Instrucción para uso: Likferr 100

Forma de la dosis: Solución para administración intravenosa

Sustancia activa: Ferri (III) hydroxidum saccharosum complexum

ATX

Óxido de hierro de B03AC02 saccharate

Grupo farmacológico

Preparación de hierro [Stimulators de hemopoiesis]

La clasificación (ICD-10) nosological

Anemia de deficiencia de Hierro de D50: deficiencia de hierro en la comida; Anemia debido a violaciones de síntesis de la hemoglobina y metabolismo de hierro; Anemia de deficiencia de hierro; Hierro / folic anemia de deficiencia; anemia de deficiencia de hierro

D62 anemia posthemorrhagic Aguda: desórdenes de Hematopoietic; anemia de Posthemorrhagic; anemia de Posthemorrhagic en recién nacidos

Anemia de D63.0 en neoplasma: Anemia en enfermedades crónicas; Anemia debido a daño por radiación; anemia de la radiación; Anemia en pacientes con tumores sólidos; Anemia perniciosa

Insuficiencia de E61.1 de hierro: dieta insuficiente de hierro; deficiencia de hierro; deficiencia de hierro en mujeres durante embarazo; Deficiencia de ácido fólico y de hierro en embarazo; deficiencia de hierro después de cirugía; deficiencia de hierro latente; Carencia de hierro durante embarazo y lactancia; consumo inadecuado de hierro de la comida; necesidad aumentada de hierro; necesidad aumentada de hierro durante menstruación; Perturbaciones de absorción de hierro del aparato digestivo; deficiencia de hierro severa

Composición

Solución para administración intravenosa - 1 ml

sustancia activa: Hierro (III) complejo de sacarosa del hidróxido (en términos de hierro (III) 20 mg.

Sustancias auxiliares: hidróxido de sodio - hasta pH 11; Agua para inyección - hasta 1 ml

Descripción

Solución: colloidal, de marrón rojo a marrón.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Antianémico.

Pharmacodynamics

El hierro de la medicina, regula procesos metabólicos. Es una solución colloidal, que consiste en el hidrato de carbono de hierro spheroidal nanoparticles. En el corazón (el centro) de cada partícula es de hierro (III) hidróxido. El corazón es rodeado por una cáscara de sacarosa, que estabiliza el hierro (III) hidróxido, despacio suelta el hierro bioactivo y almacena las partículas que resultan en una solución colloidal. Como consiguiente, un complejo es formado, la masa molecular de que es aproximadamente 43 kDa, de modo que su excreción a través de los riñones en una forma sin alterar sea imposible. El hierro (III) en este complejo tiene que ver con estructuras similares a ferritin natural.

La sustancia activa de la preparación - hierro (III) hidróxido, el complejo de sacarosa - sobre la ingestión se disocia en el sistema reticuloendothelial en hierro y sacarosa. Debido a la estabilidad de hierro inferior del azúcar, comparado con la transferencia, hay un cambio competitivo de hierro a favor de la transferencia. Como consiguiente, aproximadamente 31 mg. de hierro son transferidos dentro de 24 horas. El hierro policíclico (III) hidróxido es parcialmente retenido en la forma de ferritin después complexing con la proteína ligand-apopherritin del hígado mitochondria. El índice de la hemoglobina se eleva más rápidamente y con la mayor certeza que después de la terapia con medicinas que contienen el hierro (II). La introducción 100 mg. de hierro (III) lleva a un aumento de la hemoglobina en el 2-3%; Durante embarazo - en el 2%. La toxicidad de la medicina es muy baja. El índice terapéutico es 30 (200/7).

Pharmacokinetics

Después de una inyección intravenosa sola de la preparación Likferr100® que contiene 100 mg. de hierro, Cmax de hierro (en 538 μmol medios) es alcanzado 10 minutos después de la inyección. T1 / 2 - 6 horas Vss es aproximadamente 8 litros, que indica una distribución baja de hierro en los medios líquidos del cuerpo.

La excreción de hierro por los riñones dentro de las 4 primeras horas después de la inyección es menos del 5% de la autorización total. Después de 24 horas, el contenido de hierro del suero devuelve a su original (antes de la administración) el valor, y la sacarosa aproximadamente del 75% deja la cama vascular.

Indicación de la medicina Likferr100

Deficiencia de hierro (incluso deficiencia de hierro y anemia posthemorrhagic aguda) en pacientes con la necesidad de relleno de hierro rápido;

En pacientes que no toleran preparaciones de hierro orales;

La presencia de enfermedades del soldado, en las cuales las preparaciones de hierro orales no pueden ser usadas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a los componentes de la preparación Likferr100®;

Anemia no relacionada con deficiencia de hierro;

Presencia de signos de sobrecarga de hierro (hemosiderosis, hemochromatosis) o interrupción del proceso de su utilización;

Yo el trimestre del embarazo (ver "La aplicación en embarazo y lactancia").

Con precaución: asma bronquial; eczema; alergia de Multivalent; las Reacciones alérgicas a otras preparaciones de hierro parenterales (debido a un alto riesgo de reacciones alérgicas - ver "Instrucciones especiales"); fallo hepático; enfermedades infecciosas agudas; capacidad obligatoria de hierro baja de suero y / o deficiencia de ácido fólico; la Diabetes mellitus (ver "Instrucciones especiales"); Edad menos de 18 años (debido a datos insuficientes de seguridad y eficacia).

Aplicación de embarazo y amamantamiento

La medicina es contraindicada en el primer trimestre del embarazo. En los II y III trimestres del embarazo sólo se aplican si la ventaja intencionada para la madre excede el riesgo potencial para el feto.

Durante la lactancia, la seguridad de la medicina no es establecida. Se recomienda parar el amamantamiento (si es necesario, use la medicina) o anular la medicina.

Efectos secundarios

Del lado del sistema nervioso central: mareo, dolor de cabeza, desmayo, paresthesia.

De parte del CVS: palpitaciones, tachycardia, bajando tensión arterial, collapoid condiciones, un sentimiento de calor, limpieza con agua de la sangre a la cara, edema periférico.

Del sistema respiratorio: bronchospasm, disnea.

De parte del sistema digestivo: sabores pasajeros (gusto sobre todo metálico en la boca), difunda el dolor abdominal, epigastric dolor, diarrea, deformación del gusto, náusea, vomitando.

De la piel: el erythema, picor, erupción, pigmentación, aumentó la sudación.

Del sistema musculoskeletal: arthralgia, dolor de espalda, hinchazón de las uniones, mialgia, dolor en los miembros.

Reacciones alérgicas: reacciones de anaphylactoid, edema de la cara, hinchazón de la laringe.

Otro: asthenia, dolor en el pecho, espalda, un sentimiento de peso en el pecho, debilidad, un sentimiento de malestar, palidez, fiebre, frialdad.

Reacciones locales: dolor e hinchándose en el sitio de inyección (sobre todo con ingestión extravasal de la medicina), flebitis, sensación ardiente, hematoma.

Si alguno de estos efectos secundarios es agravado o cualquier otro efecto secundario se desarrolla, el doctor debería ser informado.

Interacción

Es la administración simultánea inadmisible de la preparación Likferr100® con formas medicinales de hierro para la administración oral, tk. Disminuye la absorción de hierro del aparato digestivo. El tratamiento con preparaciones de hierro orales no puede comenzar antes que 5 días después de la última inyección.

Likferr100® puede ser mezclado en una jeringuilla sólo con la solución del cloruro de sodio del 0.9%. Ningunas otras soluciones para la administración intravenosa y reactivos terapéuticos son añadidos, ya que hay un riesgo de precipitación y / u otras interacciones farmacéuticas. La compatibilidad con contenedores de otros materiales que el cristal, PE y PVC, no ha sido estudiada.

Si el paciente toma otras medicinas, tiene que consultar a un doctor.

La medicación y administración

IV (despacio por corriente o infusión de gota), así como en la sección venosa del sistema de la diálisis. La medicina no es querida para la administración intravenosa. Introducción de una etapa imposible de la dosis terapéutica (acumulativa) llena de la medicina.

Antes de la introducción de la primera dosis terapéutica, una dosis de prueba debería ser administrada. Si durante el período de observación hubiera fenómenos de la intolerancia, la medicina debería ser discontinuada inmediatamente. Antes de abrir la ampolla, debería ser inspeccionado para sedimento posible y daño. Puede usar sólo una solución marrón sin el sedimento.

Introducción de gota

Likferr100® es preferible para entrar durante la infusión del goteo a fin de reducir el riesgo de una disminución pronunciada en la tensión arterial y el riesgo de conseguir la solución en el área circumveneous. Directamente antes de la infusión, Lycferr100® debería ser diluido con la solución del cloruro de sodio del 0.9% en una proporción de 1:20 - por ejemplo 1 ml (20 mg. de hierro) en 20 ml de solución del cloruro de sodio del 0.9%. La solución que resulta es introducida al precio siguiente: 100 mg. de hierro - no menos de 15 minutos; 200 mg. durante 30 minutos; 300 mg. - durante 1.5 horas; 400 mg. durante 2.5 horas; 500 mg. durante 3.5 horas. La dosis sola tolerable máxima de 7 mg. de hierro / kilogramo debería ser administrada para mínimo de 3.5 horas, sin tener en cuenta la dosis total de la medicina.

Antes de la primera caída de la dosis terapéutica de Lycferr100, una dosis de prueba debería ser administrada: 1 ml de Lycferr100 (20 mg. de hierro) a adultos y niños que pesan más de 14 kilogramos y mitad de la dosis diaria (1.5 mg. de hierro / kilogramo) a niños con Peso corporal menos de 14 kilogramos, durante 15 minutos. En ausencia de acontecimientos adversos, el resto de la solución debería ser administrado al precio recomendado.

Introducción de la corriente

La preparación Likferr100® también puede ser administrado como un no diluido yo / O solución despacio, a un precio de 1 ml de la preparación Likferr100® (20 mg. de hierro) por minuto - por ejemplo 5 ml de la preparación Likferr100® (100 mg. de hierro) es introducida dentro de 5 minutos. El volumen máximo de la medicina no debería exceder 10 ml de la medicina Lycferr100 (200 mg. de hierro) por inyección.

Después de la inyección, al paciente le recomiendan fijar su mano un rato en la posición ampliada.

Antes de la primera inyección reactiva de la dosis terapéutica de Lycferr100, una dosis de prueba debería ser administrada: 1 ml de Lycferr100 (20 mg. de hierro) a adultos y niños que pesan más de 14 kilogramos y mitad de la dosis diaria (1.5 mg. de hierro / kilogramo) a niños con Peso corporal menos de 14 kilogramos, durante 1-2 minutos. En ausencia de acontecimientos adversos durante los 15 minutos siguientes de la observación, el resto de la solución debería ser administrado al precio recomendado. Después de la inyección, al paciente le recomiendan fijar su mano en una posición ampliada.

Introducción al sistema de la diálisis

Likferr100® puede ser inyectado directamente en la sección venosa del sistema de la diálisis, estrictamente después de reglas descritas para IV inyección.

Cálculo de dosis

Antes de la introducción, es necesario calcular individualmente la deficiencia de hierro total en el cuerpo según la fórmula siguiente:

La deficiencia de hierro total (mg.) = peso corporal (kilogramo) × (Hb normal - paciente de Hb (g / l) × 0.24 + depositó el hierro (mg.).

Para pacientes con un peso corporal de menos de 35 kilogramos

- cantidad de hierro depositado = 15 mg. / kilogramo;

- el valor normal de Hb = 130 g / l.

Para pacientes con un peso corporal de más de 35 kilogramos:

- cantidad de hierro depositado = 500 mg.;

- valor normal de Hb = 150 g / l.

El coeficiente es 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (contenido de hierro en la hemoglobina = el 0.34%, volumen de sangre = el 7% del peso corporal, coeficiente 1000 = transferencia de gramos a milgrams).

Entonces debería calcular el acumulativo (curso) la dosis de Likferr100®, que tendrá que ser introducido para compensar la deficiencia de hierro en el cuerpo, según la fórmula siguiente:

Volumen de la medicina total (ml) = deficiencia de hierro Total (mg.) / 20 mg. / ml.

Dan los valores aproximados de la deficiencia de hierro total y el volumen total de la medicina para la introducción al curso de terapia en la mesa.

Mesa

El volumen total de la preparación Likferr100® para tratamiento

La multiplicidad de la introducción es determinada por el doctor, pero no más a menudo que cada dos días.

Adultos, incl. Mayor (más de 65 años) pacientes: Likferr100® ml 5-10 (100-200 mg. de hierro) 1-3 veces por semana.

Niños: sólo hay los datos limitados en el uso de la medicina en niños. Si es necesario, se recomienda no inyectar más que 0.15 ml de la preparación Likferr100® (3 mg. de hierro) / kilogramo 1-3 veces por semana, según el indicador de Hb.

La dosis sola tolerable máxima para adultos, incl. Mayor (más de 65 años) pacientes

Para administración de la corriente: 10 ml de preparación de Likferr100® (200 mg. de hierro), duración de administración - al menos 10 minutos.

Para administración del goteo: Según las indicaciones, una dosis sola puede alcanzar 500 mg. de hierro. La dosis sola permisible máxima es 7 mg. de hierro / kilogramo y es administrada una vez por semana, pero no más de 500 mg. de hierro.

Por regla general, las dosis grandes tienen que ver con un frecuencia más alto de acontecimientos adversos.

En el caso donde la dosis terapéutica total excede la dosis sola aceptable máxima, recomiendan a la administración fraccionaria de la medicina.

Si, 1-2 semanas después del principio del tratamiento con Lycferr100®, no hay mejora de parámetros hematological, es necesario revisar el diagnóstico inicial.

Cálculo de la dosis para rellenar el contenido de hierro después de pérdida de la sangre o donación de sangre autologous

La dosis de Likferr100®, necesario para compensar la deficiencia de hierro, es calculada según la fórmula abajo.

Si la cantidad de la sangre perdida es conocida: la inyección de iv de 200 mg. de hierro (10 ml de la preparación Likferr100®) lleva al mismo aumento de la concentración de Hb como la transfusión de 1 unidad de la sangre (400 ml con una concentración de 150 g / l Hb).

La cantidad de hierro que debe ser rellenado, mg. = el número de unidades de la sangre perdida × 200 o el volumen requerido de la preparación de Lycferr100®, ml = el número de unidades de la sangre perdida × 10.

Si el contenido de Hb es reducido: la fórmula anterior debería ser usada, a condición de que no se requiera que el almacén de hierro rellene.

La cantidad de hierro para ser rellenado, mg. = peso corporal, kilogramo × 0.24 × (índice Hb-Hb normal de paciente), g / l.

Por ejemplo: peso corporal - 60 kilogramos, deficiencia Hb = 10 g / l - cantidad necesaria de hierro = 150 mg., volumen necesario de preparación Likferr100® = 7.5 ml.

Los pacientes con enfermedades renales crónicas que están en la hemodiálisis y reciben el tratamiento adicional con erythropoietin

La medicina es administrada estrictamente IV. La propia inyección debería ser administrada lo más despacio posible, la duración de aumentos de la administración cuando la dosis aumenta. El procedimiento no es particularmente difícil para pacientes de la hemodiálisis. Por lo general tienen conveniente yo / O acceso. La medicina es administrada en una solución del 0.9% del cloruro de sodio durante al menos 15 minutos durante las últimas 2 horas de la sesión de la hemodiálisis.

Deficiencia de hierro absoluta (fase de corrección de la anemia)

- 30-50 mg. de hierro / sesión de la diálisis

o

- 1000 mg. de hierro durante 6-10 semanas.

Fase de la terapia soportante

Asigne dosis diferentes, en modos diferentes:

- 10-25 mg. de hierro / sesión de la diálisis

o

- 100 mg. de hierro / una vez al mes (según suero ferritin concentración).

Fase de corrección de la hemoglobina

- 150 mg. de hierro para aumentar la concentración en 10 g / l.

Sobredosis

Síntomas: la tensión arterial disminuida (los signos del colapso ocurren dentro de 30 minutos), los síntomas de hemosiderosis.

Tratamiento: sintomático, si es necesario - medicinas que ligan el hierro (chelators), por ejemplo deferoxamine.

Instrucción especial

Es necesario adherir estrictamente a la velocidad de administración de la preparación Likferr100® (con la administración rápida de la medicina, la tensión arterial puede disminuir). Un frecuencia más alto de reacciones adversas no deseadas (sobre todo - tensión arterial que baja), incl. Y pesado, tiene que ver con un aumento de la dosis. Así, el tiempo de administración de la medicina dada en la sección "El método de administración y dosis" debería ser estrictamente observado, aun si el paciente no recibe la medicina en la dosis sola tolerable máxima.

Durante la inyección de Likferr100®, es necesario supervisar los parámetros de hemodynamics.

Deberían dar Likferr100® sólo a aquellos pacientes cuyo diagnóstico de la anemia es confirmado por datos de laboratorio apropiados (por ejemplo, el suero ferritin resultados de determinación o hemoglobina e indicadores hematocrit, el número de glóbulos rojos y sus parámetros - el volumen del glóbulo rojo medio o el contenido de la hemoglobina medio en el erythrocyte).

IV preparaciones de hierro pueden causar reacciones alérgicas o anaphylactoid, que pueden amenazar la vida potencialmente. Los pacientes con el asma bronquial, eczema, enfermedades atópicas, alergias polivalentes, reacciones alérgicas a otras preparaciones de hierro, así como pacientes con el hierro del suero bajo capacidad obligatoria y / o deficiencia de ácido fólico, tienen un peligro mayor de desarrollar reacciones alérgicas o anaphylactoid (ver "Contraindicaciones" con Cuidado).

Los estudios conducidos en pacientes con reacciones de hipersensibilidad a planchar dextran no mostraron ningunas complicaciones durante el tratamiento con la medicina.

Evite la penetración de la medicina en el espacio circumvallic, porque La ingestión de Lycferr100® fuera del buque causa la necrosis del tejido y la coloración marrón de la piel. Si esta complicación se desarrolla, se recomienda (si la aguja todavía está en el buque) introducir una pequeña cantidad de solución del cloruro de sodio del 0.9%. Para acelerar la excreción de hierro y prevenir su penetración adicional en tejidos circundantes, se recomienda aplicarse heparin-conteniendo preparaciones al sitio de inyección (gel o el ungüento es aplicado ligeramente sin rozar).

Es inadmisible para administrar la medicina en la presencia de sedimento.

En 1 ml de la preparación Likferr100 ® contiene de 260 a 340 mg. de sacarosa. Estos datos deberían ser considerados en pacientes con la diabetes mellitus. Con la administración del goteo de la medicina, según las indicaciones, la dosis sola tolerable máxima puede alcanzar 500 mg. de hierro, que equivale a la administración de 8.5 g de sacarosa. Calculando de nuevo esta cantidad de hidratos de carbono en XE (1 XE = 12 hidratos de carbono g), equivale a 0.7 XE.

Durante la terapia con estimulantes de erythropoiesis, el metabolismo de hierro es controlado por tales parámetros como el suero ferritin concentración y saturación de transferencia de hierro (NTZ). La determinación del número de hypochromic erythrocytes y concentración de la hemoglobina en reticulocytes ayuda a decidir si prescribir el hierro IV medicinas cuando hay hyperfertinemia y bajo ENÉSIMO. El riesgo de la sobrecarga de hierro es compensado por la pérdida de la sangre durante procedimientos asociados con la diálisis (1-3 gramos de hierro por año son perdidos). La concentración de suero ferritin debería ser supervisada con regularidad. La concentración de suero ferritin encima de 500 μg / l (con un índice de la proteína C-reactive normal), que persiste mucho tiempo, puede indicar la sobrecarga de hierro iatrogenic. En tales casos, las preparaciones de hierro deberían ser discontinuadas (la terapia con estimulantes de erythropoiesis debería seguir). Debido a que el hierro estimula el crecimiento de la mayor parte de microorganismos, las preparaciones de hierro deberían ser abolidas desarrollando infecciones bacterianas agudas. También, el hierro iv terapia debería ser realizado con la precaución en pacientes con catéteres de la diálisis permanentes.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos o trabajo con mecanismos potencialmente peligrosos. El cuidado debería ser tomado conduciendo un vehículo o trabajando con la maquinaria potencialmente peligrosa.

Forma de liberación

Solución para administración intravenosa, 20 mg. / ml. 5 ml por ampolla de cristal ligero y protector con un punto coloreado y una muesca o un vaso incoloro con una fractura en color resuenan o con un punto coloreado y una muesca. Las ampollas son además aplicadas un, dos o tres anillos en color o sin anillos en color adicionales.

En 5 amperios. En una caja de la célula plana con una integral de la tapa de película de PVC o sin una tapa. 1 embalaje de la escuadrilla del contorno en un paquete de cartón.

En 3 amperios. En pintura acrílica del contorno que hace las maletas de una película de PVC o polietileno terephthalate o de un poliestireno de la cinta. 1, 2 o 8 paquetes de la malla del contorno en un paquete de cartón.

5 ml en botellas de cristal incoloro, sellado con frenos de goma y ondulado con gorras de aluminio, equipadas con gorras plásticas con una inscripción en inglés "TIRAN LEJOS" o sin una inscripción. 1 fl. En un paquete de cartón. 3 o 5 fl. En un trípode de cartón y un paquete de cartón.

Fabricante

1. Help SA, 45500, Grecia, Pedini Ioannina.

ZAO "FarmSirma" Soteks ". 141345, Rusia, región de Moscú

2. Productos farmacéuticos de Samrudh PVT. SA, J-174, MIDC, Tarapur, Boysar, dieta Thain, 401506, India.

ZAO "FarmSirma" Soteks ". 141345, Rusia, región de Moscú

3. SA de productos farmacéuticos de Emkure, sitio núm. p-1, ITBT. Parque, India.

ZAO "FarmSirma" Soteks ". 141345, Rusia, región de Moscú

El dueño del certificado de registro: ZAO "FarmSirma" Soteks ". Las reclamaciones de consumidores deberían ser enviadas a la dirección de ZAO "FarmFirma Soteks".

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Likferr100

A una temperatura no más alto que 25 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Likferr100

Solución para administración intravenosa de 20 mg. / ml - 2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.