Instrucción para uso: Zenapax

Forma de la dosis: Concéntrese para la solución para la infusión

Sustancia activa: Daclizumabum

ATX

L04AC01 Daclizumab

Grupo farmacológico:

Immunodepressants

Composición y forma de liberación

1 botella con 5 ml se concentra para la infusión contiene 25 mg. daclizumab; En las botellas de la caja 1 o 3.

Descripción de forma de la dosis

Por ahí pastillas de biconvex cubiertas de una cáscara de la película blanca, de un grabado "HCQ" en un lado y "200" en el otro.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Inmunosupresivo.

Es un anticuerpo recombinant IgG1 (anti-Tas), receptores de bloques sensibles a interleukin-2 (IL-2): expresamente liga a la subunidad alfa (Tas) de la afinidad alta el complejo del receptor de IL-2, que es expresado en células T activadas, reduce la activación IL-2 Mediada de lymphocytes e inhibe la respuesta inmune del rechazo de injerto.

Pharmacokinetics

Cmax en pacientes que se sometieron al trasplante de riñón allogeneic después de la inyección sola en una dosis de 1 mg. / kilogramo - 21 ± 14 μg / ml, después de 5 infusiones cada 14 días - 32 ± 22 μg / ml. La saturación completa de los receptores para IL-2 ocurre en concentraciones del suero de 0.5-0.9 μg / ml, la inhibición de la actividad biológica mediada de IL-2 es 5-10 μg / ml. El régimen de medicación recomendado permite mantener concentraciones del suero suficientes más de 90 días después del trasplante. T1 / 2 en pacientes con allograft renal - 270-919 horas (480 horas medias), que es equivalente a T1 humano / 2 IgG. El sistema Cl es afectado por peso corporal, edad, sexo, raza, la presencia de proteinuria.

Farmacología clínica

De fuentes fidedignas reduce durante 6 meses después del trasplante la probabilidad del rechazo de allograft renal y amplía el tiempo al primer episodio del rechazo. No hay aumento de la frecuencia del "injerto contra el anfitrión" la reacción. Los anticuerpos a daclizumab son encontrados en el 9% de pacientes, pero no cambian las concentraciones del suero de la medicina, su eficacia y seguridad. El riesgo de rechazo después de la retirada de la medicina no es aumentado.

Indicación de la medicina Zenapax

Prevención de rechazo agudo del riñón allograft.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad, embarazo, el amamantamiento (excluido).

Efectos secundarios

De parte del aparato digestivo: estreñimiento, náusea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, diarrea.

Del lado de metabolismo: exacerbación de diabetes, edema o deshidratación.

Del lado del sistema nervioso central: dolor de cabeza, mareo, insomnio, temblor, zumbando y calambres en las piernas, depresión, ansiedad.

Del sistema urinario: dysuria, oliguria, necrosis de tubules renal, hydronephrosis, fracaso renal, hematuria, retención urinaria.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial o hypotension, tachycardia, sangrando o trombosis.

De parte del sistema respiratorio: toses, resuello, falta de aliento, atelectasis, congestión y edema pulmonar, pleural efusiones, resuello, faringitis, rhinitis, hypoxia.

De parte de la piel: una disminución en regeneración de piel, acné, prurito, hirsutism, erupción, sudación, reacciones locales en el campo de administración.

Del sistema musculoskeletal: dolor en las uniones, huesos y músculos, dolor en la espalda inferior.

Otro: el dolor en el pecho, frialdad, fiebre, debilidad, lymphocele, perjudicó la visión, anaphylactoid reacciones.

La medicación y administración

IV despacio (más de 15 minutos), antes ajustado a la dosis diaria recomendada de cloruro de sodio del 0.9% a 50 ml, la dosis recomendada - 1 mg. / peso corporal del kilogramo. La primera dirección debería ser realizada 24 horas antes del trasplante, las dosis segundas y subsecuentes son administradas a intervalos de 14 días, en total - 5 dosis. El tiempo de administración de dosis subsecuentes no se debería diferenciar de la planeada durante más de un día en ambas direcciones. El tratamiento debería ser combinado con la administración de cyclosporine y corticosteroides.

Instrucciones especiales

La solución preparada en condiciones de almacenaje en la temperatura ambiente es conveniente durante no más que 4 horas, en el refrigerador (2-8 ° C) durante 24 horas.

Condiciones de almacenaje de la medicina Zenapax

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Zenapax

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.