Instrucción para uso: Vero-Epoetin

Forma de la dosis: Lyophilizate para la preparación de una solución para administración intravenosa y subcutánea

Sustancia activa: beta de Epoetinum

ATX

B03XA01 Erythropoietin

Grupo farmacológico:

Stimulators de hemopoiesis

La clasificación (ICD-10) nosological

Anemia de D63.0 en neoplasma: Anemia en enfermedades crónicas; Anemia debido a daño por radiación; anemia de la radiación; Anemia en pacientes con tumores sólidos; Anemia perniciosa

Anemia de D63.8 en otras enfermedades crónicas clasificadas en otra parte: Anemia en enfermedades crónicas; Anemia en desórdenes inmunológicos; Anemia en úlcera péptica; Anemia en enfermedades de riñón; Anemia con tratamiento del VIH; Anemia en el fondo de fracaso renal crónico; Anemia en pacientes con myeloma; anemia sintomática; anemia sintomática de génesis renal; Anemia en pacientes infectados por el VIH; anemia renal

Anemia de P61.2 de precocidad: Anemia en niños del pretérmino; Anemia de niños del pretérmino fisiológicos

Z100 * la CLASE XXII práctica Quirúrgica: cirugía abdominal; adenomectomy; Amputación; Trombosis coronaria angioplasty; Angioplasty de las arterias de la carótida; tratamiento de piel antiséptico por heridas; Mano Antiséptica; Apendectomía; atherectomy; trombosis coronaria del globo angioplasty; histerectomía vaginal; La carretera de circunvalación coronaria; Intervenciones en la vagina y cerviz; Intervenciones en la vejiga; Intervención en la boca; Restauración y cirugía reconstructiva; higiene de mano de personal médico; cirugía de Gynecologic; intervención ginecológica; cirugía ginecológica; Hypovolemic sobresaltan durante operaciones; Desinfección de heridas purulentas; Desinfección de bordes de heridas; intervención diagnóstica; procedimientos diagnósticos; Diathermocoagulation Cervical; cirugía larga; la Sustitución de los catéteres de la fístula; Infección en cirugía ortopédica; válvula de corazón artificial; cystectomy; cirugía de consulta externa a corto plazo; operación a corto plazo; procedimientos quirúrgicos cortos; Krikotireotomiya; Pérdida de la sangre durante cirugía; la Sangría durante cirugía y en el período postvigente; Kuldotsentez; fotocoagulación de láser; coagulación de láser; coagulación de láser retinal; Laparoscopia; Laparoscopia en Ginecología; fístula de CSF; pequeñas operaciones ginecológicas; pequeños procedimientos quirúrgicos; Mastectomía y plástico subsecuente; mediastinotomy; operaciones microquirúrgicas en el oído; operación de Mukogingivalnye; suturar; cirugía menor; operación de neurosurgical; Inmovilización del globo ocular en cirugía oftálmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; El período de rehabilitación después de cirugía; El período de convalecencia después de cirugía; trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; Pulmonía postvigente y posttraumática; Preparación para procedimientos quirúrgicos; Preparación para cirugía; Preparación de las manos del cirujano antes de cirugía; Preparación del colon para procedimientos quirúrgicos; Pulmonía de la aspiración postvigente en neurosurgical y cirugía torácica; náusea postvigente; sangría postvigente; granuloma postvigente; choque postvigente; El período postvigente temprano; myocardial revascularization; Radiectomy; Resección gástrica; resección del intestino; Resección uterina; Resección del hígado; enterectomy; Resección de parte del estómago; nueva oclusión del buque hecho funcionar; la Vinculación de tejidos durante procedimientos quirúrgicos; Retiro de suturas; Condición después de cirugía ocular; Condición después de cirugía; Condición después de cirugía en la cavidad nasal; Condición después de gastrectomy; Estado después de resección del intestino delgado; Condición después de tonsilectomía; Condición después de retiro del duodeno; Condición después de phlebectomy; cirugía vascular; Splenectomy; Esterilización de instrumentos quirúrgicos; Esterilización de instrumentos quirúrgicos; sternotomy; cirugía dental; intervención dental en tejidos periodontal; strumectomy; Tonsilectomía; Cirugía torácica; cirugía torácica; gastrectomy total; Transdermal trombosis coronaria intravascular angioplasty; resección de Transurethral; Turbinektomiya; Retiro de un diente; cirugía de la catarata; Retiro de quistes; tonsilectomía; Retiro de fibroids; Quitar los dientes primarios móviles; Quitar pólipos; Quitar diente roto; Retiro del cuerpo del útero; Retiro de suturas; Fístula likvoroprovodyaschih caminos; Frontoetmoidogaymorotomiya; infección quirúrgica; Cirugía de úlceras del miembro crónicas; Cirugía; La cirugía en el área anal; La cirugía en el colon; práctica quirúrgica; El procedimiento quirúrgico; intervenciones quirúrgicas; Cirugía en la extensión gastrointestinal; procedimientos quirúrgicos del tracto urinario; procedimientos quirúrgicos del sistema urinario; intervención quirúrgica del sistema genitourinary; procedimientos quirúrgicos del corazón; manipulación quirúrgica; cirugía; Cirugía en las venas; intervención quirúrgica; cirugía vascular; Cirugía de trombosis; Cirugía; cholecystectomy; resección gástrica parcial; histerectomía; trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; carretera de circunvalación de la arteria coronaria; Extirpación del diente; Extirpación de dientes de leche; pulpectomy; pulsative carretera de circunvalación cardiopulmonar; Extracción del diente; Extracción de dientes; extracción de la catarata; Electrocoagulation; intervención de endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicaciones después de extracción del diente

Composición y forma de liberación

Lyophilizate para la preparación de solución para administración intravenosa y subcutánea 1 fl.

Erythropoietin 1000 IU del humano de Recombinant; 2000 IU; 4000 IU; 10,000 IU

Sustancias auxiliares: PVP peso molecular bajo médico; parachoques de fosfato del citrato para obtener una solución con un pH de 6.9

En botellas de cristal incoloro I o II hydrolytic; En un paquete de cartón 1, 5 o 10 botellas.

Descripción de forma de la dosis

Masa amorfa porosa de color blanco o casi blanco.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Hematopoietic.

Pharmacodynamics

La beta-glycoprotein de Epoetin, expresamente estimulando erythropoiesis, activa el mitosis y la maduración de erythrocytes de las células del progenitor de la serie erythrocyte. La beta de Recombinant epoetin es sintetizada en células mamíferas en las cuales un humano de codificación de genes erythropoietin es introducido. En su composición, las propiedades biológicas e inmunológicas, epoetin beta son idénticas a erythropoietin humano natural. La introducción de la beta epoetin lleva a un aumento de la hemoglobina y hematocrit, una mejora del suministro de sangre de tejidos y el trabajo del corazón. El efecto más pronunciado de la beta epoetin es observado en la anemia causada por el fracaso renal crónico. En casos muy raros, con el uso a largo plazo de erythropoietin para la terapia de condiciones anémicas, la formación de neutralizar anticuerpos a erythropoietin puede ser observada con el desarrollo de la célula roja parcial aplasia o sin ello.

Pharmacokinetics

Con administración intravenosa de Vero-Epoetin en individuos sanos y pacientes con uremia T1 / 2 - 5-6 horas. Después de la inyección de beta epoetin, su concentración en la sangre aumenta despacio y alcanza un máximo en el período a partir de 12 a 28 horas después de la inyección, T1 / 2 - 13-28 horas. Con introducción iv de T1 / 2 - 4-12 horas Bioavailability de Vero-Epoetin con n / k introducción - el 25-40%.

Indicación

La prevención y el tratamiento de la anemia en pacientes con tumores sólidos, cuya anemia era el resultado de la terapia del antitumor, en pacientes infectados por el VIH (SIDA) causado por Zidovudine, en pacientes con myeloma, linfomas del non-Hodgkin de bajo grado, leucemia lymphocytic crónica, artritis reumatoide.

Tratamiento y prevención de anemia en niños prematuros nacidos con un peso corporal de hasta 1.5 kilogramos.

Reducir el volumen de sangre hecha una transfusión con intervenciones quirúrgicas extensas y pérdida de la sangre aguda.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a la medicina o sus componentes, célula roja parcial aplasia después de terapia anterior con cualquier erythropoietin, hipertensión arterial incontrolada, inhabilidad de conducir terapia del anticoagulante adecuada, infarto de miocardio dentro de un mes después del acontecimiento, angina de pecho inestable o peligro mayor de trombosis de la vena profunda y thromboembolism Dentro de los límites de un programa preshipter de colección de la sangre antes de operaciones quirúrgicas, porphyria.

Con cuidado - trombosis (en la anamnesia), neoplasmas malévolos, anemia de células falciformes, anemia suave sin deficiencia de hierro, anemia refractaria, epilepsia e insuficiencia hepatic crónica, embarazo, amamantamiento.

Aplicación en embarazo y lactancia

Ya que no hay experiencia suficiente con el uso de erythropoietin en embarazo y amamantamiento, Vero-Epoetin sólo debería ser prescribido si las ventajas esperadas de su uso exceden el riesgo posible para el feto, el bebé y la madre. Es introducido en células mamíferas en cual el Humano de codificación de genes erythropoietin. En su composición, las propiedades biológicas e inmunológicas, epoetin beta son idénticas a erythropoietin humano natural. La introducción de la beta epoetin lleva a un aumento de la hemoglobina y hematocrit, una mejora del suministro de sangre de tejidos y el trabajo del corazón. El efecto más pronunciado de la beta epoetin es observado en la anemia causada por el fracaso renal crónico. En casos muy raros, con el uso a largo plazo de erythropoietin para la terapia de condiciones anémicas, la formación de neutralizar anticuerpos a erythropoietin puede ser observada con el desarrollo de la célula roja parcial aplasia o sin ello.

Efectos secundarios

En algunos casos, a principios del tratamiento, los síntomas parecidos a una gripe (mareo, somnolencia, fiebre, dolor de cabeza, mialgia, arthralgia) son notados.

Las reacciones alérgicas son posibles, a saber, un suave para moderar la erupción de piel, la urticaria, el picor, angioedema, el eczema.

Del lado del sistema cardiovascular: un aumento dependiente de la dosis de la tensión arterial es posible, un empeoramiento en el curso de la hipertensión arterial (el más a menudo en pacientes con uremia), en algunos casos - hypertensive crisis, un fuerte aumento en la tensión arterial con síntomas de la encefalopatía (dolor de cabeza, confusión) y generalizó Convulsiones tónicas-clonic.

De parte del sistema circulatorio: los thrombocytosis, en algunos casos - desvían la trombosis (en pacientes en la hemodiálisis con una tendencia a hypotension o un aneurysm, stenosis, etc.).

Reacciones locales: el hyperemia, la incineración, el dolor suave o moderado en el sitio de inyección (a menudo ocurren con el SC la introducción).

De parte de indicadores de laboratorio: una disminución en suero ferritin; En pacientes con uremia, el hyperkalemia y hyperphosphataemia puede ocurrir.

Otro: las complicaciones se asociaron con el fracaso respiratorio o con cambios de la tensión arterial; Muy raramente - reacciones inmunes posibles (inducción de formación del anticuerpo con el desarrollo de célula roja parcial aplasia o sin ello), exacerbación de porphyria.

Interacción

Con el uso simultáneo de cyclosporine, puede ser necesario ajustar la dosis de éste debido al aumento de su encuadernación por erythrocytes. La experiencia del uso clínico de Vero-Epoetin no ha revelado hasta ahora los hechos de su incompatibilidad farmacológica con otras medicinas. Sin embargo, a fin de evitar la incompatibilidad posible o la disminución en la actividad, Vero-Epoetin no debería ser mezclado con soluciones de otras medicaciones.

La medicación y administración

IV, CAROLINA DEL SUR.

Tratamiento de anemia en pacientes con fracaso renal crónico: SC o IV, los pacientes en la hemodiálisis - a través de un arteriovenous desvían al final de sesión de la diálisis. Cuando el método de administración es cambiado, la medicina es administrada en la dosis anterior, entonces la dosis es corregida si es necesario (con los V / E el método de la administración Vero-Epoetin, se requiere que una dosis del 20-30% consiga el mismo efecto terapéutico que con la IV introducción). El tratamiento con Vero-Epoetin implica dos etapas:

I. Fase de corrección: con la introducción de Vero-Epoetin, la dosis sola inicial es 30 IU / kilogramo 3 veces por semana. Con la administración intravenosa de Vero-Epoetin, la dosis sola inicial es 50 IU / kilogramo. El período de corrección dura hasta que el nivel de la hemoglobina óptimo sea alcanzado (100-120 g / l en adultos y 95-110 g / l en niños) y hematocrit (el 30-35%). Estos indicadores tienen que ser supervisados cada semana. Las situaciones siguientes son posibles:

1) El hematocrit se eleva de 0.5 al 1% por semana. En este caso, la dosis no es cambiada hasta que los valores óptimos sean conseguidos.

2) La tasa de crecimiento de hematocrit es menos del 0.5% por semana. En este caso, es necesario aumentar la dosis sola por un factor de 1.5.

3) La tasa de crecimiento es más del 1% por semana. En este caso, es necesario reducir la dosis sola de la medicina por un factor de 1.5.

4) El hematocrit permanece bajo o disminuciones. Es necesario analizar las causas de resistencia.

La eficacia de terapia depende de un régimen de tratamiento individual correctamente seleccionado.

II. Etapa de terapia de mantenimiento: mantener el hematocrit en la dosis del 30-35% de Vero-Epoetin, usado en la fase de corrección debería ser reducido por 1.5 veces. Entonces la dosis de apoyo de Vero-Epoetin es seleccionada individualmente, teniendo la dinámica en cuenta del hematocrit y hemoglobina.

Después de la estabilización de indicadores hemodynamic, una transición a la introducción del tiempo Vero-Epoetin 1 en 1-2 semanas es posible.

Prevención y tratamiento de anemia en pacientes con tumores sólidos: antes del principio de tratamiento se recomienda realizar una determinación del nivel de erythropoietin endógeno. Cuando el suero erythropoietin concentración es menos de 200 IU / ml, la dosis inicial de Vero-Epoetin en el IV método de la administración es 150 IU / kilogramo. Con n / al método de administración, la dosis inicial de Vero-Epoetin puede ser reducida a 100 IU / kilogramo. En ausencia de una respuesta, un aumento de la dosis a 300 IU / el kilogramo es posible. El aumento adicional de la dosis parece inadecuado. No se recomienda designar erythropoietin a pacientes con un contenido erythropoietin endógeno en el suero encima de 200 IU / ml.

Prevención y tratamiento de anemia en pacientes con infección del VIH: beta epoetin intravenosa en una dosis de 100-150 IU / el kilogramo 3 veces por semana es eficaz para la recepción de pacientes del VIH Zidovudine, a condición de que el suero el nivel erythropoietin endógeno del paciente es menos de 500 IU / ml, y la dosis de Zidovudine sea menos de 4200 mg. por semana. En n / a la introducción la dosis de Vero-epoetin puede ser reducida en 1,5 veces.

Prevención y tratamiento de anemia en pacientes con myeloma, el linfoma del non-Hodgkin de bajo grado y leucemia lymphocytic crónica: en estos pacientes, la viabilidad del tratamiento de la beta epoetin es debido a la síntesis inadecuada de erythropoietin endógeno en el contexto de la anemia. Si el contenido de la hemoglobina es debajo de 100 g / l y el suero el erythropoietin es debajo de 100 IU / ml, Vero-Epoetin es el SC administrado en la dosis inicial de 100 IU / kilogramo 3 veces por semana. El laboratorio que supervisa de parámetros hemodynamic es realizado cada semana. Si es necesario, la dosis de la beta epoetin es ajustada hacia arriba o hacia abajo cada 3-4 semanas. Si ningún aumento de la hemoglobina es observado cuando una dosis semanal de 600 IU / el kilogramo es alcanzado, el uso adicional de la beta epoetin debería ser discontinuado como ineficaz.

Prevención y tratamiento de anemia en pacientes con artritis reumatoide: En pacientes con la artritis reumatoide, la síntesis de erythropoietin endógeno es suprimida bajo la influencia de una concentración aumentada de cytokines a favor de inflamatorio. El tratamiento de la anemia en estos pacientes es realizado por Vero-Epoetin con p / a la introducción en una dosis de 50-75 IU / kilogramo 3 veces por semana. Con un aumento del contenido de la hemoglobina de menos de 10 g / l, después de 4 semanas del tratamiento, la dosis de Vero-Epoetin es aumentada a 150-200 IU / kilogramo 3 veces por semana. El aumento adicional de la dosis parece inadecuado.

Tratamiento y prevención de anemia en niños del pretérmino nacidos con peso corporal bajo: Vero-Epoetin es administrado scf en una dosis de 200 IU / kilogramo 3 veces por semana, a partir del 6to día de la vida hasta el logro de hemoglobina y objetivos de hematocrit, pero no más que 6 semanas.

Prevención de anemia con intervenciones quirúrgicas extensas y pérdida de la sangre aguda: dan Vero-epoetin IV o IV tres veces por semana en una dosis de 100-150 IU / kilogramo hasta que el hematocrit normalice y el contenido de la hemoglobina.

Sobredosis

Síntomas: efectos secundarios aumentados.

Tratamiento: sintomático, con un alto nivel de hemoglobina y sangría hematocrit es indicado.

Instrucciones especiales

Durante el tratamiento, es necesario supervisar la tensión arterial cada semana y conducir un análisis de sangre general, incluso la determinación de hematocrit, plaquetas y ferritin. En pacientes con uremia que están en la hemodiálisis debido al aumento de hematocrit, a menudo es necesario aumentar la dosis de heparin, además, la prevención oportuna de la trombosis y la revisión temprana de la maniobra son necesarias. En el período pre y postvigente, Hb más a menudo debería ser supervisado si su línea de fondo fuera menos de 140 g / l. Hay que recordar que Vero-Epoetin no sustituye la transfusión de sangre, pero reduce el volumen y la frecuencia de su uso. Los pacientes con la hipertensión arterial controlada o con complicaciones thrombotic tendrían que aumentar la dosis de antihypertensive y / o medicinas del anticoagulante. Con el desarrollo de la crisis hypertensive, las medidas urgentes son tomadas para proporcionar la asistencia médica al paciente, el tratamiento con Vero-Epoetin debería ser interrumpido. Cuando Vero-epoetin es prescribido, los pacientes con la insuficiencia hepatic pueden tener un metabolismo más lento y un notable aumento en erythropoiesis. La seguridad de Vero-Epoetin en este grupo de pacientes no ha sido establecida. No puede excluir la posibilidad de la influencia de Vero-Epoetin en el crecimiento de algunos tipos de tumores, incluso. Tumores de la médula ósea. Habría que tener la posibilidad en cuenta que el aumento previgente del nivel de Hb pueda servir de un factor de predisposición al desarrollo de complicaciones thrombotic. Antes del tratamiento inicial, las causas posibles de la reacción inadecuada a la medicina deberían ser excluidas (deficiencia de hierro, ácido fólico, cyanocobalamin, Al3 severo + envenenamiento, infecciones del fenómeno concomitante, procesos inflamatorios y trauma, hemorragia latente, hemolysis, la fibrosis de la médula ósea de varias etiologías) y, si es necesario, ajustar el tratamiento. En la mayor parte de pacientes con uremia, pacientes oncológicos e infectados por el VIH, el suero ferritin nivel disminuye simultáneamente con el aumento de hematocrit. El nivel de ferritin debería ser determinado en todas partes del curso de tratamiento. Si son menos de 100 ng / ml, la terapia de substitución con el hierro para la administración oral es recomendada a razón de 200-300 mg. / día (para niños 100-200 mg. / día). Para niños del pretérmino, terapia de hierro oral en una dosis de 2 mg. / deberían dar el día cuanto antes. Los pacientes que toman la sangre autologous y son en el período pre o postvigente también deberían recibir la terapia adecuada con preparaciones de hierro en una dosis hasta 200 mg. / día. En pacientes con uremia, la corrección de la anemia con la beta epoetin puede causar una mejora del apetito y un aumento de la absorción de potasio y proteínas. En este aspecto, se puede requerir que la corrección periódica de parámetros de la hemodiálisis mantenga los niveles de urea, creatinine y K + dentro de límites normales. Estos pacientes también tienen que supervisar el nivel de electrólitos en el suero de la sangre. Al usar epoetin la beta en mujeres de la edad reproductiva, es posible reanudar la menstruación. El paciente debería ser advertido sobre la posibilidad de embarazo y la necesidad de métodos confiables de la anticoncepción antes del principio de terapia. Durante el período de tratamiento, antes de que la dosis de mantenimiento óptima sea establecida, los pacientes con uremia deberían evitar practicar actividades potencialmente peligrosas que requieren una concentración aumentada de la atención y la velocidad de reacciones psicomotores, debido al peligro mayor de la tensión arterial aumentada a principios de la terapia. Considerando el efecto más pronunciado posible de la beta epoetin, su dosis no debería exceder la dosis de recombinant erythropoietin usado en el curso anterior del tratamiento. Durante las 2 primeras semanas, la dosis no es cambiada, la dosis / la proporción de respuesta es evaluada. Después de esto, la dosis puede ser reducida o aumentada según el susodicho esquema.

Condiciones de almacenaje de la medicina Vero-Epoetin

En un seco, el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Vero-Epoetin

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.