Instrucción para uso: Recofol

Forma de la dosis: emulsión para administración intravenosa

Sustancia activa: Propofol*

ATX

N01AX10 Propofol

Grupo farmacológico:

Medios anestésicos

La clasificación (ICD-10) nosological

R52.1 dolor simultáneo Persistente: síndrome de dolor en práctica de la oncología; el síndrome de dolor se pronunció; síndrome de dolor en neoplasmas malévolos; síndrome de dolor en cáncer; síndrome de dolor con tumores; síndrome de dolor en enfermos de cáncer; Dolor en neoplasmas malévolos; Dolor en tumores malévolos; Dolor en tumores; Dolor en enfermos de cáncer; Dolor en metástasis del hueso; Dolor en cáncer; síndrome de dolor malévolo; dolor crónico intensivo; síndrome de dolor intensivo; síndrome de dolor no curable intensivo; síndrome de dolor crónico intensivo; dolor desenfrenado; dolor del tumor; síndrome de dolor posttraumático; dolor severo; dolor crónico; Síndrome de Dolor Crónico

Z100.0 * Anestesiología y premedicación: cirugía abdominal; Adenomectomy; Amputación; Angioplasty de las arterias coronarias; arteria de la carótida angioplasty; tratamiento antiséptico de piel en heridas; tratamiento antiséptico de manos; Apendectomía; Atheroctomy; trombosis coronaria del globo angioplasty; histerectomía vaginal; carretera de circunvalación venosa; Intervenciones en la vagina y cerviz; Intervenciones en la vejiga; Interferencia en la cavidad bucal; operaciones reconstructivas y reconstructivas; higiene de mano de personal médico; Cirugía Ginecológica; intervenciones ginecológicas; operaciones ginecológicas; Hypovolemic sobresaltan durante la cirugía; Desinfección de heridas purulentas; Desinfección de los bordes de heridas; Intervenciones Diagnósticas; procedimientos diagnósticos; Diathermocoagulation de la cerviz; cirugías a largo plazo; Reemplazo de catéteres fistulous; Infección en intervenciones quirúrgicas ortopédicas; válvula de corazón artificial; Kistectomy; cirugía de consulta externa a corto plazo; operaciones a corto plazo; Procedimientos quirúrgicos a corto plazo; Cryotyreotomy; pérdida de la sangre durante intervenciones quirúrgicas; la Sangría durante cirugía y en el período postvigente; Kuldotsentez; coagulación de láser; Laserocoagulation; Láser retinopathy de la retina; Laparoscopia; Laparoscopia en ginecología; fístula de Likvornaya; pequeñas operaciones ginecológicas; pequeñas intervenciones quirúrgicas; Mastectomía y cirugía plástica subsecuente; Mediastinotomy; operaciones microquirúrgicas en el oído; operaciones de Mukinging; Suturar; cirugía menor; operación de Neurosurgical; Eclipse del globo ocular en cirugía oftálmica Orchiectomy; Pancreatectomy; Pericardectomy; El período de la rehabilitación después de operaciones quirúrgicas; Reconvalence después de intervención quirúrgica; trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural Thoracocentesis; Pulmonía postvigente y correo traumático; la Preparación para procedimientos quirúrgicos; la Preparación para una operación quirúrgica; Preparación de las armas del cirujano antes de cirugía; Preparación del colon para intervenciones quirúrgicas; pulmonía de la aspiración postvigente en neurosurgical y operaciones torácicas; náusea postvigente; hemorragia postvigente; granuloma postvigente; choque postvigente; período Temprano postvigente; Myocardial revascularization; Resección del ápice de la raíz del diente; Resección del estómago; resección del intestino; Resección del útero; resección del hígado; resección del intestino delgado; Resección de una parte del estómago; nueva oclusión del buque hecho funcionar; Pegadura de tejidos durante intervenciones quirúrgicas; retiro de la sutura; Condición después de cirugía ocular; Condición después de cirugía; Condición después de cirugía en la cavidad nasal; Condición después de gastrectomy; Condición después de resección del intestino delgado; Condición después de tonsilectomía; Condición después de retiro de duodeno; Condición después de phlebectomy; Cirugía Vascular; Splenectomy; Esterilización de instrumento quirúrgico; Esterilización de instrumentos quirúrgicos; Sternotomy; Cirugía dental; intervención dental en tejidos periodontal; Strumectomy; Tonsilectomía; cirugía torácica; gastrectomy total; Transdermal trombosis coronaria intravascular angioplasty; resección de Transurethral; Turbinectomy; Retiro de un diente; retiro de la catarata; Quitar Quistes; Retiro de amígdalas; Retiro de myoma; Retiro de dientes de leche móviles; Retiro de pólipos; Retiro de un diente roto; Retiro del útero; Retiro de costuras; Urethrotomy; Fístula de los conductos luminal; Frontoetmoidohaimorotomy; infección quirúrgica; Cirugía de úlceras crónicas de extremos; Cirugía; Cirugía en el ano; Cirugía en el intestino grueso; práctica quirúrgica; procedimiento quirúrgico; intervenciones quirúrgicas; intervenciones quirúrgicas en el aparato digestivo; intervenciones quirúrgicas en el tracto urinario; intervenciones quirúrgicas en el sistema urinario; intervenciones quirúrgicas en el sistema genitourinary; intervención quirúrgica en el corazón; procedimientos quirúrgicos; operaciones quirúrgicas; Operaciones quirúrgicas en venas; intervención quirúrgica; Vascular; Cholecystectomy; resección parcial del estómago; histerectomía de Extraperitoneal; trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; injerta de carretera de circunvalación de la arteria coronaria; Extirpación del diente; Extirpación de dientes infantiles; Extirpación de pulpa; circulación de Extracorporeal; Extracción del diente; Extracción de dientes; Extracción de cataratas; Electrocoagulation; intervenciones de Endourological; Episiotomy; Ethmoidotomy; Complicaciones después de extracción del diente

Composición y forma de liberación

Emulsión para administración intravenosa 1 ml

propofol 10 mg.; 20 mg.

sustancias auxiliares: aceite de soja; huevo phosphatides; glicerol; hidróxido de sodio; agua para inyecciones

en ampollas de 20 ml; en la caja hay 5 ampollas; o en botellas de 50 ml; en la botella de la caja 1.

Descripción de forma de la dosis

Emulsión homogénea casi blanca.

Característica

Anestésico intravenoso rápido para introducción en anestesia y mantenimiento de anestesia general, así como para sedación de pacientes durante terapia intensiva.

Efecto de Pharmachologic

Acción farmacológica - anestesia.

Pharmacodynamics

Tiene un efecto no específico al nivel de membranas del lípido del sistema nervioso central. No tiene un efecto estimulante inicial. La salida de la anestesia no es por lo general acompañada por dolor de cabeza, náusea postvigente y vómitos.

Pharmacokinetics

Propofol es el 97% ligado a proteínas plasma. T1 / 2 después de IV infusión - a partir de 277 a 403 minutos. La cinética propofol después de IV infusión bolus se puede representar como un modelo de tres partes: la fase rápida de la distribución (T1 / 2 - 2-4 minutos), la fase β-elimination (T1 / 2 - 30-60 minutos) y la fase γ-elimination (T1 / 2 - 200-300 minutos). En el curso del γ-phase, una disminución en la concentración de la medicina en la sangre ocurre despacio a consecuencia de una redistribución prolongada del tejido adiposo. En ajustes clínicos, esta fase no afecta el tiempo de despertamiento. Propofol es metabolizado predominantemente por la conjugación en el hígado en una autorización de aproximadamente 2 l / minuto, así como fuera del hígado. metabolites inactivos son generalmente emitidos por los riñones (aproximadamente el 88%). Con el mantenimiento de la anestesia en el régimen habitual, no había acumulación significativa de propofol después de procedimientos quirúrgicos que duran hasta 5 horas.

Farmacología clínica

En la mayor parte de pacientes, la anestesia general ocurre 30-60 s más tarde. La duración de anestesia, según la dosis y medicinas del fenómeno concomitante, se extiende de 10 minutos a 1 hora. De la anestesia, el paciente se despierta rápidamente y con el conocimiento claro, la capacidad de abrir ojos aparece después de 10 minutos.

Indicación para la medicina Rekofol

introducción a anestesia y mantenimiento de anestesia general;

la sedación de pacientes que están en la respiración artificial durante la terapia intensiva;

sedación durante procedimientos quirúrgicos o diagnósticos con anestesia regional o local.

Contraindicaciones

hipersensibilidad;

Edad de niños: hasta 1 mes - para anestesia y anestesia, hasta 16 años - para proporcionar un efecto sedativo durante cuidados intensivos.

Aplicación en embarazo y lactancia

Propofol pasa por la barrera placental y puede ejercer un efecto deprimente en el feto. Contraindicado durante embarazo, así como en dosis altas para anestesia durante entrega (excepto aborto provocado).

Los datos de estudios conducidos en madres lactantes muestran que una pequeña cantidad de propofol entra en la leche de pecho. Se cree que esto no plantea un peligro para el bebé si la madre comienza el amamantamiento unas horas después de la inyección de propofol.

Efectos secundarios

Son comunes. A veces puede haber hypotension y detención respiratoria temporal (puede ocurrir con severidad, sobre todo en pacientes con una condición empeorada general); en casos raros - movimientos de epileptiform, incluso convulsiones y opisthotonus (a veces dentro de unas horas o días), edema pulmonar; en despertamiento (en casos raros) - daño a corto plazo de conocimiento (a veces), muy raramente - náusea, vómitos, dolor de cabeza, fiebre postvigente; en casos muy raros - las reacciones alérgicas se asociaron con síntomas anafilácticos (hypotension severo, bronchospasm, angioedema, tratamiento facial erythema); bradycardia y unos casos de paro cardiaco (asystole); en casos muy raros, usando propofol para la sedación durante la terapia intensiva en dosis más alto que 4 mg. / kilogramo / h, rhabdomyolysis, acidosis metabólica, hyperkalemia o paro cardíaco, a veces fatal (ver "Precauciones"); muy raramente después de que la introducción de propofol desarrolló pancreatitis (la relación del efecto de la causa no se establece); frialdad postvigentes, fiebre, sensación del frío, la euforia se notó; cambio de color de orina a verde o marrón rojo, violación de comportamiento sexual (después de que uso prolongado); Después de la inyección repetida de propofol, thrombocytopenia suave se observó.

Local. Por lo general la medicina bien se tolera. El efecto indeseable más común es el dolor en el sitio de inyección, que se puede reducir inyectando la medicina en una de las venas más grandes en el antebrazo o en el ulnar fossa. Raramente, la flebitis y la trombosis de la vena se notan. En algunos casos, las reacciones del tejido pesadas pueden ocurrir después paravenosis.

Interacción

El uso combinado de propofol con productos de la premedicación, inhalantes o analgésicos puede aumentar anestesia, así como reacciones cardiovasculares adversas. El uso simultáneo de opioids puede exacerbar el efecto depressant de propofol en la respiración (la detención respiratoria más a menudo puede ocurrir y ser más larga).

La concentración de propofol en la sangre puede aumentar temporalmente después de la inyección de fentanyl (no hay necesidad de ajustar la dosis de mantenimiento). En pacientes que reciben cyclosporine, el lipoencephalopathy se observó en algunos casos cuando las emulsiones que contienen el lípido como Recofol® se administraron. Usando Recofol®, las dosis inferiores de propofol pueden ser suficientes para complementar reactivos anestésicos locales.

La medicación y administración

IV.

Recofol® 10 mg. / ml

Dan a Recofol® 10 mg. / mL sólo IV. A fin de reducir el dolor de inyección, la dosis inicial de Recofol® inmediatamente antes de que la dirección se pueda mezclar en una jeringuilla plástica con lidocaine (10 mg. / ml) a razón de 1 parte de la inyección de lidocaine en 20 partes de Rekofol®.

Todas las acciones con Rekofol® 10 mg. / ml y el equipo necesario para su administración se deberían realizar en las condiciones de la esterilidad más estrictas, desde Recofol® no contienen ningún preservativo antimicrobiano y, como ninguna emulsión del lípido, promueven el crecimiento de bacterias y otros microorganismos. Recofol se recluta en una jeringuilla estéril en condiciones estériles inmediatamente después de abrir la ampolla o frasco, y luego inmediatamente se inyecta. Cualquier fluido prescribido con Rekofol® se debería administrar lo más cerca posible al catéter. Rekofol® no se administra vía un filtro microbiológico.

Recofol® 10 mg. / ml se puede administrar no diluido o diluido para la infusión. Cada ampolla o frasco antes de inyección o dilución se deberían con cuidado inspeccionar para anormalidades. Si algún cambio se encuentra, la medicina no se debería usar. Sacudida bien antes de uso. Los restos de cualquier solución se deberían destruir.

Para asegurar el precio de la infusión requerido, es necesario usar el equipo apropiado. Para este fin, mostradores de gota, midió la infusión o las bombas de la jeringuilla son completamente convenientes. La utilización de un juego de la infusión convencional no permite prevenir la sobredosis casual con un nivel suficiente de la fiabilidad. Determinando el volumen máximo de propofol en la bureta, el riesgo de la infusión incontrolada se debería considerar. Simultáneamente con Recofol® 10 mg. / ml, se permite administrar el cloruro de sodio o una solución de la dextrosa a través del conector Y-shaped.

Rekofol® 10 mg. / ml se puede diluir con solución del cloruro de sodio del 0.9% o solución de la dextrosa del 5% para la infusión. Diluido no debería ser más que 5 veces (el contenido mínimo de 2 mg. propofol / ml) y usar para este fin un paquete de PVC o una botella de cristal para infusiones. Si un bolso de la infusión de PVC se usa, es necesario tomar un paquete completo y preparar la solución echando una parte del líquido de la infusión y sustituyéndolo por un volumen igual de propofol. La particular atención se debería prestar a la preparación de la solución en condiciones estériles inmediatamente antes de la administración. Cualquier solución diluida se debería usar dentro de 6 horas después de la preparación. Los restos de cualquier solución se deben destruir. El método de la dilución se indica en la mesa.

Mesa

Dilución y administración simultánea de Rekofol® 10 mg. / ml con otras medicinas

Dosis

La dosis de Rekofol® 10 mg. / ml es individualmente seleccionada por anesthesiologist con experiencia según peso corporal del paciente, sensibilidad frente a propofol y otras medicaciones del fenómeno concomitante. Rekofol® también se usa para la sedación en procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, y hay experiencia en su uso en la combinación con la anestesia epidural espinal. Se recomienda a titrate propofol, según la reacción del paciente, hasta el aspecto de signos clínicos de la anestesia.

Adultos

Anestesia introductoria

La dosis de Rekofol® 10 mg. / ml debería ser titrated individualmente (20-40 mg. de propofol cada 10 segundos), según la respuesta del paciente. Para la introducción en la anestesia, Recofol® 10 mg. / ml se pueden usar como una inyección bolus lenta o infusión. La mayor parte de pacientes adultos menor de edad de 55 años tendrán que administrar con la mayor probabilidad propofol en una dosis de 1.5-2.5 mg. por 1 kilogramo del peso corporal. Los pacientes más viejos y los pacientes con un nivel 3 y 4 ASE ASE (la Sociedad americana de Anaesthesiologists), sobre todo con la función cardíaca debilitada, necesitará dosis más pequeñas y la dosis total de Recofola 10 mg. / ml se pueden reducir a mínimo: 1 mg. propofol por 1 kilogramo de peso corporal. Para tales pacientes, la medicina se debería administrar a un precio inferior - aproximadamente 2 ml (o 20 mg.) cada 10 segundos. La dosis total se puede reducir a un precio inferior de la administración (20-50 mg. / minuto).

Mantenimiento de anestesia general

La anestesia es mantenida por la administración de Recofola® 10 mg. / ml por la infusión continua o se repite inyecciones bolus para asegurar la anestesia suficiente.

Infusión permanente. El precio de la infusión requerido varía marcadamente en pacientes diferentes. Para mantener la anestesia general, el propofol se debería administrar en una dosis de 4-12 mg. / kilogramo / h. Los pacientes más mayores, debilitados, así como los pacientes con hypovolemia o con ASA 3 y 4 grados, deberían reducir la dosis a 4 mg. / kilogramo / h. Con el inicio de anestesia (aproximadamente durante los 10-20 primeros minutos), pueden mostrar a algunos pacientes un precio de la infusión ligeramente aumentado (8-10 mg. / kilogramo / h).

Inyecciones bolus repetidas: inyecciones de bolus en una dosis de 25-50 mg. (2.5-5.0 ml), según la reacción del paciente. Los pacientes mayores no se deberían prescribir inyecciones bolus rápidas (solo o repetido), ya que esto puede llevar al fracaso cardiopulmonar.

El suministro de un efecto sedativo para pacientes en respiración artificial durante cuidados intensivos

Para la sedación durante la terapia intensiva, se recomienda administrar propofol por la infusión continua. El precio de infusión es determinado por la profundidad deseada de la sedación. La mayor parte de pacientes pueden conseguir un nivel suficiente de la sedación con una dosis de 0.3-4 mg. propofol / kilogramo / h. Se recomienda que los especialistas que prescriben la medicina no excedan la dosis de 4 mg. / kilogramo / h (si posible) (ver "Precauciones"). La duración de la infusión permanente de propofol no debería exceder 7 días. Para asegurar la sedación en unidades de cuidados intensivos, no se recomienda administrar propofol que usa TCI (infusión controlada apuntada).

Sedación para procedimientos quirúrgicos y diagnósticos

La dosis se debería seleccionar individualmente. La sedación suficiente para procedimientos quirúrgicos y diagnósticos es por lo general conseguida por la primera administración 0.5-1 mg. / kilogramo / h durante 1-5 minutos, y luego se mantiene a un precio de la infusión constante de 1-4.5 mg. / kilogramo / h. Si hay una necesidad de conseguir un mayor efecto sedativo, puede administrar además una dosis bolus de propofol en 10-20 mg. Los pacientes con el grado 3 y 4 ASA y pacientes mayores a menudo tienen bastantes dosis inferiores de propofol.

Niños

Introducción a anestesia

Propofol no se prescribe para niños más jóvenes que 1 mes.

Introducir una dosis de la anestesia de 10 mg. / ml Recofola debería ser despacio titrated según la reacción del paciente antes del aspecto de signos clínicos de la anestesia. La dosis se debería seleccionar según la edad y / o peso corporal. La mayor parte de pacientes más viejos que 8 años para la introducción de la anestesia probablemente tendrán una dosis de aproximadamente 2.5 mg. de Rekofol® 10 mg. / ml por kilogramo del peso corporal. La dosis requerida para pacientes más jóvenes que esta edad puede ser más alta (2.5-4 mg. / kilogramo). Debido a la carencia de datos clínicos para niños de riesgo elevado (ASA 3 y 4), dan a estos pacientes dosis inferiores de Recofola® 10 mg. / mL.

Mantenimiento de anestesia general

Propofol no se prescribe para niños más jóvenes que 1 mes.

La anestesia es apoyada por la introducción de Recofol® a través de la infusión continua o se repite inyecciones bolus. La dosis se debería seleccionar individualmente, pero conseguir la anestesia requerida, un precio de la infusión suficiente es por lo general 9-15 mg. / kilogramo / h. Para niños con grados ASA 3 y 4, ningunos datos están disponibles.

Los pacientes menos de 3 años de la edad pueden necesitar una dosis más alta de la variedad recomendada comparado con niños más viejos. La dosis se debería seleccionar individualmente y el cuidado especial se debería tomar para asegurar la analgesia apropiada (también ver "Precauciones").

Según estudios que apoyan la anestesia general, en niños más jóvenes que 3 años la duración de la medicina era por lo general aproximadamente 20 minutos en un máximo de 75 minutos. Por lo tanto, no exceda la duración máxima de aproximadamente 60 minutos, menos cuando el a largo plazo uso se indica, por ejemplo en hyperthermia malévolo, donde el uso de anestésicos inhalational se debería evitar.

Sedación con cuidados intensivos, procedimientos quirúrgicos y diagnósticos

Propofol para la sedación con cuidados intensivos no se prescribe para pacientes menos de 16 años de la edad (ver "Contraindicaciones"). Usando propofol sin recomendaciones, los efectos secundarios serios (incluso resultados fatales) se observaron, aunque la relación causal entre estos fenómenos y el uso de propofol no se probara. Los efectos secundarios el más comúnmente se encontraban en niños con infecciones respiratorias cuando las dosis se administraron que excedió dosis recomendadas para adultos.

Recofol® 20 mg. / ml

Recofol® 20 mg. / ml se administra no diluido. Cada ampolla o frasco antes de la inyección se deberían con cuidado inspeccionar para anormalidades. Si algún cambio se encuentra, la medicina no se debería usar. Sacudida bien antes de uso. Los restos de cualquier solución se deberían destruir.

Para asegurar el precio de la infusión requerido, es necesario usar el equipo apropiado. Para este fin, mostradores de gota, midió la infusión o las bombas de la jeringuilla son completamente convenientes. La utilización de un juego de la infusión convencional no permite prevenir la sobredosis casual con un nivel suficiente de la fiabilidad. Determinando el volumen máximo de propofol en la bureta, el riesgo de la infusión incontrolada se debería considerar.

La dosis de Rekofol® 20 mg. / ml es individualmente seleccionada por anesthesiologist con experiencia según peso corporal del paciente, sensibilidad frente a propofol y otras medicaciones del fenómeno concomitante. Rekofol® también se usa para la sedación en procedimientos quirúrgicos y diagnósticos y tiene la experiencia en su uso en la combinación con la anestesia espinal y epidural.

Adultos

Introducción a anestesia

La dosis Rekofol® 20 mg. / ml debería ser titrated individualmente (20-40 mg. de propofol cada 10 segundos), según la reacción del paciente. La mayor parte de pacientes adultos menor de edad de 55 años tendrán que administrar con la mayor probabilidad propofol en una dosis de 1.5-2.5 mg. por 1 kilogramo del peso corporal. Los pacientes más viejos y los pacientes con ASA del grado 3 y 4, sobre todo con la función cardíaca debilitada, necesitarán dosis más pequeñas, y una dosis total de 20 mg. / ml de Rekofol® se puede reducir a mínimo de 1 mg. de propofol por 1 kilogramo del peso corporal. En tales pacientes, la medicina se debería administrar a un precio inferior - aproximadamente 1 ml (correspondiente a 20 mg.) cada 10 segundos. La dosis total se puede reducir a un precio inferior de la administración (20-50 mg. / minuto).

Mantenimiento de anestesia general

La anestesia es mantenida por la introducción de 20 mg. / ml de Recofol® a través de la infusión continua.

El precio de la infusión requerido varía marcadamente en pacientes diferentes. Para mantener la anestesia general, el propofol se debería administrar en una dosis de 4-12 mg. / kilogramo / h. Los pacientes más mayores, debilitados, así como los pacientes con hypovolemia o con ASA 3 y 4 grados, deberían reducir la dosis a 4 mg. / kilogramo / h. Con el inicio de anestesia (aproximadamente durante los 10-20 primeros minutos), pueden mostrar a algunos pacientes un precio de la infusión ligeramente aumentado (8-10 mg. / kilogramo / h).

Sedación de pacientes en respiración artificial durante cuidados intensivos

Para la sedación durante la terapia intensiva, se recomienda administrar propofol por la infusión continua. El precio de infusión es determinado por la profundidad deseada de la sedación. La mayor parte de pacientes pueden conseguir un nivel suficiente de la sedación con una dosis de 0.3-4 mg. propofol / kilogramo / h. Se recomienda que los especialistas que ponen la dosis no excedan la dosis de 4 mg. / kilogramo / h, si posible (ver "Precauciones"). La duración de una infusión continua de propofol no debería exceder 7 días. Para asegurar la sedación en unidades de cuidados intensivos, no se recomienda administrar propofol que usa TCI (infusión controlada apuntada).

Sedación para procedimientos quirúrgicos y diagnósticos

La dosis se debería seleccionar individualmente. La sedación suficiente para procedimientos quirúrgicos y diagnósticos es por lo general conseguida por la primera administración 0.5-1 mg. / kilogramo / h durante 1-5 minutos, y luego se mantiene a un precio de la infusión constante de 1-4.5 mg. / kilogramo / h. Los pacientes con el grado 3 y 4 ASA y pacientes mayores a menudo tienen bastantes dosis inferiores de propofol.

Niños

Introducción a anestesia

Propofol no se prescribe para niños más jóvenes que 1 mes.

Para introducir una dosis anestésica de 20 mg. / ml, Recofol® debería ser titrated despacio según la respuesta del paciente antes del aspecto de signos clínicos de la anestesia. La dosis se debería seleccionar según la edad y / o peso corporal. La mayor parte de pacientes más viejos que 8 años para la introducción de la anestesia probablemente tendrán bastante dosis de Rekofol® 20 mg. / ml en aproximadamente 2.5 mg. / peso corporal del kilogramo. La dosis requerida para pacientes más jóvenes que esta edad puede ser más alta (2.5-4 mg. / kilogramo). Debido a la carencia de datos clínicos para niños de riesgo elevado (ASA 3 y 4), dan a estos pacientes dosis inferiores de Recofola® 20 mg. / mL. 20 mg. de Recofol ® / ml no se recomiendan para el uso en la anestesia en niños de 1 mes a 3 años, debido a la dificultad de exactamente introducir pequeñas cantidades de la medicina (también ver "Precauciones"). En tales casos se recomienda usar Recofol® 10 mg. / ml.

Mantenimiento de anestesia general

Propofol no se prescribe para niños más jóvenes que 1 mes.

La anestesia es apoyada por la introducción de Recofol® a través de la infusión continua. La dosis se debería seleccionar individualmente, pero conseguir la anestesia requerida, un precio de la infusión suficiente es por lo general 9-15 mg. / kilogramo / h. Para niños con grados ASA 3 y 4, ningunos datos están disponibles.

Los pacientes más jóvenes (más joven que 3 años) pueden necesitar una dosis más alta de la variedad recomendada comparado con niños más viejos. La dosis se debería seleccionar individualmente y el cuidado especial se debería tomar para asegurar la analgesia apropiada (también ver "Precauciones").

Según los datos del mantenimiento de la anestesia general en niños más jóvenes que 3 años, la duración de la medicina era por lo general aproximadamente 20 minutos en un máximo de 75 minutos. Por lo tanto, no exceda la duración máxima de aproximadamente 60 minutos, menos cuando el a largo plazo uso se indica, por ejemplo, en hyperthermia malévolo, donde el uso de anestésicos inhalational se debería evitar.

Sedación con cuidados intensivos, procedimientos quirúrgicos y diagnósticos

Propofol para la sedación con cuidados intensivos no se prescribe para pacientes de edad de 16 años o más joven (ver Contraindicaciones).

Usando propofol sin recomendaciones, los efectos secundarios serios (incluso resultados fatales) se observaron, aunque la relación causal entre estos fenómenos y el uso de propofol no se probara. Los efectos secundarios el más comúnmente se encontraban en niños con infecciones respiratorias cuando las dosis se administraron que excedió dosis recomendadas para adultos.

Sobredosis

Síntomas: depresión de los sistemas cardiovasculares y respiratorios.

Tratamiento: cuando el sistema respiratorio se reduce, la ventilación (oxígeno) se recomienda, en caso de la opresión de la actividad cardíaca, la posición del paciente se debería cambiar de modo que su cabeza sea más alta y sus piernas son más bajas. Si es necesario, la introducción de vasopressors y reactivos que substituyen el plasma o soluciones de electrólitos (por ejemplo la solución del Dispositivo de llamada) es posible.

Medidas precautorias

El uso de la medicina sólo es posible por especialistas-anaesthesiologists. Durante la administración de la medicina, los pacientes deberían estar bajo la observación constante para identificar signos tempranos de hypotension posible, obstrucción de la vía aérea, hypoventilation y saturación de oxígeno insuficiente.

Use con la precaución en pacientes mayores o debilitados, con enfermedades del sistema cardiovascular, vías respiratorias, riñón o hígado, con el fenómeno concomitante hypovolemia, en niños.

No recomiendan Propofol para la anestesia general en niños más jóvenes que 1 mes. No se recomienda solicitar la anestesia en niños de 1 mes a 3 años debido a la dificultad de exactamente introducir pequeñas cantidades de la medicina. El cuidado particular se debería tomar usando propofol para la anestesia de niños menos de 3 años de la edad, aunque los hechos actualmente disponibles no indiquen diferencias significativas, en términos de seguridad, comparado con la administración de propofol a niños más de 3 años de la edad.

La seguridad y la eficacia de propofol para la sedación de niños más jóvenes que 16 años no se han probado. A pesar de la carencia de pruebas de una relación causal, los efectos secundarios involuntarios serios (incluso resultados fatales) se registraron durante la sedación de pacientes menos de 16 años de la edad durante el uso no autorizado de la medicina. Estos efectos secundarios incluyen, en particular, el desarrollo de acidosis metabólica, hyperlipidemia, necrosis del músculo esquelética y / o paro cardíaco. Tales efectos secundarios el más a menudo se observaban en niños con infecciones respiratorias que reciben la medicación de sedimento en la unidad de cuidados intensivos en dosis que exceden los límites adultos recomendados.

Muy raramente los casos relatados de la acidosis metabólica, rhabdomyolysis, hyperkalemia y / o paro cardíaco rápidamente progresivo (a veces fatal) entre adultos que recibieron la medicina durante más de 58 horas en dosis que exceden 5 mg. / kilogramo / h. Esto es más que la dosis máxima de 4 mg. / kilogramo / h, actualmente recomendado para la sedación durante cuidados intensivos. El paro cardíaco en estos casos por lo general no se trata terapia inotropic. Se recomienda que los especialistas que prescriben la medicina no excedan la dosis de 4 mg. / kilogramo / h, que es suficiente para la sedación de pacientes con la ventilación artificial durante la terapia intensiva (con una duración de tratamiento más de 1 día). Los especialistas deberían estar preparados para desarrollar tales efectos indeseables, y a la primera apariciónón de síntomas tienen que reducir la dosis o cambiar a otro sedante.

Propofol no tiene la actividad vagolytic, y su uso fue acompañado por casos de bradycardia, a veces profundamente, así como asystole. Considere la posibilidad de IV administración de un agente anticholinergic antes de la anestesia o durante la anestesia, sobre todo usando propofol juntos con otras medicinas que pueden causar un bradycardia, y en casos de un predominio probable del tono de vagal.

Como un emulsor, Rekofol® contiene el huevo lecithin. A consecuencia de la disolución, un lysolecithin-compuesto se forma, en que las propiedades hemolytic se descubrieron en vitro. En condiciones clínicas, hasta con la disolución completa, el riesgo de hemolysis permanece bajo si las dosis recomendadas se observan. En la presencia de patologías (hepatic y / o insuficiencia renal) con una concentración baja de la albúmina, este riesgo aumentos, y por lo tanto es necesario comprobar con regularidad los indicadores relevantes.

Las precauciones especiales se deberían observar administrando la medicina a pacientes con la presión intracraneal alta y BP media baja; hay un riesgo de una disminución significativa en la presión de la perfusión intracraneal.

Considerando que la medicina es una emulsión del lípido, cuando administrado a pacientes con desórdenes metabólicos de lípidos, incl. hyperlipidemia patológico, el cuidado especial es necesario. Cuando el nombramiento de pacientes de Rekofol® con un riesgo especial del exceso gordo debería observar los índices de concentración del lípido de la sangre y, si es necesario, reducir la dosis. Si el paciente recibe otras emulsiones del lípido parenterales además de Recofol®, la cantidad de grasa contenida en Recofol® se debería considerar calculando el consumo gordo total. Es necesario supervisar la concentración de lípidos en todos los pacientes en la sedación durante más de 3 días.

En pacientes con la epilepsia, el propofol puede causar asimientos. Antes de conducir la anestesia en pacientes con la epilepsia, es necesario asegurarse que han dado al paciente las medicinas antiepilépticas necesarias. Tratando el electrochoque, el propofol no se recomienda.

Para asegurar la analgesia suficiente, los analgésicos se deberían usar además (propofol no posee su propio efecto analgésico). Es necesario esperar el despertamiento lleno del paciente después de la anestesia general antes de desconectarlo de los dispositivos. Hay que notar que las consecuencias de la anestesia general pueden empeorar la capacidad de un paciente de percibir instrucciones postvigentes.

Después de la introducción de la medicina, el paciente se debería estrechamente supervisar durante un período suficientemente largo. El paciente se debería abstener de manejar los vehículos y mecanismos y trabajo sólo bajo la estrecha supervisión. Descargando del hospital, el paciente se debería escoltar a casa. Al paciente le deberían aconsejar no beber el alcohol.

Instrucciones especiales

Ya que Recofol® no contiene preservativos que previenen el crecimiento de bacterias patógenas y otros microorganismos, la dilución y la administración de la medicina se deberían realizar en condiciones asépticas. Cualquier solución líquida usada simultáneamente con Rekofol® se debería administrar lo más cerca posible a la ubicación de la cánula. La medicina no se debería administrar vía un filtro microbiológico.

De acuerdo con recomendaciones generales en cuanto al uso de emulsiones del lípido, la infusión de propofol no diluido no debería exceder 12 horas a la vez.

Rekofol® 20 mg. / ml no se debería mezclar con ninguna otra solución o líquidos de la infusión.

Condiciones de almacenaje para Recofol

En el lugar oscuro a una temperatura de C. de 2-25 ° (no se congelan)

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de Recofol

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.