Instrucción para uso: La hepatitis B recombinant (rDNA)

Forma de la dosis: Suspensión para inyección intramuscular

Sustancia activa: anuncio de Vaccinum prophylaxim hepatitis epidemicae B

ATX

Virus de la Hepatitis B de J07BC01 inactivated entero

Grupo farmacológico:

Vacunas, sueros, phages y toxoids

Composición y forma de liberación

Suspensión para administración intramuscular (para niños y adolescentes menos de 19 años) 1 dosis (0.5 ml)

Antígeno superficial purificado de virus de la hepatitis B 10 μg

Hidróxido de aluminio (Al +++) 0.25-0.4 mg.

Thiomersal 0.025 mg.

En botellas de cristal (el tipo 1, USP) o ampollas de cristal de 0.5 ml (1 dosis infantil) o 5 ml (10 dosis de niños) o 10 ml (20 dosis de niños); En una caja de cartón 10, 25 y 50 botellas o 50 ampollas.

Suspensión para administración intramuscular (para adultos de edad de 19 años) 1 dosis (1 ml)

Antígeno de la superficie del virus de la hepatitis B purificado 20 μg

Hidróxido de aluminio (Al +++) 0.5-0.8 mg.

Thiomersal 0.05 mg.

En botellas de cristal (el tipo 1, USP) o ampollas de cristal de 1 ml (1 dosis adulta) o 5 ml (5 dosis adultas) o 10 ml (10 dosis adultas); En una caja de cartón 10, 25 y 50 botellas o 50 ampollas.

La medicación y administración

IM, adultos, niños más viejos y adolescentes - en el músculo deltoid;

Recién nacidos y chiquitos - en superficie lateral anterolateral del muslo.

En ningún caso debería la vacuna ser administrado IV.

Deberían dar a pacientes con thrombocytopenia y hemofilia al SC de vacuna.

Antes del uso, el frasco o la ampolla con la vacuna deberían ser sacudidos varias veces hasta que una suspensión homogénea sea obtenida. El procedimiento de la vacunación debería ser realizado con la adhesión estricta a reglas asépticas y antisépticas. La medicina del frasco de la multidosis abierto debería ser usada dentro de un día.

Una dosis sola de vacuna para niños y adolescentes menor de edad de 19 es 0.5 ml (10 μg HBsAg);

Para adultos a partir de 19 años - 1 ml (20 mcg HBsAg);

Para pacientes de la hemodiálisis, 2 ml (40 μg HBsAg).

La vacuna puede ser administrada concomitantly (durante el mismo día) con las vacunas del Calendario de la Inmunización Nacional, a excepción de BCG, así como la vacuna de la fiebre amarilla. En este caso, las vacunas deberían ser inyectadas en sitios diferentes con jeringuillas diferentes.

Horario de la inmunización

Para conseguir el nivel óptimo de la protección contra la hepatitis B, las inyecciones de IM son necesarias según los esquemas siguientes:

Vacunación de niños en el calendario Nacional de vacunaciones preventivas

Los recién nacidos son vacunados tres veces según el esquema: 0-1-6 meses. La primera inyección de la vacuna es durante el cumpleaños del niño. Para recién nacidos cuyas madres son transportistas del virus de la hepatitis B, un horario de la vacunación de 0-1-2-12 meses es recomendado. Simultáneamente con la primera inoculación, una inmunoglobulina contra la hepatitis B puede ser inyectada en / en otro muslo.

Los niños, los adolescentes y los adultos no antes vacunados contra la hepatitis B son vacunados según el modelo siguiente: 0-1-6 meses.

Acelerado

En casos de emergencia, la vacunación acelerada es realizada según el esquema:

1ra dosis: durante el día seleccionado;

2da dosis: 1 mes después de la primera dosis;

3ra dosis: 2 meses después de la primera dosis;

4ta dosis: 12 meses después de la primera dosis.

Tal vacunación causa un rápido desarrollo de protección contra la hepatitis B, pero el anticuerpo se ríe disimuladamente puede estar a un nivel inferior de niveles de vacuna que con la inmunización estándar.

Vacunación de la hemodiálisis

Recomiendan a pacientes que se someten a la hemodiálisis una dosis adicional indicada abajo:

1ra dosis 40 μg (2 ml): durante el día seleccionado;

2da dosis 40 mcg (2 ml): 30 días después de la 1ra dosis;

3ra dosis 40 mcg (2 ml): 60 días después de la 1ra dosis;

La 4ta dosis de 40 mcg (2 ml): 180 días después de la 1ra dosis.

Vacunación con contacto establecido o sospechado con el virus de la hepatitis B

Cuando expuesto a un material infectado por el virus de la hepatitis B (eg una aguja contaminó la aguja), la primera dosis de vacuna de la hepatitis B debería ser administrada concomitantly con la inmunoglobulina contra la hepatitis B (inyecciones en ubicaciones diferentes). Las vacunaciones adicionales son recomendadas para la inmunización acelerada.

Nueva vacunación

Con la inmunización primaria en 0, 1, 6 meses, una segunda vacunación puede ser necesaria 5 años después del curso inicial.

Para la inmunización primaria en 0, 1, 2 meses, una segunda inmunización es recomendada después 12 meses después de la primera dosis. La siguiente vacunación puede ser necesaria después de 8 años.

Medidas de precaución

No puede entrar IV o IV. El cuidado debería ser tenido en el fracaso cardiopulmonar y en pacientes en el alto riesgo de efectos adversos en el desarrollo de una reacción febril o sistémica. En caso de la infección aguda severa, es aconsejable posponer la vacunación, excepto en situaciones donde la tardanza es un gran peligro. En el contexto de la inmunodeficiencia y la cita de la terapia inmunosupresiva requiere una dosis más alta de vacuna.

Condiciones de almacenaje de la medicina La hepatitis B recombinant (rDNA)

A una temperatura de 2-8 ° C. A corto plazo (no más de 72 horas) el transporte a una temperatura de 9 a 20 ° C es permitido.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina La hepatitis B recombinant (rDNA)

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.