Instrucción para uso: Remicade

Forma de la dosis: Lyophilizate para la preparación de una solución para infusiones

Sustancia activa: Infliximabum

ATX

L04AB02 Infliximab

Grupo farmacológico:

Immunodepressants

La clasificación (ICD-10) nosological

La enfermedad de K50.9 Crohn, no especificada: Granuloma de intestino; colitis de Granulomatous; enteritis de Granulomatous; Protocollitis de Crohn; ileitis regional; enteritis regional; Ileitis Terminal

M06.9 artritis Reumatoide, no especificada: artritis reumatoide; síndrome de dolor en enfermedades reumáticas; Dolor en artritis reumatoide; Inflamación en artritis reumatoide; formas degenerativas de artritis reumatoide; artritis reumatoide de niños; Exacerbación de artritis reumatoide; reumatismo articular agudo; artritis reumática; poliartritis reumática; artritis reumatoide; poliartritis reumática; artritis reumatoide; artritis reumatoide; artritis reumatoide de curso activo; periarthritis reumatoide; poliartritis reumatoide; artritis reumatoide aguda; reumatismo agudo

Composición y forma de liberación

Polvo lyophilized para la preparación de una solución para administración intravenosa 1 fl.

Infliximab 100 mg.

Sustancias auxiliares: sacarosa; Polysorbate 80; fosfato de sodio monobásico; fosfato de sodio dibasic

En la botella de cristal de la caja 1.

Descripción de forma de la dosis

Masa densa blanca sin signos de flujo y partículas extranjeras.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - inmunosupresivo.

Se relaciona con soluble y formas de transmembrane de la alfa del factor de la necrosis del tumor humana (un cytokine del amplio efecto biológico) y reduce su actividad funcional, debido a la formación de un complejo estable.

Indicación de la medicina Remicade

Artritis reumatoide (forma activa), la enfermedad de Crohn (forma activa).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad (incluso otras proteínas del ratón), sepsis, una enfermedad infecciosa clínicamente expresada o absceso, embarazo, amamantamiento.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

Contraindicado. En el momento del tratamiento debería parar el amamantamiento.

Efectos secundarios

Del sistema nervioso y órganos sensoriales: depresión, psicosis, ansiedad, amnesia, apatía, nerviosismo, somnolencia, dolor de cabeza, mareo; Conjuntivitis, keratoconjunctivitis, y endophthalmitis.

Del sistema cardiovascular y sangre (hematopoiesis, hemostasis): mareas, petechiae, ecchymosis / hematoma, hyper / hypotension, desmayo, thrombophlebitis, bradycardia, palpitación, vasospasm, cyanosis, circulación periférica, arrhythmia; Anemia, leuko-, lympho-, neutro-, thrombocytopenia, lymphocytosis, lymphadenopathy.

De parte del sistema respiratorio: infecciones de las vías respiratorias superiores, bronquitis, pulmonía, disnea, sinusitis, epistaxis, bronchospasm y otras manifestaciones alérgicas, pleuresía, edema pulmonar.

De parte del intestino: el cheilitis, la dispepsia, gastroesophageal reflujo, náusea, diarrea o estreñimiento, dolor abdominal, diverticulitis, cholecystitis, perjudicaron la función del hígado.

Del sistema genitourinary: edema, infección del tracto urinario, incl. Pyelonephritis; Vaginitis.

De la piel: la erupción, picor, urticaria, sudación, seca la piel, dermatitis fungosa (onychomycosis, eczema), seborrhea, erisipela, verrugas, furunculosis, hyperkeratosis, desorden de la pigmentación de piel, alopecia, bullous erupción.

Otro: mialgia, arthralgia; edema de Periorbital, formación de autoanticuerpos, lupus síndrome; desarrollo de infecciones (gripe, herpes, fiebre, absceso, celulitis, sepsis, enfermedades bacterianas y fungosas); Infusión y síndrome de dolor (dolor en el pecho); Reacción en el área de dirección y otras reacciones alérgicas.

Interacción

Methotrexate reduce la formación de anticuerpos a la medicina y aumenta su concentración.

La medicación y administración

IV, gota, durante al menos 2 horas, a un precio de no más que 2 ml / minuto, usando un sistema de la infusión con un filtro pyrogen-libre estéril interno con actividad vinculante de la proteína baja.

Tratamiento de artritis reumatoide: la dosis sola inicial es 3 mg. / kilogramo, luego repetido en la misma dosis 2 y 6 semanas después de la primera inyección y luego cada 8 semanas. En ausencia del efecto después de que 12 semanas del tratamiento deberían considerar si seguir la terapia. El tratamiento con Remicade® debería ser realizado simultáneamente con el uso de methotrexate.

Tratamiento por la enfermedad de Crohn activo severo: 5 mg. / kilogramo una vez. Si no hay efecto durante 2 semanas después de que la primera administración, la administración repetida de Remicade® no es aconsejable. Para pacientes que respondieron a la primera administración de Remicade®, el tratamiento puede ser seguido, y una de dos opciones posibles para la estrategia de tratamiento debería ser seleccionada:

- La medicina es administrada en la misma dosis después de 2 semanas y 6 semanas después de la primera inyección, y luego cada 8 semanas;

- La medicina es administrada en la misma dosis sólo si la enfermedad se repite, a condición de que después de la primera inyección más que 16 semanas no hayan pasado (debido a un peligro mayor de reacciones alérgicas del tipo retrasado en vías de desarrollo).

Tratamiento de la enfermedad de Crohn con fístula: Remicade® es administrado en una dosis sola de 5 mg. / kilogramo, otra vez en la misma dosis - en 2 y 6 semanas después de la primera inyección. En ausencia del efecto después de la inyección de estas 3 dosis, la continuación del tratamiento de Remicade® no es aconsejable. Si hay un efecto, el tratamiento puede ser seguido, y una de dos opciones posibles para la estrategia de tratamiento debería ser elegida:

- La medicina es administrada en la misma dosis después de 2 semanas y 6 semanas después de la primera inyección, y luego cada 8 semanas;

- La medicina es administrada repetidamente - en la misma dosis para una recaída de la enfermedad, a condición de que después de la primera inyección más que 16 semanas no hayan pasado (debido a un peligro mayor de reacciones alérgicas del tipo retrasado en vías de desarrollo).

Los estudios relativos de estas 2 opciones de tratamiento para la enfermedad de Crohn no han sido conducidos. Los datos disponibles del uso de la medicina en la segunda variante de la estrategia de tratamiento - administración repetida en caso de la recaída - son limitados.

Ankylosing spondylitis (tratamiento): la dosis inicial de Remicade® es 5 mg. / kilogramo. La medicina es administrada otra vez en la misma dosis en 2 y 6 semanas después de la primera inyección, y luego cada 6-8 semanas. En ausencia del efecto durante 6 semanas (después de la introducción de 2 dosis) siguen el tratamiento no es recomendado.

Artritis de Psoriatic (tratamiento): la dosis inicial de Remicade® es 5 mg. / kilogramo. La medicina es administrada otra vez en la misma dosis en 2 y 6 semanas después de la primera inyección, y luego cada 6-8 semanas. El tratamiento es realizado en la combinación con methotrexate.

Nueva administración de Remicade® en artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn: en caso de la repetición de la enfermedad, Remicade® puede ser asignado de nuevo dentro de 16 semanas después de la última dosis. El uso repetido de la medicina 2-4 años después de la introducción de la última dosis en un porcentaje significativo de pacientes es acompañado por el desarrollo de reacciones alérgicas de un tipo retrasado. El riesgo de desarrollar estas reacciones en el intervalo 16 semanas - 2 años son desconocidos, por lo tanto, el tratamiento repetido con un intervalo de más de 16 semanas no es recomendado.

Re-appointment Remicade® con ankylosing spondylitis: la eficacia y la seguridad de la medicina cuando es repetido, con un intervalo de más de 6-8 semanas todavía no han sido estudiadas.

Re-appointment Remicade® en artritis psoriatic: la eficacia y la seguridad de la medicina cuando es repetido, con un intervalo de más que o menos de 8 semanas hasta ahora, no han sido establecidas.

Medidas precautorias

Antes del principio de tratamiento, es necesario curar infecciones manifiestas y abscesos. Con el desarrollo de infección severa o sepsis, la terapia debería ser discontinuada. Durante el tratamiento es necesario usar métodos confiables de la anticoncepción. Se recomienda usar antihistamínicos y paracetamol para la profilaxis (premedicación) o alivio de reacciones alérgicas. Debería ser abstenido de usar la medicina en niños y adolescentes menor de edad de 17, ya que la seguridad y la eficacia de su uso en niños no son definidas.

Instrucciones especiales

En primer lugar, los contenidos de cada frasco son disueltos en 10 ml del agua para la inyección usando una jeringuilla con una aguja de 0.8 mm o menos, entonces la solución preparada es ajustada a 250 ml con una solución del 0.9% del cloruro de sodio para la inyección (no debería ser administrado más tarde que 3 horas después de la preparación). La solución de la infusión no es compatible (no debería ser mezclado) con otras medicinas.

Fabricante

VALOR EN LIBROS de Centokor, los Países Bajos.

Condiciones de almacenaje de la medicina Remicade

En 2-8 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Remicade

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.