Instrucción para uso: Nozefrin

Sustancia activa Mometasone

El código R01AD de ATX Mometasone

Grupo farmacológico

Glucocorticosteroid para uso actual [Glucocorticosteroids]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

J01 sinusitis Aguda

Inflamación de los senos, enfermedades Inflamatorias de los senos paranasales, inflamación Purulenta de los senos paranasales, enfermedades Infecciosas e inflamatorias de órganos ENT, Infección de los senos, sinusitis Combinada, Exacerbación de sinusitis, inflamación Aguda de los senos paranasales, sinusitis bacteriana Aguda, sinusitis Aguda en adultos, sinusitis Subaguda, Sinusitis aguda, sinusitis

J30 Vasomotor y rhinitis alérgico

rinopatiya alérgico, rhinosinusopathy Alérgico, enfermedades respiratorias Alérgicas, rhinitis Alérgico, alergia nasal, Rhinitis Alérgico Estacional, Vasomotor rhinitis, rhinitis Largo y alérgico, rhinitis alérgico Perenne, rhinitis alérgico Perenne, rhinitis alérgico de todo el Año o estacional, naturaleza rhinitis alérgica de todo el Año, Rhinitis vasomotor alérgico, Exacerbación de alergia del polen en la forma de Síndrome rinokonyunktivalnogo, rhinitis alérgico Agudo, Edema de la mucosa nasal, Edema de la mucosa nasal, Hinchazón de la mucosa de la cavidad nasal, Hinchazón de la mucosa nasal, Hinchazón de la mucosa nasal, enfermedad del polen, rhinitis alérgico Permanente, rhinoconjunctivitis, rhinosinusitis, rhinosinusopathy, rhinitis alérgico Estacional, Rhinitis Alérgico Estacional, Haymarket rhinitis, rhinitis alérgico Crónico, enfermedades respiratorias Alérgicas

J30.2 Otro rhinitis alérgico estacional

rhinitis estacional, Estacional rhinitis alérgico de una naturaleza alérgica

J32 sinusitis Crónica

rhinosinusopathy alérgico, sinusitis purulenta, Catarro nasopharyngeal área, Catarro de los senos, Exacerbación de sinusitis, Sinusitis crónica

Pólipo de J33.0 de la cavidad nasal

Polyposis de la nariz, Resección de pólipos de la cavidad nasales

Composición

Rocíe 1 dosis medicada nasal

sustancia activa:

Mometasone furoate 50 mcg

Sustancias auxiliares: MCC y sodio carboxymethylcellulose - 2000 mcg; Glicerol - 2100 mcg; monohidrato de ácido cítrico - 200 mcg; citrato de sodio dihydrate 280 mcg; Polysorbate 80 - 10 mcg; cloruro de Benzalkonium (solución del 50%) - 40 μg; agua purificada - hasta 0.1 g

Descripción de forma de la dosis

Suspensión blanca o casi blanca. Tiene una estructura parecida a un gel, que cuando sacudido se convierte en un líquido.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - antiinflamatorio, antialérgico, anticongestivo, glucocorticoid (local).

Pharmacodynamics

Mometasone es SCS sintético para la aplicación actual. Tiene el efecto antiinflamatorio y antialérgico cuando usado en dosis, en las cuales ningunos efectos sistémicos ocurren. Inhibe la liberación de mediadores inflamatorios. Aumenta la producción de lipomodulin, un inhibidor de phospholipase A, que causa una disminución en la liberación de ácido arachidonic y, en consecuencia, la inhibición de la síntesis de productos metabólicos de endoperoxides ácido y cíclico arachidonic, PG. Previene la acumulación de neutrophils, que reduce exudate inflamatorio y la producción de lymphokines, inhibe la migración de macrophages, lleva a una disminución en los procesos de infiltración y granulación. Reduce la inflamación debido a la formación disminuida de la sustancia chemotaxis (efecto en reacciones de la alergia tardías), inhibe el desarrollo de una reacción alérgica de un tipo inmediato (debido a la inhibición de la producción de ácido arachidonic metabolites y una disminución en la liberación de mediadores inflamatorios de células del mástil).

En estudios con pruebas provocativas con la aplicación de antígenos a la mucosa de la cavidad nasal, la actividad antiinflamatoria alta de mometasone fue demostrada tanto en las etapas tempranas como tardías de la reacción alérgica. Esto fue confirmado por una disminución (en comparación con el placebo) del nivel de histamina y actividad eosinophil, así como una disminución en el número de eosinophils, neutrophils y las proteínas de adherencia de las células epiteliales (comparando con el nivel de la línea de fondo).

Pharmacokinetics

Con la aplicación intranasal, el sistema bioavailability de mometasone es menos del 1% (con una sensibilidad de 0.25 pg / ml).

La suspensión de mometasone es muy mal absorbida en el aparato digestivo (extensión gastrointestinal), y luego una pequeña cantidad de la suspensión mometasone que puede entrar en el aparato digestivo después de la inhalación nasal, hasta antes de que la excreción por los riñones o con la bilis sea sujetada al metabolismo primario activo.

Indicaciones

rhinitis alérgico estacional o de todo el año en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años;

Sinusitis aguda o exacerbación de sinusitis crónica en adultos (incluso los ancianos) y adolescentes con 12 años de edad como parte de terapia compleja;

rhinosinusitis agudo con síntomas suaves y moderados sin signos de infección bacteriana severa en pacientes 12 años y más viejo;

El tratamiento preventivo de rhinitis alérgico estacional del curso moderado y severo en adultos y adolescentes de la edad de 12 (recomendó 2-4 semanas antes del principio esperado de la temporada de limpieza);

Polyposis de nariz, acompañada por violación de respiración nasal y olor, en adultos (a partir de 18 años).

Contraindicaciones

La sensibilidad aumentada frente a mometasone o cualquier de los componentes que arreglan la medicina;

Cirugía reciente o herida nasal con daño a la mucosa nasal antes de curarse de la herida (debido al efecto inhibitorio de GCS en curación de procesos);

Edad de niños (con rhinitis estacional y alérgico durante todo el año - hasta 2 años, con sinusitis aguda o exacerbación de sinusitis crónica - hasta 12 años, con polyposis - hasta 18 años) debido a la carencia de datos relevantes.

Con precaución: infección de la tuberculosis (activo o latente) de las vías respiratorias; Una infección viral fungosa, bacteriana, sistémica no tratada o infección causada por el Herpes simple, con el daño del ojo (como una excepción, el uso de la medicina con las infecciones puestas en una lista es posible como dirigido por el doctor); infección local no tratada que implica la membrana mucosa de la cavidad nasal; terapia a largo plazo de SCS (glucocorticosteroids) de acción sistémica; embarazo; El período de amamantamiento.

embarazo y lactancia

Los estudios del efecto de la medicina en mujeres embarazadas y mujeres de amamantamiento no han sido conducidos. Como con otro SCS nasal, Nozefrin® debería ser usado durante el embarazo y durante el amamantamiento sólo si la ventaja esperada para la madre excede el riesgo potencial para el feto o recién nacido.

Los recién nacidos cuyas madres usaron Nozefrin® durante el embarazo deberían ser con cuidado examinados para identificar hypofunction posible de las cápsulas suprarrenales.

Efectos secundarios

En adultos y adolescentes: dolor de cabeza, hemorragias nasales (es decir, sangría obvia, así como secreción de mucosidad de color de la sangre o coágulos de sangre), faringitis, sensación ardiente en la nariz, irritación de la mucosa nasal, ulceración de la mucosa nasal, infección de vías respiratorias superior, Una sensación de irritación de la membrana mucosa de la faringe. La sangría nasal, por regla general, era moderada y parada solos, la frecuencia de su acontecimiento era ligeramente mayor que usando el placebo (el 5%), pero igual a o menos que con la cita de otros SCS nasales, que fueron usados como mandos activos (unos que El frecuencia de la sangría nasal era hasta el 15%). El frecuencia de todos otros acontecimientos adversos era comparable a ese del placebo.

En niños: sangría nasal, dolor de cabeza, irritación en la nariz, estornudo. El frecuencia de estos acontecimientos adversos en niños era comparable a ese del placebo.

Raramente, había reacciones de la hipersensibilidad del tipo inmediato (eg bronchospasm, disnea).

Muy raramente - el anaphylaxis, angioedema, perjudicó el gusto y el olor.

También es muy raro - con la aplicación intranasal de GCS hubo casos de la perforación de septum nasal y un aumento de IOP.

Con el uso prolongado de SCS nasal en dosis altas, es posible desarrollar efectos secundarios sistémicos. Los efectos sistémicos potenciales incluyen el síndrome de Cushing, característica cushingoid síntomas, supresión de función suprarrenal, retraso de crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma, y menos a menudo varios efectos psicológicos o behaviorísticos, incluso hiperactividad psicomotor, perturbación del sueño, ansiedad, depresión o agresión (sobre todo en Niños).

Interacción

Con el uso simultáneo de mometasone con loratadine, los pacientes fueron bien tolerados. No había efecto de mometasone en la concentración de loratadine o su metabolite principal en el plasma sanguíneo.

Los estudios de la interacción con otras medicinas no han sido conducidos.

La medicación y administración

Intranasalmente. La inyección de la suspensión contenida en el frasco es realizada usando un inyector de distribución especial en el frasco.

Incline su cabeza e inyecte la medicina en cada fosa nasal como recomendado por su doctor.

Antes del primer uso del spray nasal Nozefrin®, es necesario calibrarlo presionando el inyector de medicación 6-7 veces, después del cual el suministro del estereotipo de la preparación es establecido - 0.1 suspensión g (50 μg mometasone).

Si el spray no es usado durante 14 o más días, entonces una recalibración es necesaria.

Antes de cada uso, es necesario sacudir enérgicamente la botella.

Tratamiento de estacional o todo rhinitis todo el año alérgico. Adultos (incluso los ancianos) y adolescentes con 12 años de edad: la dosis preventiva y terapéutica recomendada de la medicina es dos inyecciones (50 μg cada uno) en cada paso nasal una vez al día (dosis diaria de 200 μg). Cuando el efecto terapéutico para la terapia de mantenimiento es conseguido, es posible reducir la dosis a una inyección en cada paso nasal una vez al día (dosis diaria - 100 μg). Si los síntomas no pueden ser reducidos aplicando la medicina en la dosis terapéutica recomendada, la dosis diaria puede ser aumentada a cuatro inyecciones por cada paso nasal una vez al día (dosis diaria de 400 μg). Después de reducir los síntomas de la enfermedad, una reducción de la dosis es recomendada.

Niños 2-11 años de edad: la dosis terapéutica recomendada es una inyección (50 μg) en cada paso nasal una vez al día (la dosis diaria es 100 μg).

Para el uso de la medicina en niños, puede ser necesario ayudar a adultos.

El inicio de la medicina es por lo general observado clínicamente dentro de 12 horas después del primer uso de la medicina.

Tratamiento auxiliar de sinusitis aguda o exacerbación de sinusitis crónica. La dosis terapéutica recomendada para adultos (incluso los ancianos) y adolescentes de la edad de 12 es dos inyecciones (50 μg cada uno) en cada paso nasal dos veces al día (dosis diaria de 400 μg).

Si los síntomas no pueden ser reducidos aplicando la medicina en la dosis terapéutica recomendada, la dosis diaria puede ser aumentada a cuatro inyecciones en cada paso nasal dos veces al día (una dosis diaria de 800 μg).

Después de reducir los síntomas de la enfermedad, una reducción de la dosis es recomendada.

Tratamiento de rhinosinusitis agudo sin signos de infección bacteriana severa. La dosis terapéutica recomendada de la medicina para adultos y adolescentes de la edad de 12 es dos inyecciones (50 μg cada uno) a cada paso nasal dos veces al día (la dosis diaria es 400 μg). Si los síntomas se empeoran durante el tratamiento, la consulta del especialista es necesaria.

Tratamiento de polyposis de la nariz. La dosis terapéutica recomendada para adultos a partir de 18 años (incluso los ancianos) es dos inyecciones (50 μg cada uno) en cada paso nasal dos veces al día (dosis diaria de 400 μg). Después de reducir los síntomas de la enfermedad, se recomienda que la dosis sea reducida a dos inyecciones (50 μg cada uno) en cada paso nasal una vez al día (dosis diaria de 200 μg).

Sobredosis

Síntomas: la opresión del sistema hypothalamic-pituitary-adrenal (puede ocurrir en caso del uso prolongado de GCS en dosis altas, así como el uso simultáneo de varios GCS).

Tratamiento: debido a bioavailability sistémico bajo de la medicina (menos del 1% con la sensibilidad de 0.25 pg / ml ensaya el método), es improbable que cualquier sobredosis casual o intencional requerirá la toma de cualquier medida además de la observación con una reanudación subsecuente posible de la medicina en la dosis recomendada. Si es necesario, el tratamiento es sintomático.

instrucciones especiales

No use en la oftalmología.

Usando la medicina mucho tiempo (durante varios meses y más largo), el examen periódico con un doctor es necesario para descubrir cambios posibles de la membrana mucosa de la cavidad nasal a tiempo.

En caso del desarrollo de una infección fungosa local de la nariz o garganta, puede ser necesario parar la terapia con la medicina y conducir el tratamiento especial. La irritación a largo plazo de la membrana mucosa de la cavidad nasal y faringe también es una indicación para la abolición de terapia con la medicina.

Los pacientes que cambian al spray nasal Nozefrin® después de la terapia a largo plazo con SCS de la acción sistémica requieren la atención especial. La abolición de la acción sistémica SCS en tales pacientes puede llevar a la insuficiencia suprarrenal, la restauración de que puede tomar varios meses. En caso de signos de la insuficiencia suprarrenal, la recepción de SCS sistémico debería ser reanudada y otras medidas necesarias tomadas.

Durante la transición del tratamiento de la acción sistémica SCS al tratamiento con el spray nasal Nozefrin®, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de SCS sistémico (eg unión y / o dolor del músculo, fatiga y depresión). Tales pacientes tienen que ser persuadidos de la conveniencia de seguir el tratamiento con el spray nasal Nozefrin®. La transición del sistémico a SCS local también puede revelar enfermedades alérgicas antes desarrolladas, como conjuntivitis alérgica y eczema, que fueron enmascarados antes por la terapia SCS de la acción sistémica.

Los pacientes que usan SCS han disminuido potencialmente la reactividad inmune y deberían ser advertidos sobre el peligro mayor de infección si entran en contacto con ciertas enfermedades infecciosas (por ejemplo, varicela, sarampión) y la necesidad de la consulta con un doctor si tal contacto ocurre.

Es necesario supervisar con regularidad la condición de pacientes que reciben la medicina mucho tiempo. Con el uso prolongado de SCS nasal en dosis altas, es posible desarrollar efectos secundarios sistémicos. La probabilidad de estos efectos es mucho más baja que usando GCS sistémico y puede variar en pacientes individuales, así como entre GCS diferente. Los efectos sistémicos potenciales incluyen el síndrome de Cushing, característica cushingoid síntomas, supresión de función suprarrenal, retraso de crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma, y menos a menudo varios efectos psicológicos o behaviorísticos, incluso hiperactividad psicomotor, perturbación del sueño, ansiedad, depresión o agresión (sobre todo en Niños).

Se recomienda supervisar con regularidad el crecimiento de niños que reciben la terapia a largo plazo con mometasone. Si el crecimiento es hecho más lento, la terapia corriente debería ser examinada a fin de reducir la dosis de mometasone a la dosis eficaz mínima que permite controlar los síntomas de la enfermedad. Además, debería mandar al paciente a una consulta con el pediatra.

Tratamiento con GCS con dosis más altas que recomendado, puede llevar a la supresión clínicamente significativa de la función suprarrenal.

Si hay signos de la infección bacteriana severa (eg fiebre, dolor persistente y agudo en un lado de la cara o dolor de muelas, que se hincha en el área orbital o periorbital) la consulta médica inmediata es necesaria.

Con el uso de mometasone en una forma de la dosis, un spray nasal durante 12 meses no causó signos de la atrofia de la membrana mucosa de la cavidad nasal.

La eficacia y la seguridad de mometasone no han sido estudiadas en el tratamiento de pólipos unilaterales, pólipos asociados con muscovicosis y pólipos que completamente cubren la cavidad nasal. Los pólipos unilaterales de la forma irregular o los pólipos sangrantes deberían ser inspeccionados adelante.

Impacto a la capacidad de conducir vehículos y mecanismos. Los datos del efecto negativo de la medicina en dosis recomendadas en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos, así como otras actividades que requieren la concentración y la velocidad de reacciones psicomotores, no están disponibles.

Forma de cuestión

Rocíe nasal medicado, 50 mcg / dosis. 18 g (120 dosis) en un frasco plástico (LDPE) con un dosificador para el uso nasal completan con una gorra. 1 fl. Colocado en un paquete de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

A una temperatura no más alto que 25 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.