Instrucción para uso: Sirdalud SR.

Sustancia activa: Tizanidine

Indicaciones

El músculo doloroso tiene espasmos en enfermedades espinales (incluso dolor de espalda bajo, spondylosis, syringomyelia, hemiplegia, síndromes cervicales y lumbares), después de cirugía para un disco herniated u osteoarthritis de la cadera, spasticity y dolor causado por enfermedades neurológicas: esclerosis múltiple, myelopathy crónico, herida de la médula espinal de enfermedades degenerativa, accidente cerebrovascular, golpe, daño cerebral traumático, parálisis cerebral, asimientos de origen central.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a tizanidine; función del hígado severa; uso simultáneo con inhibidores potentes de CYP1A2 isoenzyme (fluvoxamine y ciprofloxacin), alpha2-adrenergic agonists; embarazo; amamantamiento; los niños menos de 18 años (la eficacia y la seguridad se han establecido).

Embarazo y amamantamiento

Desde el uso de los estudios controlados de tizanidine en mujeres embarazadas no se han conducido, no se debería usar durante el embarazo.

En el momento del tratamiento el tizanidine debería parar el amamantamiento porque Ningunos datos de su penetración en la leche materna.

Efectos de la categoría en el feto por FDA - C.

Efectos secundarios

La frecuencia de efectos secundarios puso en una lista abajo, definido respectivamente QUIEN clasificación: muy común (el 10%); con frecuencia (el 1%, <el 10%); con poca frecuencia (el ≥0,1%, <el 1%); raramente (el ≥0,01%, <el 0,1%); muy raro (<el 0.01%) incluso informes aislados; la Frecuencia no conocida (no se puede estimar usando los datos disponibles).

Del sistema nervioso: muy a menudo - somnolencia, mareo.

De parte de la psique: a menudo - insomnio, alucinaciones, perturbaciones del sueño.

Del CCC: a menudo - una reducción de tensión arterial (en algunos casos expresados, hasta el colapso y desmayo); con poca frecuencia - bradycardia.

Del sistema digestivo: muy a menudo - sequedad de boca, desórdenes gastrointestinales; a menudo - náusea.

Pruebas de laboratorio: a menudo - actividad aumentada de enzimas del hígado microsomal.

Del sistema musculoskeletal: muy a menudo - debilidad del músculo.

Piel y desórdenes del tejido subcutáneos: reacción alérgica (eg erupción).

Desórdenes generales: a menudo - fatiga, síndrome de retirada.

Con un levantamiento agudo de tizanidine después de que el tratamiento prolongado y / o dosis alta (así como después de la aplicación simultánea con medicinas antihypertensive) notó el desarrollo tachycardia y el aumento de la tensión arterial que puede en algunos casos causar el ictus isquémico agudo, por tanto la dosis de tizanidine se debería reducir gradualmente al máximo la abolición de las medicinas.

Informes anecdóticos de acontecimientos adversos según la aplicación en práctica clínica

En el contexto de la terapia tizanidine en la práctica clínica, los acontecimientos adversos siguientes se observaron sin cualquier indicación de una relación causal con el uso de esta medicina (acontecimientos adversos no se ha establecido).

De parte de la psique: la frecuencia es desconocida - alucinaciones, ansiedad, confusión.

Del sistema nervioso: la frecuencia es desconocida - vértigo.

De un órgano de la vista: la frecuencia es desconocida - visión borrosa.

De parte del hígado y extensión biliar: la frecuencia es desconocida - hepatitis aguda, fallo hepático.

Desórdenes generales: frecuencia no conocida - fatiga, síndrome de retirada.

Medidas precautorias

Hypotension puede ocurrir durante el tratamiento con tizanidine, sino también a consecuencia de la interacción con inhibidores de CYP1A2 isoenzyme y / o medicinas antihypertensive. La disminución marcada en la tensión arterial puede llevar al desmayo y el colapso.

Los casos relatados de la disfunción del hígado asociada con tizanidine, pero la aplicación de una dosis diaria a 12 mg. de estos casos eran raros. En este aspecto, se recomienda supervisar las pruebas de función del hígado 1 cada mes durante los 4 primeros meses del tratamiento en pacientes quien asignan tizanidine en una dosis diaria de 12 mg. y encima, así como en casos donde hay signos clínicos provocativos de la disfunción del hígado - como náusea inexplicada, anorexia, fatiga. En el caso donde el ACTO y los niveles ALT en el suero exceden ULN estable 3 veces o más, el uso de tizanidine se debería discontinuar.

Durante el tratamiento se debería abstener del uso de etanol.

Pacientes más viejos que 65 años. La experiencia con tizanidine en pacientes de edad de 65 años y más viejo se limita. Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja con el aumento gradual para conseguir la proporción óptima de tolerability y eficacia.

Insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia renal (Cl creatinine ≤25 mL / minuto) la dosis inicial recomendada - 1 mg. 2 veces por día. Las dosis crecientes son gradualmente lentas en vista de portabilidad y eficacia. Si quiere conseguir un efecto más pronunciado, se recomienda aumentar la dosis para asignarse a un tiempo por día, luego aumentar la multiplicidad de objetivos.

Función del hígado anormal. El uso de tizanidine en pacientes con el daño hepatic severo es contraindicado.

Interrupción de tratamiento

A la terminación de la terapia tizanidine para reducir el riesgo del aumento del rebote de la tensión arterial y tachycardia, debería reducir despacio la dosis a la abolición completa de medicinas, sobre todo en pacientes que reciben dosis altas de tizanidine en mucho tiempo.

Efectos en capacidad de conducir y usar máquinas. Debido al perfil de reacciones adversas, se recomienda abstenerse de actividades que requieren alta concentración y reacciones rápidas, como conducción de un vehículo o utilización de la maquinaria.