Instrucción para uso: RYZODEG FlexTouch

Insulina de la sustancia activa degludec + Insulina aspart

Insulina ATX CodeA10AD06 degludec + insulina aspart

Grupo farmacológico

Un agente hypoglycemic, una combinación de análogos de la insulina de duración media o acción larga y corta [Insulinas en combinaciones]

La clasificación (ICD-10) Z31.1 de Nosological Inseminación artificial

Diabetes del dependiente de la Insulina de E10 mellitus

Decompensation de metabolismo de hidrato de carbono, Diabetes mellitus, azúcar de la insulina de la Diabetes, Diabetes mellitus el tipo 1, ketoacidosis Diabético, diabetes dependiente de la Insulina, diabetes dependiente de la Insulina mellitus, Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, forma de Labile de diabetes mellitus, Violación de metabolismo de hidrato de carbono, diabetes del Tipo 1 mellitus, diabetes del Tipo I mellitus, diabetes dependiente de la Insulina mellitus, diabetes del Tipo 1 mellitus

Diabetes de E11 "No dependiente de la insulina" mellitus

Diabetes de Acetonuric, Decompensation de metabolismo de hidrato de carbono, Diabetes azúcar independiente de la insulina, el tipo 2 de azúcar de la Diabetes, Diabetes del Tipo 2, diabetes "No dependiente de la insulina", diabetes del dependiente de la No insulina mellitus, diabetes "No dependiente de la insulina" mellitus, resistencia de la Insulina, Insulina resistente diabetes mellitus, Coma lactobacillus diabético, Violación de metabolismo de hidrato de carbono, diabetes del Tipo 2 mellitus, Diabetes mellitus el tipo II, Diabetes mellitus en adultez, Diabetes mellitus en vejez, Diabetes independiente de la insulina, Diabetes mellitus el tipo 2, el tipo II de la diabetes independiente de la insulina de Azúcar

Composición

Solución para administración subcutánea 1 ml

sustancia activa:

Insulina degludec / ED de la insulina aspart 100 (en la proporción 70/30)

(Equivalente a insulina de 2.56 mg. degludec / 1.05 insulina aspart)

Sustancias auxiliares: glicerol - 19 mg.; Phenol - 1.5 mg.; Meta-cresol - 1.72 mg.; Zinc - 27.4 μg (en la forma de acetato de zinc - 92 μg); Cloruro de sodio - 0.58 mg.; Ácido clorhídrico / hidróxido de sodio (para corrección del pH); Agua para inyección - hasta 1 ml

El pH de la solución es 7.4

1 pluma de la jeringuilla contiene 3 ml de una solución equivalente a 300 unidades

1 unidad de la insulina Rezodeg® contiene 0.0256 mg. de la insulina sin sal anhidra degludec y 0.0105 mg. de la insulina sin sal anhidra aspart

1 unidad de la insulina Rezodeg® equivale a un IU de la insulina humana, 1 unidad de la insulina glargine, 1 ED de la insulina detemir o 1 unidad de la insulina de dos fases aspart

Descripción de forma de la dosis

Solución incolora clara.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

Ryzodeg® FlexTouch® es una preparación combinada que consiste en un análogo soluble de la insulina de la insulina súper humana (insulina degludec) y un análogo soluble rápido de la insulina humana (insulina aspart), producido por el método de la biotecnología del ADN recombinant usando la tensión de Saccharomyces cerevisiae.

Mecanismo de acción

La insulina degludec y la insulina aspart ligan expresamente al receptor de la insulina endógeno humano y, relacionándose con ello, realizan su efecto farmacológico de manera similar al efecto de la insulina humana.

El efecto hypoglycemic de la insulina es debido a la utilización aumentada de glucosa por tejidos después de ligar de la insulina a los receptores de músculo y células gordas y una disminución simultánea en el precio de producción de glucosa por el hígado.

Los efectos pharmacodynamic de los componentes de la preparación que Ryzodeg® FlexTach® diferencia claramente (la Figura 1) y el perfil total de la acción de la preparación reflejan los perfiles de la acción de los componentes individuales: insulina rápido interpretadora aspart e insulina degludec de acción superlativa.

El componente básico de la preparación Ryzodeg® FlexTouch®, que tiene un efecto superde acción lenta (insulina degludec), después de la inyección inyecta formas multiexamers soluble en el almacén subcutáneo, del cual hay un consumo lento continuo de la insulina degludec en la circulación, proporcionando un perfil de acción llano y el efecto hypoglycemic estable de la medicina. Este efecto es conservado en la combinación con la insulina aspart y no afecta el precio de absorción de la insulina de acción rápida aspart monomers.

Ryzodeg® Flex Tach® comienza a actuar rápidamente, proporcionando un requisito de la insulina prandial poco después de la inyección, mientras el componente básico tiene un perfil de acción llano, estable y ultralargo que proporciona un requisito de la insulina básico. La duración de una dosis sola de Ryzodeg® FlexTouch® es más de 24 horas.

Una relación lineal entre el aumento de la dosis de Ryzodeg® FlexTouch® y su efecto hypoglycemic total y máximo fue demostrada. Css de la medicina Ryzodeg® FlexTouch® es conseguido después de 2-3 días de la administración de fármacos.

Las diferencias en el pharmacodynamics de Ryzodeg® FlexTach® en pacientes mayores y seniles y pacientes más jóvenes no han sido reveladas.

Eficacia clínica y seguridad

Cinco ensayos clínicos de la etiqueta abierta controlados aleatorios internacionales de Rezodeg® bajo el régimen de Tratamiento al Objetivo durante 26 o 52 semanas, implicando a 1,360 pacientes con diabetes mellitus (362 pacientes con diabetes del tipo 1 y 998 pacientes con diabetes del tipo 2). Fueron realizados dos estudios relativos de una administración sola de Ryzodeg® en la combinación con medicinas hypoglycemic orales (PGHP) y administración sola de insulina glargine en la combinación con PGHP en pacientes con la diabetes del tipo 2. Dos veces por día, en la combinación con PGHP, la introducción de Rasodeq® era comparado con la administración la insulina de Dos fases aspart 30 dos veces al día en la combinación con PGHP en dos estudios en pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus. La introducción de Raizodeq® una vez al día en la combinación con la insulina aspart Lo mismo era comparado con la administración de insulina detemir un par de veces un día en la combinación con la insulina aspart en pacientes con la diabetes del tipo 1 mellitus.

La carencia de la superioridad de las medicinas relativas sobre Ryzodeg® en la reducción de HbA1c fue demostrada en todos los estudios en el tratamiento de pacientes "hasta el objetivo".

En pacientes con diabetes del tipo 1 mellitus, tratamiento con Raizodeq® una vez al día en la combinación con la insulina aspart antes de que otras comidas mostraran el control de glycemic similar (HbA1c y glucosa de plasma de ayuno) con casos más raros de la hipoglucemia nocturna comparado con el régimen de la insulina bolus básico Detemir e insulina aspart con cada comida.

Según los datos de meta-análisis de dos etiqueta abierta de 26 semanas, estudios de la etiqueta abierta con pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus, Ryzodeg®, administrado dos veces al día, mostró un frecuencia inferior de episodios hypoglycemic confirmados en conjunto (la Figura 2) y episodios de la hipoglucemia nocturna confirmada (la Figura 3) comparado con la insulina de dos fases aspart 30. Los resultados mostraron que Ryzodeg® reduce la glucosa plasma en el plasma de ayuno con un riesgo inferior de la hipoglucemia A durante el estudio y durante el mantenimiento de la dosis a partir de la 16ta semana.

No había formación clínicamente significativa de anticuerpos a la insulina después del tratamiento con Ryzodeg® durante un largo periodo

Pharmacokinetics

Absorción. Después de la inyección del SC, la formación de la insulina multigensamers estable soluble degludec, que crean un almacén de insulina en la grasa subcutánea, sin obstaculizar la liberación rápida de la insulina aspart monomers en la cama vascular.

Multi-hexameres gradualmente se disocian, soltando la insulina degludec monomers, causando un flujo continuo lento de la medicina en la sangre. Css del ultrade acción lenta (insulina degludec) componente en el plasma sanguíneo es conseguido 2-3 días después de la inyección de Ryzodeg®.

Los indicadores conocidos de la absorción rápida de la insulina aspart son conservados en la preparación Ryzodeg®. El perfil pharmacokinetic de la insulina aspart aparece 14 minutos después de la inyección, Cmax es vigilado después de 72 minutos.

Distribución. La afinidad de insulina degludec a la albúmina del suero equivale a la capacidad obligatoria de la proteína plasma> el 99% en el plasma sanguíneo humano. Para la insulina aspart, la capacidad obligatoria de la proteína plasma es más baja (<el 10%), como hace la insulina humana.

Metabolismo. La avería de insulina degludec e insulina aspart es similar a esa de la insulina humana, todos los metabolites que son formados son inactivos.

Excreción. T1 / 2 de Ryzodeg® después de la inyección es determinado por el precio de su absorción del tejido subcutáneo. T1 / 2 insulina degludec es aproximadamente 25 horas y es la dosis independiente.

Linealidad. El efecto total de Ryzodeg® es proporcional a la dosis administrada del componente básico (insulina deglucose) y el componente prandial (insulina aspart) en el tipo 1 y diabetes del tipo 2 mellitus.

Grupos pacientes especiales. No había diferencias en las propiedades pharmacokinetic de la preparación Ryzodeg®, según el sexo de los pacientes.

Pacientes de edad avanzada, pacientes de grupos étnicos diferentes, pacientes con perjudicado renal o función de hepatic. No había diferencias clínicamente significativas en el pharmacokinetics de Ryzodeg® entre pacientes mayores y jóvenes, pacientes de grupos étnicos diferentes, pacientes con el perjudicado renal y función de hepatic y pacientes sanos.

Niños y adolescentes. Las propiedades pharmacokinetic de Ryzodeg® en niños (6-11 años) y adolescentes (12-18 años) con la diabetes del tipo 1 mellitus son comparables a aquellos de pacientes adultos con una inyección sola. La concentración total y Cmax de la insulina aspart son más altos en niños que en adultos y son lo mismo en adolescentes y adultos. Las propiedades pharmacokinetic de la insulina degludec en niños y adolescentes con la diabetes del tipo 1 mellitus son comparables a aquellos de pacientes adultos.

En el contexto de una administración sola a pacientes con la diabetes del tipo 1 mellitus insulina degludec, se demostró que el efecto de la dosis total de la medicina en niños y adolescentes es más alto que ese de pacientes adultos.

Datos de seguridad preclínicos. Datos preclínicos basados en estudios de la seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, potencial carcinógeno, el efecto tóxico en la función reproductiva no reveló ningún peligro para la gente. La proporción de la actividad metabólica y mitogenic de la insulina deglucose es similar a esa de la insulina humana.

Indicaciones

Diabetes mellitus en adultos.

Contraindicaciones

Sensibilidad individual aumentada frente a sustancias activas o cualquier de los componentes auxiliares de la medicina;

Período de embarazo;

El período de amamantamiento;

Los niños menos de 18 años de la edad (experiencia clínica de la medicina en niños, las mujeres durante embarazo y amamantamiento son ausentes).

embarazo y lactancia

El uso de la medicina Ryzodeg® FlexTach® durante el embarazo es contraindicado, porque la experiencia Clínica de su uso durante el embarazo es ausente. Los estudios de la función reproductiva en animales no han revelado diferencias entre insulina degludec e insulina humana en términos de embryotoxicity y teratogenicity.

El uso de Ryzodeg® FlexTouch® durante el período de amamantamiento es contraindicado, porque la experiencia Clínica de su uso en mujeres lactating es ausente.

Los estudios de animal han mostrado que en ratas, la insulina degloodec es emitida en la leche materna, la concentración de la medicina en la leche materna es más baja que en el plasma sanguíneo. No se sabe si la insulina dehydrude es emitida en la leche materna de mujeres.

Fertilidad. En estudios de animal, no había efecto adverso de la insulina degloodec en la fertilidad.

Efectos secundarios

El efecto secundario más común relatado durante el tratamiento es la hipoglucemia (ver la Descripción de reacciones adversas individuales).

Todos los efectos secundarios presentados abajo, basados en datos de ensayos clínicos, son agrupados según sistemas del órgano y MedDRA. El frecuencia de efectos secundarios es definido como: muy a menudo (≥1 / 10); A menudo (≥1 / 100 a <1/10); Con poca frecuencia (≥1 / 1000 a <1/100); Raramente (≥1 / 10000 a <1/1000), muy raramente (<1/10000) y la frecuencia es desconocido (es imposible estimar basado en datos disponibles).

Del sistema inmunológico: raramente - reacciones de hipersensibilidad, urticaria.

Del lado de metabolismo y nutrición: muy a menudo - hipoglucemia.

De la piel y tejidos subcutáneos: la frecuencia es desconocida - lipodystrophy.

Desórdenes generales y desórdenes en el sitio de inyección: a menudo - reacciones en el sitio de inyección; edema periférico infrecuente.

Descripción de reacciones adversas individuales

Del sistema inmunológico. Con el uso de preparaciones de la insulina, es posible desarrollar reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas del tipo inmediato a insulina o componentes auxiliares de la medicina pueden amenazar potencialmente la vida del paciente.

Cuando Ryzodeg® FlexTouch® es usado, las reacciones de hipersensibilidad (incluso el hinchazón de la lengua o labios, diarrea, náusea, fatiga y picor de piel) y urticaria son raras.

Hipoglucemia. Se puede desarrollar si la dosis de insulina es demasiado alta con relación a la necesidad del paciente de ello. La hipoglucemia severa puede llevar al desmayo y / o convulsiones, interrupción temporal o irreversible de la función cerebral hasta un resultado letal. Los síntomas de la hipoglucemia tienden a desarrollarse de repente. Incluyen el sudor frío, la piel pálida, aumentó la fatiga, el nerviosismo o el temblor, la ansiedad, fatiga extraña o debilidad, perjudicó orientación, concentración disminuida, somnolencia, hambre severa, daño visual, dolor de cabeza, náusea, palpitaciones.

Lipodystrophy. Lipodystrophy (incluso lipohypertrophy, lipoatrophy) se puede desarrollar en el sitio de inyección. La observancia de las reglas de cambiar el sitio de inyección dentro de un área anatómica ayuda a reducir el riesgo de esta reacción del lado.

Reacciones en el área de dirección. Los pacientes tratados con Ryzodeg® FlexTouch® mostraron reacciones en el sitio de inyección (hematoma, dolor, hemorragia local, erythema, nódulos del tejido conjuntivo, decoloración de piel, picor, irritación y compactación en el sitio de inyección). La mayor parte de reacciones en el área de la dirección son insignificantes y temporales, y por lo general desaparecen siguiendo el tratamiento.

Niños y adolescentes. Las propiedades de Pharmacokinetic de la preparación Ryzodeg® FlexTach® ha sido estudiado en niños y adolescentes menor de edad de 18 (ver "Pharmacokinetics"). Los estudios de eficacia y seguridad en niños y adolescentes no han sido conducidos.

Grupos pacientes especiales

En ensayos clínicos, ningunas diferencias en la frecuencia, tipo o la seriedad de reacciones adversas entre pacientes mayores, daño renal o hepatic y la población en general de pacientes han sido identificadas.

Interacción

Hay varias medicinas (medicinas) que afectan la necesidad de la insulina.

La necesidad de la insulina puede reducir: medicinas hypoglycemic orales, péptido parecido a glucagon 1 receptor agonists (GLP-1), inhibidores de MAO (monoamine oxidase), beta-blockers no selectiva, inhibidores ESTUPENDOS (angiotensin enzima que se convierte), salicylates, esteroides anabólicos y sulfonamidas.

La necesidad de la insulina puede aumentar: anticonceptivos hormonales orales, thiazide diuréticos, GCS, hormonas de la tiroides, sympathomimetics, somatotropin y danazol. La beta-blockers puede enmascarar síntomas de la hipoglucemia.

Octreotide / lanreotide puede tanto aumentar y disminuir la necesidad del cuerpo de la insulina.

El etanol puede tanto realzar y reducir el efecto hypoglycemic de la insulina.

Incompatibilidad. Algunas sustancias medicinales, cuando añadido a la preparación de Ryzodeg® FlexTouch®, pueden causar la destrucción de insulina degludec y / o insulina aspart.

Ryzodeg® FlexTouch® no debería ser añadido a soluciones de la infusión. No puede mezclar esta medicina con otras medicaciones.

La medicación y administración

P/a, 1 o 2 veces un día antes de las comidas principales. Si es necesario, los pacientes tienen la oportunidad de cambiar independientemente el tiempo de administración de la medicina, pero debe ser atado a la comida principal.

La medicina Raizodeq® FlexTouch® es una combinación de análogos de la insulina solubles - una insulina básica de acción lenta extrema (insulina deglucose) y una interpretación rápida prandial insulina (insulina aspart). En pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus, la preparación de Ryzodeg® FlexTouch® puede ser usada como la monoterapia o en la combinación con PGHP o insulina bolus. Los pacientes con la diabetes del tipo 1 son Ryzodeg® FlexTouch® prescribido en la combinación con el corto / insulina del ultrasonido antes de otras comidas.

La dosis de Ryzodeg® FlexTouch® es determinada individualmente según las necesidades del paciente. Para optimizar el control de glycemia, se recomienda corregir la dosis de la medicina basada en la glucosa de plasma de ayuno.

Como con cualquier forma de la insulina, el ajuste de la dosis se puede requerir si la actividad física del paciente es aumentada, sus cambios de la dieta normales o una enfermedad del fenómeno concomitante.

La dosis inicial de Ryzodeg® FlexTouch®

Pacientes con diabetes del tipo 2 mellitus. La dosis diaria inicial recomendada de Ryzodeg® FlexTouch® es 10 unidades con la selección subsecuente de una dosis individual de la medicina.

Pacientes con diabetes del tipo 1 mellitus. La dosis inicial recomendada de Ryzodeg® FlexTouch® es el 60-70% del requisito de la insulina diario total. La medicina Raizodeq® FlexTouch® es prescribida una vez al día durante la comida principal en la combinación con el rápido / insulina que actúa del modo corto administrada antes del resto de las comidas, seguidas de la selección de una dosis individual de la medicina.

Traducción de otras preparaciones de la insulina. Se recomienda que la concentración de glucosa de la sangre sea estrechamente supervisada durante la transferencia y durante las primeras semanas de la cita de la nueva medicina. Puede ser necesario corregir el fenómeno concomitante hypoglycemic terapia (dosis y el tiempo de la administración de preparaciones de la insulina de la acción corta y ultracorta o dosis de PGHP).

Pacientes con diabetes del tipo 2 mellitus. Transfiriendo a pacientes que reciben la terapia de la insulina básica o la terapia de la insulina biphasic una vez al día, la dosis de Ryzodeg® Flex Tach® debería ser calculada según "un en un" base de la dosis de la insulina diaria total que el paciente recibió antes de trasladarse a Un nuevo tipo de la insulina. Transfiriendo a pacientes que están en más de un modo de la administración de insulina básica o biphasic, la dosis de Ryzodeg® FlexTouch® debería ser calculada en una base de la unidad por unidad, con una administración doble de Ryzodeg® FlexTouch® en la misma dosis diaria total de la insulina, Que el paciente recibió antes de la transferencia a un nuevo tipo de la insulina. Transfiriendo a pacientes en un régimen de la insulina de la base-bolus, la dosis de Ryzodeg® debería ser calculada sobre la base de las necesidades individuales del paciente. Por regla general, los pacientes comienzan con la misma dosis de la insulina básica.

Pacientes con diabetes del tipo 1 mellitus. La dosis inicial recomendada de Ryzodeg® FlexTouch® es el 60-70% del requisito de la insulina diario total en la combinación con el corto / insulina ultracorta con otras comidas y la selección subsecuente de una dosis individual de la medicina.

Régimen de medicación flexible. El tiempo de administración de Ryzodeg® FlexTouch® puede cambiar si el tiempo de la comida principal cambia.

Si la dosis de Ryzodeg® FlexTouch® es perdida, el paciente puede entrar en la siguiente dosis durante el mismo día con la siguiente recepción principal, luego volver a su tiempo habitual de la administración de fármacos. No añada una dosis adicional para compensar la dosis perdida.

Grupos pacientes especiales

Pacientes de edad avanzada (más de 65 años). La medicina Ryzodeg® FlexTouch® puede ser usada en pacientes mayores. Debería supervisar con cuidado la concentración de glucosa en la sangre y ajustar la dosis de insulina individualmente (ver "Pharmacokinetics").

Pacientes con riñón y fallo hepático. La medicina Ryzodeg® FlexTouch® puede ser usada en pacientes con riñón y fallo hepático. Debería supervisar con cuidado la concentración de glucosa en la sangre y ajustar la dosis de insulina individualmente (ver "Pharmacokinetics").

Niños y adolescentes. La existencia pharmacokinetics datos es presentada en la sección "Pharmacokinetics", sin embargo, la eficacia y la seguridad de Ryzodeg® FlexTach® en niños y adolescentes no han sido estudiados menos de 18 años de la edad, y las recomendaciones para la dosis de la medicina en niños no han sido desarrolladas.

Modo de aplicación

La preparación de Ryzodeg® FlexTouch® sólo es querida para la administración del paciente. La preparación de Ryzodeg® FlexTouch® no puede ser administrada intravenosamente. Esto puede llevar al desarrollo de la hipoglucemia severa. La preparación de Ryzodeg® Flex Tach® no debería ser presentada / m (intramuscularmente), porque En este caso, la absorción de la medicina varía. La preparación Ryzodeg® FlexTouch® no puede ser usada en bombas de la insulina.

La preparación Ryzodeg® FlexTouch® es inyectada en el área del muslo, pared abdominal anterior o área del hombro. Debería cambiar constantemente sitios de inyección dentro de la misma área anatómica para reducir el riesgo de desarrollar lipodystrophy.

La pluma de Flex-Tach® está diseñada para el uso con NovoFine® o NovoTvist® agujas disponibles. FlexTach ® permite que usted entre en dosis de 1 a 80 unidades (unidad de la acción) en pasos de 1 unidad.

Instrucciones para uso

La pluma de Ryzodeg® FlexSac® prellena ha sido desarrollada para el uso con NovoFine® o agujas NovoTvist® hasta 8 mm de la longitud. Ryzodeg® FlexTouch® permite a la administración de dosis de 1 a 80 unidades en incrementos de 1 paso. Es necesario seguir las instrucciones detalladas contenidas en las instrucciones incluidas para el uso de la pluma de la jeringuilla FlexShack®. Ryzodeg® FlexTouch® y las agujas son para el uso privado sólo.

No rellene el cartucho de la pluma de la jeringuilla.

No use la medicina si la solución ha dejado de estar clara e incolora. No use si ha sido congelado.

Elimine la aguja después de cada inyección. Observe requisitos locales para la eliminación de materiales médicos usados. Para instrucciones detalladas del uso de la pluma de la jeringuilla, ver las instrucciones para pacientes en el uso de Ryzodeg® FlexTouch®.

Instrucciones para pacientes en el uso de la preparación solución de Ryzodeg® Flex Tach® para administración subcutánea 100 U / ml

Por favor lea este manual con cuidado antes de usar la pluma de FlexTach® prellena.

Si el paciente no sigue las instrucciones con cuidado, puede inyectar una dosis insuficiente o demasiado grande de la insulina, que puede llevar demasiado alto o una concentración de glucosa de la sangre demasiado baja. Use una pluma de la jeringuilla sólo después de que el paciente ha aprendido cómo usarla bajo la dirección de un doctor o enfermera.

Compruebe la etiqueta en la etiqueta de la jeringuilla de la pluma para asegurarse que contiene la preparación Ryzodeg® FlexTouch®, 100 U / ml, y luego con cuidado examine las ilustraciones abajo, que muestran varias partes de la jeringuilla y aguja.

Si el paciente es la persona corta de vista o tiene problemas de la visión serios y no se puede distinguir entre los números en el contador de la dosis, no use una pluma de la jeringuilla sin la ayuda externa.

A una persona le puede ayudar una persona sin el daño visual, entrenado en el uso correcto de la pluma de la jeringuilla FlexTouch® prellena.

Ryzodeg® FlexTouch® es una pluma de la jeringuilla prellena que contiene 300 unidades de la insulina. La dosis máxima que el paciente puede establecer es 80 unidades en pasos de 1 unidad. La pluma de Ryzodeg® FlexSac® está diseñada para el uso con NovoFine® o NovoTvist® agujas de hasta 8 mm de largo disponibles. Las agujas no son incluidas en el embalaje.

Información importante. Para el uso seguro de la pluma de la jeringuilla, la atención especial debe ser prestada a la información marcada como importante.

I. Preparación de la pluma de la jeringuilla para uso

A. Compruebe el nombre y dosis en la etiqueta de la jeringuilla de la pluma para asegurarse que contiene la preparación Ryzodeg® FlexTouch®, 100 unidades (unidad de la acción) / ml. Esto es sobre todo importante si el paciente usa preparaciones de la insulina de tipos diferentes. Si un paciente equivocadamente entra en otro tipo de la insulina, la concentración de glucosa de la sangre se puede hacer demasiado alta o demasiado baja.

Quite la gorra del mango de la jeringuilla.

B. Asegúrese que la solución de la insulina en la pluma de la jeringuilla está clara e incolora. Mire la escala de la escala del residuo de la insulina. Si la solución de la insulina es nublada, la pluma de la jeringuilla no puede ser usada.

C. Tome una nueva aguja disponible y quite la etiqueta adhesiva protectora.

D. Ponga la aguja sobre la pluma de la jeringuilla y hágalo girar de modo que la aguja quepa fuertemente en la pluma de la jeringuilla.

E. Quite la gorra externa de la aguja, pero no lo tire. Será necesario después de que la inyección sea completada para quitar sin peligro la aguja.

F. Quite y deseche la gorra de la aguja interior. Si el paciente intenta aplazar la gorra interior en la aguja, puede pinchar por casualidad. Al final de aguja, una gota de insulina puede aparecer. Esto es normal, sin embargo, todavía tiene que comprobar el consumo de insulina.

Información importante. Ya que cada inyección usa una nueva aguja. Esto reduce el riesgo de infección, infección, salida de la insulina, bloqueo de agujas y la introducción de una dosis incorrecta de la medicina. Nunca use la aguja si es doblada o dañada.

II. Control del consumo de la insulina

G. Antes de cada inyección, compruebe el consumo de insulina, por tanto el paciente puede estar seguro que la dosis de la insulina es completamente introducida.

Unidades del tipo 2 de la medicina girando al seleccionador de la dosis. Asegúrese que el contador de la dosis muestra "2".

H. Posesión de la aguja con la aguja, dé un toque a la parte superior del mango de la jeringuilla unas veces con la punta del dedo, de modo que las burbujas de aire se muevan hacia arriba.

I. Presione el arranque y sosténgalo en esta posición hasta que el contador de la dosis vuelva al cero. "0" debería estar de pie delante del indicador de la dosis. Al final de aguja debería aparecer una gota de insulina.

Al final de aguja, una pequeña burbuja de aire puede permanecer, pero no será inyectado. Si una gota de insulina al final de aguja no aparece, repita las operaciones IIG-II I, pero no más que 6 veces. Si la gota de insulina no apareciera, cambie la aguja y repite las operaciones de IIG-II I. No use la pluma de la jeringuilla si una gota de insulina al final de aguja no ha aparecido.

Información importante. Antes de cada inyección, asegúrese que una gota de insulina apareció en la punta de la aguja. Esto asegura el consumo de insulina. Si una gota de insulina no aparece, no darán la dosis, aun si el contador de la dosis se moverá. Esto puede indicar que la aguja es obstruida o dañada. Antes de que cada inyección debería comprobar el consumo de insulina. Si el paciente no comprueba el consumo de insulina, puede inyectar una dosis de la insulina o no entrar en ella en absoluto, que puede llevar a una concentración demasiado alta de glucosa en la sangre.

III Ajuste la dosis

J. Antes de comenzar la inyección, asegúrese que el contador de la dosis es puesto a "0". "0" debería estar de pie delante del indicador de la dosis.

El giro del seleccionador de la dosis para poner la dosis requerida, como recomendado por un doctor o enfermera. Si una dosis incorrecta es puesta, puede girar al seleccionador de la dosis adelante o hacia atrás hasta que la dosis correcta sea establecida. La dosis máxima que un paciente puede establecer es 80 unidades..

El seleccionador de la dosis establece el número de unidades. Sólo el contador de la dosis y el indicador de la dosis muestran el número de unidades de la insulina en la dosis seleccionada. La dosis máxima que puede ser puesta es 80 unidades. Si el residuo de la insulina en la pluma de la jeringuilla es menos de 80 U, el contador de la dosis se parará en la cantidad del ED de la insulina que permanece en la pluma de la jeringuilla.

En cada vuelta del seleccionador de la dosis, los chasquidos son oídos, el sonido de chasquidos depende en cual camino el seleccionador de la dosis gira (adelante, hacia atrás, o si la dosis marcada excede la cantidad de insulina IU restante en la pluma de la jeringuilla). No cuente estos chasquidos.

Información importante. Antes de cada inyección, debería ser comprobado cuanto del DM de la insulina fue tomado por el paciente sobre el contador y el indicador de la dosis. No cuente movimientos rápido de la pluma de la jeringuilla. Si una dosis incorrecta es establecida e introducida, la concentración de glucosa de la sangre se puede hacer demasiado alta o demasiado baja. La escala del residuo de la insulina muestra la cantidad aproximada de la insulina restante en la jeringuilla, por tanto no puede ser usado para medir la dosis de insulina.

IV Introducción de insulina

C. Inserte la aguja bajo la piel usando la técnica de inyección recomendada por su doctor o enfermera. Asegúrese que el contador de la dosis está en el campo visual del paciente. No toque el contador de la dosis con sus dedos - esto puede interrumpir la inyección. Presione el arranque hasta que se pare y sosténgalo en esta posición hasta que el contador de la dosis muestre "0". "0" debe ser exactamente frente al indicador de la dosis. En este caso, el paciente puede oír o sentir un chasquido. Después de inyección, permiso la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegurará la introducción de una dosis llena de la insulina.

L. Tire la aguja de bajo la piel por levantar la jeringuilla. Si la sangre aparece en el sitio de inyección, suavemente presione una esponja de algodón en el sitio de inyección. No masajee el sitio de inyección.

Información importante. Después de la finalización de la inyección, el paciente puede ver una gota de insulina al final de aguja. Esto es normal y no afecta la dosis de la medicina en la cual el paciente entró. Siempre concuerde con las lecturas del contador de la dosis para saber cuantas unidades de la insulina el paciente ha inyectado. El contador de la dosis mostrará que la cantidad exacta del Editor no cuenta el número de chasquidos. Sostenga el botón más bien cuidado hasta el contador de la dosis después de que la inyección muestre "0". Si el contador de la dosis se parara antes de que mostrara "0", una dosis llena de la insulina no fue inyectada, que podría llevar a una demasiado alta concentración de glucosa en la sangre.

V. Después de que la inyección es completada

M. Después de colocar la gorra externa de la aguja en una superficie plana, inserte el final de la aguja en la gorra, sin tocarlo o hasta la punta de la aguja.

N. Cuando la aguja entre en la gorra, suavemente póngalo. Desatornille la aguja. Tírelo, observando las medidas precautorias.

A. Después de cada inyección, una gorra debe ser puesta sobre la pluma de la jeringuilla para proteger la insulina contenida en ello de la exposición a la luz.

Necesidad de tirar la aguja después de cada inyección para evitar infección, infección, salida de insulina, bloqueo de agujas y la introducción de una dosis incorrecta de la medicina. Si la aguja es obstruida, el paciente no será capaz de inyectar la insulina. Elimine la pluma de la jeringuilla usada con la aguja desconectada, siga las recomendaciones dadas por el doctor, enfermera, farmacéutico o según requisitos locales.

Información importante. Para evitar el pinchazo casual con una aguja, nunca trate de aplazar la gorra interior en la aguja. Quite la aguja después de cada inyección y provea la pluma de la jeringuilla de la aguja desconectada. Esto prevendrá la infección, la infección, la salida de la insulina, el bloqueo de agujas y la introducción de una dosis incorrecta de la medicina.

¿VI Cuánta insulina es dejada?

P. La escala del residuo de la insulina muestra la cantidad aproximada de la insulina restante en la pluma de la jeringuilla.

R. Para averiguar cuanta insulina es dejada en la pluma de la jeringuilla, use el contador de la dosis: alterne al seleccionador de la dosis hasta que el contador de la dosis se pare. Si el contador de la dosis muestra a una cifra de 80, esto significa que al menos 80 unidades de la insulina permanecen en la pluma de la jeringuilla. Si el contador de la dosis muestra menos de 80, esto significa que en la pluma de la jeringuilla había exactamente que la cantidad del ED de la insulina que fue mostrado en el contador de la dosis. Alterne al seleccionador de la dosis en dirección contraria hasta que el contador de la dosis muestre "0". Si la insulina restante en la pluma de la jeringuilla no es bastante para introducir la dosis llena, puede entrar en la dosis requerida para dos inyecciones usando dos plumas de las jeringuillas.

Información importante. Hay que tener mucho cuidado calculando el resto de la dosis necesaria de la insulina. Si hay duda, es mejor entrar en una dosis llena de la insulina con una nueva pluma de la jeringuilla. Si el paciente hace un error en los cálculos, puede introducir un insuficiente o una dosis demasiado grande de la insulina. Esto puede llevar al hecho que la concentración de glucosa en la sangre se hará demasiado alta o demasiado baja.

Información importante. Siempre lleve una pluma de la jeringuilla con usted. Siempre lleve una pluma de la jeringuilla de repuesto y nuevas agujas por si sean perdidos o dañados.

Guarde la pluma de la jeringuilla y aguja fuera de alcance de todos, y sobre todo para niños. Nunca transfiera su pluma de la jeringuilla y aguja a ella a otros. Esto puede conducir para cruzar la infección. Nunca transfiera su pluma de la jeringuilla a otros. Esto puede dañar su salud.

Las personas que sienten cariño por el paciente deberían manejar las agujas usadas con la precaución extrema a fin de evitar inyecciones casuales e infección enfadada.

Cuidado de la pluma de la jeringuilla

Con un mango de la jeringuilla, manéjese suavemente. El manejo negligente o impropio puede causar una dosis incorrecta, que puede llevar demasiado alto o una concentración demasiado baja de glucosa en la sangre. No deje una pluma de la jeringuilla en el coche o ningún otro lugar donde puede ser expuesto a temperaturas demasiado altas o demasiado bajas. Proteja el mango de la jeringuilla de polvo, contaminantes y todas las clases de líquidos. No lave la pluma de la jeringuilla, no la sumerja en el líquido y no la lubrique. Si es necesario, el mango de la jeringuilla puede ser limpiado con una tela húmeda humedecida con un detergente suave.

No tirar o éxito el mango de la jeringuilla en una superficie difícil. Si el paciente ha dejado caer la pluma de la jeringuilla o duda que trabaje correctamente, una nueva aguja debería ser atada y el consumo de la insulina comprobado antes de la inyección.

No rellene la pluma de la jeringuilla. La pluma de la jeringuilla vacía debe ser desechada. No intente reparar la pluma de la jeringuilla por sí mismo o desmontarla.

Sobredosis

Síntomas: cierta dosis requerida para una sobredosis de la insulina no ha sido establecida, sin embargo la hipoglucemia se puede desarrollar gradualmente si la dosis de la medicina ha sido introducida demasiado alto (ver "Instrucciones especiales").

Tratamiento: hipoglucemia suave, el paciente se puede eliminar tomando glucosa o alimentos que contienen el azúcar dentro. Por lo tanto, los pacientes con la diabetes son animados a llevar constantemente con ellos alimentos que contienen el azúcar. En caso de la hipoglucemia severa, cuando el paciente es inconsciente, debería entrar en glucagon (0.5 a IM de 1 mg. o SC (puede ser inyectado por una persona entrenada), o / en una solución de la dextrosa (glucosa) (sólo puede entrar en el trabajador Médico.) También es necesario inyectar la dextrosa intravenosamente en los IV, si el paciente no recobra el conocimiento 10-15 minutos después de la introducción de glucagon. Después de restaurar el conocimiento, al paciente le recomiendan tomar la comida rica en hidratos de carbono para prevenir la recaída de la hipoglucemia.

instrucciones especiales

Hipoglucemia. Saltar comidas o actividad física intensiva inesperada puede llevar al desarrollo de la hipoglucemia. La hipoglucemia se puede desarrollar si la dosis de insulina es demasiado alta con relación a la necesidad del paciente (ver "Efectos secundarios" y "Sobredosis"). Después de compensar del metabolismo de hidrato de carbono (por ejemplo, con la terapia de la insulina intensificada), los síntomas típicos para ellos, los precursores de la hipoglucemia, pueden cambiar de pacientes, sobre los cuales los pacientes deberían ser informados. Los precursores de los síntomas comunes pueden desaparecer con el curso prolongado de la diabetes.

Las enfermedades del fenómeno concomitante, sobre todo infecciosas y acompañadas por la fiebre, por lo general aumentan la necesidad del cuerpo de la insulina. La corrección de la dosis de la medicina también se puede requerir si el paciente tiene enfermedades del fenómeno concomitante de los riñones, hígado o desórdenes de la cápsula suprarrenal, función del tiroides o pituitaria. Como con el uso de otras preparaciones de la insulina básicas o preparaciones con un componente básico, la recuperación de la hipoglucemia con el uso de Ryzodeg® FlexTouch® puede ser retrasada.

Hiperglucemia. Para el tratamiento de la hiperglucemia severa, se recomienda que la insulina rápida sea administrada. Una dosis insuficiente de la medicina y / o la interrupción del tratamiento en pacientes que requieren la insulina puede llevar al desarrollo de la hiperglucemia y potencialmente a ketoacidosis diabético. Además, las enfermedades del fenómeno concomitante, enfermedades sobre todo infecciosas, pueden promover el desarrollo de condiciones hyperglycemic y, así, aumentar la necesidad del cuerpo de la insulina. Típicamente, los primeros síntomas de la hiperglucemia aparecen gradualmente, dentro de unas horas o días. Estos síntomas incluyen sed, micción frecuente, náusea, vómitos, somnolencia, reparación y sequedad de la piel, sequedad de boca, pérdida del apetito, olor de la acetona en el aire exhalado. En la diabetes del tipo 1 mellitus, sin el tratamiento adecuado, la hiperglucemia lleva al desarrollo de ketoacidosis diabético, una condición que es potencialmente letal.

Transferencia del paciente de otras preparaciones de la insulina. La transferencia del paciente a un nuevo tipo o la preparación de la insulina de una nueva marca u otro fabricante debería ocurrir bajo la supervisión médica estricta. La traducción puede requerir un ajuste de la dosis.

Uso simultáneo de las preparaciones del grupo thiazolidinedione y preparaciones de la insulina. Los casos del CHF en el tratamiento de pacientes con thiazolidinediones en la combinación con preparaciones de la insulina han sido relatados, sobre todo si tales pacientes tienen factores de riesgo para desarrollar el paro cardíaco crónico. Este hecho debería ser considerado en la cita de pacientes con la terapia combinada con la preparación de Rizodeg® FlexTouch® y thiazolidinediones.

En la cita de tal terapia de la combinación, es necesario conducir chequeos de pacientes para identificar signos y síntomas de paro cardíaco crónico, aumento del peso corporal y la presencia del edema periférico. Si los síntomas de paro cardíaco se empeoran en pacientes, el tratamiento con thiazolidinediones debería ser discontinuado.

Desórdenes del lado del órgano de vista. La intensificación de la terapia de la insulina con una mejora aguda del control del metabolismo de hidrato de carbono puede llevar a un empeoramiento temporal en el estado de retinopathy diabético, mientras una mejora prolongada del control de glycemic reduce el riesgo de progresión de retinopathy diabético.

Prevención de enredo casual de preparaciones de la insulina. El paciente debería ser instruido de comprobar el etiquetaje en cada etiqueta antes de cada inyección para evitar la mezcla casual de la preparación Ryzodeg® FlexTouch® con otras preparaciones de la insulina.

Los pacientes deberían comprobar la dosis en el contador de la dosis del inyector. Por lo tanto, sólo los pacientes que pueden distinguir claramente los números en el contador de la dosis de la pluma de la jeringuilla pueden inyectar la insulina ellos mismos.

Es necesario informar a la gente corta de vista o corta de vista que siempre necesitan ayuda de aquellos que no tienen problemas de la visión y son entrenados trabajar con el inyector.

Anticuerpos a insulina. Con el uso de insulina, la formación de anticuerpos es posible. En casos raros, la formación de anticuerpos puede requerir que la corrección de la dosis de insulina prevenga casos de hiperglucemia o hipoglucemia.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos. La capacidad de pacientes de concentrarse y responder a la reacción puede ser perjudicada durante la hipoglucemia, que puede ser peligrosa en situaciones donde esta capacidad es sobre todo necesaria (por ejemplo, conduciendo vehículos o trabajando con mecanismos).

A los pacientes les deberían aconsejar tomar medidas para prevenir el desarrollo de la hipoglucemia en la dirección de vehículos. Esto es sobre todo importante para pacientes con una carencia o decadencia en signos sintomáticos de la hipoglucemia en vías de desarrollo o con episodios frecuentes de la hipoglucemia. En estos casos, la deseabilidad de conducir un vehículo se debería considerar.

Forma de cuestión

Solución para administración subcutánea, 100 U / ml en jeringuillas FlexTach® prellenas. 3 ml en cartuchos de 1 de cristal de clase hydrolytic, sellada con frenos con discos de caucho halobutyl / poliisoprene en un lado y pistones de caucho halobutyl al otro lado. El cartucho es sellado en una multidosis pluma de la jeringuilla del polipropileno disponible para inyecciones múltiples. 5 multidosis jeringuillas disponibles es colocada en una caja de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

condiciones de almacenaje

A una temperatura de 2-8 ° C (en el refrigerador). Pero no al lado del congelador. No helarse. Para el usado o portátil como un mango de la jeringuilla de repuesto con la medicina: tienda a una temperatura no más alto que 30 ° C. Puede ser almacenado a una temperatura de 2 a 8 ° C (en el refrigerador). Use dentro de 4 semanas. Para proteger de la luz, cierre el mango de la jeringuilla con una gorra.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

30 meses

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.