Instrucción para uso: Stelara

Forma de la dosis: Solución para administración subcutánea

Sustancia activa: Ustekinumabum

ATX

L04AC05 Ustekinumab

Grupo farmacológico:

Tratamiento de la psoriasis, interleukin inhibidor [Immunodepressants]

La clasificación (ICD-10) nosological

Psoriasis de L40: psoriasis de la placa crónica con difuso; psoriasis generalizada; Psoriasis del cuero cabelludo; partes peludas de la piel; Una forma generalizada de psoriasis; dermatitis de Psoriazoformny; la Psoriasis complicada con erythroderma; la incapacitación de psoriasis; placa psoriatic Aislada; psoriasis de Eksfolliativny; psoriatic erythroderma; Psoriasis con eczematization; Hyperkeratosis en psoriasis; psoriasis inversa; Psoriasis ekzemopodobnye; dermatoses psoriazoformny; genitales de la psoriasis; lesiones de la psoriasis con áreas peludas de la piel; psoriasis de erythrodermic; psoriasis crónica del cuero cabelludo; psoriasis crónica; psoriasis ordinaria; psoriasis refractaria; fenómeno de Koebner; psoriasis

Composición

Solución para administración subcutánea 1 ml

sustancia activa: Ustekinumab 90 mg.

Sustancias auxiliares: sacarosa - 76 mg.; L-histidine (incluso monohidrato del hidrocloruro L-histidine) - 1 mg.; Polysorbate 80 - 0.04 mg.; Agua para inyección - hasta 1 ml

Descripción de forma de la dosis

Solución para introducción del SC en frascos: solución opalescente de incoloro a color amarillo claro. La solución puede contener partículas de la proteína transparentes solas.

Solución para introducción del SC en jeringuillas: una solución clara o ligeramente opalescente de incoloro a color amarillo claro. La solución puede contener partículas de la proteína transparentes solas.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - inmunosupresivo.

Pharmacodynamics

Mecanismo de acción. Ustekinumab es un anticuerpo monoclónico totalmente humano de la clase IgG1k con un peso molecular de aproximadamente 148600 Da, producidos por la línea celular recombinant y sufrimiento de la purificación multipaso, incluso inactivation y retiro de partículas virales. Ustekinumab tiene una afinidad alta y precisión para la subunidad p40 de IL-IL-12 humano e IL-23. La medicina bloquea la actividad biológica de IL-12 e IL-23, previniendo su encuadernación al receptor IL 12R \U 03B2\1 expresado en la superficie de células inmunes. Ustekinumab no puede ligar a IL-12 e IL-23, ya asociado con el receptor IL 12R \U 03B2\1. Por lo tanto, la medicina con poca probabilidad afectará el complemento o cytotoxicity dependiente del anticuerpo de células que llevan estos receptores.

IL-12 e IL-23 son heterodimeric cytokines que son secretados por células activadas que presentan el antígeno, en macrophages particular y células dendritic. IL-12 e IL-23 están implicados en respuestas inmunes, promoviendo la activación de células NK (asesinos naturales) y diferenciación y activación de CD4 +-T células. Sin embargo, en enfermedades asociadas con funciones del sistema inmunológico perjudicadas (como la psoriasis), puede haber una interrupción en la regulación de IL-12 e IL-23. Ustekinumab bloquea los efectos de IL-12 e IL-23 en la activación de células inmunes, en particular la señalización intracelular y la secreción de cytokines causado por estos cytokines. Así, se cree que ustekinumab interrumpe la cascada de señal transduction y secreción cytokine, que desempeñan un papel fundamental en el desarrollo de la psoriasis.

El uso de Stelara® lleva a un debilitamiento significativo de manifestaciones histological de la psoriasis, incluso hyperplasia y la proliferación de células epidérmicas. Estos datos son consecuentes con la eficacia clínica. Ustekinumab no tiene efecto significativo en la proporción de poner en circulación células inmunes en la sangre, incluso células de memoria y células T no activadas, así como la concentración de cytokines en la sangre.

El análisis de mRNA (ARN de la matriz) aislado de especímenes de la biopsia de lesiones de piel de la psoriasis al principio y después de 2 semanas del tratamiento mostró que el uso de Stelara® causó una disminución en la expresión de genes que codifican su targets-IL-12 molecular e IL-23, así como genes, Codificando cytokines inflamatorio y chemokines - monocyte chemotactic factor (MCP)-1, factor de la necrosis del tumor (TNF) - alfa, interferon-gamma-inducible proteína (IP)-10 e IL-8. Estos datos son consecuentes con el efecto clínico significativo del tratamiento.

El efecto clínico (mejora de la escala de evaluación del área y la seriedad de la psoriasis PASI - el índice del área y la seriedad de la psoriasis) parece depender de la concentración de ustekinumab en el plasma sanguíneo. En pacientes con el mejor causan el valor medio PASI de la concentración ustekinumab en el plasma sanguíneo era más alto que en pacientes con menos efecto clínico. En general, la proporción de pacientes con una mejora PASI del 75% aumentó como la concentración de ustekinumab aumentó en el plasma.

Pharmacokinetics

Succión. Tmax medio en el plasma sanguíneo después de una inyección sola de 90 mg. de ustekinumab a voluntarios sanos era 8.5 días. En pacientes con la psoriasis, este valor en dosis de la medicina 45 o 90 mg. era comparable a ese de voluntarios sanos.

bioavailability absoluto de ustekinumab después de una inyección sola de psoriasis era el 57.2%.

Distribución. El valor medio de Vd de ustekinumab en la fase de eliminación terminal después de un single IV inyección de pacientes de la psoriasis se extendió de 57 a 83 ml / kilogramo.

Metabolismo. El camino metabólico de ustekinumab no es conocido.

Excreción. El valor medio de la autorización sistémica de ustekinumab después de una inyección intravenosa sola de pacientes de la psoriasis se extendió de 1.99 a 2.34 ml / día / kilogramo.

T1 medio / 2 de ustekinumab en pacientes con la psoriasis eran aproximadamente 3 semanas y variaron a partir de 15 a 32 días en estudios diferentes.

Linealidad. La exposición sistémica de ustekinumab (Cmax y AUC) en pacientes con la psoriasis aumentó en la proporción con las dosis administradas después de un single IV dosis en la variedad de 0.09 a 4.5 mg. / kilogramo, así como después de una dosis sola de dosis en los límites de 24 hasta 240 mg.

El cambio de la concentración de ustekinumab en el plasma sanguíneo con el tiempo después de la inyección repetida sola o repetida de la medicina era básicamente previsible. Css ustekinumab en el plasma sanguíneo fue conseguido por la 28va semana con el régimen propuesto de la terapia (segunda inyección 4 semanas después de la primera aplicación, entonces cada 12 semanas). Por término medio, Css de la medicina era 0.21-0.26 μg / ml para una dosis de 45 mg. y 0.47-0.49 μg / ml para una dosis de 90 mg. La acumulación de la medicina en el suero de la sangre no fue observada durante el tratamiento que dura 12 semanas.

La influencia del peso corporal del paciente en el pharmacokinetics de la medicina. La concentración de la medicina en el plasma sanguíneo depende del peso corporal del paciente. Cuando las mismas dosis (45 o 90 mg.) fueron administradas en pacientes con un peso corporal de más de 100 kilogramos, la concentración media de ustekinumab en el plasma era menos que en pacientes que pesan menos de 100 kilogramos. Sin embargo, Cmin medio de ustekinumab en el plasma sanguíneo de pacientes que pesan más de 100 kilogramos administrados con 90 mg. de la medicina era comparable a esto en el grupo de pacientes que pesan menos de 100 kilogramos administrados con 45 mg. de la medicina.

Población pharmacokinetic análisis. La autorización aparente y Vd eran 0.465 l / h día y 15.7 l, respectivamente. T1 / 2 de la medicina era aproximadamente 3 semanas. El sexo, la edad y perteneciendo a una raza particular no afectaron la autorización aparente de ñòå uskinumab. La autorización aparente de la medicina era bajo la influencia del peso corporal de pacientes, mientras en pacientes con un peso corporal más grande la autorización aparente era más grande. La autorización aparente media en pacientes con un peso corporal de más de 100 kilogramos era aproximadamente 55% más alta que esto en pacientes con un peso corporal inferior. Vd en pacientes con un peso corporal de más de 100 kilogramos era aproximadamente 37% más alto que esto en pacientes con un peso corporal inferior.

En el curso del análisis, la influencia de enfermedades existentes (diabetes mellitus o en el pasado, hipertensión arterial, hyperlipidemia) en el pharmacokinetics de la medicina fue estudiada. En pacientes con la diabetes, el valor de liquidación aparente estaba en el promedio 29% más alto que en pacientes sanos.

Los datos del pharmacokinetics de la medicina en pacientes con la insuficiencia renal o hepatic no hacen.

La población pharmacokinetic análisis entre pacientes más viejos que 65 años no reveló el efecto de la edad en la autorización aparente aparente y Vd.

El uso de alcohol y tabaco no afectó el pharmacokinetics de ustekinumab.

Indicación de la medicina Stelara

Tratamiento de pacientes más viejos que 18 años con nivel moderado o severo de psoriasis de la placa.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad severa frente a ustekinumab o cualquier sustancia auxiliar de la medicina;

Enfermedades infecciosas graves en la fase aguda, incl. La tuberculosis (ver "Instrucciones especiales");

Los neoplasmas malévolos (ver "Instrucciones especiales");

Edad de niños (hasta 18 años);

El embarazo y la lactancia (ver "La aplicación en embarazo y lactancia").

Con precaución: enfermedades parásitas e infecciosas crónicas o recurrentes de una naturaleza viral, fungosa o bacteriana; tumores malévolos en la anamnesia; edad mayor.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

Durante el estudio de la medicina, una dosis de 45 veces la dosis clínica recomendada para la gente fue administrada a los animales, y ningún teratogenicity, anomalías congénitas, o los déficits del desarrollo fueron descubiertos. Sin embargo, los resultados de estudios de animal no siempre son aplicables a la gente.

No se sabe si ustekinumab, cuando usado en mujeres embarazadas, puede llevar a efectos adversos en el feto o afectar la función reproductiva. No fueron conducidos los estudios adecuados y estrictamente controlados en mujeres embarazadas.

Se recomienda evitar el uso de la medicina durante el embarazo y usar métodos eficaces de la anticoncepción durante y durante 15 semanas después del tratamiento con la medicina.

Los estudios en monos han mostrado que ustekinumab es emitido en la leche materna. No se sabe si la medicina es absorbida sistemáticamente después de la exposición al recién nacido. Ya que muchas medicinas y la inmunoglobulina son emitidas en la leche materna en mujeres lactating, y ya que Stelara® puede causar reacciones adversas en niños, una decisión debería ser tomada para parar el amamantamiento durante el período de tomar la medicina o anular el tratamiento con ustekinumab.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más serios en el tratamiento con Stelara® eran neoplasmas malévolos e infecciones graves.

Los acontecimientos adversos más frecuentes (> el 10%) en ensayos clínicos controlados e incontrolados del consumo de drogas en la psoriasis eran nasopharyngitis e infecciones de vías respiratorias superiores. La mayor parte de estos fenómenos eran suaves y no requirieron la interrupción del tratamiento.

Los efectos secundarios de la medicina son sistematizados con relación a cada uno de los sistemas del órgano según la frecuencia de acontecimiento, usando la clasificación siguiente: muy a menudo (≥1 / 10); A menudo (≥1 / 100, <1/10); Con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); Muy raramente (<1/10000), incluso casos aislados.

Infecciones: muy a menudo - infecciones de las vías respiratorias superiores, nasopharyngitis; A menudo - infecciones virales de las vías respiratorias superiores, inflamación de la grasa subcutánea; Con poca frecuencia - herpes zoster.

En pruebas controladas de pacientes con psoriasis, el frecuencia de infección, incl. La infección grave con el uso de la medicina Stelara ® y placebo era lo mismo (el frecuencia de infecciones - respectivamente 1.39 y 1.21 casos por persona / año del tratamiento, la frecuencia de infecciones graves - respectivamente 0.01 (5/407) y 0.02 (3 / 177) del caso por persona / año del tratamiento).

En ensayos clínicos controlados e incontrolados, el frecuencia de infecciones con Stelara® era 1.24 (24/2251) por persona / año del tratamiento. Los casos de la infección grave incluyeron inflamación de grasa subcutánea, diverticulitis, osteomyelitis, infecciones virales, gastroenteritis, pulmonía e infecciones del tracto urinario.

Del lado del sistema nervioso central: a menudo - mareo, dolor de cabeza, depresión.

De parte del sistema respiratorio: a menudo - dolor en la garganta y laringe, congestión nasal.

Del aparato digestivo: a menudo - diarrea.

De la piel y tejidos subcutáneos: a menudo - picor, urticaria.

Del sistema musculoskeletal: a menudo - mialgia, dolor en la espalda.

Desórdenes generales y reacciones en el sitio de inyección: a menudo - fatiga, erythema en el sitio de inyección; Con poca frecuencia - reacciones en el sitio de inyección (dolor, hinchazón, picor, estrechez, sangría, hemorragia, irritación).

Tumores malévolos. En pruebas controladas del placebo clínicas de pacientes con la psoriasis, el frecuencia de tumores malévolos (no incluso el cáncer de piel del no melanoma) en pacientes que reciben utekinumab y placebo era 0.25 (1/406) y 0.57 (1/177), respectivamente Para 100 personas / año. El frecuencia de cáncer, además del melanoma, con el uso de Stelara y placebo era 0.74 (3/406) y 1.13 (2/176) por 100 personas / año, respectivamente.

El frecuencia de tumores malévolos en pacientes tratados con Stelara® era comparable al frecuencia de tumores en la población en general.

El más a menudo, además del cáncer de piel del no melanoma, los tumores malévolos de la próstata, intestinos, glándulas mamarias y melanoma en situ fueron observados. El frecuencia del cáncer de piel del no melanoma en pacientes que reciben Stelara® era 0.61 (41/6770) por 100 personas / año.

Reacciones de hipersensibilidad: En ensayos clínicos, la erupción y la urticaria fueron observadas en menos del 2% de pacientes.

Immunogenicity: aproximadamente el 5% de pacientes que reciben Stelara® recibió anticuerpos a ustekinumab, que por lo general tenía una risita baja. No había correlación clara entre la formación de anticuerpos y la presencia de reacciones en el sitio de inyección. En la presencia de anticuerpos a ustekinumab, los pacientes a menudo tenían una eficacia inferior de la medicina, aunque la presencia de anticuerpos no excluya el logro de un efecto clínico.

Los fenómenos indeseables revelados en la aplicación de postmercadotecnia de Stelara®

Del sistema inmunológico: a menudo - reacciones de hipersensibilidad (incluso erupción y urticaria); reacciones Raramente serias de hipersensibilidad (incluso anaphylaxis y angioedema).

Interacción

Los estudios de interacciones de la medicina en la gente no han sido conducidos.

Los efectos de IL-12 e IL-23 en enzimas CYP450 fueron estudiados en vitro en hepatocytes humano. El estudio mostró que IL-12 y / o IL-23 en una concentración de 10 ng / ml no afectó las enzimas CYP450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4). Los resultados obtenidos no implican la necesidad del ajuste de la dosis en pacientes que se drogan metabolizado por enzimas CYP450 simultáneamente con la preparación de Celar.

No use vacunas que contienen patógenos debilitados de enfermedades infecciosas, concomitantly con ustekinumab.

Con el uso conjunto de Stelara® y tales medicinas como paracetamol (acetaminophen), ibuprofen, acetylsalicylic ácido, metformin, atorvastatin, naproxen, levothyroxine y hydrochlorothiazide, ninguna interacción fue encontrada.

La seguridad y la eficacia del uso combinado de Stelara® con otro immunosuppressants (methotrexate, cyclosporine) o agentes biológicos para el tratamiento de la psoriasis no han sido evaluadas.

La medicación y administración

Pacientes más de 18 años de edad.

La dosis recomendada es 45 mg. La segunda inyección es hecha 4 semanas después de la primera aplicación, entonces cada 12 semanas.

En pacientes con un peso corporal de más de 100 kilogramos, la medicina es recomendada usar una dosis de 90 mg.

Si la terapia es ineficaz durante 28 semanas, se recomienda considerar la conveniencia de usar la medicina.

Corrección de la dosis. Los pacientes en quien la eficacia clínica de la medicina cada 12 semanas no es bastante, la dosis deberían ser aumentados a 90 mg. cada 12 semanas. En caso de que tal régimen de medicación no sea eficaz, deberían dar una dosis de 90 mg. cada 8 semanas.

Renovación de tratamiento. La reanudación de tratamiento según el esquema propuesto - la segunda inyección 4 semanas después de la primera aplicación, y luego cada 12 semanas - era tan eficaz como la primera terapia.

Use en pacientes mayores (más de 65 años). En ensayos clínicos, ningún efecto de la edad en la autorización o Vd de la medicina fue descubierto. Durante estudios de la medicina, no había diferencia en la seguridad y la eficacia de la medicina para pacientes mayores más de 65 años de la edad comparado con pacientes más jóvenes.

Use en niños. La seguridad y la eficacia de ustekinumab en niños no han sido estudiadas.

Aplicación en insuficiencia renal y hepatic. El estudio de la medicina en pacientes con la insuficiencia renal o hepatic no fue realizado.

Instrucciones para la administración de la medicina

Antes de administrar la medicina, con cuidado inspeccione los contenidos de la jeringuilla o frasco. La solución puede estar clara o ligeramente opalescente del incoloro al amarillo claro, puede contener partículas de la proteína transparentes solas. Si el color cambia, turbiedad o la presencia de partículas sólidas, la solución no puede ser usada. Ustekinumab no contiene preservativos, por tanto cualquier residuo de la medicina no usado en una jeringuilla o frasco no puede ser usado.

La preparación no debería ser mezclada con otros líquidos inyectables. Si dos inyecciones o un frasco de 45 mg. son usados para administrar una dosis de 90 mg., dos inyecciones consecutivas deberían ser hechas. La segunda inyección debería ser hecha inmediatamente después de la primera inyección. Las inyecciones hacen en áreas diferentes.

No sacuda la medicina. La sacudida vigorosa prolongada puede dañar la medicina. No use la medicina si es sacudida.

A principios del tratamiento, Stelara® sólo debería ser inyectado por el personal médico, pero en el futuro, si el doctor lo juzga posible, el paciente se puede inyectar con Stelara® solo, observando todas las precauciones necesarias y habiendo sido obligatorio entrenado en la técnica de inyección, seguida del Control del doctor.

Los sitios recomendados para la inyección son la parte superior del muslo o abdomen (aproximadamente 5 cm debajo del ombligo). También puede usar el área del hombro. Evite inyecciones en el área afectada por la psoriasis.

- Para solución para infusión del SC en frascos

Lave manos a fondo y trate el sitio de inyección con una esponja de algodón humedecida con el antiséptico.

Quite la gorra protectora de la botella con la medicina. No quite la gorra de goma. Limpie la gorra de goma con una esponja de algodón humedecida con un antiséptico. Quite la gorra protectora de la aguja de la jeringuilla (la jeringuilla no es incluida en el paquete de la preparación). No permita que la aguja entre en el contacto con objetos extranjeros y no toque la aguja.

Ponga el frasco con la medicina en una superficie plana e inserte la aguja de la jeringuilla en la gorra de goma del frasco. Gire el frasco con la medicina e insértelo en la jeringuilla.

Escriba a máquina los contenidos del frasco en la jeringuilla. A fin de evitar burbujas de aire que entran en la jeringuilla, la punta de la aguja, escribiendo a máquina la medicina en la jeringuilla, siempre debería estar en el líquido.

Quite la jeringuilla del frasco. Sostenga la jeringuilla con la aguja en la dirección lejos de usted y examine para ver burbujas de aire en ello. Si hay burbujas de aire en la jeringuilla, suavemente dan un toque en la pared de la jeringuilla hasta que las burbujas de aire suban.

Presione la jeringuilla en el pistón para soltar burbujas de aire. No ponga una jeringuilla y no permita que la aguja entre en el contacto con objetos extranjeros.

Suavemente apriete la piel en el área de inyección entre el pulgar e índice, inserte la aguja en la piel y despacio baje al émbolo de la jeringuilla al límite.

Después de esto, suelte la piel y suavemente quite la aguja. Una pequeña cantidad de sangre puede ser soltada del sitio de inyección, que es normal. Aplique una esponja de algodón, humedecida con el antiséptico, al sitio de inyección y sostenga durante unos segundos. No frote el sitio de inyección. Si es necesario, pegue una tirita.

La jeringuilla usada debe ser eliminada de acuerdo con requisitos locales para la destrucción de tal basura. Nunca reutilice agujas.

- Para solución para inyección del SC en jeringuillas

Consiga la jeringuilla con la medicina del bulto de cartón, guardándolo en dirección de la aguja de sí. Asegúrese que la jeringuilla no es dañada. Lave manos a fondo y trate el sitio de inyección con una esponja de algodón humedecida con el antiséptico. Quite la gorra protectora de la aguja. En la jeringuilla puede haber una burbuja de aire, que es permisible, no lo debería quitar. Al final de aguja puede haber una gotita de líquido, que también es permisible.

Nunca quite la gorra protectora hasta que el sitio de inyección haya sido determinado. No permita el contacto de la aguja con objetos extranjeros.

Suavemente apriete la piel en el área de inyección entre el pulgar e índice, inserte la aguja en la piel y despacio baje al émbolo de la jeringuilla al límite.

Después de esto, suelte la piel y suavemente quite la aguja. Tan pronto como el dedo es quitado del pistón, la aguja automáticamente desaparece en el cuerpo de la jeringuilla.

Aplique una esponja de algodón, humedecida con el antiséptico, al sitio de inyección y sostenga durante unos segundos. No frote el sitio de inyección. Si es necesario, pegue una tirita.

La jeringuilla usada debe ser eliminada de acuerdo con requisitos locales para la destrucción de tal basura.

Sobredosis

En el momento de ensayos clínicos, pacientes una vez IV dosis recibidas de hasta 4.5 mg. / kilogramo sin desarrollo de toxicidad que limita la dosis.

Tratamiento: en caso de una sobredosis, se recomienda supervisar la condición del paciente de identificar signos y síntomas de efectos secundarios y, cuando desarrollan, inmediatamente comienzan la terapia sintomática apropiada.

Instrucciones especiales

Infecciones. Ustekinumab es immunosuppressant selectivo y puede aumentar el riesgo de infecciones y la reactivación de infecciones en la fase latente.

En investigaciones clínicas con el uso de la medicina Stelara ® en pacientes allí eran infecciones bacterianas, fungosas y virales graves. Ustekinumab no debería ser usado en pacientes con infecciones clínicamente relevantes, activas. El cuidado debería ser tomado usando la medicina en pacientes con infecciones crónicas o la presencia de infecciones recurrentes en la anamnesia.

Antes de comenzar la medicina, el paciente debería ser probado de la tuberculosis. No use ustekinumab en pacientes con la tuberculosis activa. En la presencia de la tuberculosis latente o activa (incluso en la anamnesia), es necesario comenzar su tratamiento antes del uso de la medicina Stelara®. También, es necesario comenzar el tratamiento de la tuberculosis en pacientes que no han tenido el efecto suficiente de su tratamiento anterior. Durante el tratamiento con usekinumab y después que, deberíamos supervisar con cuidado a los pacientes para identificar signos y síntomas de la tuberculosis activa.

Los pacientes deberían ser advertidos sobre la necesidad de ver a un doctor si los signos y los síntomas aparecen lo que sugiere la infección. Con el desarrollo de la infección severa, Stelara® debería ser discontinuado y el paciente debe estar bajo la supervisión de personal médico. No use ustekinumab hasta después del tratamiento de la infección.

Neoplasmas malévolos. La medicina Stelara ® es immunosuppressant selectivo. Immunosuppressants puede aumentar el riesgo de desarrollar tumores malévolos. En algunos pacientes que recibieron ustekinumab en investigaciones clínicas, los neoplasmas malévolos (cutáneo y formas de non-dermal) fueron observados.

Reacciones de hipersensibilidad. En la aplicación de postmercadotecnia de Stelar®, los casos de reacciones de hipersensibilidad serias son conocidos, incluso angioedema y anaphylaxis. Con el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad serias anafilácticas y otras, el uso de ustekinumab debería ser parado inmediatamente y tratamiento adecuado prescribido.

Vacunación. Durante el tratamiento con Stelara®, vacunas que contienen patógenos debilitados del infeccioso (viral o bacteriano) las enfermedades no son recomendadas. El uso de la medicina no es recomendado en el período 15 semanas antes de la vacunación (después tomar la última dosis de Stelara®) y dentro de 2 semanas después de la vacunación.

Los datos de la infección secundaria con el uso de vacunas vivas en pacientes que reciben la preparación de Stelara® son ausentes. El cuidado debería ser tenido usando vacunas vivas para inmunizar a miembros de familia del paciente que recibe Stelara®.

Juntos con ustekinumab, las vacunas que contienen inactivated microorganismos pueden ser usadas.

Fenómeno concomitante terapia inmunosupresiva. La seguridad y la eficacia de Stelara® en la combinación con medicinas inmunosupresivas y fototerapia no han sido estudiadas. El cuidado debería ser tenido considerando la posibilidad del uso simultáneo de otro immunosuppressants y utekinumab, así como durante la transición de la terapia con otra antipsoriasis reactivo biológico a la terapia ustekinumab.

Inmunoterapia. La seguridad y la eficacia de Stelara® en pacientes que se sometieron a la inmunoterapia para enfermedades alérgicas no han sido establecidas. El cuidado debería ser tenido en pacientes que actualmente reciben o se y someten a la inmunoterapia para enfermedades alérgicas, condiciones sobre todo anafilácticas.

General. Para la solución para la inyección del SC en jeringuillas - la gorra protectora para la aguja contiene en su composición el caucho natural (derivado del látex) y en la presencia de hipersensibilidad frente al látex puede causar reacciones alérgicas.

El impacto a la capacidad de conducir un coche o realizar el trabajo que requiere una velocidad aumentada de reacciones físicas y mentales. Los estudios no han sido conducidos.

Forma de liberación

Una solución para administración subcutánea, 90 mg. / ml.

Para 0.5 o 1 ml en una jeringuilla de cristal borosilicate (el tipo I) con un dispositivo UltraSafe Passive®. 1 jeringuilla en un paquete de cartón.

Para 0.5 o 1 ml en una botella de cristal borosilicate (el tipo I), una capacidad de 2 ml, taponados con un freno de goma, ondulado con una gorra de aluminio y equipado con un capirotazo - de gorra. En 1 ôë. En un paquete de cartón.

Cada jeringuilla o frasco contienen 45 mg. (45 mg. / 0.5 ml) o 90 mg. (90 mg. / 1 ml) de ustekinumab.

Fabricante

El poseedor del certificado de registro y la organización que acepta las reclamaciones: Johnson & Johnson LLC, Rusia.

Para una solución para administración en botellas

El fabricante, el embalaje primario y secundario, que publica el control de calidad: Silag AG, Hochstrasse 201, Schaffhausen CN-8205, Suiza.

Para una solución para inyección del SC en jeringuillas

Fabricante: Silag AG, Hochstraße 201, Schaffhausen CN-8205, Suiza o Baxter soluciones farmacéuticas LLS, 927 lucio del curry C Bloomington, Indiana 47403, los EE. UU.

El embalaje primario y secundario, que publica el control de calidad: Silag AG, Suiza.

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Stelara

En el embalaje original, protegido de la luz, a una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan, no tiemblan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Stelara

Solución para administración subcutánea 45 mg. / 0.5 ml - 2 años.

Solución para administración subcutánea de 90 mg. / ml - 2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.