Instrucción para uso: Expreso de Zodac

Forma de la dosis: tabletas revestidas de la película

Sustancia activa: Levocetirizinum*

ATX

R06AE09 Levocetirizine

Grupos farmacológicos:

Reactivo antialérgico - receptor de la H1-histamina blocker [H1-antihistamínicos]

La clasificación (ICD-10) nosological

Enfermedad de H04.9 de aparato lacrimal, no especificado: producción insuficiente de fluido del rasgón; lacrimation insuficiente; síndrome del ojo rojo; Lachrymation; Sequedad de la superficie anterior del ojo

H10.1 conjuntivitis atópica Aguda: conjuntivitis alérgica; enfermedades del ojo alérgicas; conjuntivitis alérgica; la conjuntivitis alérgica causada por factores químicos y físicos; rhinoconjunctivitis alérgico; inflamación alérgica de los ojos; Primavera Qatar; Primavera keratitis; conjuntivitis de la primavera; Conjuntivitis alérgica; conjuntivitis alérgica de todo el año; Exacerbación de pollinosis en la forma de síndrome rhinoconjunctival; keratoconjunctivitis alérgico agudo; conjuntivitis alérgica aguda; infección bacteriana superficial de los ojos; Rhinoconjunctivitis; conjuntivitis alérgica estacional; conjuntivitis estacional; SENSORIAL; keratoconjunctivitis alérgico crónico; conjuntivitis alérgica crónica

H11.4 Otras enfermedades vasculares conjunctival y quistes: Edema de la conjuntiva; hyperemia secundario del ojo; Hyperemia de la conjuntiva; Hyperemia de las membranas del ojo

J00 nasopharyngitis Agudo [rhinitis]: rhinitis viral; Inflamación del nasopharynx; Enfermedad de la Nariz Inflamatoria; rhinitis purulento; congestión nasal; congestión nasal debido a frío y gripe; Dificultad con respiración nasal; Dificultad con respiración nasal para fríos; respiración nasal difícil; respiración nasal difícil para fríos; hipersecreción nasal; Coryza; ARI con fenómenos de rhinitis; rhinitis agudo; rhinitis agudo de varios orígenes; rhinitis agudo con exudate purulento y mucoso grueso; rhinopharyngitis agudo; Edema de la membrana mucosa del nasopharynx; Rhinitis; Rhinorrhea; enfermedad infecciosa e inflamatoria de órganos ENT; frío severo; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor y rhinitis alérgico: rhinopathy alérgico; rhinosinusopathy alérgico; enfermedades alérgicas de las vías respiratorias superiores; rhinitis alérgico; Alérgico rhinitis estacional; Vasomotor nariz líquida; rhinitis alérgico prolongado; rhinitis durante todo el año alérgico; todo-año rhinitis alérgico; rhinitis alérgico de todo el año o estacional; todo todo el año rhinitis de una naturaleza alérgica; Rhinitis vasomotor alérgico; Exacerbación de pollinosis en la forma de síndrome rhinoconjunctival; rhinitis alérgico agudo; Edema de la mucosa nasal; Edema de la mucosa nasal; Edema de la membrana mucosa de la cavidad nasal; Hinchazón de la mucosa nasal; Hinchazón de la mucosa nasal; Pollinosis; rhinitis alérgico permanente; Rhinoconjunctivitis; Rhinosinusitis; Rhinosinusopathy; rhinitis alérgico estacional; rhinitis alérgico estacional; Heno rhinitis; rhinitis alérgico crónico; enfermedades alérgicas de las vías respiratorias

J30.1 rhinitis Alérgico causado por polen de plantas: Fiebre del heno; hongo del heno; fiebre del heno; hipersensibilidad frente a polen de plantas; Polyposis rhinosinusitis alérgico; pollinosis estacional; rhinitis estacional

L20 dermatitis Atópica: enfermedades alérgicas de la piel; enfermedad de la piel alérgica etiología no infecciosa; etiología de la enfermedad de la piel alérgica nemikrobnoy; enfermedades de la piel alérgicas; lesiones de piel alérgicas; Reacciones alérgicas en la piel; dermatitis atópica; dermatosis alérgico; diathesis alérgico; picor alérgico dermatosis; enfermedad de la piel alérgica; irritación de piel alérgica; Dermatitis alérgica; Dermatitis atópica; dermatoses alérgico; exudative diathesis; eczema atópico picante dermatosis alérgico Picante; enfermedad de la piel alérgica; reacción alérgica cutánea a medicinas y productos químicos; reacciones cutáneas a medicaciones; Piel y enfermedad alérgica; eczema agudo; neurodermatitis común; dermatitis atópica crónica; Exudative diathesis

Picor de L29: Picor con obstrucción parcial de la extensión biliar; Dermatitis picante; Dermatosis con picor persistente; Otro picor dermatoses; el Picor dermatoses; dermatosis alérgico mordicante; dermatitis mordicante; el Picor dermatosis; picazón mordicante; picor insoportable; picor severo; picor endógeno; Piel que pica con dermatosis; dermatitis picante restringida; Picor de la piel; cuero cabelludo picante; eczema mordicante

L29.8 Otro picor: Picor del ojo; Picor de la conjuntiva; Picor del paladar; Picor de la nariz; Picor de la mucosa nasal; jeringuilla picante; prurito picante

Urticaria de L50: Idiopathic urticarial crónico; Urticaria de la Herida; urticarial crónico; Urticaria del recién nacido

Urticaria L50.1 Idiopathic: Idiopathic urticarial; urticaria idiopathic crónica

Estornudo de R06.7: estornudo

Erupción de R21 y otras erupciones de piel no específicas: erupción de piel; Piel y erupciones mucosas; erupciones de piel; erupción de la medicina; la erupción medicinal fijada; erupciones de piel secas; Erupción; Toxidermy; Toxicoderma; erupción tóxica; erupciones de Korepodobnye de medicinas; Erupciones de Macular Papular; erupción inducida por la medicina

T78.3 Angioedema: Edema Quincke; exacerbación de Laryngeal con edema angioneurotic; angioedema recurrente; edema alérgico; hinchazón recurrente de Quincy

Composición

Las pastillas cubiertas de una capa de la película.

sustancia activa: Levocetirizine dihydrochloride 5 mg.

Excipients

Corazón: monohidrato de lactosa - 67.5 mg.; MCC - 25 mg.; Sodio carboxymethyl almidón - 1 mg.; dióxido de silicio colloidal - 0.5 mg.; Magnesio stearate - 1 mg.

Membrana de la película: hypromellose 2910/5 - 3.3 mg.; Macrogol 6000 - 0.35 mg.; Talco - 0.85 mg.; dióxido del titanio (E171) 0.5 mg.

Descripción de forma de la dosis

Pastillas biconvex oblongas cubiertas de una cáscara de la película, blanca o casi blanca, de "e" grabado en un lado.

Efecto de Pharmachologic

Acción del modo - antialérgico.

Pharmacodynamics

Levocetirizine, (R)-enantiomer de cetirizine, es un inhibidor de receptores de la H1-histamina periféricos, cuya afinidad es 2 veces más alta que ese de cetirizine. Después de una inyección sola de levocetirizine, se observó que la encuadernación del receptor de la H1-histamina era el 90% después de 4 horas y el 57% a 24 horas.

Levocetirizine influye en la etapa dependiente de la histamina de reacciones alérgicas, reduce la migración de eosinophils, reduce la permeabilidad vascular, limita la liberación de mediadores inflamatorios, previene el desarrollo y facilita el curso de reacciones alérgicas, tiene antiexudative, antipruritic efecto, prácticamente ningún anticholinergic y acción antiserotonin, acción Sedativa.

El efecto de levocetirizine comienza 12 minutos después de una dosis sola en el 50% de pacientes, después de 1 hora en el 95% de pacientes y sigue durante 24 horas. Levocetirizine no afecta el intervalo QT en el ECG.

Pharmacokinetics

El pharmacokinetics de levocetirizine es lineal en la naturaleza, independiente de la dosis y tiempo y varía sólo ligeramente en pacientes diferentes.

Después de la ingestión, el levocetirizine es rápidamente y completamente absorbido del aparato digestivo.

El consumo de la comida no afecta el completo de absorción, aunque su precio disminuya.

Cmax plasma es conseguido después de 0.9 horas (54 minutos) después de tomar la medicina.

Css es instalado después de 2 días. Cmax plasma después de una dosis sola de 5 mg. de levocetirizine es 270 ng / ml, y después de la inyección repetida en una dosis de 5 mg. - 308 ng / ml.

Levocetirizine liga a proteínas plasma en el 90%. Vd es 0.4 l / kilogramo. Los datos de la distribución de levocetirizine en tejidos y su penetración a través del BBB en la gente son ausentes.

Levocetirizine es metabolizado en pequeñas cantidades (<el 14%) en el cuerpo por N-y O-dealkylation (a diferencia de otros antagonistas de receptores de la H1-histamina que son metabolizados en el hígado por el sistema cytochrome) formar metabolite farmacológicamente inactivo.

Debido al metabolismo limitado y la ausencia de la actividad inhibitoria metabólica, la interacción de levocetirizine al nivel metabólico con otras sustancias es improbable. T1 / 2 en adultos es 7.9 ± 1.9 horas; En chiquitos, T1 / 2 es acortado. La autorización total observada media es 0.63 ml / minuto / kilogramo.

Levocetirizine es principalmente emitido sin alterar en la orina, por término medio, aproximadamente el 85.4% de la dosis tomada por filtración glomerular y secreción tubular activa. La excreción a través del intestino (con heces) es sólo el 12.9% de la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal. La autorización total de levocetirizine depende de Cl creatinine. Por lo tanto, los pacientes con la insuficiencia renal moderada y severa son animados a aumentar los intervalos entre dosis de la medicina de acuerdo con Cl creatinine. En pacientes con anuria y la etapa terminal del fracaso renal, la autorización total de levocetirizine es reducida en aproximadamente el 80% comparado con la gente sana. La cantidad de levocetirizine retirado con un procedimiento de la hemodiálisis de 4 horas estándar es menos del 10%.

Indicaciones del expreso de Zodac

Tratamiento de síntomas de rhinitis alérgico (intermitente) (persistente) y estacional de todo el año y conjuntivitis alérgica como picor, estornudo, congestión nasal, rhinorrhea, lacrimation, congestión hyperemia;

Pollinosis (fiebre del heno);

Urticaria, incluso, urticaria idiopathic crónica;

El edema de Quincke (como una terapia adjuvant);

Otro dermatoses alérgico, acompañado picando y erupciones.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a levocetirizine y otros derivados piperazine o frente a cualquier de los componentes auxiliares de la medicina;

Fracaso renal terminal con Cl creatinine menos de 10 mL / minuto;

Intolerancia galactose congénita, lactase deficiencia o malabsorption de glucosa-galactose (debido al contenido de lactosa en la preparación)

embarazo;

Niños menos de 6 años de edad (para esta forma de la dosis).

Con precaución: la recepción simultánea con el alcohol (ver "la Interacción"); el fracaso renal crónico con Cl creatinine más de 10 ml / minuto, pero menos de 50 ml / minuto (el ajuste de la dosis se requiere); edad mayor (probablemente una disminución en filtración glomerular).

Aplicación en embarazo y amamantamiento

El uso de la medicina en el embarazo es contraindicado.

Levocetirizine es emitido en la leche materna, por tanto si es necesario usar la medicina en la lactancia se recomienda parar el amamantamiento.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios de levocetirizine están divididos según las clases del órgano del sistema según la clasificación del Diccionario Médico de Actividades Reguladoras (MedDRA) con la frecuencia de su acontecimiento: a menudo (≥1 / 100 y <1/10); Con poca frecuencia (≥1 / 1000 y <1/100); Muy raramente (<1/10000).

Del lado del sistema inmunológico: muy raramente - reacciones de hipersensibilidad, incl. Reacciones anafilácticas.

Del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza; Con poca frecuencia - somnolencia; Muy raramente - agresión, agitación, alucinaciones, depresión, convulsiones.

Del lado del órgano de visión: muy raramente - desórdenes visuales.

Del corazón: muy raramente - un sentimiento de palpitaciones, tachycardia.

Del sistema respiratorio, pecho y mediastinum: muy raramente - falta de aliento.

De la extensión gastrointestinal: a menudo - sequedad de la mucosa oral; Con poca frecuencia - dolor de estómago; Muy raramente - náusea, diarrea.

Del hígado y extensión biliar: muy raramente - hepatitis.

De la piel y tejidos subcutáneos: muy raramente - angioedema, picor, erupción, incluso una erupción de la medicina, urticaria.

Del musculoskeletal y tejido conjuntivo: muy raramente - mialgia.

Violaciones comunes: a menudo - fatiga; Con poca frecuencia, asthenia.

De datos de laboratorio e instrumentales: muy raramente - una violación de indicadores de función del hígado, aumento de peso.

Interacción

La interacción de levocetirizine con otras medicinas, incluso estudios con inducers de isoenzyme CYP3A4, no ha sido estudiada.

En el estudio de la interacción farmacológica del racemate cetirizine con pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide y diazepam, las interacciones indeseables clínicamente significativas no han sido identificadas.

Con la cita simultánea con theophylline (400 mg. / día), la autorización total de cetirizine es reducida en el 16% (theophylline la cinética no cambia).

En un estudio con la administración simultánea de ritonavir (600 mg. dos veces al día) y cetirizine (10 mg. por día), se mostró que la exposición de cetirizine aumentó en el 40%, y la exposición a ritonavir ligeramente cambió (el 11%).

En pacientes sensibles, la administración del fenómeno concomitante de levocetirizine y alcohol u otras sustancias que reducen el CNS puede exacerbar el efecto en el sistema nervioso central, aunque se haya mostrado que el racemate de cetirizine no realza el efecto de alcohol.

La medicación y administración

Dentro, no líquido líquido y apretado, sin tener en cuenta dieta. Se recomienda tomar una dosis diaria en algún momento.

Adultos, adolescentes y niños más de 6 años. La dosis diaria recomendada es 5 mg. (1 mesa).

Pacientes de edad avanzada. En pacientes mayores con el fracaso renal moderado y severo, el ajuste de la dosis es recomendado (ver a Pacientes con la función renal perjudicada).

Pacientes con función renal perjudicada. El intervalo entre dosis de la medicina es determinado individualmente, teniendo la función en cuenta de los riñones. Dan la información sobre el ajuste de la dosis en la mesa abajo. Usarlo, creatinine Cl creatinine debería ser calculado en un paciente en ml / minuto basado en el suero creatinine concentración (mg. / dl) utilización de la fórmula siguiente:

Cl creatinine = ([140 - edad, años] × peso, kilogramo) / (72 suero × creatinine, mg. / dL)

Para mujeres, el valor obtenido debería ser multiplicado por 0.85.

Mesa

Corrección de dosis en pacientes con función renal perjudicada

En niños con la función renal perjudicada, la dosis es ajustada individualmente teniendo en cuenta Cl creatinine y peso corporal. No hay datos separados del uso en niños con la función renal perjudicada.

Pacientes con función de hepatic perjudicada. Con una violación aislada de la función del hígado, el ajuste de la dosis no se requiere. En pacientes con el fracaso renal hepatic, el ajuste de la dosis es recomendado (ver a Pacientes con la función renal perjudicada).

Duración de tratamiento. El tratamiento de rhinitis alérgico es realizado de acuerdo con el curso de la enfermedad; La medicina puede ser parada si los síntomas desaparecen y continúan cuando recaído. En caso de rhinitis alérgico crónico, el tratamiento prolongado durante el período de acción de alérgenos puede ser prescribido. Actualmente, la experiencia clínica de usar levocetirizine en la forma de pastillas cubiertas de una membrana de la película, 5 mg., es limitada con 6 meses.

Sobredosis

Síntomas: la somnolencia y la agitación (en adultos) son posibles, así como ansiedad, seguida de la somnolencia (en niños).

Tratamiento: no hay antídotos específicos de levocetirizine. En caso de una sobredosis, el tratamiento sintomático o soportante es recomendado. Si toma poco tiempo después de tomar la medicación, debería lavar el estómago. Levocetirizine no es prácticamente emitido en la hemodiálisis.

Instrucciones especiales

Durante el tratamiento con la medicina no es recomendado tomar el etanol.

Impacto a la capacidad de conducir vehículos o tomar parte en otras actividades potencialmente arriesgadas. Levocetirizine, cuando administrado en dosis recomendadas, no afecta negativamente la atención y la velocidad de reacciones psicomotores y la capacidad de conducir vehículos. Sin embargo, durante el período de tomar la medicina, es aconsejable abstenerse de tomar parte en actividades potencialmente peligrosas que requieren una concentración aumentada de la atención y la velocidad de reacciones psicomotores.

Forma de liberación

Pastillas, cubiertas de la película, 5 mg. Por 7 o 10 etiqueta. En PVC / Aclar / PVC / Al o Al / ampolla de Al. 1 o 4 ampollas en 7 mesas; 2 ampollas para 10 etiqueta. Colocado en una caja de cartón.

Fabricante

Zentiva, República Checa.

Condiciones de permiso de farmacias

Sin receta.

Condiciones de almacenaje de la medicina Expreso de Zodac

A una temperatura no más alto que 25 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Expreso de Zodac

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.