Instrucción para uso: protema

Forma de la dosis: Ungüento para uso externo

Sustancia activa: Tacrolimusum

ATX

D11AH01 Tacrolimus

Grupo farmacológico:

Medicina antiinflamatoria para uso actual [Dermatotropona]

La clasificación (ICD-10) nosological

L20 dermatitis Atópica: enfermedades alérgicas de la piel; enfermedad de la piel alérgica etiología no infecciosa; etiología de la enfermedad de la piel alérgica nemikrobnoy; enfermedades de la piel alérgicas; lesiones de piel alérgicas; Reacciones alérgicas en la piel; dermatitis atópica; dermatosis alérgico; diathesis alérgico; picor alérgico dermatosis; enfermedad de la piel alérgica; irritación de piel alérgica; Dermatitis alérgica; Dermatitis atópica; dermatoses alérgico; exudative diathesis; eczema atópico picante dermatosis alérgico Picante; enfermedad de la piel alérgica; reacción alérgica cutánea a medicinas y productos químicos; reacciones cutáneas a medicaciones; Piel y enfermedad alérgica; eczema agudo; neurodermatitis común; dermatitis atópica crónica; Exudative diathesis

Composición y forma de liberación

Ungüento para uso externo 100 g

sustancia activa: Tacrolimus (en la forma de monohidrato tacrolimus) 0.03 g; 0.1 g

Sustancias auxiliares: parafine al blanco suave; líquido de parafina; carbonato de Propylene; Cera de abejas blanca; Parafina

En tubos plásticos de 10, 30 o 60 g; En un paquete de cartón 1 tuba.

Descripción de forma de la dosis

Ungüento de un consecuencia homogéneo de blanco a color ligeramente amarillento.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Dermatotropic, inhibiendo calcineurin.

Pharmacodynamics

Tacrolimus pertenece al grupo de inhibidores calcineurin. Liga a immunophilin llamado de una proteína citoplásmica específica (FKBP12), que es un receptor cytosolic para calcineurin (FK506). Como consiguiente, un complejo es formado, incluso tacrolimus, FKBP12, calcio, calmodulin y calcineurin, que lleva a la inhibición de la actividad phosphatase de calcineurin. Esto lo hace imposible a dephosphorylate y desplace el factor nuclear de T-células activadas (NFAT) necesario para la iniciación de transcripción de genes que codifican la producción de llave cytokines (IL-2 y gamma del interferón) para la respuesta inmune de la T-célula. Además, el tacrolimus inhibe la transcripción de genes que codifican la producción de tal cytokines como IL-3, IL-4, IL-5, granulocyte-macrophage factor que estimula la colonia (GMPCS) y TNF-α, que están implicados en las etapas iniciales de la activación T-lymphocyte. Además, bajo la influencia de tacrolimus, la liberación de mediadores inflamatorios de células del mástil, basophils y eosinophils, así como una disminución en la expresión de FcεRI (receptor de la superficie de afinidad alto para la inmunoglobulina E) en células de Langerhans, lleva a una disminución en su actividad y presentación del antígeno a T lymphocytes.

El ungüento tacrolimus no afecta la síntesis de collagen y así. No causa la atrofia de piel.

Pharmacokinetics

Absorción. La absorción de tacrolimus en el torrente circulatorio sistémico con la aplicación actual es mínima. En la mayor parte de pacientes con la dermatitis atópica (en adultos y niños), tanto con una aplicación sola como con la aplicación repetida de 0.03 y el 0.1% tacrolimus ungüento, su concentración en el plasma sanguíneo era <1 ng / ml. La absorción sistémica depende del área de la lesión y disminuciones con la desaparición de manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica. La acumulación de la medicina con el uso prolongado (hasta 1 año) en niños y adultos no fue notada.

Distribución en el cuerpo. Debido a que la absorción sistémica del ungüento tacrolimus es baja, una capacidad alta de ligar a proteínas plasma (> el 98.8%) se considera clínicamente insignificante.

Metabolismo. Tacrolimus no es metabolizado en la piel. Cuando entra en la circulación sistémica, el tacrolimus es en gran parte metabolizado en el hígado por CYP3A4.

Excreción. Con uso local repetido de ungüento tacrolimus T1 / 2 - 75 h en adultos y 65 h en niños.

Indicación del Protema de la medicina

El Protema de ungüento ® es usado en una dosis de 0.03 y el 0.1% en adultos y sólo el 0.03% en niños de 2 a 16 años para el tratamiento de la dermatitis atópica (seriedad moderada y formas severas) en caso de su resistencia a otra terapia externa O la presencia de contraindicaciones a tal.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a tacrolimus, excipients, macrolides;

embarazo;

amamantamiento;

Pacientes con defectos genéticos de la barrera epidérmica, como síndrome de Netherton, así como con generalizado erythroderma debido al riesgo de un aumento progresivo de absorción sistémica de tacrolimus;

Niños y adolescentes más jóvenes que 16 años (en una dosis del 0.1%), niños más jóvenes que 2 años (en una dosis del 0.03%).

Efectos secundarios

Las reacciones adversas más frecuentes son síntomas de la irritación de piel (sensación ardiente y picor, reparación, dolor, paresthesia y erupción) en el sitio de aplicación. Por regla general, son moderadamente expresados y pase dentro de la primera semana después del principio de tratamiento.

A menudo hay intolerancia al alcohol (reparación de la cara o síntomas de la irritación de piel después de beber).

Los pacientes que usan el ungüento de Protopic® tienen un peligro mayor de desarrollar folliculitis, acné e infección herpetic.

La frecuencia de acontecimiento de reacciones no deseadas está dividida en el muy frecuente-> 1/10; Frecuente-> 1/100, <1/10 y raro-> 1/1000, <1/100. Dentro de cada grupo, las reacciones indeseables son presentadas en la orden descendente del significado.

Desórdenes generales y reacciones locales: muy frecuente - incineración y picor en el sitio de aplicación; Frecuente - sensación de calor, reparación, dolor, irritación, erupción en el área de aplicación.

Infecciones: frecuente - herpetic infección (herpes simple de la cara y labios, varicelliformis erupción de Kaposi).

Piel y tejido subcutáneo: frecuente - folliculitis, picando; Infrecuente - acné.

Sistema nervioso: frecuente - paresthesia, hyperesthesia.

Metabolismo y hábitos de comida: frecuente - intolerancia a alcohol (tratamiento facial hyperemia o síntomas de irritación de piel después de beber).

Durante el período entero de la observación de la medicina, los casos solos de rosacea, malignization (los tipos cutáneos y otros de los linfomas, cáncer de piel) fueron registrados.

Interacción

Tacrolimus no es metabolizado en la piel, que excluye el riesgo de interacciones de la medicina en la piel que puede afectar su metabolismo. Ya que la absorción sistémica de tacrolimus cuando usado en la forma de un ungüento es mínima, la interacción con inhibidores de CYP3A4 (erythromycin, itraconazole, ketoconazole, diltiazem, etc.) con la aplicación simultánea con el ungüento de Protopic® es improbable, pero no puede ser completamente excluida en pacientes con lesiones extensas y / O erythroderma.

El efecto de ungüento de Protopic® en la eficacia de vacunación no ha sido estudiado. Sin embargo, debido al riesgo potencial de una disminución en la eficacia, la vacunación debería ser realizada antes de que el ungüento sea comenzado o 14 días después del último uso del ungüento de Protopic®. Si una vacuna atenuada viva es usada, este período debería ser aumentado hasta 28 días, las vacunas por otra parte alternativas se deberían considerar.

La posibilidad del uso conjunto de ungüento de Protopic® con otras preparaciones externas, SCS sistémico e immunosuppressants no ha sido estudiada.

La medicación y administración

En apariencia. Los adultos y los niños más de 2 años de ungüento Protopic® son aplicados una capa delgada en las áreas de piel afectadas. La medicina puede ser usada en cualquier parte del cuerpo, incluso la cara y cuello, en el área de pliegues de piel. No aplique la medicina a las membranas mucosas y bajo aliños oclusivos.

Use en niños (2 años y más viejo) y adolescentes menos de 16 años de la edad

El tratamiento debería comenzar con la aplicación del Protema de ungüento del 0.03% ® 2 veces por día. La duración de tratamiento según este esquema no debería exceder 3 semanas. En el futuro, la frecuencia de aplicación es reducida a 1 vez por día, el tratamiento es seguido hasta que los focos de la lesión sean completamente limpiados.

Aplicación en adultos y adolescentes 16 años y más viejo

El tratamiento debería comenzar con la aplicación del Protema de ungüento del 0.1% ® 2 veces por día y seguir hasta la autorización completa de lesiones. Cuando mejora, puede reducir la frecuencia de aplicar el 0.1% del ungüento o cambiar al uso del Protema de ungüento del 0.03% ®. En caso de la repetición de síntomas, la reanudación del tratamiento con el ungüento de Protopic® del 0.1% debería ser reanudada dos veces al día. Si el cuadro clínico permite, una tentativa debería ser hecha reducir la frecuencia de aplicación de la medicina o usar una dosis inferior - Protema de ungüento del 0.03% ®.

Aplicación en la gente mayor (65 años y más viejo)

No hay solicitudes especiales para la gente mayor.

Por lo general la mejora es observada dentro de 1 semana desde el principio de la terapia. Si los signos de la mejora en el fondo de la terapia son ausentes dentro de 2 semanas, deberían dar la consideración al cambio de la táctica terapéutica.

Tratamiento de exacerbaciones

El Protema de ungüento ® puede ser usado durante un poco tiempo o mucho tiempo en la forma de cursos periódicamente repetidos de la terapia. El tratamiento de zonas afectadas de la piel es realizado hasta la desaparición de manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica. Por regla general, la mejora es observada durante la primera semana del tratamiento. Si los signos de la mejora no son observados dentro de 2 semanas después de que el principio del uso del ungüento, otras opciones para el tratamiento adicional se deben considerar. El tratamiento debería ser reanudado con el aspecto de los primeros signos de la exacerbación de la dermatitis atópica.

Prevención de exacerbaciones

Para prevenir exacerbaciones y aumentar la duración de remisión en pacientes con el frecuente (más de 4 veces por año) exacerbación de la enfermedad en historia, terapia de mantenimiento con el ungüento Protopic® es recomendado. La conveniencia de prescribir la terapia de mantenimiento es determinada por la eficacia del tratamiento anterior según el horario estándar (2 veces por día) durante no más que 6 semanas.

Con la terapia de mantenimiento el ungüento de Protipic® debería ser aplicado 2 veces por semana (por ejemplo el lunes y el jueves) en áreas de piel, por lo general afectadas por exacerbaciones.

El tiempo entre la aplicación debería ser al menos 2-3 días. Adultos y adolescentes 16 años de edad y Protema de ungüento del 0.1% de uso más viejo ®, en niños (2 años y más viejo) - Protema de ungüento del 0.03% ®. Si los signos de la exacerbación aparecen, debería cambiar al régimen habitual del tratamiento de ungüento de Protopic® (ver la sección "Tratamiento de exacerbaciones").

Después de 12 semanas de la terapia de mantenimiento, es necesario tasar la dinámica clínica y decidir si seguir el uso preventivo del ungüento del Protema. Los niños deberían ser temporalmente discontinuados para tasar la dinámica clínica y luego considerar si seguir apoyando la terapia.

Sobredosis

Cuando la aplicación actual de casos de la sobredosis no fue observada.

Tratamiento: En caso de la ingestión casual, es necesario tomar medidas generalmente aceptadas, que incluyen la escucha de funciones del cuerpo vitales y la escucha de la condición general.

El estímulo de vómitos o lavage gástrico no es recomendado.

Medidas precautorias

El protema ® es en gran parte metabolizado en el hígado, y aunque su concentración en la sangre con la aplicación externa sea muy baja, en pacientes con decompensated hepatic insuficiencia, el ungüento es usado con la precaución. El cuidado debería ser tomado usando el ungüento de Protopic® en pacientes con lesiones de piel extensas, cursos sobre todo largos, y en niños.

Instrucciones especiales

El ungüento de Protopic® no puede ser usado en pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas o en pacientes que toman medicinas inmunosupresivas.

Durante el uso del ungüento de Protopic®, los rayos del sol, las visitas al solárium, UV-B o Una terapia en la combinación con el psvalenum (PUVA-terapia) deberían ser evitados.

El ungüento de Protopic® no debería ser usado para tratar lesiones que se consideran ser potencialmente malévolas o premalévolas.

Durante 2 horas en las áreas de piel en las cuales el ungüento del Protema fue aplicado, no puede usar emolientes.

La eficacia y la seguridad del uso de ungüento de Protopic® en el tratamiento de la dermatitis atópica infectada no han sido evaluadas. Si los signos de la infección están presentes antes de la cita de ungüento de Protopic®, la terapia apropiada es necesaria. El uso de ungüento de Protopic® puede tener que ver con un peligro mayor de desarrollar una infección herpetic. En la presencia de signos de la infección herpetic, es necesario evaluar individualmente la relación entre las ventajas y riesgos de usar el Protema ®.

En la presencia de lymphadenopathy, el paciente debería ser examinado antes de la terapia inicial y vigilado durante el período de uso del ungüento. En ausencia de una causa obvia de lymphadenopathy o en la presencia de síntomas de la mononucleosis infecciosa aguda, es necesario dejar de usar el Protema ® ungüento.

Evite el contacto con el ungüento en los ojos y membranas mucosas (en caso de la ingestión casual, el ungüento debería ser con cuidado quitado y / o aclarado con el agua). No se recomienda aplicar el ungüento de Protopic® bajo aliños oclusivos y ropa ropa densa, hermética durante el tratamiento.

Justo como usando cualquier otra medicina local, los pacientes deberían lavar sus manos después de aplicar el ungüento, menos cuando el ungüento es aplicado al área de las manos con objetivos terapéuticos.

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje del Protema de la medicina

A una temperatura no más alto que 25 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta del Protema de la medicina

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.