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Instrucciones

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Instrucción para uso: Prevenar 13

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Forma de la dosis: Suspensión para inyección intramuscular

Sustancia activa: Vaccinum antipneumococcum

ATX

J07AL02 Pneumococcal purificó el antígeno de polisacárido conjugado

Grupo farmacológico:

Vacunas, sueros, phages y toxoids

La clasificación (ICD-10) nosological

Tuberculosis de A16 de órganos respiratorios, no confirmados bacteriológicamente o histologically

Septicemia de A40.3 causada por pulmonía del Estreptococo

Enfermedad de B24 causada por virus de la inmunodeficiencia humana [HIV], no especificado

Pulmonía del Estreptococo de B95.3

C80 neoplasma Malévolo sin especificación de localización: tumor malévolo; neoplasma malévolo; neoplasmas malévolos de localización diferente; tumores malévolos; síndrome de Eton-Lambert; formas en la Localidad frecuentes de neoplasmas malévolos; Metastatic ascites; Metastatic ascites; degeneración de Cerebellar en tumores; cánceres hereditarios; tumores de Metastatic; Cáncer ascites; tumores sólidos

D73.0 Hypersplenism

D84.9 Inmunodeficiencia No especificada: Pulmonía en estados de immunodeficient; enfermedad autoinmune; enfermedades autoinmunes; inmunodeficiencia severa; deficiencia inmune; Inmunodeficiencia; enfermedades de la inmunodeficiencia; la Inmunodeficiencia declara debido a la cirugía; Inmunoterapia para cáncer; Immunomodulation; Infecciones en pacientes con sistemas inmunológicos debilitados; Corrección de deficiencia inmune; Corrección de inmunodeficiencias; Corrección de un sistema inmunológico debilitado; Corrección de una inmunidad debilitada en estados de immunodeficient; Violación de inmunidad; Violación del estado inmune; Desórdenes del Sistema inmunológico; inmunodeficiencia primaria; el Mantenimiento de inmunidad; la Bajada de las defensas del cuerpo; la Bajada de la inmunidad; la Bajada de la inmunidad de fríos y enfermedades infecciosas; La disminución del estado inmune; resistencia bajada a infecciones; resistencia bajada a infecciones y fríos; resistencia bajada; Immunosuppression; Predisposición de fríos; síndromes de inmunodeficiencia adquirida; Inmunodeficiencia de la radiación; El desarrollo de inmunodeficiencia; síndrome de la disfunción inmune; síndrome de la inmunodeficiencia; síndrome de la inmunodeficiencia primario; Reducir las defensas del cuerpo; Immunosuppression; defensa inmune reducida; Reducir inmunidad local; Reducir la resistencia del cuerpo total; La disminución en inmunidad mediada en la célula; resistencia reducida a infecciones en niños; Reducir la resistencia del cuerpo; resistencia reducida; inmunidad reducida; inmunodeficiencia de estado; Estímulo de los procesos de inmunidad no específica; inmunodeficiencia secundaria selectiva pesada; Opresión de inmunidad; inmunodeficiencia primaria

Diabetes de E14 mellitus, no especificado: complicación vascular severa de diabetes: Diabetes; asthenia diabético; disfunción de la tiroides; Diabetes; Obesidad en el fondo de diabetes

Meningitis G00.1 Pneumococcal: Repeticiones de meningitis pneumococcal

Extensión de G96.0 de fluido cerebroespinal [CSF]

Medios de la Otitis de H66.9, no especificados: medios de la otitis crónicos; Otitis; medios de la otitis medios; infección del oído media; medios de la otitis en niños

I99 Otros desórdenes y no especificados del sistema circulatorio: angiopathy; angiopathy arterial; Atherosclerotic angiopathy; defectos del corazón del derecho de Hemodynamic; defecto de Hemodynamic del corazón derecho; trombosis coronaria angiopathy; Infracción de circulación de la sangre; Violación de circulación; microcirculación de violación en órganos y tejidos; desórdenes circulatorios periféricos; Desórdenes de la circulación periférica en los extremos; fracaso circulatorio; oclusión de inestabilidad de Hemodynamic de origen arteriovenous; fracaso circulatorio agudo; el estado de Psevdostenokardicheskie; desorden de Psevdostenokardicheskoe; desorden circulatorio; enfermedades cardiovasculares; insuficiencia vascular; Trombosis arteriovenous maniobra; Trombosis con válvulas de corazón prostéticas; Empeoramiento de circulación de la sangre en los órganos pélvicos; fracaso funcional del sistema cardiovascular; desórdenes funcionales del sistema cardiovascular; insuficiencia arterial crónica; paro cardíaco crónico; Enfermedad vascular relacionada con la edad; El riesgo de trombosis

Pulmonía de J13 causada por pulmonía del Estreptococo: Pulmonía streptococcal; pulmonía de Pneumococcal; Infecciones de etiología pneumococcal, sobre todo vías respiratorias; infecciones de Pneumococcal

Pulmonía de J18 sin especificación de patógenos: pulmonía alveolar; pulmonía adquirida por la comunidad atípica; pulmonía adquirida por la comunidad non-pneumococcal; Pulmonía; Inflamación de las vías respiratorias inferiores; enfermedad del pulmón inflamatoria; pulmonía compartida; Respiratorio e infecciones del pulmón; Infecciones de las vías respiratorias inferiores; Tos con enfermedades inflamatorias de los pulmones y bronquios; pulmonía de Croupous; pulmonía de Nosocomial; Exacerbación de pulmonía crónica; pulmonía adquirida por la comunidad aguda; pulmonía aguda; pulmonía focal; Pulmonía abscessing; Pulmonía bacteriana; Pulmonía croupy; Pulmonía de focal; Pulmonía con dificultad en descarga del esputo; Pulmonía en pacientes del SIDA; Pulmonía en niños; pulmonía séptica; Pulmonía Obstruccionista Crónica; pulmonía crónica; Lymphoid pulmonía intersticial

Asma de J45: Asma de esfuerzo físico; condiciones asmáticas; asma bronquial; asma bronquial de curso ligero; asma bronquial con dificultad en descarga del esputo; asma bronquial de curso severo; asma bronquial esfuerzo físico; asma de Hypersecretory; La forma hormonal y dependiente de asma bronquial; la Contención de ataques de asma con asma bronquial; asma bronquial no alérgica; Asma de Noche; Exacerbación de asma bronquial; Ataque de asma bronquial; formas endógenas de asma; ataques de noche de asma; Tos con asma bronquial

J98.9 desorden Respiratorio, no especificado: Hypoventilation; Hypoventilation de los pulmones; Hypoxemia; daño medicinal de los pulmones; Perturbaciones del centro respiratorio; desórdenes funcionales del sistema respiratorio; hypoxemia arterial; cambios tóxicos del pulmón en presión de oxígeno elevada

Enfermedad del Hígado de K76.9, no especificada: el Cambio del hígado funciona en el paro cardíaco; Restauración de función del hígado perjudicada; desórdenes de función del hígado severos; Hepatitis; Hepatosis; Hepatopathy; disfunción del hígado; Enfermedades del hígado; función del hígado perjudicada; Disfunción del hígado; Infracciones de función de un hígado de una etiología inflamatoria; fallo hepático funcional; desórdenes funcionales del hígado; enfermedad del hígado crónica; enfermedad del hígado difusa crónica; enfermedades de Enterogenic de la vesícula biliar y hígado

Riñón de N28.9 y la enfermedad del ureter, no especificada: Perturbación de función de ureter; daño de riñón autoinmune; Enfermedades de Riñón; Infracción de un flujo sanguíneo renal; función renal perjudicada; función renal perjudicada; nephropathy no diabético; Insuficiencia de función excretoria de los riñones; osteopatía de Nephrogenic; síndrome de Nephropathic; Nephropathy de cambios mínimos; el Mantenimiento de función de riñón; enfermedad de riñón crónica; Megaloureter

P07.3 Otros casos de precocidad: niños del pretérmino; pretérmino neonatal; desorden de Dysbiotic del intestino en niños prematuros; el Entrenamiento de niños del pretérmino; bebé prematuro

R54 enfermedad relacionada con la Edad: signos externos de envejecimiento; enfermedad del ojo relacionada con la edad; daño visual relacionado con la edad; enfermedad vascular relacionada con la edad; estreñimiento de la edad; cambios relacionados con la edad de agudeza visual; cambios relacionados con la edad del cerebro involutional; desórdenes relacionados con la edad; pérdida de la audiencia relacionada con la edad; práctica de gerontological; demencia senil; Deficiencia de calcio y vitamina D3 en los ancianos; enfermedad vascular cerebral y relacionado con la edad; depresión de involutionary; depresión de involutional; Corrección de metabolismo en mediana edad y vejez; Desnutrición en edad mayor y senil.; demencia senil; demencia senil; depresión senil; colpites senil; psicosis senil; Síndrome de involución de la edad; la Audiencia de edad de la pérdida; Envejecimiento; Envejecimiento Cerebral; El envejecimiento del organismo; demencia senil; senium; psicosis involutional senil; psicosis senil; daño de memoria en pacientes mayores; desórdenes de conducta en los ancianos

R78.8.0 * Bacteremia: bacteraemia persistente; Bacteremia

Y43.4 reacciones Adversas en el uso terapéutico de agentes inmunosupresivos: Tratamiento con immunosuppressants

Z23.8 La necesidad de inmunización contra otra enfermedad bacteriana sola

Z29.1 inmunoterapia Profiláctica: Vacunación contra infecciones virales; Vacunación del donante; Vacunación y nueva vacunación; Vacunación de recién nacidos; Vacunación contra la hepatitis B; Inmunización; Corrección del estado inmune; inmunización terapéutica y profiláctica; inmunización preventiva; immunoprophylaxis específico; Estímulo de los procesos de inmunidad no específica

Período de recuperación de Z54: El período de recuperación; El período de recuperación después de enfermedad; Recuperación; La recuperación de la gripe y fríos; Recuperación después de enfermedad; La carencia de sales minerales en el período de convalecencia; El período de recuperación después de enfermedad; El período de recuperación después de enfermedad y cirugía; El período de recuperación después de una enfermedad grave; El período de convalecencia después de enfermedad; período de la rehabilitación; período de rekovalestsentsii después de enfermedades infecciosas; decubation; El período de convalecencia después de cirugía y enfermedades infecciosas; El período de convalecencia después de infecciones prolongadas; El período de convalecencia después de enfermedades graves; El período de convalecencia después de infecciones severas; período de la rehabilitación; estado convaleciente; Convalecencia después de enfermedad; Convalecencia después de enfermedades infecciosas; Convalecencia después de enfermedades debilitantes; Convalecencia después de enfermedades infecciosas; Convalecencia en una pérdida de la sangre elevada; Estado de convalecencia después de enfermedad

Uso de Tabaco de Z72.0: tabaco fumar, Fumando

Presencia de Z96.2 de otological e implantaciones de audiological

Composición

Suspensión para administración intramuscular 1 dosis (0.5 ml)

Sustancias activas:

Pneumococcal conjuga (polisacárido - CRM197):

Polisacárido serotype 1 2.2 mkg

Polisacárido serotype 3 2.2 mkg

Polisacárido serotype 4 2.2 mkg

Polisacárido serotype 5 2.2 mkg

Oligosaccharide serotype 6A 2.2 mkg

Polisacárido serotype 6B 4.4 mkg

Polisacárido serotype 7F 2.2 mkg

Polisacárido serotype 9V 2.2 mkg

Polisacárido serotype 14 2.2 mkg

Polisacárido serotype 18C 2.2 mkg

Polisacárido serotype 19A 2.2 mkg

Polisacárido serotype 19F 2.2 mkg

Polisacárido serotype 23F 2.2 mkg

Proteína del transportista CRM 197» 32 mkg

Sustancias auxiliares: fosfato de aluminio - 0.5 mg. (en términos de aluminio, 0.125 mg.); Cloruro de sodio - 4.25 mg.; ácido de Succinic 0.295 mg.; Polysorbate 80 - 0.1 mg.; Agua para inyección - hasta 0.5 ml

Descripción de forma de la dosis

Suspensión homogénea de color blanco.

Característica

La vacuna de Prevenar® 13 es un polisacárido capsular de 13 serotypes de pneumococcus: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F, individualmente conjugado a proteína de la difteria CRM197 y adsorbido en fosfato de aluminio.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Immunomodulating.

Propiedades (immunobiological) farmacológicas

La introducción de la vacuna Prevenar® 13 saca la producción de anticuerpos a los polisacáridos capsulares del Estreptococo pneumoniae, así proporcionando la protección específica contra infecciones causadas por vacunas incluidas en 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F serotypes de pneumococcus.

Según QUIEN las recomendaciones, para el nuevo conjugaron vacunas pneumococcal, la equivalencia de la respuesta inmune de vacuna de Prevenar® 13 fue determinada según tres criterios: el porcentaje de pacientes que alcanzaron la concentración de anticuerpos de IgG específicos ≥ 0.35 mkg / ml; (IgA) y actividad opsonophagocytic (OFA) de anticuerpos bactericidas (OFA se ríen disimuladamente ≥1: 8 y promedio geométrico se ríe disimuladamente (CGT).) El nivel protector de anticuerpos anti-pneumococcal y el OFA serotype-específico (CGT) no es definido para adultos.

La vacuna de Prevenar® 13 contiene hasta el 90% de los serotypes que son la causa de infecciones pneumococcal invasivas (IPI), incl. Resistente a tratamiento con antibióticos.

Respuesta inmune usando tres o dos dosis en una serie de vacunaciones primarias. Después de la introducción de tres dosis de vacuna de Prevenar® 13, un aumento significativo del nivel de anticuerpos a todo serotypes de la vacuna fue notado en la vacunación primaria de niños hasta 6 meses de la edad. Después de la introducción de dos dosis en la vacunación inicial de Prevenar® 13, un aumento significativo del anticuerpo se ríe disimuladamente a todos los componentes de la vacuna también fue observado en la inmunización de masas de niños de la misma categoría de edad; para serotypes 6B y 23F, IgG ≥0.35 mkg / ml fue descubierto en un porcentaje más pequeño de niños. Al mismo tiempo, una respuesta del elevador de voltaje marcada a la nueva vacunación para todo serotypes fue notada. La formación de la memoria inmune es indicada para ambos de los susodichos esquemas de la vacunación. La respuesta inmune secundaria a la dosis que vacuna de nuevo en niños del segundo año de la vida, usando tres o dos dosis en una serie de vacunaciones primarias, es comparable para 13 serotypes.

En el momento de la vacunación de niños prematuros (nacido en la edad gestacional de <37 semanas), incluso niños profundamente prematuros (nacido en la edad gestacional de <28 semanas), comenzando de la edad de dos meses, se notó que el nivel de anticuerpos antinepneumococcal específicos protectores y su OFA después del curso de la vacunación completado valores Alcanzados encima del protector en el 87-100% de los vacunados a todos los trece incluidos en la vacuna serotypes.

Immunogenicity en niños y adolescentes de edad de 5 a 17 años

Los niños de edad 5 a <10 años quien había recibido antes al menos una dosis de una vacuna conjugada 7-valent pneumococcal, así como antes había no vacunado a niños y adolescentes de edad de 10 a 17 años, recibieron una dosis de Prevenar® 13, Demostrado una respuesta inmune a 13 serotypes, equivalentes a esto en niños 12-15 meses, vacunados con cuatro dosis de Prevenar® 13.

Una dosis sola de vacuna de Prevenar® a 13 niños de edad de 5-17 años es capaz de proporcionar la respuesta inmune necesaria a todos los serotypes del patógeno que arreglan la vacuna.

La eficacia de Prevenar® 13

Infección pneumococcal invasiva (IPI). Después de la introducción de la vacuna de Prevenar® en los 2 + 1 horario (dos dosis en el primer año de vida y la nueva vacunación una vez en el segundo año de vida), después de cuatro años con cobertura del 94%, el 98% (CI del 95%: 95, 99) serotypes específico para la Vacuna. Después de cambiar a la vacuna de Prevenar® 13, había una disminución adicional en la frecuencia de IPI causado por serotypes adicional específico para la vacuna, del 76% en niños menos de 2 años al 91% en niños de edad de 5-14 años. Preventar® 13 serotypes para serotypes adicional de Prevenar® 13 en niños <5 años recorridos del 68% al 100% (serotype 3 y 6A, respectivamente), y era el 91% para serotypes 1, 7F, y 19A), sin observados De casos de IPI causado por serotype 5. Después de la inclusión de vacuna de Prevenar® 13 en programas de la inmunización nacionales, la frecuencia de registro de IPI causado por serotype 3 disminuyó en el 68% (CI del 95%: el 6-89%) en niños menos de 5 años de edad. Un estudio de control del caso realizado en esta categoría de edad mostró una disminución en el frecuencia de IPI causado por serotype 3 en el 79.5% (CI del 95%: 30.3-94.8).

Medios de la otitis (CO). Después de la introducción de la vacunación de Prevenar® con la transición subsecuente a la vacuna de Prevenar® 13, una reducción del 95% del frecuencia de CO causado por serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F y serotype 6A fue descubierta, así como reducción del 89% de la frecuencia CO causada por serotypes 1, 3, 5, 7F y 19A.

Pulmonía. En la transición de la vacuna de Prevenar® a la vacuna de Prevenar® 13, una reducción del 16 por ciento del frecuencia de toda la pulmonía adquirida por la comunidad (PFS) en niños de edad de 1 mes a 15 años fue notada. Los casos de PLE con la efusión pleural disminuyeron en el 53% (p <0.001), pneumococcal PFS disminuido en el 63% (p <0.001). En el segundo año después de la introducción de la vacuna de Prevenar® 13, una reducción del 74% del frecuencia de PFS causado por 6 serotypes adicionales de la vacuna de Prevenar® 13 fue notada. El 68% (CI del 95%) de niños menos de 5 años después de la introducción de vacuna de Prevenar® 13 según los 2 + 1 horario: 73; 61) una disminución en el número de visitas de consulta externa y el 32% (CI del 95%: 39; 22) una disminución en el número de hospitalizaciones para VBP alveolar de cualquier etiología.

Transportista y efecto demográfico. La eficacia de la vacuna de Prevenar® 13 contra la reducción de carro en el nasopharynx de serotypes específico para la vacuna, así como aquellos de la vacuna de Prevenar® (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) y 6 adicionales (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A) y serotype relacionado 6C.

El efecto demográfico (una reducción serotype-específica del frecuencia de individuos no vacunados) ha sido notado en países donde Prevenar® 13 es usado como la parte de la inmunización de masas durante más de 3 años, con cobertura de la vacunación alta y conformidad con el horario de la inmunización. Las vacunas no vacunadas individuos de Prevenar® 13 65 años de la edad y más viejo demostraron una reducción del 25% de IPI, mientras FTIs causado por serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F disminuido en 89, y el 64% disminuido por el IPI debido a 6 Serotypes adicionales (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). El frecuencia de infecciones causadas por serotype 3 disminuyó en el 44%, serotype 6A - en el 95%, serotype 19A - en el 65%.

Immunogenicity de Prevenar® 13 en adultos

Las investigaciones clínicas de vacuna de Prevenar® 13 proporcionan datos immunogenicity en adultos 18 años de la edad y más viejo, incluso aquellos de edad de 65 años y aquellos que han sido vacunados antes con una o varias dosis de un polisacárido pneumococcal vacuna 23-valent (PPV23) 5 años antes de la Inclusión en el estudio. En cada estudio había adultos sanos y los pacientes immunocompetent con enfermedades crónicas en la etapa de la compensación, incluso una patología del fenómeno concomitante que forma una susceptibilidad aumentada a la infección pneumococcal (enfermedades cardiovasculares crónicas, enfermedades del pulmón crónicas incluso asma, riñón y diabetes, enfermedad del hígado crónica, Incluso el abuso del alcohol), y los adultos con factores de riesgo sociales - fumar y abuso del alcohol.

Immunogenicity y la seguridad de la vacuna de Prevenar® 13 son demostrados para adultos de edad de 18 años y más viejos, incluso pacientes antes vacunados con PPV23. La equivalencia inmunológica es establecida para 12 seroprevalence-23 comunes serotypes. Además, para 8 serotype 23 común y serotype 6A, único para la vacuna de Prevenar® 13, una respuesta inmune más alta según las estadísticas significativa a la vacuna de Prevenar® 13 fue demostrada. CGT OFA para 13 serotypes de la vacuna de Prevenar® 13 no era más bajo que ese de adultos a la edad de 60-64 años. Además, las personas de edad de 50-59 años dieron una respuesta inmune según las estadísticas más alta a 9 de 13 serotypes comparado con la gente de edad de 60-64 años.

La eficacia clínica de Prevenar® 13 en un estudio aleatorio, dos veces ciego, controlado por el placebo de CAPITA (más de 84,000 pacientes) para pulmonía pneumococcal adquirida por la comunidad (PAPILLA) en adultos 65 años de edad y más viejo: el 45% para el primer episodio de serotiped-vacuna que se Superpone Prevenar® 13 (invasivo y no invasivo); el 75% para infecciones invasivas causado por serotypes que se superpone con Prevenar® 13.

La respuesta inmune en adultos antes vacunada con PPV23. En adultos 70 años y más viejo, una vez vacunado con PPV23> hace 5 años, la introducción de la vacuna de Prevenar® 13 demostraron la equivalencia immunologic para 12 serotypes comunes comparado con la respuesta a PPV23, con 10 serotypes inmunes y serotype 6A la respuesta inmune a la vacuna de Prevenar ® 13 era según las estadísticas considerablemente más alta que la respuesta a PPV23. Prevenar® 13 da una respuesta inmune más pronunciada comparado con la nueva vacunación PPV23.

Respuesta inmune en grupos pacientes específicos

Los pacientes con las enfermedades descritas abajo están en el peligro mayor de la infección pneumococcal.

Anemia de células falciformes. En un estudio no relativo abierto que implica a 158 niños y adolescentes de edad> 6 y <18 años con la anemia de células falciformes antes vacunada con una o varias dosis de PPV23 al menos 6 meses antes de la inscripción, se mostró que la administración de la primera dosis de vacuna de Prevenar® 13 con la doble inmunización con un intervalo de 6 meses causó una respuesta inmune alta según las estadísticas significativa (IgG SGS a cada serotype, determinado por ELISA y OFA CGR para cada serotype). Después de la segunda dosis, la respuesta inmune era comparable a esto después de la primera dosis de la medicina.

Infección del VIH. Niños infectados por el VIH y adultos con la cuenta de CD4> 200 células / μl (717 células medias / μl), carga viral <50,000 copias / ml (copias de 2090 medias / ml), sin enfermedades asociadas por el SIDA activas y antes no recepción de la Vacunación con la vacuna pneumococcal, 3 dosis de Prevenar® 13 fueron obtenidas. IgG de SGS y OPA eran considerablemente más altos después de la primera vacunación con la vacuna de Prevenar® 13 comparado con el nivel de la prevacunación. Las segundas y terceras dosis (en 6 y 12 meses) desarrollaron una respuesta inmune más alta que después de una vacunación sola con Prevenar® 13.

Trasplante de la célula madre de Hematopoietic. Los niños y los adultos que se sometieron al trasplante allogeneic de células madre hematopoietic (TSCC), de edad> 2 años con remisión hematologic completa de la enfermedad subyacente o remisión parcial satisfactoria en caso del linfoma y myeloma, recibieron tres dosis de Prevenar® 13 con un intervalo de al menos 1 mes. La primera dosis de la medicina fue administrada 3-6 meses después de TSCC. Dieron el cuarto (elevador de voltaje) la dosis de Prevenar® 13 6 meses después de la tercera dosis. De acuerdo con recomendaciones generales, una dosis sola de PPV23 fue administrada 1 mes después de la cuarta dosis de Prevenar® 13. Reírse disimuladamente de anticuerpos funcionalmente activos (CGT de OFA) no fue determinado en este estudio. La introducción de la vacuna de Prevenar® 13 causó un aumento de los anticuerpos serotype-específicos SGS después de cada dosis. La respuesta inmune a la dosis del elevador de voltaje de Prevenar® 13 era considerablemente más alta para todo serotypes comparado con la respuesta a la serie de la inmunización primaria.

Indicación de Prevenar 13

Prevención de infecciones pneumococcal, incluso invasivo (incluso meningitis, bacteremia, sepsis, pulmonía severa) y no invasivo (medios de la otitis y la pulmonía adquiridos por la comunidad) formas de enfermedades causadas por Estreptococo pneumoniae serotypes 1,3,4,5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F, a partir de 2 meses de edad y más viejo sin restricción de la edad:

- en el marco del calendario nacional de vacunaciones preventivas;

- en individuos en alto riesgo de desarrollar infección pneumococcal.

La vacunación es realizada dentro del marco del calendario nacional de vacunaciones preventivas según los términos aprobados, así como a personas en peligro para desarrollar la infección pneumococcal: con condiciones immunodeficient, incl. Infección del VIH, enfermedades oncológicas que reciben terapia inmunosupresiva; Con anatómico / aspiración funcional; Con cochlear establecido implantan o planeado para esta operación; Pacientes con salida de fluido cerebroespinal; Con enfermedades crónicas de los pulmones, sistema cardiovascular, hígado, riñones y diabetes mellitus; Pacientes con asma bronquial; niños prematuros; las Personas que están en colectivos organizados (orfanatos, internados, colectivos de ejército); medios de la otitis medios agudos convalecientes, meningitis, pulmonía; Mucho tiempo y niños a menudo enfermos; los Pacientes infectados por la tuberculosis mycobacterium; A todas las personas con más de 50; Tabaco fumar.

Contraindicaciones

Reacciones de hipersensibilidad a administración anterior de Prevenar® 13 o Prevenar® (incluso choque anafiláctico, reacciones alérgicas generalizadas severas);

Hipersensibilidad frente a difteria toxoid y / o excipients;

Las enfermedades infecciosas o no infecciosas agudas, la exacerbación de enfermedades crónicas (la vacunación es realizada después de la recuperación o durante la remisión).

Aplicación en embarazo y amamantamiento

La seguridad de la vacuna durante embarazo y amamantamiento no ha sido establecida. Los datos del uso de la vacuna Prevenar® 13 durante el embarazo son ausentes.

No hay datos del aislamiento de antígenos de vacuna o anticuerpos de la postvacunación con la leche materna durante la lactancia.

Efectos secundarios

La seguridad de vacuna de Prevenar® 13 fue estudiada en niños sanos (4,429 niños / 14,267 dosis de vacuna) entre los años de 6 semanas a 11-16 meses y 100 bebés nacidos prematuramente (<gestación de 37 semanas). En todos los estudios, Prevenar® 13 fue administrado concomitantly con otras vacunas recomendadas para esta edad. Además, la seguridad de la vacuna de Prevenar® 13 fue evaluada en 354 niños de edad de 7 meses a 5 años que no habían sido vacunados antes con ninguno de los pneumococcal vacunas conjugadas. Las reacciones adversas más frecuentes eran reacciones en el sitio de inyección, fiebre, irritabilidad, disminuyeron el apetito e interrumpieron el sueño. En niños más viejos, con una vacunación primaria con Prevenar® 13, un frecuencia más alto de reacciones locales fue observado que en niños del primer año de la vida. Cuando vacunado con la vacuna de Prevenar®, 13 bebés prematuros (nacido en el período de la gestación <37 semanas), incluso bebés profundamente prematuros nacidos gestación de menos de 28 semanas y niños con el peso corporal muy bajo (<500 g), la naturaleza, frecuencia y seriedad de reacciones de la postvacunación no se diferenciaron de aquellos de niños de todo el mandato. Las personas de edad de 18 años y más viejo tenían menos efectos secundarios, sin tener en cuenta vacunaciones anteriores. Sin embargo, la frecuencia de desarrollo de las reacciones era lo mismo como esa de vacunas de una edad más joven.

En general, el frecuencia de acontecimientos adversos era similar en pacientes de edad de 18-49 años y en pacientes más viejos que 50 años, a excepción de vómitos. Este efecto secundario en pacientes de edad de 18-49 años era más común que en la edad de más de 50 años.

Los pacientes adultos con el VIH tenían el mismo frecuencia de reacciones adversas que en pacientes de edad de 50 años y más viejo, a excepción de fiebre y vómitos que eran muy frecuentes, y náusea que fue observada con frecuencia. En pacientes después hematopoietic trasplante de la célula madre, el frecuencia de reacciones adversas era similar a esto en pacientes adultos sanos, a excepción de fiebre y vómitos, que eran mucho común en estos pacientes. En niños y adolescentes con anemia de células falciformes, infección del VIH o después hematopoietic trasplante de la célula madre, el mismo frecuencia de reacciones adversas fue observado como en pacientes sanos de edad de 2-17 años, a excepción de dolor de cabeza, vómitos, diarrea, fiebre, fatiga, arthralgia Y mialgia, que en tales pacientes eran muy frecuentes.

Las reacciones indeseables se identificaron en ensayos clínicos de Prevenar® 13

Las reacciones indeseadas puestas en una lista abajo son clasificadas según su frecuencia en todas las categorías de edad así: muy a menudo (≥1 / 10); A menudo (≥1 / 100, pero <1/10); Con poca frecuencia (≥1 / 1000, pero <1/100); Raramente (≥1 / 10000, pero <1/1000) y muy raramente (<1/10000).

Muy a menudo hyperthermia; irritabilidad; Reparación de la piel, dolor, estrangulamiento o edema de 2.5-7 cm en el sitio de inyección (después de nueva vacunación y / o en niños de edad de 2-5 años); Vomitando (en pacientes de edad de 18-49 años), la somnolencia, empeorándose del sueño, empeorándose del apetito, dolor de cabeza, generalizó nuevo o exacerbación de dolores existentes en uniones y dolores del músculo, frialdad, fatiga.

A menudo el hyperthermia está encima de 39 ° C; Dolor en el sitio de inyección, causando una restricción a corto plazo de movimientos del miembro; Hyperemia, compactación o edema de 2.5-7 cm en el sitio de inyección (después de que una serie de vacunaciones primarias en niños menos de 6 meses de edad), vómitos, diarrea, erupción.

Infrecuente - reparación de la piel, estrechez o hinchazón de más de 7 cm en el sitio de inyección; lloroso, convulsiones (incluso convulsiones febriles), reacciones de hipersensibilidad en el sitio de inyección (urticaria, dermatitis, prurito) **, náusea.

Raramente, los casos de hypotonic caen *, la limpieza con agua de la sangre a la cara **, reacción de hipersensibilidad, incluso disnea, bronchospasm, edema de Quincke de varias ubicaciones, incluso el edema facial **, anafiláctico / anaphylactoid reacción incluso el choque **, lymphadenopathy con el sitio de inyección.

Muy raramente - lymphadenopathy regional **, erythema polyforma **.

* Sólo observado en ensayos clínicos de vacuna de Prevenar®, pero también son posibles para Prevenar® 13.

** Marcado en vigilancia de postmercadotecnia de vacuna de Prevenar®; se pueden considerar como completamente posibles para la vacuna de Prevenar® 13.

Los acontecimientos adversos observados en otras categorías de edad también pueden ocurrir en niños y adolescentes de edad de 5-17 años. Sin embargo, en ensayos clínicos, no fueron notados debido al pequeño número de participantes. Las diferencias significativas en el frecuencia de efectos secundarios en adultos, PPV23 antes vacunado y no vacunado, no fueron notadas.

Interacción

Los datos de la permutabilidad de Prevenar® 13 y otro pneumococcal vacunas conjugadas no están disponibles. Con la inmunización simultánea con vacunas de Prevenar® 13 y otras vacunas, las inyecciones son hechas en partes diferentes del cuerpo.

Niños 2 meses - 5 años. Prevenar® 13 es compatible con cualquier otra vacuna incluida en el horario de la inmunización para niños de los primeros años de la vida, excepto BCG. La administración simultánea de vacuna de Prevenar® 13 con cualquier de los antígenos siguientes que son la parte tanto de monovalent como de vacunas de la combinación: la difteria, el tétanos, acellular o la célula entera pertussis, Haemophilus influenzae (el tipo b), poliomielitis, hepatitis A, la hepatitis B, sarampión, paperas, Sarampión, varicela e infección rotavirus - no afectan el immunogenicity de estas vacunas. En relación a un riesgo más alto de reacciones febriles a niños con desórdenes convulsivos, incl. Con convulsiones febriles en la anamnesia, así como recepción Prevenar® 13 juntos con la célula entera pertussis vacunas, recomiendan a agentes antifebriles sintomáticos. Con el uso conjunto de Prevenar® 13 e Infanrix hexa, la frecuencia de reacciones febriles coincidió con esto para el uso conjunto de Prevenar® (PCV7) y vacunas Infarriks-hexa. Un aumento de la frecuencia del reportaje de asimiento (con y sin el aumento de temperatura corporal) y episodios hypotonic-hypo-responsive (GGE) fue observado cuando las vacunas Prevenar® 13 e Infanrix-maleficio fueron combinadas. El uso de medicinas antifebriles debería ser iniciado de acuerdo con recomendaciones locales para el tratamiento de niños con desórdenes convulsivos o niños con una historia de asimientos febriles y en todos los niños que recibieron la vacuna de Prevenar® 13 simultáneamente con vacunas que contienen la célula entera pertussis componente.

Según un estudio de postmercadotecnia del uso profiláctico de antipyretics para la respuesta inmune al administrar la vacuna de Prevenar® 13, se sugiere que la administración profiláctica de acetaminophen (paracetamol) pueda reducir la respuesta inmune a una serie de vacunaciones primarias con Prevenar® 13. La vacuna Prevenar® 13 en el de 12 meses con el uso preventivo de paracetamol no cambia. El significado clínico de estos datos es desconocido.

Niños y adolescentes 6-17 años. Datos del uso de Prevenar® 13 al mismo tiempo como la vacuna contra la infección papillomavirus humana, vacuna meningococcal conjugada, tétanos, difteria y vacuna pertussis, la encefalitis llevada por la marca no está disponible.

Personas 18-49 años. Los datos del uso concurrente de Prevenar® 13 con otras vacunas no están disponibles.

Personas 50 años de edad o más viejo. La vacuna de Prevenar® 13 puede ser usada junto con la vacuna contra la gripe estacional inactivated trivalente (DVT). Con el uso combinado de Prevenar® 13 y vacunas DVT, las respuestas inmunes a la vacuna DVT eran consecuentes con respuestas de una vacuna DVT sola, las respuestas inmunes a la vacuna de Prevenar® 13 eran más bajas que con Prevenar® 13. Sólo el significado clínico de este hecho es desconocido.

El frecuencia de reacciones locales no aumentó con la administración simultánea de la vacuna de Prevenar® 13 con la vacuna contra la gripe inactivated, mientras la frecuencia de reacciones generales (dolor de cabeza, frialdad, erupción, pérdida de apetito, unión y dolor del músculo) aumentado con la inmunización simultánea. El uso simultáneo con otras vacunas no ha sido investigado.

La medicación y administración

IM.

Dan la vacuna en una dosis sola de 0.5 ml. Los niños de los primeros años de la vida son vacunados en la parte superior del tercero medio del muslo, personas más de 2 años en el músculo deltoid del hombro.

Antes del uso, la jeringuilla con la vacuna de Prevenar® 13 debería ser bien sacudida hasta que una suspensión homogénea sea obtenida. No use si las partículas extranjeras son descubiertas inspeccionando los contenidos de la jeringuilla o los contenidos parecen diferentes que en la sección "La descripción de la forma de la dosis".

No administre Prevenar® 13 intravascular e intramuscularmente a la región gluteal.

Si la vacunación con Prevenar® 13 es comenzada, se recomienda que también sea completado con Prevenar® 13. Con un aumento forzado del intervalo entre inyecciones de cualquier de los susodichos cursos de la vacunación, no requieren a la administración de dosis adicionales de Prevenar® 13.

Horario de la vacunación

2-6 meses3+1Inmunización individual: 3 dosis con un intervalo de al menos 4 semanas entre administraciones. La primera dosis puede ser administrada a partir de 2 meses. Nueva vacunación - una vez en 11-15 meses
o 2+1Inmunización de la misa de niños: 2 dosis con un intervalo de no menos de 8 semanas entre administraciones. Nueva vacunación - una vez en 11-15 meses
7-11 meses2+12 dosis con un intervalo de al menos 4 semanas entre administraciones. Nueva vacunación - una vez en 11-15 meses
12-23 meses1+12 dosis con un intervalo de no menos de 8 semanas entre administraciones
2 años y1Una vez

Los niños antes vacunados con Prevenar®. La vacunación contra la infección pneumococcal, iniciada con la vacuna de Prevenar® 7-valent, puede ser seguida con la vacuna de Prevenar® 13 en cualquier etapa del horario de la inmunización.

Personas de edad de 18 años y. La vacuna de Prevenar® 13 es administrada una vez. La necesidad de la nueva vacunación Prevenar® 13 no es establecida. La decisión sobre el intervalo entre la administración de Prevenar® 13 y vacunas PPV23 debería ser tomada de acuerdo con pautas oficiales.

Grupos pacientes especiales

En pacientes después hematopoietic trasplante de la célula madre, una serie de inmunizaciones que consisten en 4 dosis de Prevenar® 13 a 0.5 ml es recomendada.

La primera serie de inmunizaciones consiste en la introducción de tres dosis de la medicina: la primera dosis es administrada del tercer al sexto mes después del trasplante. El intervalo entre administraciones debería ser 1 mes. La dosis que vacuna de nuevo es recomendada ser administrada 6 meses después de la tercera dosis.

Recomiendan a niños del pretérmino la vacunación de 4 pliegues. La primera serie de inmunizaciones consiste en 3 dosis. La primera dosis debería ser administrada a la edad de 2 meses, sin tener en cuenta el peso del niño con un intervalo de 1 mes entre dosis. La introducción del cuarto (elevador de voltaje) dosis es recomendada a la edad de 12-15 meses.

Pacientes mayores. Immunogenicity y la seguridad de la vacuna de Prevenar® 13 han sido confirmados para pacientes mayores.

Sobredosis

Una sobredosis de Prevenar® 13 es improbable. La vacuna es soltada en una jeringuilla que contiene sólo una dosis.

Instrucciones especiales

Considerando los casos raros de reacciones anafilácticas que ocurren con cualquier vacuna, el paciente vacunado debería estar bajo la supervisión médica durante al menos 30 minutos después de la inmunización. Los sitios de la inmunización deberían ser proveídos de la antiterapia de choque.

La vacunación del prematuro (así como todo el mandato) niños debería comenzar a partir del segundo mes de la vida (edad del pasaporte). Decidiendo vacunar a un bebé prematuro (nacido en el momento de <gestación de 37 semanas), sobre todo teniendo una historia de la inmadurez del sistema respiratorio, debe ser considerado que la ventaja de la inmunización contra la infección pneumococcal en este grupo de pacientes es particularmente alta, y ni vacunación ni transfiera Sus términos. Debido al riesgo potencial de apnea de cualquier vacuna, la primera vacunación con niños del pretérmino de Prevenar® 13 es posible bajo la supervisión médica (al menos 48 horas) en el hospital en la segunda etapa de la enfermería.

Como otras inyecciones intravenosas, pacientes con thrombocytopenia y / u otros desórdenes del sistema de la coagulación de la sangre y / o tratamiento del anticoagulante, la vacunación con Prevenar® 13 debería ser realizada con la precaución, a condición de que la condición del paciente sea estabilizada y el control de hemostasis es conseguido. Es posible administrar la vacuna Prevenar® 13 a este grupo de pacientes.

La vacuna de Prevenar® 13 no puede prevenir la prevención de enfermedades causadas por pneumococci de otro serotypes cuyos antígenos no son incluidos en esta vacuna. Los niños de grupos de riesgo elevado menos de 2 años de la edad deberían ser vacunados con la vacuna de Prevenar® 13 de acuerdo con su edad. En pacientes con immunoreactivity perjudicado, la vacunación puede ser acompañada por un nivel inferior de la formación del anticuerpo.

Uso de Prevenar® 13 y vacunas PPV23

Para la formación de la memoria inmune, la inmunización contra la infección pneumococcal debería comenzar preferentemente con la vacuna de Prevenar® 13.

La necesidad de la nueva vacunación no es definida. A los individuos de grupos de riesgo elevado para ampliar la cobertura de serotypes les pueden recomendar posteriormente introducir PPV23. Hay datos de ensayos clínicos de la vacunación de PPV23 en 1 año, y también después 3.5-4 años después de Prevenar® 13. Con un intervalo entre vacunaciones de 3.5-4 años, la respuesta inmune a PPV23 era más alta sin cambios de reactogenicity.

Los niños vacunaron con Prevenar® 13 y perteneciendo a un grupo de riesgo elevado (eg, anemia de células falciformes, asplenia, infección del VIH, enfermedad crónica o disfunción inmune), PPV23 debería ser inyectado a intervalos de al menos 8 semanas. Por su parte, los pacientes que están en el alto riesgo de la enfermedad pneumococcal (pacientes con anemia de células falciformes o infección del VIH), incluso pacientes antes vacunados con una o varias dosis de PPV23, pueden recibir al menos una dosis de Prevenar® 13.

La decisión sobre el intervalo entre la administración de PRV23 y la vacuna de Prevenar® 13 debería ser tomada de acuerdo con recomendaciones oficiales. En varios países (los EE. UU), el intervalo recomendado es al menos 8 semanas (hasta 12 meses). Si el paciente ha sido vacunado antes con PPV23, no deberían dar la vacuna de Prevenar® 13 más de 1 año más tarde.

En la Federación Rusa, la vacunación de vacuna 13-valent pneumococcal (PKV13) es recomendada para todos los adultos que han alcanzado la edad de 50 años y pacientes en peligro, la vacuna PKV13 administrada primero con la nueva vacunación subsecuente posible de PPV23 con un intervalo de no menos de 8 semanas. Prevenar® 13 contiene menos de 1 sodio mmol (23 mg.) por dosis, es decir Prácticamente no contiene el sodio.

Dentro del tiempo de durabilidad antes de la venta indicado, la vacuna de Prevenar® 13 permanece estable durante 4 días a una temperatura de hasta 25 ° C. Al final de este período, la medicina debería ser o usada inmediatamente o devuelta al refrigerador. Estos datos no son la dirección en el almacenaje y transportan condiciones, pero pueden ser la base para decidir el uso de la vacuna en caso de fluctuaciones temporales en la temperatura durante almacenaje y transporte.

Influencia de medicinas en la capacidad de conducir un vehículo o mecanismos potencialmente peligrosos. La vacuna de Prevenar® 13 tiene poco o ningún efecto en la capacidad de conducir y usar la maquinaria. Sin embargo, algunas reacciones puestas en una lista en la sección del "Efecto secundario" pueden afectar temporalmente la capacidad de conducir un vehículo y mecanismos potencialmente peligrosos.

Forma de liberación

Suspensión para la introducción IM, 0.5 ml / dosis. Para 0.5 ml en una 1 jeringuilla ml hecha de cristal claro, incoloro (el tipo I).

1 jeringuilla y 1 aguja estéril en una bolsa de plástico selladas con una película PE. 1 embalaje plástico es colocado en una caja de cartón. 5 jeringuillas en una bolsa de plástico selladas con una película PE. 2 bolsas de plástico y 10 agujas estériles son colocadas en una caja de cartón.

Haciendo las maletas en OOO NPO Petrovax Granja. Para 0.5 ml en una 1 jeringuilla ml hecha de cristal claro, incoloro (el tipo I). 1 jeringuilla y 1 aguja estéril en una bolsa de plástico selladas con una película PE. 1 embalaje plástico es colocado en una caja de cartón.

Fabricante

1. División de productos farmacéuticos de Wyeth de Wyeth Holdings Corporation, los EE. UU. 401, North Middletown Road, río de la perla, Nueva York, 10965, los EE. UU.

2. Baxter soluciones de soluciones farmacéuticas, los EE. UU. 927 lucio del curry del sur, Bloomington, Indiana 47403, los EE. UU.

Embalado por:

Productos farmacéuticos de Wyeth, el Reino Unido. New Lane, Havant, Hampshire, P09 2NG, el Reino Unido.

U OOO NPO Petrovax Pharm. 142143, la Federación Rusa, región de Moscú

Las reclamaciones de consumidores deberían ser enviadas a:1. OOO Pfizer. 123112, Moscú, A.C. "Torre en el Terraplén" (el Bloque C).

2. OOO NPO Petrovax Pharm, la Federación Rusa.

Condiciones de suministro de farmacias

El embalaje por 1 jeringuilla - según la prescripción; el Embalaje por 10 jeringuillas - para instituciones médicas y preventivas.

Condiciones de almacenaje de la medicina Prevenar 13

A una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Prevenar 13

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.


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