Instrucción para uso: Oxicamox

Sustancia activa Meloxicam

ÀÒÕ M01AC06 Meloxicam

Grupo farmacológico

Non-steroidal medicina antiinflamatoria (NSAIDs) [NSAIDs - Oxicams]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

M06.9 Otra artritis reumatoide especificada

Artritis reumatoide, síndrome de Dolor en enfermedades reumáticas, Dolor en artritis reumatoide, Inflamación en artritis reumatoide, formas Degenerativas de artritis reumatoide, artritis reumatoide de Niños, Exacerbación de artritis reumatoide, reumatismo articular Agudo, artritis Reumática, poliartritis Reumática, artritis Reumatoide, poliartritis Reumática, artritis Reumatoide, artritis Reumatoide de curso activo, artritis Reumatoide, poliartritis Reumatoide, artritis reumatoide Aguda, reumatismo Agudo

Gota de M10

Exacerbación de gota, ataque articular Agudo con gota, ataque gotoso Agudo, ataque Gotoso, ataques de la gota Recurrentes, gota Crónica

Artritis de M13.9, no especificada

Artritis, artritis Purulenta Artritis (no infecciosa), aguda, Dolor en enfermedades inflamatorias agudas del sistema musculoskeletal, Dolor en enfermedades inflamatorias crónicas del sistema musculoskeletal, El dolor en osteoarthritis, Inflamación en osteoarthritis, arthropathy Inflamatorio, enfermedades conjuntas Inflamatorias y degenerativas, enfermedad Inflamatoria del sistema musculoskeletal, enfermedad conjunta Inflamatoria, enfermedades Inflamatorias del sistema musculoskeletal, artritis destructiva, La enfermedad del sistema musculoskeletal, Enfermedades del sistema musculoskeletal, Enfermedades del sistema musculoskeletal y tejido conjuntivo, Infecciones musculoskeletal sistema, monoartrit, artritis No infecciosa, artritis reumática, Osteoarthritis, inflamación Aguda del tejido musculoskeletal, enfermedades inflamatorias Agudas del sistema musculoskeletal, condición inflamatoria Aguda del sistema musculoskeletal, artritis Aguda, osteoarthritis Agudo, osteoarthritis posttraumático, artritis Reactiva, enfermedades inflamatorias Crónicas de las uniones, artritis Crónica, artritis inflamatoria Crónica, inflamación Crónica de la capa interior de la cápsula conjunta, inflamación Crónica de la cápsula conjunta, enfermedad inflamatoria Crónica de las uniones, artritis de Exudative

M19.9 Arthrosis, no especificado

Cambio de cepillo con osteoarthritis, Osteoarthritis, Osteoarthrosis, Arthrosis de uniones grandes, síndrome de Dolor en osteoarthritis, síndrome de Dolor en enfermedades inflamatorias agudas del sistema musculoskeletal, síndrome de Dolor en enfermedades inflamatorias crónicas del sistema musculoskeletal, Deformando arthrosis, Deformando osteoarthritis, Deformando osteoarthritis de uniones, Osteoarthritis en la etapa aguda, Osteoarthritis de uniones grandes, síndrome de dolor Agudo con osteoarthritis, osteoarthritis Posttraumático, osteoarthritis Reumático, Spondylarthrosis, osteoarthritis Crónico

M24.9 herida conjunta No especificada

Degenerativo y dystrophic juntan enfermedad, enfermedades Degenerativas de las uniones y espina, cambios Degenerativos de uniones, lesiones de la unión de la cadera Degenerativas

M25 Otro daño conjunto, no en otra parte clasificado

Restauración de tejidos conjuntos enfermedades Degenerativas de uniones, daño conjunto Degenerativo, enfermedades conjuntas degenerativas Crónicas, enfermedades conjuntas Crónicas, enfermedad conjunta degenerativa Crónica

Dolor de M25.5 en la unión

Arthralgia, síndrome de Dolor en enfermedades articulares por el músculo, síndrome de Dolor en osteoarthritis, síndrome de Dolor en osteoarthritis, síndrome de Dolor en enfermedades inflamatorias agudas del sistema musculoskeletal, síndrome de Dolor en enfermedades inflamatorias crónicas del sistema musculoskeletal, Dolor en las uniones, Dolor de las uniones, Dolor de uniones en esfuerzo físico severo, daño conjunto inflamatorio Doloroso, condiciones Dolorosas del sistema musculoskeletal, condiciones conjuntas Dolorosas, afecto traumático Doloroso de uniones, Dolor en el sistema musculoskeletal, Dolor en Uniones del Hombro, Dolor en las uniones, dolor Conjunto, dolor Conjunto con heridas, dolor de Musculoskeletal, Dolor con osteoarthritis, Dolor en la patología de las uniones, Dolor en artritis reumatoide, Dolor en enfermedades del hueso degenerativas crónicas, Dolor en enfermedades conjuntas degenerativas crónicas, dolor conjunto por el Hueso, dolor Conjunto, dolor Artrítico de origen reumático, síndrome de dolor Articular, dolor Conjunto, dolor Reumático, Dolores reumáticos

M45 Ankylosing spondylitis

Ankylosing spondylarthrosis, enfermedad de Marie-Strumpel, Ankylosing spondylitis, síndrome de Dolor en enfermedades inflamatorias agudas del sistema musculoskeletal, síndrome de Dolor en enfermedades inflamatorias crónicas del sistema musculoskeletal, la enfermedad de Bechterew, Ankylosing spondylitis, Enfermedades de la columna vertebral, spondylitis Reumático, Bechterew-Marie-Strumpel enfermedad

Composición

Pastillas 1 mesa.

sustancia activa:

mg. de 7.5 mg./15 de meloxicam

sustancias auxiliares: almidón del maíz - 22/44 mg.; almidón de pregelatinized - 9.5 / 19 mg.; dióxido de silicio colloidal anhidro - 0.8 / 1.6 mg.; citrato de sodio dihydrate - 10/20 mg.; monohidrato de lactosa - 43/86 mg.; MCC - 66,4 / 132,8 mg., magnesio stearate - 0,8 / 1,6 mg.

Descripción de forma de la dosis

Pastillas llanas redondas de amarillo claro a amarillo claro con una sombra verdosa débil de color, con un riesgo en un lado y un bisel.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - antiinflamatorio, analgésico.

Pharmacodynamics

NSAIDs, que tienen efectos analgésicos, antiinflamatorios y antifebriles. El mecanismo del efecto antiinflamatorio pronunciado de meloxicam tiene que ver con la inhibición selectiva del TIMONEL 2 enzima, que participa en la biosíntesis de PG en la región inflamatoria.

Excepto vivo encontró que meloxicam (en dosis de 7.5 y 15 mg.) TIMONEL inhibido 2 más activamente, ejerciendo un mayor efecto inhibitorio en la producción de PGE2 (la reacción controlada por el TIMONEL 2) que en la producción de Tx implicada en la coagulación de la sangre (reacción controlada por el TIMONEL 1). Estos efectos dependieron de la talla de la dosis. Excepto vivo mostró que meloxicam en dosis recomendadas no tenía efecto en la agregación de la plaqueta y tiempo sangrante, en contraste con indomethacin, diclofenac, ibuprofen y naproxen, que considerablemente inhibió la agregación de la plaqueta y aumentó el tiempo sangrante. Cuando administrado en dosis altas, uso prolongado y características individuales de TIMONEL 2, las disminuciones de selectividad. Suprime la síntesis de PG en la región inflamatoria a un mayor grado que en la membrana mucosa del estómago o riñones, que tiene que ver con una inhibición relativamente selectiva del TIMONEL 2. Menos a menudo causa lesiones erosivas y ulcerative de la extensión gastrointestinal. En menor grado, el meloxicam afecta al TIMONEL 1, implicado en la síntesis de PG, protegiendo la mucosa de la extensión gastrointestinal y participando en la regulación del flujo sanguíneo en los riñones.

Pharmacokinetics

Meloxicam bien se absorbe del aparato digestivo, cuando ingerido el bioavailability es el 89%, la comida no afecta la absorción. Css en el plasma se consigue 3-5 días después del principio de la medicina. Cuando administrado oralmente, Cmax se alcanza después de 5-6 horas. No se acumula.

La encuadernación con proteínas plasma es más del 99%. La variedad de diferencias entre las concentraciones máximas y básicas de meloxicam cuando tomado 1 vez / el día es relativamente pequeño y sale mintiendo en la variedad 0.4-1 μg / ml para una dosis de 7.5 mg. y 0.8-2 μg / ml para una dosis de 15 mg. (dado respectivamente los valores de Cmin y Cmax). Meloxicam penetra a través de las barreras histogematic, la concentración en el fluido sinovial alcanza el 50% de la medicina de Cmax en el plasma. Casi completamente metabolizado en el hígado con la formación de cuatro derivados farmacológicamente inactivos. metabolite principal, 5 '-carboxymelloxicam (el 60% del valor de la dosis), es formado por la oxidación de metabolite 5 '-hydroxycarboxymeloxicam intermedio, que también se emite, pero a un grado menor (el 9% del valor de la dosis). En vitro los estudios han mostrado que isozyme CYP2C9 desempeña un papel importante en esta transformación metabólica, CYP3A4 isoenzyme desempeña un papel adicional. En la formación de otros dos metabolites (que arreglan 16 y el 4% de la dosis, respectivamente), el peroxidase participa, la actividad de que, probablemente, varía individualmente.

Se emite a través de los intestinos y riñones en proporciones iguales, principalmente en la forma de metabolites. El 5% de la dosis diaria se emite sin alterar a través del intestino; en la orina en la forma sin alterar la medicina sólo se encuentra en cantidades del rastro. T1 / 2 meloxicam - 15-20 horas.

La autorización plasma es un promedio de 8 ml / minuto (disminuciones en la vejez). Vd es bajo y promedios 11 litros. Hepatic y el fracaso renal del suave de moderar la seriedad no afectan considerablemente los parámetros pharmacokinetic de meloxicam. Con un nivel severo del fracaso de riñón debido a una disminución en la eliminación de la medicina, la dosis diaria no debería exceder 7.5 mg.

Indicación

Terapia sintomática de las enfermedades siguientes:

osteoarthritis;

artritis reumatoide aguda y crónica;

ankylosing spondylitis;

la gota y otras enfermedades conjuntas inflamatorias y degenerativas acompañadas por el síndrome de dolor.

Contraindicaciones

hipersensibilidad frente a meloxicam o cualquier otro componente de la medicina y otro NSAIDs;

intolerancia de lactosa, lactase deficiencia o glucosa-galactose malabsorption;

combinación completa o incompleta de asma bronquial, polyposis nasal recurrente y senos paranasales e intolerancia a ácido acetylsalicylic u otro NSAIDs (incluso en anamnesia);

erosivo y ulcerative cambia de la membrana mucosa del estómago o duodeno;

Sangría gastrointestinal, cerebrovascular y otra, incl. en la historia (o sospecha hacia sangría);

enfermedad intestinal inflamatoria (ulcerative colitis, la enfermedad de Crohn);

daño hepatic severo o enfermedad del hígado activa;

fracaso renal crónico en pacientes no en diálisis (Cl creatinine <30 ml / minuto), enfermedad de riñón progresiva (incluso hyperkalemia confirmado);

condición después aortocoronary cirugía de bypass;

Paro cardíaco de Decompensated;

embarazo;

el período de amamantamiento;

edad de niños (hasta 15 años).

Con precaución: enfermedad cardíaca de ischemic; enfermedades cerebrovasculares; paro cardíaco congestivo; dyslipidemia / hyperlipidemia; diabetes; enfermedades de arterias periféricas; fumar; fracaso renal crónico (Cl creatinine 30-60 ml / minuto); datos de anamnestic del desarrollo de úlcera gastrointestinal; la infección de píloros de Helicobacter, edad mayor, prolongó el uso de NSAIDs, el uso de alcohol frecuente, la enfermedad física severa, la terapia del fenómeno concomitante con medicinas como anticoagulantes (eg warfarin), antiaggregants (acetylsalicylic ácido, clopidogrel), GCS oral (eg prednisolone), SSRIs (eg citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline). Para reducir el riesgo de desarrollar acontecimientos adversos, la dosis eficaz mínima se debería usar un curso el más corto posible.

embarazo y lactancia

En los primeros y segundos trimestres del embarazo, la prescripción de la medicina sólo es posible si la ventaja intencionada para la madre excede el riesgo potencial para el feto. Si es necesario prescribir la medicina para la lactancia, es necesario resolver la cuestión del amamantamiento parador.

Efectos secundarios

El frecuencia de efectos secundarios se caracteriza como a menudo (≥1 / 10); con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/10); raramente (≥1 / 1000).

Del sistema digestivo: a menudo - dispepsia, náusea, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea; infrecuente - hemorragias gastrointestinales (incluso escondido), úlceras pépticas, úlcera gastroduodenal, esophagitis, stomatitis, aumento pasajero de hepatic transaminase actividad, hyperbilirubinemia, eructando; raramente - perforación de la extensión gastrointestinal, gastritis, colitis, hepatitis.

Del lado del sistema nervioso central: a menudo - mareo, dolor de cabeza; con poca frecuencia - un ruido en los oídos, somnolencia; raramente - confusión, desorientación, insomnio, lability emocional.

De parte de los órganos de hematopoiesis: a menudo - anemia; con poca frecuencia - un cambio de la fórmula de la sangre, leukocytopenia, thrombocytopenia; raramente - agranulocytosis.

Reacciones alérgicas: raramente - angioedema, anaphylactoid / reacciones anafilácticas.

Del CCC: a menudo - edema periférico; con poca frecuencia - tensión arterial aumentada, un sentimiento de latido del corazón, un rubor de sangre a la piel de la cara.

Del sistema respiratorio: raramente - bronchospasm.

De la piel: a menudo - picor, erupción de piel; con poca frecuencia - urticaria; raramente - bullous erupciones, incl. Síndrome de Stevens-Johnson, necrolysis epidérmico tóxico, erythema multiforme, fotosensibilidad.

De los órganos del sentido: raramente - conjuntivitis, daño visual, incl. visión borrosa.

Del lado del sistema urinario: con poca frecuencia - hypercreatininaemia y / o urea aumentada en el suero de la sangre, sodio y retención acuática, hyperkalemia; fracaso renal raramente agudo en pacientes en peligro mayor; la conexión con la recepción de meloxicam no se establece - nefritis intersticial, albuminuria, hematuria.

Si alguno de los efectos secundarios descritos en la descripción se agrava o cualquier otro efecto secundario no indicado en la descripción se nota, el médico se debería informar.

Interacción

El uso combinado de meloxicam y otro NSAIDs o ácido acetylsalicylic no se recomienda, ya que el riesgo de ulceración de la extensión gastrointestinal y sangría puede aumentar.

El uso combinado de meloxicam con preparaciones de litio puede llevar a un aumento de la concentración de estas medicinas en el suero.

NSAIDs puede reducir el efecto de diuréticos y medicinas antihypertensive.

En pacientes con la función renal perjudicada (eg, pacientes deshidratados o mayores), la administración conjunta de inhibidores ESTUPENDOS o angiotensin II antagonistas del receptor con preparaciones que inhiben al TIMONEL pueden llevar al daño adicional de la función renal, incluso el desarrollo posible del fracaso renal agudo, que en mayoría de los casos es reversible.

Con el uso combinado de meloxicam y GCS, SSRIs (citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline) aumenta el riesgo de úlceras de la extensión gastrointestinal y sangría gastrointestinal seria.

El uso combinado de meloxicam con methotrexate puede llevar a un aumento de la concentración del suero en el suero y un aumento de su efecto tóxico (el riesgo de la anemia y leukopenia, se recomienda que un análisis de sangre general se realice periódicamente).

El riesgo de efectos nephrotoxic se asoció con la administración de cyclosporine, preparaciones del oro, aumentos cuando combinado con meloxicam. Cuando combinado, el hepatotoxicity de cyclosporine también aumenta.

Cuando combinado con meloxicam y anticoagulantes (warfarin) o agentes thrombolytic (alteplase, streptokinase, urokinase), el riesgo de sangrar aumentos.

Los inductores de la oxidación microsomal (phenytoin, etanol, barbitúricos, rifampicin, phenylbutazone, tricyclic antidepresivos) aumentan la producción de metabolites activo hydroxylated, aumentando el riesgo de la intoxicación severa. Los inhibidores de la oxidación microsomal reducen el riesgo de efectos hepatotoxic de meloxicam.

Con el uso simultáneo con anticonceptivos intrauterinos, la eficacia de éste se puede reducir.

La cafeína realza el efecto analgésico de meloxicam.

Kolestyramin reduce la absorción de meloxicam.

La medicación y administración

Dentro, durante o después de una comida, lavada abajo con el agua o leche (el volumen de líquido es no menos de 100 ml), en una dosis diaria de 7.5-15 mg. La dosis diaria recomendada es 7.5 mg.; el máximo es 15 mg.

En pacientes mayores y pacientes con el fracaso renal severo que están en la hemodiálisis, la dosis diaria no debería exceder 7.5 mg. Con el fracaso renal moderado (Cl creatinine más de 25 ml / minuto), así como con la insuficiencia hepatic moderada, el ajuste de la dosis no se requiere.

Sobredosis

Síntomas: mareo, náusea, vómitos, dolor en la región epigastric. Allí puede sangrar de la extensión gastrointestinal, fracaso renal agudo, fallo hepático agudo, detención respiratoria, asystole.

Tratamiento: lavage gástrico no más tarde que 6 horas después de admisión, diuresis forzado, terapia sintomática. No hay antídoto específico. La hemodiálisis es ineficaz.

instrucciones especiales

Durante el tratamiento a largo plazo, el control del cuadro de sangre periférica, equilibrio del electrólito, sistema de coagulación y estado funcional del hígado y riñones es necesario. Usando la medicina, un aumento de la concentración de enzimas hepatic y urea en el suero de la sangre se puede observar. Estos cambios débilmente se expresan y son transitorios. En caso de cambios fuertemente pronunciados, la medicina se debería retirar. El cuidado se debería tomar usando la medicina en pacientes que tienen una historia de úlcera péptica y úlcera duodenal, así como en pacientes que están en la terapia del anticoagulante. En tales pacientes, el riesgo de lesiones gastrointestinales erosivas y ulcerative se aumenta.

Cuando los síntomas de gastropathy aparecen, escucha cuidadosa incluso esophagogastroduodenoscopy, un análisis de sangre con la determinación de la hemoglobina, hematocrit, el análisis de heces para la sangre latente se muestra. Para prevenir el desarrollo de gastropathy se recomienda combinarse con medicinas gastroprotective, por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba del protón.

El uso a largo plazo de Oksikamox por pacientes con hipertensión incontrolada, paro cardíaco, fenómeno concomitante ischemic enfermedad cardíaca, lesiones oclusivas arteriales periféricas y / o enfermedades cerebrovasculares, factores de riesgo para la enfermedad cardiovascular (eg hipertensión, hyperlipidemia, diabetes, fumando) sólo se debería seguir después del examen cuidadoso.

Si es necesario determinar 17-ketosteroids, la medicina se debería discontinuar 48 horas antes de la prueba.

Los pacientes que toman ambos diuréticos y meloxicam deberían tomar una cantidad suficiente de fluido.

Los pacientes con una disminución leve o moderada en la función renal (Cl creatinine más de 30 ml / minuto) no necesitan un ajuste de la dosis.

Meloxicam, así como otro NSAIDs, puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas.

Si las reacciones alérgicas (picor, erupción de piel, urticaria, fotosensibilización) ocurren durante el tratamiento, tiene que ver a un doctor para resolver la cuestión de parar la medicina. En pacientes con un peligro mayor de efectos secundarios en vías de desarrollo, el tratamiento comienza con una dosis de 7.5 mg.

En pacientes con la deshidratación de varias etiologías, paro cardíaco crónico, la cirrosis del hígado, nephrotic síndrome, diuréticos, clínicamente pronunció enfermedades renales, diuresis diario y la función renal se deberían supervisar.

El uso de meloxicam, así como otras medicinas que bloquean la síntesis de PG, puede afectar la fertilidad, por tanto no se recomienda para mujeres que planean un embarazo. Durante el período de tratamiento, el etanol no se recomienda.

Precauciones especiales para la destrucción de producto medicinal no usado. No hay necesidad de precauciones especiales al destruir Oksikamox no usado.

Influencia en capacidad de manejar transporte motorizado y otros mecanismos. Los estudios especiales del efecto de la medicina en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos no se han realizado, sin embargo habría que tener cuidado conduciendo vehículos y tomando parte en otras actividades potencialmente peligrosas que requieren una concentración aumentada de la atención y la velocidad de reacciones psicomotores.

Forma de cuestión

Pastillas, 7.5 mg. o 15 mg. Para 10 etiqueta. en una ampolla de aluminio doméstico y PVC / película de PVDC. Para 1, 2, 5 o 10 ampollas se colocan en una caja de cartón.

Condiciones de permiso de farmacias

En prescripción.

condiciones de almacenaje

En un seco, el lugar oscuro a una temperatura de no más alto que 25 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

2.5 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.