidine, gidrohinidin, disopyramide), antiarrhythmics la clase III (amiodarone, dofetilide, Ibutilide, bretylium tosylate), sotalol, cierto neuroleptics: phenothiazines (chlorpromazine, tsiamemazin, Levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiaprid), butyrophenones (droperidol, haloperidol), otro (bepridil, cisapride, difemanil, erythromycin (intravenoso (yo / v)), halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine (w / w), astemizole. El uso simultáneo de cualquiera de estas medicaciones, sobre todo contra hypokalemia, aumenta el riesgo de ventricular arrhythmias del tipo «pirueta». Antes de que la terapia de la combinación inicial con el retraso de indapamide y las susodichas preparaciones debería controlar el contenido de potasio en el plasma sanguíneo y, si es necesario, se recomienda a adjust:. la escucha de condición clínica del paciente, así como el contenido de electrólitos del plasma sanguíneo y ELECTROCARDIOGRAMA. En pacientes con hypokalemia es necesario para drogarse, hacer no provocan el desarrollo del tipo de la «pirueta» de arrhythmia.

2. Cuando la administración del fenómeno concomitante de medicinas antiinflamatorias non-steroidal (NSAIDs) (para el uso sistémico), incluso cyclooxygenase-2 selectivo (TIMONEAN 2), dosis alta salicylic ácido (3 g / día o más) es posible: reducción del efecto antihypertensive de indapamide, el desarrollo de fracaso renal agudo en pacientes deshidratados (debido a una disminución en precio de la filtración glomerular). A principios de la terapia con indapamide es necesario para restaurar el agua y equilibrio del electrólito, supervisar la función renal.

3. Los inhibidores de la Angiotensin que convierte enzima (ACE) en pacientes con hyponatremia (sobre todo en pacientes con la arteria renal stenosis) aumentan el riesgo de hypotension y / o fracaso renal agudo. Pacientes con la hipertensión y posiblemente con el hyponatremia debido a diuréticos, debe:

- Deje de tomar la medicina durante 3 días antes de la iniciación de la terapia con inhibidores ESTUPENDOS y vaya a la terapia kaliynesberegayuschimi diuréticos;

- O terapia afiliada con inhibidores ESTUPENDOS, dosis baja, seguida de un aumento gradual de la dosis si es necesario. En la primera semana de la terapia con inhibidores ESTUPENDOS se recomienda controlar la concentración de plasma creatinine.

4. Otras medicaciones que pueden causar hypokalaemia:

- Amphotericin B (w / w), - y gluco mineralokortikosteroidy (cuando el sistema de la asignación) (ver la misma información en las «Combinaciones de medicinas que requieren la atención».)-. Tetrakozaktid (también ver medicinas de la combinación «De información de la sección que requieren la atención») - laxantes que estimulan el intestino motility.

Juntos con la admisión del susodicho indapamide medicinas aumenta el riesgo de hypokalaemia (efecto aditivo). Si es necesario, controle y ajuste el contenido de iones del potasio en el plasma sanguíneo.

5. El tratamiento simultáneo con baclofen realza el efecto antihypertensive de indapamide.

6. glycosides cardíaco: el hypokalemia aumenta los efectos tóxicos de glycosides cardíaco (glycoside intoxicación). Con el uso simultáneo de glycosides cardíaco e indapamide debería controlar el contenido de iones del potasio en el plasma, ECG, y, si es necesario, ajustar la terapia.

Las combinaciones de medicinas que requieren la atención.

1. El uso del fenómeno concomitante de diuréticos que ahorran el potasio (amiloride, spironolactone, triamterene) conveniente para algunos pacientes, pero no excluyó la posibilidad de hypokalemia. En el contexto de diabetes el mellitus o insuficiencia renal puede desarrollar hyperkalemia. Es necesario controlar el contenido de iones del potasio en el plasma, ECG, y, si es necesario, ajustar la terapia.

2. Metformin aumenta el riesgo de la acidosis láctica, porque desarrollo posible del fracaso renal en pacientes que reciben diuréticos, en particular «lazo». Metformin no se debería tomar en el plasma sanguíneo creatinine la concentración del mayor que 15 mg. / l (135 mol / l) en hombres y 12 mg. / l (110 mol / L) en mujeres.

3. El uso simultáneo de dosis grandes de agentes de contraste de iodinated en el fondo y diuréticos hypovolemia aumenta el riesgo de desarrollar el fracaso renal agudo. Recomendado antes de se drogan para restaurar el agua y el equilibrio del electrólito de la sangre.

4. Los antidepresivos de Tricyclic (imipraminpodobnye) y antipsychotics aumentan el efecto hypotensive y el riesgo de orthostatic hypotension (efecto aditivo).

5. Las preparaciones que contienen la sal de calcio aumentan el riesgo de hypercalcemia debido a la excreción renal disminuida de iones de calcio.

6. Cyclosporine, tacrolimus - riesgo de aumentar la concentración de creatinine en la concentración del plasma sanguíneo de circulación sin alterar cyclosporin.

7. las medicinas de glucocorticosteroids tetrakozaktid (cuando administrado sistémicamente) reducen el efecto hypotensive (sodio de la tardanza y fluido).

instrucciones especiales para Indapamide

Violaciones pecheni. U función en pacientes con la insuficiencia hepatic, la cita de diuréticos thiazide puede desarrollar la encefalopatía hepatic, en particular en caso de la violación de indicadores del equilibrio del electrólito acuático. En su desarrollo de diuréticos se debería discontinuar.

Fotosensibilidad. Cuando la utilización thiazide los casos de diuréticos de las reacciones de fotosensibilidad notada. En caso del desarrollo de la medicina se debería discontinuar. En el contexto de la terapia con indapamide retardan necesario para proteger las áreas expuestas del cuerpo de luz del sol y luz UV artificial.

Agua y equilibrio del electrólito. El contenido de iones de sodio en plasma: todas las medicinas diuréticas pueden causar hyponatremia. El contenido de iones de sodio en el plasma para medirse antes de tratamiento medicamentoso retraso de Indapamide y luego con regularidad durante el período de tratamiento. La determinación del contenido de iones de sodio en el plasma se debería realizar antes de la terapia con el retraso de indapamide, así como durante la terapia. Es importante comprobar con regularidad el contenido de iones de sodio en el plasma, porque al principio el hyponatremia puede ser asymptomatic. El control más cuidadoso del contenido de iones de sodio se muestra en pacientes mayores y pacientes con la cirrosis del hígado.

El contenido de iones del potasio en el plasma: el mayor riesgo en el tratamiento de diuréticos thiazide es hypokalemia. La atención especial a la prevención de hypokalemia (menos de 3.4 mmol / l) debería ser la atención prestada a en los casos siguientes: los pacientes debilitados y / o recepción de otra terapia (antiarrhythmic medicinas y agentes que pueden prolongar el intervalo QT en un electrocardiograma), en los ancianos, pacientes con cirrosis del hígado, edema periférico y ascites; con cardiopatía coronaria y paro cardíaco crónico. Hypokalemia en estos pacientes aumenta los efectos tóxicos de glycosides cardíaco y el peligro mayor de arrhythmia. El grupo de riesgo elevado también incluye a pacientes con el intervalo QT prolongado en un electrocardiograma. Hypokalemia es un factor de predisposición de arrhythmias severo, sobre todo arrhythmias como «la pirueta», que puede ser fatal. En todos los casos es necesario supervisar con regularidad el contenido de potasio en el plasma sanguíneo. La primera definición del contenido de potasio en el plasma sanguíneo para sostenerse en la primera semana de terapia con retraso de indapamide.

En la identificación hypokalemia debería conducir la terapia apropiada.

El contenido de iones de calcio en el plasma sanguíneo, thiazide y diuréticos thiazide puede disminuir la excreción de calcio por los riñones, que resultan en el menor y / o hypercalcaemia temporal. hypercalcemia severo en pacientes que reciben la medicina indapamide retraso puede ser debido a hyperparathyroidism antes no diagnosticado.

Es necesario dejar de tomar el diurético antes de la función de prueba de las paratiroides.

Concentración de glucosa en plasma: los Pacientes con la diabetes, sobre todo en la presencia de hypokalemia, requieren la escucha de la concentración de glucosa plasma.

Ácido úrico: en pacientes con hyperuricemia puede aumentar la frecuencia de asimientos o la exacerbación de la gota.

Función de riñón y medicinas diuréticas. Thiazide y los diuréticos thiazide son eficaces, en su totalidad, sólo pacientes con el normal o ligeramente reducido (suero creatinine en adultos menos de 25 mg. / L o 220 mmol / l) función pochek. Vyrazhennaya hypovolemia puede llevar al fracaso renal agudo (reducción de velocidad glomerular filtración), que puede ser acompañado por concentraciones aumentadas de la urea y creatinine en el plasma. En el fracaso renal de riñón funcional pasajero normal por lo general ocurre sin consecuencias. Cuando la condición del paciente de fracaso renal existente se puede deteriorar.

Pacientes mayores. Escucha Regular recomendada de la concentración de creatinine y potasio en el plasma, teniendo en cuenta la edad del paciente, peso y sexo. El retraso de Indapamide se puede administrar a pacientes mayores con el conservado o ligeramente perjudicó la función renal (creatinine autorización debajo de 30 ml / minuto).

Atletas. El retraso de Indapamide puede dar un resultado positivo durante el control de dopaje.

Efectos en capacidad de conducir vehículos y otros medios mecánicos complejos. El uso del retraso de indapamide no lleva a una violación de reacciones psicomotores. Sin embargo, algunos pacientes en respuesta a una disminución en la tensión arterial pueden desarrollar una variedad de reacciones individuales, sobre todo a principios de la terapia o cuando añadido a la terapia de otros agentes antihypertensive. En este contexto, a principios del tratamiento con el retraso de indapamide no se recomienda conducir vehículos u otros mecanismos complejos que requieren la atención.

Forma de liberación de Indapamide

Las pastillas son de 1.5 mg. cubiertos de la película de acción prolongados.

10 pastillas en ampollas de película de PVC y aluminio doméstico.

1, 2, 3, 4 o 5, el contorno de paquetes celulares con instrucciones para uso médico en un montón de cartón.

Condiciones de almacenaje de Indapamide

En un lugar seco, oscuro a una temperatura no más alto que 25 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de Indapamide

3 años.

No use más allá de la fecha de caducidad impresa en el paquete.

Condiciones de suministro de Indapamide de farmacias

Con prescripción.