Instrucción para uso: Saizen

El código H01AC01 de ATX Somatropin

Sustancia activa: Somatropin

Grupo farmacológico

Hormona del crecimiento [Hormonas del hypothalamus, glándula pituitaria, gonadotropins y sus antagonistas]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

Hiperfunción de E22 de la glándula pituitaria

Disfunción de secreción de la hormona del crecimiento, secreción de Hyper del lóbulo anterior de la glándula pituitaria

Crecimiento Bajo de E34.3 [dwarfism], no en otra parte clasificado

Retraso de crecimiento, retraso de Crecimiento en niños, Dwarfism, Nanism hypophyseal, hormona del crecimiento endógena Inadecuada, Deficiencia de la Hormona del crecimiento, Nanism Pituitario, altura Baja, desorden de Crecimiento, Perturbación del proceso de crecimiento, Glándula pituitaria dwarfism, Interrupción de la secreción hormonal endógena con retraso de crecimiento, desórdenes de Crecimiento, Naniz desproporcionado, Nanism se asoció con factores externos

Composición

Lyophilizate para la preparación de una solución para administración subcutánea 1 frasco.

sustancia activa:

Somatropine 8 mg. *

Sustancias auxiliares: sacarosa; ácido fosfórico; hidróxido de sodio

El cartucho solvente contiene 1.37 ml de una solución del 0.3% de metacresol en el agua para la inyección

Después de mezclar los contenidos del frasco con el solvente, una solución de inyección confeccionada es obtenida, 1 ml de que contiene 5.83 mg. de somatropin

* 1 mg. equivale a 3 IU

Al principio ^

Descripción de forma de la dosis

Polvo de Lyophilized o masa porosa de color blanco o casi blanco.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - somatotropic.

Pharmacodynamics

SizenŽ es una hormona del crecimiento humana recombinant obtenida por la ingeniería genética usando una línea celular mamífera. Idéntico en su composición y acción al crecimiento humano hormonal pituitario - somatropin (polipéptido de la cadena sola, consistiendo en 191 residuos del aminoácido).

Tiene esteroide anabólico y propiedades anti-catabolic, afectando no sólo crecimiento, sino también procesos metabólicos.

Influyendo en el epiphysis de los huesos tubulares, estimula el crecimiento de los huesos del esqueleto.

Regula el metabolismo de la proteína, estimula el transporte de aminoácidos en la célula y síntesis de proteínas.

Pharmacokinetics

Pharmacokinetics en dosis que no exceden 8 IU (2.67 mg.) es lineal, en dosis más altas la linealidad es interrumpida sin cualquier manifestación clínica. bioavailability absoluto con n / k introducción es el 70-90%. Cmax en la sangre es vigilado después de 4 horas y vueltas al nivel 24 inicial horas después de la inyección. El efecto de acumulación no es observado.

Después de IV introducción, Vd es 7 l / kilogramo, la autorización total es 15 l / h.

Metabolizado en el riñón y hígado.

Es emitido con la bilis. T1 / 2 es 2-4 horas.

Indicaciones

Retraso de crecimiento en niños debido a insuficiencia de hormona del crecimiento;

Retraso de crecimiento en muchachas con gonadal dysgenesis (Síndrome del Shereshevsky-tornero);

Retraso de crecimiento en niños en el período prepubertal debido a insuficiencia renal crónica;

Retraso de crecimiento en niños hasta 4 años de edad y más viejo con una historia de retraso de crecimiento intrauterino;

Deficiencia de la hormona del crecimiento congénita o adquirida confirmada en adultos (como una terapia de sustituto).

Contraindicaciones

La sensibilidad aumentada frente a somatropin y / o frente a cualquier otro componente de la preparación o al metacresol contenida en el solvente;

Los signos del neoplasma malévolo activo (la terapia del antitumor debe ser completada antes del tratamiento con somatropin);

Embarazo y el período de amamantamiento.

Con precaución: diabetes, hipertensión intracraneal, hypothyroidism.

embarazo y lactancia

Actualmente, hay datos insuficientes de la seguridad del uso de hormona del crecimiento durante el embarazo, y por lo tanto no se recomienda usar SaizenŽ durante este período.

Hay pruebas de la secreción posible de somatropin con la leche materna. Si tiene que usar SizenŽ durante el amamantamiento, el amamantamiento debería ser discontinuado.

Efectos secundarios

Como otras medicaciones de SizenŽ, puede tener efectos secundarios, pero la mayor parte de pacientes toleran la medicina bien.

En el proceso de terapia en algunos casos, pueden haber reacciones locales en el campo de la inyección: dolor, hyperemia, hinchazón, prurito.

Muy raramente, algunos pacientes pueden tener anticuerpos a somatropin.

Es raro desarrollar la hipertensión intracraneal benigna (dolor de cabeza severo, náusea, vomitando).

Epiphysis de la cabeza del fémur puede ser vigilado.

Los pacientes adultos con la terapia de reemplazo hormonal tenían la retención fluida en el 10% de casos con el desarrollo de edema periférico, dolor conjunto, dolor del músculo y paresthesia, que apareció a principios del tratamiento y por lo general desaparecía durante el tratamiento.

En pacientes adultos con la deficiencia de la hormona del crecimiento, que fue diagnosticada en la infancia, menos efectos secundarios son observados comparado con aquellos que tienen una deficiencia de la hormona del crecimiento en la adultez.

¡Atención! Los efectos secundarios siguientes han sido descritos en la literatura con el uso de somatropin, sin embargo, hasta ahora, no han sido observados con SaizenŽ: la debilidad, la fatiga, gynecomastia, el hinchazón del disco óptico (por lo general visto durante las 8 primeras semanas de tratamiento, Pacientes con el síndrome del Shereshevsky-tornero), pancreatitis (dolor abdominal, náusea, vómitos), medios de la otitis y audiencia del daño (en pacientes con el síndrome del Shereshevsky-tornero), subluxación de la cadera en niños (cojear, dolor en el muslo y rodilla), leukemoid s reacción, acelerando el crecimiento de preexistir nevus (malignidad posible) progresión de la escoliosis (en pacientes con la vegetación frondosa), elevaron niveles de fosfato inorgánico en la sangre, hormona de la paratiroides y actividad phosphatase alcalina.

Reacciones alérgicas: erupción de piel, picando.

Si éstos o algún otro efecto indeseable ocurren, seguramente informarán al doctor.

Interacción

Actualmente, las medicinas que son incompatibles con SaizenŽ no son conocidas. La aplicación simultánea de GCS puede suprimir el crecimiento y así inhibir el efecto de crecimiento de Sizen. La eficacia de la medicina (con respecto al crecimiento final) también puede ser bajo la influencia de la terapia del fenómeno concomitante con otras hormonas, por ejemplo gonadotropin, esteroides anabólicos, estrógenos y hormonas de la tiroides.

La medicación y administración

El tratamiento debería ocurrir en condiciones de la escucha sistemática por un doctor que tiene la experiencia suficiente en diagnosticar y tratar a pacientes con la deficiencia de la hormona del crecimiento o con el síndrome del Shereshevsky-tornero.

La preparación SizenŽ en una dosis de 8 mg. (24 IU) es querida para la administración subcutánea repetida.

El horario de medicación es determinado por el doctor individualmente para cada paciente, teniendo la área de superficie del cuerpo en cuenta del paciente (PPT) y peso corporal (TA).

SaizenŽ es recomendado para la administración por la tarde. Según las indicaciones, los esquemas siguientes son recomendados:

Niños

Retraso de crecimiento causado por una deficiencia de secreción de la hormona del crecimiento: 0.7-1 mg. / m2 PPT por día o 0.025-0.035 mg. / kilogramo por día subcutáneamente.

Desorden de crecimiento en muchachas con gonadal dysgenesis (Síndrome del Shereshevsky-tornero): 1.4 mg. / m2 de PPT por día o 0.045-0.05 mg. / kilogramo por día subcutáneamente.

Si una muchacha simultáneamente toma esteroides anabólicos non-androgenic, la intensidad de crecimiento puede ser aumentada.

Retraso de crecimiento de niños en el período prepubescente, causado por fracaso renal crónico: 1.4 mg. / m2 de PPT por día o 0.045-0.05 mg. / kilogramo por día subcutáneamente.

Retraso de crecimiento de niños por la edad de 4 años y más viejo con retraso de crecimiento intrauterino en historia: 1 mg. / m2 de PPT por día o 0.035 mg. / kilogramo por día subcutáneamente.

El tratamiento es discontinuado después de que el crecimiento del paciente alcanza valores que equivalen al crecimiento de una persona adulta o después de que las zonas de crecimiento epiphyseal son infectadas.

Adultos

El tratamiento es recomendado comenzar con una dosis baja de 0.15-0.3 mg. por día subcutáneamente. La dosis debería ser aumentada estrictamente bajo la supervisión del doctor.

La dosis final recomendada por lo general no excede 1 mg. por día. En general, las pequeñas dosis son eficaces. En pacientes mayores, la dosis debería ser reducida.

Instrucciones para pacientes en la preparación y uso de la medicina

La solución de inyección está preparada usando una preparación (materia seca en un frasco) y el solvente bacteriostatic adjunto que contiene una solución del 0.3% de metacresol en el agua para la inyección usando el Chasquido. La solución preparada, querida para la inyección subcutánea, debería estar clara y sin partículas visibles. El uso de una solución que contiene partículas visibles para inyecciones no es permitido. La solución preparada contiene 8 mg. de la preparación de SizenŽ (5.83 mg. / ml).

Los pacientes deberían recibir instrucciones detalladas de cómo realizar correctamente el procedimiento de la dilución de la medicina. Debería leer con cuidado las instrucciones para usar el Chasquido.

Los niños deberían preparar la solución bajo la dirección de adultos.

Si hay preguntas en cuanto a la preparación de la solución, debería consultar a un doctor, enfermera o farmacéutico.

1. Debería ser asegurado que el dispositivo para la preparación de la solución del Chasquido es coleccionado, examine para ver la presencia del frasco de SaizenŽ, una cánula de transición estéril y un cartucho solvente.

2. Compruebe la presencia y la integridad del control signos visibles en el Chasquido y Cap. Si están rotos, no use el dispositivo, debe ser devuelto al farmacéutico o doctor.

3. Prepare una superficie limpiar y extensión en todo esto que se requiere preparar una solución para la inyección.

4. Lave manos con jabón y agua.

¿Cómo preparar una solución de la medicina?

Un encarte coloreado con dibujos que ilustran el procedimiento de preparar la solución usando el dispositivo Click.izi es introducido en el paquete.

1. Coloque el dispositivo para la mezcla. Haga clic verticalmente en una superficie plana con el frasco abajo y gorra.

2. Presione la gorra en todo en (atención: el control signo visible en el Chasquido. Estará roto ahora).

3. Gire la gorra de una manera lenta en el sentido de las agujas del reloj hasta que el indicador verde se mueva a la ventana vertical.

4. Siga despacio siguiendo adelante la gorra hasta que todo el solvente haya pasado del cartucho al frasco (atención: el control signo visible en la gorra estará roto ahora). Es muy importante presionar la gorra despacio para prevenir la formación de burbujas. Debería ser asegurado que todo el solvente ha pasado en el frasco.

5. Disuelva el polvo en el solvente con movimientos circulares suaves. Permita a la solución de estar de pie hasta que el polvo completamente se disuelva. Atención: se prohíbe temblar bruscamente. La espuma o las burbujas se pueden formar.

6. Tire el Chasquido. (Reprimir). Despacio derribe la gorra a la parada y luego tire despacio hasta que la solución completamente retroceda en el cartucho.

Asegúrese que más que 1-2 gotas de solución no permanecen en el frasco. Si más de 1-2 gotas de solución permanecen en el frasco, despacio empuje la gorra atrás en hasta que la solución vuelva en el frasco y sacúdalo ligeramente. Entonces quite la solución del cartucho como descrito encima.

Si entra en el cartucho de aire, debe ser quitado por el de una manera lenta apremiante la gorra.

Precaución: Para impedir al aire entrar en el cartucho, lleve a cabo la gorra despacio.

7. Sosteniendo el Chasquido en la posición con la botella, desatornille la gorra y quítelo. Sosteniendo el Chasquido en la misma posición, quite el cartucho de la solución preparada del Chasquido.

8. Con cuidado quite la etiqueta externa del cartucho.

Escriba la fecha de preparación de la solución en la etiqueta interna del cartucho.

Recicle el Chasquido de acuerdo con reglas aceptadas.

El cartucho que contiene la solución de SaizenŽ preparada está listo para el uso con inyectores que inyectan la medicina. Los inyectores son suministrados por separado y una instrucción separada es atada a ellos.

Las inyecciones deberían ser hechas en partes diferentes del cuerpo. No administre la medicación a sitios donde hinchándose, nudos apretados, abolladuras, o el dolor ha ocurrido; Todos los síntomas deberían ser relatados a un doctor u otro abastecedor de la asistencia médica.

La piel en el sitio de inyección puede ser lavada con jabón y agua.

¿Qué hacer si una dosis es perdida o una dosis grande es administrada?

Si una dosis es perdida o una cantidad excesiva de SaizenŽ es administrada, el paciente debería ser informado de esto al doctor, ya que se puede requerir que los cambios menores de la dosis recomendada compensen el desorden. La administración de una dosis aumentada causará un cambio del nivel de glucosa en la sangre del paciente, mientras el paciente puede experimentar el temblor y el mareo. Si toma una dosis aumentada durante cierto período de tiempo, esto causará el crecimiento excesivo de huesos, principalmente los huesos de las manos, pies y mandíbula.

Sobredosis

Síntomas: no hay informes de casos de la sobredosis agudos. Sin embargo, el uso de una dosis que excede la dosis recomendada puede llevar a la hipoglucemia. Con sobredosis prolongada, signos y característica de síntomas de la hormona del crecimiento excedente - el crecimiento activo del tejido del hueso, sobre todo de las manos, pies y mandíbula, así como el desarrollo de hypothyroidism, una disminución en cortisol en la sangre puede aparecer.

Tratamiento: retirada de la medicina, terapia sintomática.

instrucciones especiales

El tratamiento con SaizenŽ debería ser realizado bajo la supervisión constante de un doctor que tiene la experiencia en diagnosticar y tratar a pacientes con la deficiencia de la hormona del crecimiento. Al ratito después de la inyección de SizenŽ, una disminución en la concentración de glucosa en la sangre puede ser posible, que puede ser acompañado por un breve temblor o mareo.

Durante las 2-4 horas siguientes la concentración de glucosa en la sangre puede aumentar. Ya que el tratamiento con la hormona del crecimiento puede causar una violación de la tolerancia de glucosa, es necesario supervisar con regularidad niveles de glucosa de la sangre. Si el paciente sufre de la diabetes mellitus o tiene una predisposición genética de esta enfermedad, la supervisión médica cuidadosa es necesaria en el curso del tratamiento de Saizen y, si es necesario, la corrección de la terapia de la diabetes.

Durante el tratamiento con SizenŽ, el hypothyroidism se puede desarrollar. Durante la cita de SizenŽ, las pruebas del tiroides funcionales deberían ser realizadas periódicamente. Con el desarrollo de hypothyroidism durante el curso de tratamiento con la hormona del crecimiento, la terapia de substitución con medicinas de la hormona de la tiroides debería ser prescribida.

Si el niño tuviera un tumor cerebral en el pasado, es necesario examinar con regularidad para ver una recaída. Actualmente, no hay pruebas de una probabilidad aumentada de la repetición de neoplasmas en el fondo del tratamiento de Saizen. Algunos niños con la deficiencia de la hormona del crecimiento desarrollaron la leucemia (sin tener en cuenta si recibieron la hormona del crecimiento o no), es decir Con esta enfermedad hay un peligro mayor de la leucemia en vías de desarrollo comparado con niños sin la deficiencia de la hormona del crecimiento.

La relación causal del tratamiento de la hormona del crecimiento con estas manifestaciones no es establecida.

Si el dolor de cabeza severo o que recae, el daño visual, la náusea y / o vómitos ocurren durante el período de tratamiento, el examen del fundus (fundoscopy) debería ser realizado para descubrir el edema del disco del nervio óptico. Confirmando el edema, habría que asumir la presencia de la hipertensión intracraneal benigna. En este caso, es necesario parar el tratamiento con la hormona del crecimiento, al ratito puede ser reanudado. Si los síntomas repetidos de la hipertensión intracraneal ocurren, el tratamiento con SaizenŽ debería ser discontinuado.

El fracaso del fémur a menudo ocurre en niños con el daño endocrino o renal. Si el niño tiene el fracaso renal crónico, debería ser con regularidad examinado del daño a los huesos. Antes del principio de tratamiento es necesario hacer una roentgenography de un fémur. Los pacientes deberían ser advertidos que si la falta de convicción o el dolor en el femoral o articulaciones de rodilla ocurren durante el tratamiento de SaizenŽ, deberían consultar inmediatamente a un doctor.

Los niños con el fracaso de riñón crónico deberían parar el tratamiento para el tiempo del trasplante de riñón.

En niños diagnosticados con el retraso de crecimiento a consecuencia del retraso de crecimiento intrauterino, otras causas del retraso de crecimiento deberían ser excluidas antes de que el tratamiento comience.

Los niños diagnosticaron con el retraso de crecimiento a consecuencia del retraso de crecimiento intrauterino antes de que el tratamiento inicial debiera ayunar para determinar el nivel de insulina y glucosa en el suero y conducir estos estudios anualmente. En la presencia de diabetes, el tratamiento de SaizenomŽ no es recomendado.

En niños diagnosticados con el retraso de crecimiento a consecuencia del retraso de crecimiento intrauterino antes del tratamiento y luego dos veces al año, se recomienda determinar el nivel del factor de crecimiento parecido a una insulina I.

El crecimiento final de niños diagnosticados con el retraso de crecimiento a consecuencia del retraso de crecimiento intrauterino no será conseguido si el tratamiento de SiesenŽ es discontinuado hasta que el crecimiento final sea conseguido.

La introducción de la medicina en el mismo lugar mucho tiempo puede causar daño a esta área de la piel. Es importante cambiar constantemente el lugar de administración de la medicina.

La hormona del crecimiento no debería ser usada en caso de condiciones urgentes.

Los pacientes más de 60 años de la edad quienes están siendo tratados con Saizen durante un período largo deberían ser estrechamente supervisados, como la experiencia de usar Saizen en pacientes mayores no son suficientes.

Influencia en capacidad de dirección de transporte motorizado y trabajo con mecanismos. SizenŽ no afecta la capacidad de conducir vehículos y trabajo con la maquinaria.

Forma de cuestión

Lyophilizate para la preparación de una solución para inyección subcutánea de 8 mg. en frascos. La cantidad de lyophilizate, equivalente a 8 mg. de somatropin, en un frasco de cristal transparente incoloro de 3 ml, se enzarzó con un freno de goma butyl, ondulado con un anillo de aluminio.

Solvente - el 0.3% methacresol solución en un volumen de 1.37 ml en un cartucho de cristal neutro incoloro, cerrado a un final con un freno de goma butyl, ondulado con un anillo de aluminio y un pistón de goma al otro final. El cartucho tiene 2 etiquetas, un encima del otro. El superior es quitado después de la preparación de la solución. 1 frasco con lyophilizate y 1 cartucho solvente son colocados en el dispositivo del Chasquido, consistiendo en un cilindro plástico transparente, grabado con "Click.easy" y una cánula de transición estéril. 1 o 5 dispositivos de Clickx son colocados en una paleta plástica con particiones y luego en una caja de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

condiciones de almacenaje

A una temperatura de no más alto que 25 ° C, en un paquete sellado.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.