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Instrucción para uso: Ixel

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Forma de la dosis: cápsulas

Sustancia activa: Milnacipran*

ATX

N06AX17 Milnacipran

Grupos farmacológicos:

Antidepresivo

La clasificación (ICD-10) nosological

F32 episodio Depresivo: subdepresión de Adynamic; Astheno-adynamic estados subdepresivos; desorden de Asthenoadressive; desorden Astheno-depresivo; el estado de Asthenodepressive; estado Astheno-depresivo; Desorden Depresivo Principal; depresión de Vyaloapatichesky con retraso; Doble Depresión; pseudodement depresivo; enfermedad depresiva; desorden de humor depresivo; desorden depresivo; desorden de humor depresivo; estado depresivo; desórdenes depresivos; síndrome depresivo; síndrome depresivo larviated; síndrome depresivo en psicosis; máscaras reducidas; Depresión; Reducción de la Depresión; Depresión con los fenómenos de inhibición dentro del marco de cyclothymia; la Depresión sonríe; depresión de Involutional; melancolía de Involutionary; depresión de Involutional; desorden maniaco-depresivo; Depresión Enmascarada; Ataque Melancólico; depresión neurótica; depresión neurótica; Depresión Playa; depresión orgánica; síndrome depresivo orgánico; depresión simple; Síndrome melancólico simple; depresión de Psychogenic; depresión reactiva; depresión reactiva con síntomas psychopathological moderados; estados depresivos reactivos; depresión reactiva; depresión recurrente; síndrome depresivo estacional; depresión de Severostatic; Depresión Senil; Depresión Sintomática; depresión de Somatogenic; depresión de Cyclotymic; depresión de Exogenous; depresión endógena; Condiciones Depresivas Endógenas; Depresión Endógena; síndrome depresivo endógeno

F33 desorden depresivo Recurrente: desorden depresivo principal; depresión secundaria; Doble Depresión; pseudodement depresivo; desorden de humor depresivo; desorden depresivo; desorden de humor depresivo; estado depresivo; síndrome depresivo; máscaras reducidas; Depresión; la Depresión sonríe; depresión de Involutional; depresión de Involutional; Depresión Enmascarada; Ataque Melancólico; depresión reactiva; depresión reactiva con síntomas psychopathological moderados; estados depresivos reactivos; depresión de Exogenous; depresión endógena; Condiciones Depresivas Endógenas; Depresión Endógena; síndrome depresivo endógeno

Composición

Cantidad de componente en cápsula, mg.
Sustancia activa
Excipients
Cáscara de la cápsula (tapa / cubierta)
dióxido del titanio0,286/0,4940,392/0,294
tiña el óxido de hierro rojo0,024/0,0420,033/0,139
tiña el óxido de hierro amarillo0,036/0,0620,049/0,132
gelatina 14,3/24,7 19,6/29,4
Descripción de dosis formCapsules, 25 mg. Cápsulas de gelatina difíciles 4, la tapa es naranja-rosada con una impresión negra IXEL, el cuerpo es naranja-rosado con una impresión negra 25.Cápsulas, 50 mg.

Cápsulas de gelatina difíciles 3, la tapa es naranja-rosada con una impresión negra IXEL, el cuerpo es naranja-marrón con una impresión negra 50.

Los contenidos de cápsulas para ambas dosis: polvo del blanco a casi blanco, permiten conglomerados (masas), que cuando presionado con una vara de cristal fácilmente se convierten en el polvo.

Efecto de Pharmachologic

Acción farmacológica - antidepresivo.

Pharmacodynamics

El antidepresivo del amplio espectro es un inhibidor selectivo del nuevo consumo monoamine (norepinephrine y serotonin).

Milnacipran no liga al m holinoretseptorami, αl-adrenoreceptors y receptores de la H1-histamina, así como D1-y D2-dopamine, benzodiazepine y receptores opioid. No tiene efecto sedativo, fisiológicamente mejora el sueño de noche y no afecta negativamente la función cognoscitiva. Milnacipran no tiene prácticamente efecto en el sistema de conducción del corazón y tensión arterial, que es sobre todo importante para pacientes mayores que toman constantemente medicinas cardiotropic.

Pharmacokinetics

Después de la ingestión, el milnacipran bien se absorbe. Bioavailability es el 85-95% y no depende de las características y dieta. Cmax en el plasma sanguíneo se alcanza después de aproximadamente 2 horas, después de tomar la medicina en una dosis sola de 50 mg. es aproximadamente 120 ng / ml, es directamente proporcional al valor de la dosis. Después de la inyección repetida de la medicina Css se consigue en 36-48 horas, mientras toma 70-100% más que después una dosis sola. La conexión con proteínas plasma es aproximadamente el 13%.

Distribución. Vd de milnacipran es aproximadamente 5 l / kilogramo.

Metabolismo. Milnacipran prácticamente no se metaboliza, no hay metabolite activo, se conjuga al ácido glucuronic.

Excreción. T1 / 2 milnacipran son 6-8 horas después de una dosis sola, d activo isomer es T1 / 2 8-10 horas, y el l isomer es 4-6 horas.

La autorización renal y suprarrenal es equivalente, el 55% de la dosis administrada (el 24% de l-isomer y el 31% de d-isomer) se emite sin alterar, el 17% de l-isomer y sólo el 2% de d-isomer en la forma de conjugado con el ácido glucuronic. Aproximadamente el 8% se emite como N-desethyl milnacipran. La distancia al suelo total es aproximadamente 40 l / h.

En el contexto del tratamiento de curso, el milnacipran completamente se elimina del cuerpo dentro de 2-3 días después de la interrupción de la medicina.

Grupos pacientes especiales

Pacientes con función renal perjudicada. En pacientes con la función renal perjudicada, el precio de liberación de milnacipran disminuye en la proporción con la seriedad de la enfermedad. AUC en pacientes con el insignificante (Cl creatinine - 50-80 ml / minuto), moderado (Cl creatinine - 30-49 ml / minuto) y expresado (5-29 ml / minuto) CRF comparado con la gente sana aumenta en 16, 52 y el 199%, y T1 / 2 - en 38, 41 y el 122%.

Pacientes con función de hepatic perjudicada. En individuos con el suave para moderar la insuficiencia hepatic (A y B por la escala del Niño-Pugh), AUC y T1 / 2 no se diferencian de la gente sana. En pacientes con la insuficiencia hepatic severa (la clase C por la escala del Niño-Pugh), estos parámetros son más altos por 31 y el 55%, respectivamente, y por lo tanto un poco de precaución se requiere asignando esta categoría de pacientes a Ixell, aunque el régimen de la dosis y no requiriera.

Pacientes más de 65 años de edad. Cmax y AUC de milnacipran en la gente mayor (más de 65 años de la edad) son 30% más altos (comparado con individuos más jóvenes) (disminución en la autorización creatinine con la edad), sin embargo, ninguna corrección especial del régimen de medicación en la gente mayor con la función renal no rota se requiere.

Rasgos de pharmacokinetics, según sexo. Cmax y AUC milnacipran en mujeres son 20% más altos que en hombres, no se requiere un cambio del régimen de medicación.

Indicaciones de la medicina Ixel

Un episodio depresivo principal en la gente más de 18 años de edad.

Contraindicaciones

hipersensibilidad frente a milnacipran y otros componentes de la medicina;

recepción simultánea de inhibidores MAO no selectivos y selectivos de tipos A y B, así como agonists de receptores 5HT1D-serotonin (incluso sumatriptan), digoxin;

cita simultánea con epinephrine, norepinephrine, clonidine y compuestos similares;

la hipertensión arterial incontrolada, el curso severo o inestable de la cardiopatía isquémica, ya que estas condiciones pueden ser exacerbadas por los efectos secundarios de la medicina;

obstrucción del fenómeno concomitante del tracto urinario (principalmente en hyperplasia proestático);

el período de amamantamiento;

edad a 18 años.

Con cuidado:

- Los pacientes con la insuficiencia renal (se puede requerir una reducción de la dosis debido al alargamiento de T1 / 2 milnacipran);

- los pacientes que tienen una historia de la efusión de la orina perjudicada (sobre todo con hyperplasia proestático y otras enfermedades del tracto urinario);

- Pacientes con glaucoma del ángulo cerrado;

- Los pacientes con hipertensión arterial o enfermedad cardíaca, en la cual un aumento del precio de corazón es indeseable;

- Pacientes con epilepsia (incluso en la anamnesia);

- las personas mayores, los pacientes que toman diuréticos u otras medicinas que pueden causar hyponatraemia (los casos del hyponatremia que se desarrolla con el uso de inhibidores del nuevo consumo serotonin, que pueden tener que ver con el síndrome de la secreción inadecuada de la hormona antidiurética), los pacientes con cirrosis o desnutrición;

- Los pacientes que simultáneamente reciben anticoagulantes indirectos (eg warfarin), antiaggregants (incluso el ácido acetylsalicylic y otro NSAIDs) u otras medicinas que pueden aumentar el riesgo de sangrar. También, el cuidado se debería tomar prescribiendo la medicina a pacientes que tienen una historia de desórdenes de coagulación de la sangre (en el tratamiento de inhibidores del nuevo consumo serotonin, los casos de la sangría se describen).

Aplicación en embarazo y lactancia

Debido a la carencia de datos de la eficacia y la seguridad de milnacipran en mujeres embarazadas, el uso de Ixel durante el embarazo no se recomienda.

Milnacipran penetra en la leche materna. La medicina Ixel es contraindicada en el período de amamantamiento.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas se sistematizan según las clases del órgano del sistema y se ponen en una lista según la gradación siguiente: muy a menudo - 1/10 citas (el 10%); a menudo - 1/100 citas (el 1% pero <el 10%); con poca frecuencia - 1/1000 citas (el 0.1% pero <el 1%); raramente - 1/10000 prescripciones (el 0.01% pero <el 0.1%); muy raramente - menos que prescripciones 1/10000 (<el 0.01%); la frecuencia es desconocida - mensajes de postmercadotecnia solos, la frecuencia no se puede estimar de datos disponibles.

De parte de la sangre y sistema linfático: la frecuencia es desconocida - snagra profusamente en la piel y membranas mucosas (ecchymosis).

Del sistema inmunológico: con poca frecuencia - hipersensibilidad; choque raramente anafiláctico.

Del sistema endocrino: raramente - una violación de la secreción de hormona antidiurética.

Del lado de metabolismo y nutrición: con poca frecuencia - hyperlipidemia, pérdida de peso; la frecuencia es desconocida - hyponatremia.

Trastornos mentales: a menudo - agitación, ansiedad, la depresión, trastorno alimentario, duerme la perturbación, comportamiento suicida (intentos de suicidio y pensamientos suicidas); con poca frecuencia - ataques de pánico, confusión, ilusiones, las alucinaciones, obsesión, disminuyeron libido, sueños de pesadilla, tendencias suicidas del pensamiento; raramente - derealization, pensamiento patológico, trastorno mental.

Del sistema nervioso: muy a menudo - dolor de cabeza; a menudo - migraña, temblor, mareo, dysesthesia (desorden de sensibilidad), somnolencia; con poca frecuencia - daño de memoria, akathisia, desequilibrio, violación de sensaciones del gusto, disminuyendo; raramente - perturbación aguda de circulación cerebral, dyskinesia, parálisis temblorosa (parkinsonism), convulsiones; la frecuencia es desconocida - serotonin síndrome (los síntomas siguientes se pueden observar: el médium (agitación, confusión, hypomanic estado, coma), motor (myoclonus, temblor, hyperreflexia, rigidez, hiperactividad), vegetativo (hypo-o hipertensión, tachycardia, los temblores, hyperthermia, aumentaron sudando), gastrointestinal (diarrea), convulsiones.

Del lado del órgano de visión: infrecuente - un sentimiento de ojos secos, dolor en los ojos, mydriasis, la interrupción del alojamiento, visión borrosa, perjudicó la visión.

Del lado del órgano de audiencia y perturbaciones labyrinthine: con poca frecuencia - la sensación de ruido en los oídos, vértigo.

Del corazón: a menudo - tachycardia, un sentimiento de latido del corazón; infrecuente - una violación del ritmo de corazón, bloqueo de la rama del bulto, extrasystole, infarto de miocardio; raramente - angina de pecho.

Del lado de los buques: a menudo - una sensación de accesos repentinos de calor a la cabeza, hipertensión; con poca frecuencia - la enfermedad de Raynaud, hypotension arterial, orthostatic hypotension.

Del sistema respiratorio, pecho y mediastinum: con poca frecuencia - tos, disnea, mucosa nasal seca, pharyngeal desórdenes.

Del aparato digestivo: muy a menudo - náusea; a menudo - estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, indigestión, vómitos, sequedad de boca; con poca frecuencia - colitis, gastritis, una violación del motility de la extensión gastrointestinal, un sentimiento de incomodidad en el aparato digestivo, bloating, úlcera péptica del estómago y duodeno, hemorroides, stomatitis.

Del lado del hígado y conductos de la bilis: con poca frecuencia - aumentan en el nivel de enzimas del hígado; raramente - hepatitis, hepatocellular desórdenes; frecuencia desconocida - cytolytic hepatitis.

De la piel y tejidos subcutáneos: a menudo - el picor, erupción, aumentó la sudación; con poca frecuencia - una erupción alérgica (urticaria), dermatitis, dermatosis; raramente reacciones de fotosensibilización.

Del sistema osteomuscular y tejido conjuntivo: a menudo - musculoskeletal dolor; con poca frecuencia - rigidez de músculos, mialgia.

Del lado de los riñones y tracto urinario: a menudo - dificultad micción que orina, frecuente; con poca frecuencia - chromaturia, incontinencia urinaria, retención urinaria.

De parte de los genitales y pecho: a menudo - violaciones de exclamación, disfunción eréctil, testicular dolor; con poca frecuencia - amenorrhea, hypermenorrhea, menstruación, sangría uterina, disfunción de la glándula prostática.

Desórdenes generales y desórdenes en el sitio de inyección: a menudo - un sentimiento de fatiga; con poca frecuencia - fiebre, dolor en el pecho, frialdad, mala salud, un sentimiento de malestar.

Interacción

Milnacipran (hasta en concentraciones 25 veces más alto que el promedio) no afecta el sistema de la oxidación microsomal en hepatocytes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 / 5), así no hay interacción esperada con inducers e inhibidores de la oxidación microsomal.

Carbamazepine, fluoxetine, lorazepam - ninguna interacción con milnacipran.

Clomipramine - al transferir a pacientes con clomipramine (75 mg. / día) a milnacipran (100 mg. / día), no había cambio significativo en los parámetros pharmacokinetic de éste. Al mismo tiempo, en estos casos, los pacientes necesitan la observación más cuidadosa, desde con tal transferencia (sin un período de lavado), hay euforia más frecuente y post-Ural hypotension y el riesgo de desarrollar unos aumentos del síndrome serotonin.

Inhibidores MAO no selectivos (iproniazide) - el riesgo de aumentos del síndrome serotonin. Después de la terminación de tratamiento con un inhibidor MAO, una ruptura de 2 semanas es necesaria antes de comenzar el tratamiento con milnacipran y una ruptura después de que el final del tratamiento con milnacipran y antes de comenzar el inhibidor MAO debe ser al menos 1 semana.

El tipo B del inhibidor de MAO selectivo (selegiline) - el riesgo de un aumento repentino de aumentos de la tensión arterial. Después de la terminación de tratamiento con un inhibidor de MAO B selectivo, una ruptura de 2 semanas es necesaria antes del principio del tratamiento con milnacipran y el intervalo después del final del tratamiento con milnacipran y antes de que el comienzo del consumo del inhibidor de MAO selectivo del tipo B debiera ser al menos 1 semana.

Agonists de receptores serotonin 5-HT1D (incluso sumatriptan) aumentan el riesgo de un aumento pronunciado de tensión arterial, espasmo de las arterias coronarias a consecuencia de la acumulación de efectos serotonergic de medicinas. Es necesario descansar un rato entre el final de tratamiento con milnacipran y el principio del curso de terapia con agonists de receptores serotonin 5-HT1D para el periodo de 1 semana.

glycosides cardíaco (incluso digoxin) - el riesgo de aumentar la seriedad de la acción en el CAS se aumenta (sobre todo con la vía de administración parenteral de digoxin).

Los diuréticos - aumentan el riesgo de hyponatremia.

Las preparaciones de litio aumentan el riesgo de desarrollar el síndrome serotonin, mientras milnacipran no afecta el pharmacokinetics de preparaciones de litio.

Milnacipran no se debería usar simultáneamente con las medicinas siguientes:

- epinephrine, norepinephrine (administración parenteral) - un fuerte aumento en el riesgo de elevación de BP con la probabilidad de perturbaciones de ritmo de corazón (inhibición de la captura de catecholamines por fibras del nervio comprensivas);

- clonidine y otras medicinas con un mecanismo similar de acción - una disminución en el efecto hypotensive de clonidine (antagonismo con receptores adrenergic);

- tipo A de inhibidores MAO selectivo (moclobemide, toloxaton) - un fuerte aumento en el riesgo de desarrollar síndrome serotonin.

La medicación y administración

Dentro. La dosis diaria media de la medicina en adultos es 100 mg. La dosis diaria se debería tomar en 2 dosis divididas de 50 mg. (1 mañana de la cápsula y tarde) durante comidas.

En pacientes con la insuficiencia renal, una selección de la dosis es necesaria. La dosis diaria se reduce según el nivel de disminución en la función de riñón.

Régimen de la dosis recomendado

Cl creatinine, ml / minutoDosis diaria
≥6050 veces mg×2
306025 veces mg×2
103025 mg.

Como en caso del uso de otros antidepresivos, la eficacia de milnacipran se manifiesta en un promedio de 1-3 semanas del consumo continuo. Para prevenir la repetición, el tratamiento debería seguir durante varios meses (por lo general 6 meses).

La duración de la medicina se pone individualmente.

Para evitar el desarrollo del síndrome de retirada, parando la medicina Ixel se debería realizar gradualmente y con la escucha cuidadosa del paciente.

Sobredosis

Síntomas: la náusea, vómitos, aumentó la sudación, estreñimiento.

Después de tomar la dosis de la medicina más de 800-1000 mg. - vómitos, falta de aliento, tachycardia. Después de tomar una dosis en exceso alta (1900-2800 mg.) en la combinación con otras medicinas psychotropic (el más a menudo benzodiazepines), los síntomas descritos encima son acompañados por somnolencia, hypercapnia, y conocimiento perjudicado.

No había pruebas de cardiotoxicity en la sobredosis de milnacipran.

Milnacipran no tiene antídoto específico.

Tratamiento: lavage gástrico, recepción de terapia sintomática de carbón, subsecuente activada. Se recomienda supervisar al paciente durante al menos 24 horas.

Instrucciones especiales

Cuando la prescripción combinada de medicinas que afectan el nuevo consumo de serotonin con medicinas que suprimen su metabolismo (incluso inhibidores MAO y neuroleptics), el desarrollo del síndrome serotonin es posible. El síndrome de Serotonin o el síndrome neuroleptic malévolo (manifestado por excitabilidad nerviosa aumentada, desarrollo de alucinaciones, el coma, tachycardia, d. C. lability, hyperthermia, hyperreflexia, perjudicó la coordinación de movimientos, náusea, vómitos, diarrea) presentan un peligro potencial para la vida del paciente.

La medicina Ixel se puede prescribir no antes que 2 semanas después de la abolición de inhibidores MAO. El intervalo de tiempo a partir del momento de parar el uso de Ixel antes de la terapia inicial con inhibidores MAO debería ser al menos 1 semana.

Ixel se debería usar con la precaución extrema en pacientes con hyperplasia proestático, asimientos epilépticos, así como en pacientes con la hipertensión o hypertrophic cardiomyopathy (sobre todo obstruccionista).

Los niños, los adolescentes y la gente más joven que 24 años con la cita de antidepresivos aumentan el riesgo de pensamientos suicidas y comportamiento suicida, y por lo tanto, designando milnacipran para esta categoría de la gente, el riesgo del suicidio y las ventajas de su uso se deberían correlacionar.

En estudios a corto plazo en pacientes más viejos que 24 años, el riesgo del suicidio no aumentó, y en individuos más viejos que 65 años hasta ligeramente disminuidos. Durante el tratamiento con antidepresivos, todos los pacientes se deberían supervisar para el descubrimiento temprano de desórdenes o cambios behaviorísticos, así como tendencias suicidas.

Las medicinas que suprimen el nuevo consumo de norepinephrine y serotonin (incluso milnacipran) pueden causar un aumento de la tensión arterial y una escalada en el precio de corazón. Sin embargo, hay que notar que la seriedad de estos fenómenos en el contexto de la toma de las dosis recomendadas es por lo general menor, no es sentido por pacientes y por lo general no requiere la corrección médica. Los estudios del efecto de milnacipran en la tensión arterial en pacientes con el fenómeno concomitante hipertensión arterial incontrolada, así como precio de corazón en pacientes con perturbaciones de ritmo, no se han realizado hasta ahora. Sin embargo, antes del principio de tratamiento, durante la selección de dosis y durante el tratamiento, el control del nivel de tensión arterial y precio de corazón se requiere. Las personas que sufren de la hipertensión arterial u otras enfermedades CAS antes de prescribir milnacipran deberían elegir una terapia eficaz.

Los casos de un aumento de la actividad de hepatic transaminases (hasta 3 veces más alto que UGN) en pacientes con milnacipran se describen. Un aumento clínicamente significativo de bilirubin no se observó. En la literatura hay algunos informes del desarrollo de la hepatitis tóxica en pacientes en el fondo de tomar milnacipran, sin embargo, según estos informes, una relación de la causa y el efecto clara no se puede rastrear actualmente (había recepción simultánea de otras medicinas y las enfermedades del fenómeno concomitante anteriores de la zona hepatobiliary.

Cuando hay signos del daño al hígado en el contexto de la toma milnacipran, su recepción se debería discontinuar. Es indeseable para prescribir milnacipran a la gente que abusa del alcohol y / o tiene enfermedades del hígado del fenómeno concomitante.

Durante el período de tratamiento, no se recomienda beber alcohol (milnacipran puede aumentar potencialmente el efecto negativo de etanol en el hígado).

Con una cancelación aguda de milnacipran, variabilidad de humor, agitación, debilidad, paresthesia, ansiedad, dolor de cabeza, somnolencia, lability emocional, el síndrome convulsivo es posible. La seriedad de estos fenómenos es por lo general insignificante, pero con su desarrollo, la velocidad de la retirada de medicina se debería reducir.

La administración de milnacipran a pacientes con una historia de obsesión y / o hipomanía se debería conducir con la precaución en vista del potencial para la exacerbación de estas condiciones.

Proviniendo del mecanismo de acción, el milnacipran puede causar potencialmente (realzan) la efusión de la efusión de la orina (principalmente en pacientes con el hipertrofeo del fenómeno concomitante de la próstata y prostatitis), que seguramente requiere el control apropiado.

Milnacipran, causando la dilatación del alumno, puede contribuir a un aumento de IOP (se debería considerar en pacientes con ophthalmotonus al principio alto contra un glaucoma de cierre del ángulo mal controlado).

Forma de liberación

Cápsulas, 25 mg., 50 mg.

Para 14 gorras. en una ampolla de PVC y aluminio doméstico. 2 o 4 bl. colocados en una caja de cartón.

Condiciones de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje para Ixel

A una temperatura no exceder 30 C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de Ixel

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.


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