Instrucción para uso: Daclizumab

Nombre comercial de la medicina – Zenapax

El nombre latino de la sustancia Daclizumab

Daclizumabum (género. Daclizumabi)

Grupo farmacológico:

Medicinas inmunosupresivas

La clasificación (ICD-10) nosological

El Riñón de T86.1 trasplanta la muerte y el rechazo: Reacción de rechazo agudo de un riñón trasplantado; rechazo del tejido refractario en pacientes después allogeneic trasplante de riñón

Características de la sustancia Daclizumab

Recombinant humanizó anticuerpos IgG1 (anti-Tas).

Farmacología

Acción del modo - Inmunosupresivo.

Es un antagonista de interleukin-2 (IL-2) receptores: liga muy muy a la subunidad alfa (Tas) de la afinidad alta el complejo del receptor de IL-2, que es expresado en T-células activadas. Oprime la activación IL-2-mediated de lymphocytes, inhibe la reacción inmune del rechazo de injerto.

De fuentes fidedignas reduce la frecuencia del rechazo confirmado histologically agudo de allograft renal durante 6 meses después del trasplante (la frecuencia de rechazo no aumenta después daclizumab abolición) y alarga el tiempo hasta el primer episodio del rechazo. Aumenta los 6-y la supervivencia de 12 meses de pacientes después del trasplante.

Los anticuerpos a daclizumab son encontrados en el 9% de pacientes, pero no cambian sus concentraciones del suero, eficacia y seguridad.

Mutagenic y la actividad carcinógena no fueron descubiertos. Administración intravenosa múltiple de monos de Cynomolgus con dosis de 1.5; 5,0 y 15 mg. / kilogramo / día durante 28 días y administración sola de 125 mg. / el kilogramo a ratones no fue acompañado por la toxicidad.

Cmax en pacientes que se sometieron al trasplante de riñón allogeneic después de una dosis sola de 1 mg. / kilogramo es 21 ± 14 mkg / ml, después de 5 infusiones (1 mg. / dosis del kilogramo) cada 14 días - 32 ± 22 mkg / ml. La saturación completa de los receptores para IL-2 ocurre en concentraciones del suero de 0.5-0.9 mkg / ml, la inhibición de IL-2 medió la actividad biológica - a un nivel plasma de 5-10 mkg / ml. La conformidad con el régimen de medicación permite mantener concentraciones del suero suficientes durante más de 90 días después del trasplante. El volumen de distribución es 0.074 l / peso corporal del kilogramo. T1 / 2 en pacientes con allograft renal es 270-919 horas (480 horas medias) y equivale a T1 / 2 IgG en la gente. Pasa por la placenta. La autorización sistémica depende del peso corporal, edad, sexo, raza, la presencia de proteinuria.

Aplicación de la sustancia Daclizumab

Prevención de rechazo agudo del riñón allograft (como parte de terapia inmunosupresiva combinada junto con cyclosporine y corticosteroides).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad.

Restricciones

La edad mayor (seguridad y eficacia en la gente más de 65 años de la edad no son definidos debido al número limitado de trasplantes realizados por pacientes en esta categoría de edad).

Embarazo y amamantamiento

Quizás, si el efecto esperado de la terapia excede el riesgo potencial para el feto. En el momento del tratamiento debería parar el amamantamiento.

Efectos secundarios de Belatacept

Del sistema nervioso y órganos sensoriales: el 5% - dolor de cabeza, mareo, insomnio, temblor; el 2-5% - el hormigueo y los calambres en las piernas, depresión, ansiedad, perjudicaron la visión.

Del sistema cardiovascular y sangre (hematopoiesis, hemostasis): el 5% - hipertensión arterial o hypotension, tachycardia, sangrando o trombosis.

De parte del sistema respiratorio: el 5% - tos, falta de aliento, edema pulmonar; el 2-5% - atelectasis, congestión y efusiones pleural, resuello, faringitis, rhinitis, hypoxia.

De parte del intestino: el 5% - náusea, vómitos, estreñimiento o diarrea, indigestión, dolor abdominal, epigastric dolor; el 2-5% - flatulencia, gastritis, hemorroides.

De parte del sistema genitourinary: el 5% - dysuria, oliguria, edema, necrosis de tubules renal, lymphocele; el 2-5% - daño de riñón, hydronephrosis, fracaso renal, retención fluida, deshidratación, hematuria, retención urinaria.

De parte del sistema musculoskeletal: el 5% - dolor en los huesos y músculos, dolor en la espalda inferior; el 2-5% - dolor en las uniones.

De la piel: el 5% - empeoramiento de regeneración de piel, acné; el 2-5% - picor, hirsutism, erupción, sudación, reacciones en el sitio de inyección.

Otro: el 5% - dolor en el pecho, fiebre, debilidad; el 2-5%: hiperglucemia, frialdad, anaphylactoid reacciones.

Interacción

Farmacéuticamente incompatible con otras soluciones. No había interacción relatada con inmunoglobulina antilymphocytic, cyclosporine, corticosteroides, mycophenolate mofetil, azathioprine, ganciclovir, acyclovir, y otros.

Sobredosis

La sobredosis no fue encontrada.

Vías de administración

IV, despacio.

Medidas precautorias

Las mujeres de la edad de la maternidad deberían usar medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de tratamiento y dentro de 4 meses después del final.

Instrucciones especiales

Sólo es usado bajo la supervisión del personal médico calificado.