Instrucción para uso: Simulect

Forma de la dosis: Lyophilizate para la preparación de una solución para administración intravenosa

Sustancia activa: Basiliximabum

ATX

L04AC02 Basiliximab

Grupo farmacológico:

Immunodepressants

La clasificación (ICD-10) nosological

El Riñón de T86.1 trasplanta la muerte y el rechazo: Reacción de rechazo agudo de un riñón trasplantado; rechazo del tejido refractario en pacientes después allogeneic trasplante de riñón

Presencia de Z94.0 de riñón trasplantado: trasplante del riñón de Allogeneic; trasplante del riñón de Allogeneic; Riñón allograft; Allotransplantation del riñón; Trasplante de Riñón

Composición

Lyophilizate para la preparación de una solución para administración intravenosa 1 frasco.

sustancia activa: Basiliximab 20 mg.

Sustancias auxiliares: hidrofosfato de sodio anhidro - 0.992 mg.; Cloruro de sodio - 1,608 mg.; Potasio dihydrogen fosfato - 7.212 mg.; Sacarosa - 20 mg.; Glycine - 40 mg.; Mannitol - 80 mg.

Es suministrado completo de un solvente: agua para inyección - 5 ml

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - inmunosupresivo.

La medicación y administración

IV.

Para adultos, la dosis recomendada es 40 mg., divididos en 2 inyecciones de 20 mg.

Para niños y adolescentes (de edad de 1 a 17 años) con un peso corporal de menos de 35 kilogramos, la dosis total recomendada es 20 mg. divididos en 2 inyecciones de 10 mg.; Si el peso corporal es 35 kilogramos o más, la preparación de Simulect® es prescribida en una dosis total de 40 mg. divididos en 2 inyecciones de 20 mg.

Hay información limitada sobre el uso de la preparación de Simulect® en pacientes mayores (65 años y más vieja). No hay datos que indicarían la necesidad de un cambio del régimen de medicación comparado con las recomendaciones para pacientes más jóvenes.

La primera dirección es realizada 2 horas antes de la operación del trasplante. La introducción de la preparación Simulect® sólo es posible en caso de la certeza absoluta que el trasplante será realizado y el paciente será prescribida terapia inmunosupresiva básica.

La segunda dirección de 20 mg. de Simulect® es realizada 4 días después de la operación. De la introducción de la segunda dosis debería ser abstenido en caso de la pérdida (el rechazo) del trasplante o el desarrollo de reacciones de la hipersensibilidad frente a la introducción de la primera dosis.

Recomendaciones para la preparación de solución para inyección o infusión

La solución para inyección o infusión está preparada en condiciones asépticas.

En un frasco que contiene 20 mg. de lyophilizate para la preparación de una solución para la inyección, añada 5 ml del agua para la inyección de la ampolla incluida. Es necesario sacudir la botella suavemente antes de disolver el polvo. La solución preparada debería ser transparente o ligeramente opalescente, incolora, no debería contener inclusiones visibles. Es deseable usar la solución inmediatamente después de la preparación, pero es posible almacenar no más de 4 horas a una temperatura (20-22 ° C) o no más de 24 horas a una temperatura de 2-8 ° C.

Si la solución no ha sido usada en las condiciones de almacenaje apropiadas para el tiempo especificado, debería ser destruida.

La solución que resulta de Simulect® es isotonic y puede ser administrada como una inyección bolus. Para preparar una solución para la infusión, la solución que resulta es ajustada a un volumen de al menos 50 ml con una solución del 0.9% del cloruro de sodio o solución de glucosa del 5%. La duración de la infusión es 20-30 minutos.

La preparación de Simulect® debería ser administrada con un sistema separado y no mezclada con otras preparaciones para IV administración.

La compatibilidad de la solución con los sistemas de la infusión siguientes fue probada y establecida: minibolso de Baxter bolso de la infusión de NaCl el 0,9%; Sistemas para infusiones Cerradura de Luer ™, N. Noolens; Estéril expresó i.v. Juego, Abbott; la Infusión se puso, Codan; Infusomat ™, Braun; Infusiongerat R 87 más, Ohmeda; Microgoteo de Lifecare 5000 ™ Plumset, Abbott; conjunto básico expresado, Baxter; dispositivo de Flashball, Baxter; la administración primaria expresada se puso, Imed.

La compatibilidad con otros sistemas comerciales no fue probada.

Forma de liberación

Lyophilizate para la preparación de una solución para administración intravenosa, 20 mg. 1 fl. Cristal incoloro con 1 amperio. Solvente (5 ml del agua para inyección), embalado en una caja de cartón.

Fabricante

Novartis Pharma AG, Suiza.

Producido

Novartis Pharma Stein AG, Suiza.

Lichtstraße, 35, 4056, Basilea, Suiza.

Novartis Pharma AG, Suiza.

Fabricado por Novartis Pharma Stein AG, Suiza.

Lichtstrasse 35, 4056 Basilea, Suiza.

Para más información sobre el producto, póngase en contacto:

115035, Moscú

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Simulect

A una temperatura de 2-8 ° C. Después de cocinar - 24 h (a una temperatura de 2-8 ° C) y 4 h (a una temperatura de 15-25 ° C)

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Simulect

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.