Instrucción para uso: Roncoleukinum

Forma de la dosis: Solución para infusión y administración subcutánea; solución de la sustancia

Sustancia activa: Interleukinum-2 humanum recombinans

ATX

L03AC Interleukins

Grupo farmacológico:

Cytokine [Interleukins]

La clasificación (ICD-10) nosological

Tuberculosis de A16.2 de pulmones sin mención de confirmación bacteriológica o histological: tuberculosis diseminada; pulmonía de Caseous; tuberculosis pulmonar; tuberculosis pulmonar; Tuberculosis del pulmón crónico resistente a la multimedicina; tuberculosis pulmonar; tuberculosis fulminante de los pulmones; tuberculosis crónica de los pulmones; tuberculosis diseminada de los pulmones

Septicemia de A41.9, no especificada: enfermedades sépticas; Septicemia / bacteremia; choque Toxico-infeccioso; choque de Endotoxin; septicemia bacteriana; Infecciones bacterianas de curso severo; infecciones generalizadas; infecciones sistémicas generalizadas; las Infecciones generalizaron; sepsis de la herida; Septiccopymia; complicaciones sépticas y tóxicas; Septicemia; condiciones sépticas; choque séptico; condición séptica; choque séptico

Infección bacteriana de A49 de sitio no especificado: Infección bacteriana; enfermedades infecciosas

C64 neoplasma Malévolo de riñón, además de pelvis renal: tumor de Wilms; Cáncer de Riñón; Metastatic Carcinoma de la Célula Renal; carcinoma renal; carcinomas de riñón inoperables; carcinoma del riñón de Metastatic; Metastatic Carcinoma de la Célula Renal; tumor de Wilms; hinchazón de Wilms; Adenomyosarcoma; Adenomyocystosarcoma; Adenosarcoma del riñón; Cáncer de Riñón; carcinoma de la célula renal común; Nephroblastoma; Nephroma; nephroma embrionario; carcinoma recurrente del riñón; Tumor del abedul-Hirschfeld; carcinoma de la célula renal común; Tumores del riñón

D81 Inmunodeficiencias Combinadas: Duncan Syndrome; inmunodeficiencia combinada; inmunodeficiencia combinada severa (NIÑO)

D83 Inmunodeficiencia Variable Convencional: Inmunodeficiencia Variable Total; variable de la inmunodeficiencia

Pulmonía de J18 sin especificación de patógenos: pulmonía alveolar; pulmonía adquirida por la comunidad atípica; pulmonía adquirida por la comunidad non-pneumococcal; Pulmonía; Inflamación de las vías respiratorias inferiores; enfermedad del pulmón inflamatoria; pulmonía compartida; Respiratorio e infecciones del pulmón; Infecciones de las vías respiratorias inferiores; Tos con enfermedades inflamatorias de los pulmones y bronquios; pulmonía de Croupous; pulmonía de Nosocomial; Exacerbación de pulmonía crónica; pulmonía adquirida por la comunidad aguda; pulmonía aguda; pulmonía focal; Pulmonía abscessing; Pulmonía bacteriana; Pulmonía croupy; Pulmonía de focal; Pulmonía con dificultad en descarga del esputo; Pulmonía en pacientes del SIDA; Pulmonía en niños; pulmonía séptica; Pulmonía Obstruccionista Crónica; pulmonía crónica; Lymphoid pulmonía intersticial

K65.0 peritonitis Aguda: absceso subdiafragmático; absceso abdominal; Absceso de cavidad abdominal; Absceso de intraperitoneal; Absceso de órganos abdominales; abscesos de Intraperitoneal; absceso de Intraperitoneal; proceso purulento e inflamatorio agudo de la cavidad abdominal; peritonitis difusa aguda; absceso intraabdominal; absceso subdiafragmático

K85 pancreatitis Agudo: pancreatitis agudo; Pancreatitis; Pancreatitis haemorrhagic; Pancreatitis agudo; Sepsis pancreatogenic; necrotizing agudo pancreatitis; pancreatitis hidrópico

M86 Osteomyelitis

N71 enfermedades Inflamatorias del útero además de la cerviz: infecciones intrauterinas; enfermedades inflamatorias de genitales femeninos; enfermedades inflamatorias de genitales femeninos; Infección de los genitales; endometriometritis crónico; enfermedad inflamatoria crónica del útero; Endometritis; Endometriometry

Sepsis O85 Postpartum: infecciones de Postpartum; Pelvioperitonitis; Postpartum sepsis anaerobia; fiebre puerperal

P36.9 sepsis bacteriana No especificada, no especificada: Infecciones en recién nacidos; Sepsis en recién nacidos; Sepsis en niños

T30 quemaduras Termales y químicas de sitio no especificado: síndrome de dolor con quemaduras; Dolor en quemaduras; Dolor con quemaduras; heridas de la postquemadura que se curan Inactivamente; quemaduras profundas con una costra mojada; quemaduras profundas con compartimentos abundantes; quemadura profunda; quemadura de láser; Quemadura; Quemadura de recto y perineo; Quemadura con exudation suave; enfermedad de la quemadura; herida de la quemadura; quemadura superficial; quemadura superficial de mí y II grado; quemaduras de piel superficiales; después-de-que-quemadura trophic úlcera y herida; complicación de la postquemadura; Pérdida de fluido en quemaduras; quemadura de la sepsis; Quemaduras térmicas; lesiones de piel termales; Quemadura térmica; úlceras de la después-de-que-quemadura de Trophic; quemadura química; quemadura quirúrgica

T79.3 infección de la herida Posttraumática, no en otra parte clasificada: Inflamación después de cirugía y trauma; Inflamación después de trauma; infección secundaria de daño de la membrana mucosa y la piel; Heridas Profundas; herida purulenta; fase purulenta-necrotic de proceso de la herida; enfermedades purulentas y sépticas; Heridas Purulentas; heridas purulentas con la presencia de cavidades profundas; la Granulación de heridas de tamaño pequeño; Desinfección de heridas purulentas; infecciones de la herida; herida de infecciones; Infección de heridas; herida Infectada y que se no cura; herida postvigente infectada; herida infectada; Heridas de Piel Infectadas; quemaduras infectadas; Heridas Infectadas; Suppurating heridas postvigentes; proceso purulento-necrotic extenso de telas suaves; infecciones de la quemadura; infección de la quemadura; infección de Perioperative; herida infectada que se cura Mal; herida postvigente y purulenta y séptica; infección de la herida postvigente; infección de la herida; botulismo de la herida; infecciones de la herida; Heridas de purulento; las Heridas infectadas; Nueva infección de granular heridas; Sepsis posttraumática

Composición

Solución para infusión y administración subcutánea 1 ml

sustancia activa: humano de Interleukin-2 recombinant 0.25 mg.; 0.5 mg.; 1 mg.

(Equivalente a 250000/500000/1000000 IU, respectivamente)

Sustancias auxiliares: sodio lauryl sulfato - 2,5 (5/10 mg.; Mannitol - 12.5 / 25/50 mg.; Dithiothreitol - 0.08 / 0.08 / 0.08 mg.; bicarbonato de amonio - 0.79 (0.79) / 0.79 mg.; Agua para inyección - hasta 1 ml

Descripción de forma de la dosis

Solución: líquido claro, incoloro o amarillo claro.

Característica

El componente activo de la preparación - recombinant IL-2 humano (rIL-2) - es un análogo estructural y funcional completo de IL-2 endógeno, aislado de células de la levadura recombinant estiran Saccharomyces cerevisiae; Es representado por la forma restaurada de la molécula.

Efecto de Pharmachologic

Acción del modo - Immunomodulating.

Propiedades (immunobiological) farmacológicas

IL-2 es producido por una subpoblación de T-lymphocytes (T-ayudantes I) en respuesta al estímulo antigenic.

IL-2 sintetizado afecta a T-lymphocytes, realzando su proliferación y síntesis subsecuente de IL-2.

Los efectos biológicos de IL-2 son mediados por su encuadernación a receptores específicos representados en varios objetivos celulares.

IL-2 tiene un efecto directo sobre el crecimiento, diferenciación y activación de T-y B-lymphocytes, monocytes, macrophages, oligodendroglial células, células de Langerhans. De su presencia, el desarrollo de la actividad cytolytic de asesinos naturales y cytotoxic T-lymphocytes depende. IL-2 causa la formación de asesinos lymphokine-activados y activa células que filtran el tumor.

La extensión del espectro del efecto de la lisis de células efectoras causa la eliminación de una variedad de microorganismos patógenos, células infectadas y malévolas, que proporciona la protección inmune dirigida contra células del tumor, así como patógenos de infecciones virales, bacterianas y fungosas.

Indicaciones para la preparación Roncoleukinum

En adultos en la terapia compleja de las condiciones siguientes y enfermedades:

Inmunodeficiencia variable habitual;

Inmunodeficiencia combinada;

Peritonitis aguda;

pancreatitis agudo;

osteomyelitis;

Endometritis;

Pulmonía severa;

sepsis;

Sepsis de Postpartum;

tuberculosis pulmonar;

Infecciones localizadas generalizadas y severas;

Quemaduras termales y químicas infectadas;

Formas diseminadas y en la localidad avanzadas de carcinoma de la célula renal.

En niños desde un nacimiento en condiciones siguientes y enfermedades:

Inmunodeficiencia variable habitual;

Inmunodeficiencia combinada;

Peritonitis aguda;

pancreatitis agudo;

osteomyelitis;

Pulmonía severa;

Sepsis bacteriana de recién nacidos;

sepsis;

Infecciones localizadas generalizadas y severas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a IL-2 o cualquier componente de la medicina en la anamnesia;

Alergia a levadura;

Enfermedades autoinmunes;

Paro cardíaco de grado III;

Paro cardíaco pulmonar de grado III;

Lesión cerebral de Metastatic;

Etapa terminal del cáncer de la célula de riñón;

embarazo.

Con precaución: fracaso renal crónico, decompensated fallo hepático.

Efectos secundarios

En algunos casos, durante la introducción de Roncoleukinum ®, pueden haber una frialdad a corto plazo y un aumento de la temperatura corporal, que es parada por agentes terapéuticos convencionales y no es una razón de interrumpir a la administración de la medicina, ni para el curso del tratamiento.

Con SC la introducción de reacciones locales - dolor, estrechez, reparación en el sitio de inyección.

Interacción

El tratamiento con Roncoleukinum ® puede ser combinado con el tratamiento con todas otras medicinas.

Usando la medicina Roncoleukinum ® en el fondo de la terapia a largo plazo con preparaciones de SCS, su actividad puede disminuir.

Roncoleukinum® no debería ser mezclado con otras medicaciones en una jeringuilla o frasco.

La medicación y administración

SC o IV, gota. 1 vez por día para 0.5-1 mg. a intervalos de 1-3 días, para el curso - administración 1-3. Para la administración intravenosa, la medicina de la ampolla es transferida a 400 ml de solución del cloruro de sodio isotonic para la inyección. La infusión del volumen entero de la solución es realizada goteo durante 4-6 horas. La solución de la medicina debe estar clara, incolora y libre de inclusiones extranjeras.

La inmunoterapia con Roncoleukinum ® es realizada después de la finalización de intervenciones urgentes y urgentes apuntadas a la eliminación de las consecuencias que amenazan la vida de la enfermedad subyacente / herida, saneamiento y avenamiento adecuado del foco infeccioso.

En el tratamiento de la sepsis severa, dan 1 a 3 cursos de Roncoleukinum ®. El curso incluye 2 infusiones intravenosas en una dosis de 0.5 mg. cada dos días. El criterio para prescribir los segundos y terceros cursos de Roncoleukinum ® es el lymphopenia que persiste durante el tratamiento (absoluto o relativo).

Con la tuberculosis pulmonar destructiva infiltrative recién diagnosticada - 3 infusiones intravenosas de Roncoleukinum ® en una dosis de 0.5 mg. en un intervalo de 48 h contra el fondo de poliquimioterapia específica.

Para preparación previgente con tuberculosis fibrosa y cavernosa (FCT) progresiva de los pulmones contra el fondo de poliquimioterapia específica: para FKT unilateral - 3 inyecciones intravenosas de Roncoleukinum ® 1 mg. a intervalos de 48 h; En caso de tuberculosis pulmonar extendida con diseminación focal bilateral, 7 inyecciones intravenosas de Roncoleukinum ®: 3 inyecciones durante 1 semana en 1 mg. a intervalos de 48 horas, luego 1 mg. dos veces a la semana durante 2 semanas. El curso recomendado de la inmunoterapia debería ser completado 7-10 días antes de la cirugía.

La cita de la medicina Roncoleukinum ® para la tuberculosis pulmonar es inadecuada con un déficit del peso corporal de más del 30%.

El curso de tratamiento con Roncoleukinum ® de formas diseminadas y en la localidad avanzadas del cáncer de riñón incluye:

- un SC solo o IV dosis de la medicina en una dosis de 0.5 mg. durante 24 horas antes de cirugía;

- como parte de un curso de 8 semanas de immunochemotherapy, 2 mg. IV cada dos días durante las 4 primeras semanas de tratamiento. Los cursos repetidos son conducidos después de 1-2 meses.

En niños, Roncoleukinum ® es usado IV gota. Los esquemas de la aplicación equivalen a aquellos de adultos. La medicina es diluida en una solución del 0.9% isotonic del cloruro de sodio para la inyección. La dosis sola de la medicina y el volumen de solución isotonic en niños dependen de la edad:

- desde nacimiento a 1 mes - 0.1 mg. en 30-50 ml de solución;

- de 1 mes a 1 año - 0.125 mg. en 100 ml de solución;

- de 1 año a 7 años - 0.25 mg. en 200 ml de solución;

- más de 7 años - 0.5 mg. en 200 ml de solución;

- más de 14 años - 0.5 mg. en 400 ml de solución.

Sobredosis

Síntomas: con una dosis sola de la medicina Roncoleukinum ® encima de 7 mg. - fiebre, desorden de ritmo de corazón, hypotension, reacciones alérgicas de piel.

Tratamiento: estos efectos secundarios ocurren después de la retirada de la medicina, si es necesario, la terapia sintomática es realizada.

Instrucción especial

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y trabajo con maquinaria. Los estudios especiales del efecto de la medicina en la capacidad de conducir vehículos y usar el equipo complejo no fueron realizados. En caso del desarrollo de reacciones no deseadas del lado del ojo y / o reducir la capacidad de concentrarse y responder rápidamente, a los pacientes les aconsejan abstenerse de conducir vehículos o trabajar con el equipo complejo hasta que tales reacciones no deseadas sean resueltas.

Cuando almacenado a una temperatura de 2 a 8 ° C, el sodio lauryl cristales del sulfato puede precipitar, que se debe disolver en la temperatura ambiente durante 30 minutos. Para acelerar la disolución, es posible inclinar la ampolla, evitando la mezcla aguda del líquido y espumante.

Forma de liberación

Solución para infusión e inyección subcutánea. En ampollas de 1 ml en dosis de 1 mg. de rIL-2 (1000000 MÍ), 0.5 mg. de rIL-2 (500,000 MÍ) o 0.25 mg. de rIL-2 (250,000 MÍ), 3 o 5 amperios. En un paquete.

Fabricante

OOO NPK BIOTECH.

La dirección de la compañía LLC NPK BIOTECH y reclamaciones que hacen: 1985, San Petersburgo, San Petersburgo

El nombre y dirección de la persona jurídica en cuyo nombre el certificado de registro fue publicado: Estrategia de OOO. 197198, Rusia, San Petersburgo

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Roncoleukinum

A una temperatura de 2-8 ° C. El transporte es permitido a una temperatura de 9-25 ° C durante 10 días.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Roncoleukinum

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.