Instrucción para uso: Mircera

Forma de la dosis: Solución para administración intravenosa y subcutánea

Sustancia activa: beta de Epoetinum [methoxypolyaethylenglycolum]

ATX

Glicol 03XA03 Methoxypolyethylene epoetin beta

La clasificación (ICD-10) nosological

Anemia de D63.8 en otras enfermedades crónicas clasificadas en otra parte: Anemia en enfermedades crónicas; Anemia en desórdenes inmunológicos; Anemia en úlcera péptica; Anemia en enfermedades de riñón; Anemia con tratamiento del VIH; Anemia en el fondo de fracaso renal crónico; Anemia en pacientes con myeloma; anemia sintomática; anemia sintomática de génesis renal; Anemia en pacientes infectados por el VIH; anemia renal

Composición y forma de liberación

Solución para administración intravenosa y subcutánea 1 fl.

La beta 50 del glicol-epoetin de polietileno de Methoxy mkg; 100 mkg; 200 mkg; 300 mkg; 400 mkg; 600 mkg; 1000 mkg

Excipients: L-methionine; sulfato de sodio anhidro; Sodio dihydrogen monohidrato de fosfato; Mannitol; Poloxamer 188; el Ácido clorhídrico se diluyó o solución del hidróxido de sodio; agua para inyecciones

En frascos de 1 ml; En un paquete de cartón 1 botella.

Una solución para administración intravenosa y subcutánea de 1 tubo de la barra.

La beta 30 del glicol-epoetin de polietileno de Methoxy mkg; 40 mcg; 50 mkg; 60 mkg; 75 mkg; 100 mkg; 120 mkg; 150 mkg; 200 mkg; 250 mkg

Excipients: L-methionine; sulfato de sodio anhidro; Sodio dihydrogen monohidrato de fosfato; Mannitol; Poloxamer 188; el Ácido clorhídrico se diluyó o solución del hidróxido de sodio; agua para inyecciones

En tubos de la jeringuilla de 0.3 ml (completan con una aguja estéril); En el paquete perfilan 1 juego.

Una solución para administración intravenosa y subcutánea de 1 tubo de la barra.

La beta 360 del glicol-epoetin de polietileno de Methoxy mkg; 400 mkg; 600 mkg; 800 mkg

Excipients: L-methionine; sulfato de sodio anhidro; Sodio dihydrogen monohidrato de fosfato; Mannitol; Poloxamer 188; el Ácido clorhídrico se diluyó o solución del hidróxido de sodio; agua para inyecciones

En tubos de la jeringuilla de 0.6 ml (completan con una aguja estéril); En el paquete perfilan 1 juego.

Descripción de forma de la dosis

Líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Hematopoietic.

Pharmacodynamics

Mirtsera es un representante por medios químicos sintetizado de una nueva clase de activators de receptores erythropoietin de la acción de acción lenta. La beta del glicol-epoetin de Methoxy-polietileno es un covalent conjugado de una proteína obtenida por ADN recombinant y glicol methoxypolyethylene lineal (CLAVIJA). La beta del glicol-epoetin de Methoxypolyethylene diferencia de erythropoietin por la presencia de un enlace amide entre el N-terminal amino el grupo o el grupo ε-amino de lysine, predominantemente Lys52 y Lys45 y glicol de polietileno methoxy butanoic ácido. El peso molecular de la beta del glicol-epoetin methoxypolyethylene es aproximadamente 60 kDa, incluso el 30 peso molecular kDa de la CLAVIJA.

La preparación de Mirtser tiene una actividad diferente al nivel del receptor que erythropoietin y es caracterizada por una asociación más larga con el receptor y disolución más rápida del receptor, redujo específico en la actividad vitro y aumentó en la actividad vivo y aumentó T1 / 2, que permite que la preparación MIRCERU sea administrada 1 vez por mes.

Mecanismo de acción. La medicina de Mirser estimula erythropoiesis relacionándose con receptores erythropoietin en células del precursor de la médula ósea.

Eficacia clínica. En el 97.5% de pacientes con enfermedades de riñón crónicas no en la diálisis y el 93.3% de pacientes con enfermedades de riñón crónicas en la diálisis, la corrección de anemia fue observada con el tratamiento con Mirtser. En pacientes en la diálisis, trasladándose de la terapia con la alfa darbepoetin o epoetin a la terapia de Mircer, una hemoglobina objetivo estable (Hb) el nivel permanece.

Pharmacokinetics

Mirtsera es un representante por medios químicos sintetizado de una nueva clase de activators de receptores erythropoietin de la acción de acción lenta. La beta del glicol-epoetin de Methoxy-polietileno es un covalent conjugado de una proteína obtenida por ADN recombinant y glicol methoxypolyethylene lineal (CLAVIJA). La beta del glicol-epoetin de Methoxypolyethylene diferencia de erythropoietin por la presencia de un enlace amide entre el N-terminal amino el grupo o el grupo ε-amino de lysine, predominantemente Lys52 y Lys45 y glicol de polietileno methoxy butanoic ácido. El peso molecular de la beta del glicol-epoetin methoxypolyethylene es aproximadamente 60 kDa, incluso el 30 peso molecular kDa de la CLAVIJA.

La preparación de Mirtser tiene una actividad diferente al nivel del receptor que erythropoietin y es caracterizada por una asociación más larga con el receptor y disolución más rápida del receptor, redujo específico en la actividad vitro y aumentó en la actividad vivo y aumentó T1 / 2, que permite que la preparación MIRCERU sea administrada 1 vez por mes.

Mecanismo de acción. La medicina de Mirser estimula erythropoiesis relacionándose con receptores erythropoietin en células del precursor de la médula ósea.

Eficacia clínica. En el 97.5% de pacientes con enfermedades de riñón crónicas no en la diálisis y el 93.3% de pacientes con enfermedades de riñón crónicas en la diálisis, la corrección de anemia fue observada con el tratamiento con Mirtser. En pacientes en la diálisis, trasladándose de la terapia con la alfa darbepoetin o epoetin a la terapia de Mircer, una hemoglobina objetivo estable (Hb) el nivel permanece.

Indicaciones Mircera

Anemia en fracaso renal crónico (NKF K / clasificación de DOQI - con enfermedad de riñón crónica).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a beta del glicol-epoetin de polietileno methoxy o frente a cualquier otro componente de la medicina;

Hipertensión arterial incontrolada;

Niños menos de 18 años de edad (seguridad y eficacia no establecida).

Con la precaución (ya que la seguridad y la eficacia de la preparación de Mirtser para estos grupos no han sido suficientemente estudiadas):

embarazo;

El período de amamantamiento;

Hemoglobinopathy;

epilepsia;

Thrombocytosis (cuenta de la plaqueta> 500 · 109 / L).

Aplicación en embarazo y amamantamiento

La seguridad y la eficacia de la preparación de Mircera para estos grupos no han sido suficientemente estudiadas. Durante el embarazo y durante la lactancia, deberían dar Mircera sólo si la ventaja intencionada para la madre excede el riesgo potencial para el feto o niño.

En animales, Mircera no tiene un efecto adverso directo o indirecto en el embarazo, embrionario / desarrollo fetal, parto o desarrollo postnatal.

No se sabe si la beta del glicol-epoetin methoxypolyethylene es emitida en la leche materna humana. Un estudio de animal mostró que la beta del glicol-epoetin de methoxy-polietileno es emitida en la leche materna.

Efectos secundarios

Las categorías siguientes son usadas para describir la frecuencia de reacciones no deseadas: a menudo (≥1 / 100 y <1/10), raramente (≥1 / 1000 y <1/100) y muy raramente (≥1 / 10000 y <1/1000).

Aproximadamente el 6% de pacientes que reciben la preparación de MIRCERA puede experimentar efectos secundarios. El más frecuente de éstos es la hipertensión arterial (a menudo).

Las reacciones adversas de la seriedad suave o moderada, que ocurre en pacientes que recibieron la medicina Mircera

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial (a menudo); Trombosis de la maniobra (raramente); Mareas (muy raramente).

Del lado del sistema nervioso: dolor de cabeza (raramente), hypertensive encefalopatía (muy raramente).

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (muy raramente).

De la piel y sus apéndices: erupción de maculopapular (muy raramente).

Cambios de parámetros de laboratorio: thrombocytopenia (cuenta de la plaqueta <100 · 109 / L) fue observado en el 7.5% de pacientes tratados con Mircer y el 4.4% de pacientes que reciben la terapia con otros estimulantes de erythropoiesis.

Interacción

Los estudios para estudiar la interacción con otras medicinas no han sido conducidos. Los datos obtenidos hasta ahora no han revelado ninguna interacción de la preparación de Mircer con otras medicinas.

El análisis demográfico conducido no reveló ningún signo de la influencia de otras medicinas en el pharmacokinetics y pharmacodynamics de Mircera.

No mezcle la beta del glicol-epoetin methoxypolyethylene con otras medicinas o soluciones inyectables.

La medicación y administración

IV, CAROLINA DEL SUR.

Considerando T1 más largo / 2, la medicina MIRCERA debería ser administrada menos con frecuencia que otros estimulantes de erythropoiesis.

El tratamiento con Mirtsera sólo debería ser comenzado bajo la supervisión de un especialista.

Reglas para almacenar soluciones en ajustes de consulta externa y hospitalarios

La solución de Mirsera es estéril y no contiene preservativos. Aplique sólo una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta que no contiene impurezas visibles. Antes de la administración, la solución es traída a la temperatura ambiente si la solución es almacenada en el refrigerador.

El tubo de la jeringuilla puede ser almacenado durante 1 mes en la temperatura ambiente (no encima de 25 ° C) y debería ser usado dentro de un mes.

La botella puede ser almacenada durante 7 días en la temperatura ambiente (no encima de 25 ° C) y debería ser usada dentro de 7 días.

La solución no usada debe ser eliminada. Cada frasco o tubo de la jeringuilla sólo pueden ser usados una vez. No temblar.

Modo de aplicación. La medicina debería ser inyectada s / c en el área del hombro, el frente del muslo o la pared abdominal delantera.

El contenido de Hb debería ser supervisado 1 vez por 2 semanas antes de la estabilización y periódicamente después de la estabilización.

Régimen de medicación estándar

Pacientes que no reciben el estimulante de erythropoiesis en este momento. La dosis inicial recomendada es 0.6 mcg / kilogramo iv o c / 1 cada 2 semanas, la hemoglobina objetivo es> 110 g / l (6.83 mmol / l).

La dosis de la preparación de Mirtser puede ser aumentada en el 25-50% del anterior, si después de 1 mes el aumento de Hb es <10 g / l (0.621 mmol / l). Un aumento adicional de la dosis en aproximadamente el 25-50% puede ser realizado a intervalos de 1 vez por mes hasta que el contenido objetivo individual de Hb sea alcanzado.

La dosis de la preparación de Mirtser es reducida en el 25-50% del anterior, si después de 1 mes el aumento de Hb es> 20 g / l (1.24 mmol / l). Si Hb excede 130 g / l (8.07 mmol / l), entonces la terapia debería ser interrumpida antes de la disminución de Hb <130 g / l (8.07 mmol / l) y luego renovada en una dosis del 50% del anterior. Con un objetivo Hb de 120 g / L, la dosis de la medicina es cambiada en el 25%.

Después de la interrupción de la terapia, Hb es reducido por aproximadamente 3.5 g / l (0.22 mmol / l) por semana.

La corrección de la dosis de la medicina no es realizada más que 1 vez por mes.

Los pacientes que reciben el estimulante erythropoiesis son actualmente. Los pacientes que reciben otro estimulante de erythropoiesis pueden ser transferidos a la terapia de Mircer con un régimen de administración 1 vez por mes o 1 vez por 2 semanas SC o IV.

Dosis inicial: depende de la dosis semanal de la medicina antes administrada - darbepoetin alfa o epoetin (alfa o beta) (ver las Tablas 1 y 2). La primera inyección de Mirtsera es realizada durante el día de la siguiente inyección prevista de la alfa darbepoetin antes usada o epoetin (alfa o beta).

Tabla 1

La transición de epoetin (alfa o beta)

Si se requiere que un ajuste de la dosis mantenga el objetivo Hb encima de 110 g / L (6.83 mmol / L), la dosis mensual puede ser cambiada en el 25%.

La dosis de la medicina de Mirñer es reducida en el 25-50% del anterior, si después de 1 mes el aumento de Hb es más de 20 g / l (1.24 mmol / l). Si Hb excede 130 g / l (8.07 mmol / l), entonces la terapia debería ser interrumpida antes de la disminución de Hb a menos de 130 g / l (8.07 mmol / l) y luego renovada en una dosis del 50% del anterior.

Con un objetivo Hb de 120 g / L, la dosis de la medicina es cambiada en el 25%.

Después de la interrupción de la terapia, Hb es reducido por aproximadamente 3.5 g / l (0.22 mmol / l) por semana.

La corrección de la dosis de la medicina no es realizada más que 1 vez por mes.

Ruptura en tratamiento. Tratamiento de anemia, incl. Y terapia de Mircera, es por lo general a largo plazo. Pero si es necesario, la terapia con Mircera puede ser interrumpida en cualquier momento.

Dosis perdida. Una inyección sola perdida de MIRCER debería ser administrada cuanto antes y luego administrada con la frecuencia de la dosis prescribida.

Medicación en casos especiales

En pacientes con la insuficiencia hepatic de cualquier seriedad, la corrección de la dosis inicial de la medicina y el régimen de la dosis no se requiere.

En los ancianos (más de 65 años), la corrección de la dosis inicial de la medicina no se requiere.

Instrucciones para manejar un tubo de la jeringuilla

1. Quite el paquete de la malla del contorno transparente con la medicina del bulto de cartón sin abrir la película protectora.

2. Lave sus manos a fondo con agua caliente y jabón.

3. Quite la película protectora del contorno del paquete de la célula, quite la jeringuilla y un contenedor plástico transparente con una aguja.

4. Sosteniendo el contenedor con la aguja, separe la gorra girándolo en el sentido de las agujas del reloj, como mostrado en la imagen 1. Quite la gorra de la cumbre del contenedor con la aguja.

Cuadro. 1. Técnica para quitar la gorra.

5. Posesión del tubo de la jeringuilla, quite la punta de goma, predoblándose y tirando, como mostrado en la Imagen 2.

Cuadro. 2. La técnica de quitar la punta de goma.

6. Sosteniendo el contenedor transparente con la aguja, firmemente inserte la aguja en el tubo de la jeringuilla, como mostrado en la Imagen 3.

Cuadro. 3. La técnica de accesorio de la aguja del tubo de la jeringuilla.

Preparación e inyección

1. Para la administración de la medicina, elija uno de los sitios recomendados como mostrado en la Figura 4: la pared abdominal anterior (excluyendo el área alrededor del ombligo), la superficie delantera del medio del muslo o la superficie externa del hombro. No inyecte la medicación en marcas de nacimiento, tejido de la cicatriz, contusiones u ombligo, sitios con sellos y / o reacción después de inyecciones anteriores. Cada vez el sitio de inyección debería ser cambiado. Evite áreas que pueden ser irritadas con un cinturón o el cinturón de la ropa.

Cuadro. 4. Sitio de inyección recomendado.

2. A fondo trate la piel en el sitio de inyección con una esponja mojada con el alcohol, como mostrado en la Figura 5. Espere hasta que el área tratada seque.

Cuadro. 5. Técnica para tratar el sitio de inyección.

3. Suavemente la posesión del tubo de la jeringuilla, sin presionar el pistón, suavemente quita el contenedor transparente de la aguja.

4. Dos dedos para coleccionar la piel en el pliegue en el sitio de la inyección propuesta. Inserte la aguja en el pliegue de piel en un ángulo recto, como mostrado en la Imagen 6.

Cuadro. 6. La técnica de inyección.

5. Despacio inserte la medicación entera, suavemente empujando el pistón, como mostrado en la imagen 7. ¡No deje de presionar al émbolo de la jeringuilla hasta que la aguja sea quitada de la piel!

Cuadro. 7. La técnica de administración de fármacos.

6. Después de que la dosis entera sea administrada, quite la aguja de la piel sin liberar al émbolo del tubo de la jeringuilla, como mostrado en la imagen 8.

Cuadro. 8. La técnica de extracción de la aguja.

7. Suelte el pistón, soltando el dispositivo protector y cerrando la aguja, como mostrado en la imagen 9.

Cuadro. 9. La técnica de usar un dispositivo protector.

8. Presione la esponja con la esponja de algodón. Si es necesario, selle el sitio de inyección con un remiendo.

Sobredosis

La dosis tolerada máxima en pacientes no fue determinada.

Síntomas: una respuesta pharmacodynamic excesiva es posible; erythropoiesis excesivo.

Tratamiento: a un alto nivel de hemoglobina, es necesario interrumpir temporalmente la terapia con Mircera (ver "El método de administración y dosis"). Si es necesario, la phlebotomy puede ser realizada.

Instrucciones especiales

Antes y durante el tratamiento con Mercera, la deficiencia de hierro debería ser eliminada.

La terapia de hierro adicional es recomendada si el suero ferritin contenido es debajo de 100 μg / L o la saturación de transferencia de hierro es debajo del 20%.

Ausencia del efecto: las razones más frecuentes de la respuesta incompleta al tratamiento con agentes que estimulan erythropoiesis son la deficiencia de hierro, la inflamación, la pérdida de la sangre crónica, la fibrosis de la médula ósea, un fuerte aumento en la concentración de aluminio debido a hemodiálisis, deficiencia de ácido fólico o vitamina B12, hemolysis. Si todas estas condiciones son excluidas y el paciente tiene una disminución repentina en la hemoglobina, reticulocytopenia y los anticuerpos a erythropoietin son descubiertos, es necesario realizar un examen de la médula ósea para excluir la célula roja parcial aplasia (PKAA). Con el desarrollo de la terapia PKAA con Mircera debería ser parado y los pacientes no deberían ser transferidos a la terapia con otros estimulantes de erythropoiesis.

Hubo informes de casos del desarrollo de PKAA causado por anticuerpos a erythropoietin, en el contexto de la terapia con estimulantes de erythropoiesis. Los anticuerpos tienen una reacción enfadada con todos los estimulantes de erythropoiesis. No se recomienda transferir a pacientes con anticuerpos confirmados a erythropoietin o sospecha hacia su presencia a la terapia de Mircera.

Hipertensión arterial: antes y durante el tratamiento con Mercera, así como otros estimulantes de erythropoiesis, es necesario supervisar la tensión arterial. Si la tensión arterial no puede ser controlada médicamente, es necesario reducir la dosis o suspender la terapia con Mircer (ver "El método de administración y dosis").

El efecto en crecimiento del tumor: la medicina de Mircera, como otras medicinas que estimulan erythropoiesis, es un factor de crecimiento que básicamente estimula la formación de glóbulos rojos. Los receptores de Erythropoietin pueden estar presentes en la superficie de varias células del tumor. Es posible que las medicinas que estimulan erythropoiesis puedan estimular el crecimiento de cualquier tipo de la formación malévola.

En investigaciones clínicas, en las cuales epoetins fueron usados en pacientes con varios tumores malévolos, incl. La cabeza y el cuello, el pecho, había un aumento de la mortalidad, las causas de que son confusas.

Influencia en la capacidad de conducir y trabajar con maquinaria. Los estudios para estudiar el efecto de la medicina en la capacidad de conducir y trabajar con mecanismos no han sido realizados. Basado en el mecanismo de acción y el perfil de seguridad, la preparación de Mircera no tiene tal efecto.

Condiciones de almacenaje de la medicina Mircera

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Mircera

- 3 años.

Solución para administración intravenosa y subcutánea 0.36 mg. / 0.6 ml mg. / ml 0.36 mg. / 0.6 ml - 3 años.

Solución para inyección intravenosa y subcutánea 30 mkg / 0.3 ml mkg / ml 30 mkg / 0.3 ml - 3 años.

Solución para inyección intravenosa y subcutánea de 40 mcg / 0.3 ml - 3 años.

Solución para administración intravenosa y subcutánea 50 mcg - 1 año.

Solución para administración intravenosa y subcutánea 75 mkg - 3 años.

Solución para administración intravenosa y subcutánea de 100 mcg - 1 año.

Solución para administración intravenosa y subcutánea de 150 mcg - 3 años.

Solución para inyección intravenosa y subcutánea 200 mkg - 1 año.

Solución para administración intravenosa y subcutánea de 250 mcg - 3 años.

Solución para administración intravenosa y subcutánea 300 mkg - 1 año.

Solución para administración intravenosa y subcutánea de 400 mcg - 1 año.

Solución para administración intravenosa y subcutánea 600 mkg - 3 años.

Solución para inyección intravenosa y subcutánea 800 mkg - 3 años.

Solución para administración intravenosa y subcutánea de 1000 mcg - 1 año.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.